• PREDPIS
  • VELJAVEN

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 132-3202/2022, stran 9970 DATUM OBJAVE: 14.10.2022

VELJAVNOST: od 29.10.2022 / UPORABA: od 29.10.2022

RS 132-3202/2022

Verzija 1 / 1

Čistopis se uporablja od 29.10.2022 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 18.2.2026: AKTUALEN.

Časovnica

Na današnji dan, 18.2.2026 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 29.10.2022
    DO nadaljnjega
Format datuma: dan pika mesec pika leto, na primer 20.10.2025
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
3202. Uredba o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini
Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo, 109/08, 38/10 – ZUKN, 8/12, 21/13, 47/13 – ZDU-1G, 65/14 in 55/17) Vlada Republike Slovenije izdaja
U R E D B O
o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini

I.SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)
S to uredbo se določajo pristojna organa, nacionalna kontaktna točka, nacionalni postopki v zvezi s kliničnimi preskušanji zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: klinično preskušanje) in sankcije za izvajanje Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne 27. 5. 2014, str. 1), zadnjič dopolnjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2017/1569 z dne 23. maja 2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju ter ureditvijo poteka pregledov (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 12), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU), Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/556 z dne 24. marca 2017 o podrobnih ureditvah za postopke inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 80 z dne 25. 3. 2017, str. 7; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/556/EU), Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2022/20 z dne 7. januarja 2022 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede določitve pravil in postopkov za sodelovanje držav članic pri oceni varnosti kliničnih preskušanj (UL L št. 5 z dne 10. 1. 2022, str. 14; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2022/20/EU) in te uredbe.

2. člen

(pristojna organa)

(1)

Pristojni organ za izvajanje Uredbe 536/2014/EU, Uredbe 2017/556/EU, Uredbe 2022/20/EU in te uredbe je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP).

(2)

Pristojni organ za izvajanje nalog odbora za etiko v skladu z Uredbo 536/2014/EU in to uredbo je Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko (v nadaljnjem besedilu: KME RS).

3. člen

(nacionalna kontaktna točka)
Nacionalna kontaktna točka iz 83. člena Uredbe 536/2014/EU je JAZMP.

5. člen

(raziskovalec)

(1)

Na mestu kliničnega preskušanja mora biti določen en glavni raziskovalec.

(2)

Glavni raziskovalec je zdravnik z licenco ali doktor dentalne medicine z licenco, ki je usposobljen za izvajanje kliničnih preskušanj v skladu z načeli dobre klinične prakse.

II. POSTOPEK ODOBRITVE KLINIČNEGA PRESKUŠANJA

6. člen

(potrditev vloge – validacija)
Potrditev popolnosti vloge za odobritev kliničnega preskušanja in vloge za bistveno spremembo kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: vloga) opravi JAZMP.

7. člen

(ocenjevanje vloge)

(1)

JAZMP opravi znanstveni pregled kliničnega preskušanja in bistvene spremembe kliničnega preskušanja ter pripravi del I poročila o oceni iz 6., 11., 18. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU.

(2)

KME RS opravi etični pregled kliničnega preskušanja in bistvene spremembe kliničnega preskušanja ter pripravi del II poročila o oceni iz 7., 11., 20. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU.

(3)

Če ima KME RS pomisleke z vidika etičnosti izvajanja kliničnega preskušanja, zajetega v delu I poročila o oceni iz prvega odstavka tega člena, o tem v 30 dneh od datuma potrditve vloge obvesti JAZMP, ki pripravi poročilo o oceni iz prvega odstavka tega člena.

8. člen

(odločitev)

(1)

JAZMP obvesti sponzorja o odločitvi glede odobritve, pogojne odobritve ali zavrnitve kliničnega preskušanja oziroma glede bistvene spremembe kliničnega preskušanja.

(2)

Če KME RS v rokih, določenih v Uredbi 536/2014/EU in tej uredbi, ne predloži dela II poročila o oceni iz 7., 11., 20. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU z ugotovitvijo in ne sporoči pomislekov iz tretjega odstavka prejšnjega člena, se šteje za odločitev glede vloge ugotovitev glede vidikov v delu I poročila o oceni iz 6., 11., 18. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU, v primeru bistvene spremembe vidika dela II poročila o oceni iz 7., 11., 20. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU pa, da je bistvena sprememba odobrena. JAZMP v teh primerih obvesti sponzorja o odločitvi brez mnenja KME RS.

III. NASPROTJE INTERESOV IN JEZIK VLOGE

9. člen

(nasprotje interesov)

(1)

Pri osebah, ki potrjujejo popolnost in ocenjujejo dokumentacijo za klinično preskušanje v humani medicini, ne sme obstajati nasprotje interesov, neodvisne morajo biti od sponzorja, mesta kliničnega preskušanja, raziskovalcev, ki sodelujejo pri kliničnem preskušanju, in oseb, ki klinično preskušanje financirajo, ter so tudi sicer nepristranske.

(2)

Osebe iz prejšnjega odstavka podpišejo izjavo o neodvisnosti in odsotnosti obstoja nasprotja interesov, v kateri izjavijo, da pri njih ni podano nasprotje interesov ali videz nasprotja interesov, da so neodvisne od sponzorja, mesta kliničnega preskušanja in raziskovalcev, ki sodelujejo pri kliničnem preskušanju, ter oseb, ki klinično preskušanje financirajo, in so tudi sicer nepristranske, ter da nimajo finančnih ali osebnih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.

(3)

Osebe iz prvega odstavka tega člena morajo, če bi pri njih prišlo do okoliščin, ki ne bi bile v skladu z izjavo iz prejšnjega odstavka, takoj prenehati delo ocenjevalca in v treh delovnih dneh od nastopa okoliščin nasprotja interesov ali seznanitve z njimi obvestiti JAZMP oziroma predsednika KME RS.

(4)

Farmacevtski inšpektor za namene izpolnjevanja zahtev iz 5. člena Uredbe 2017/556/EU enkrat letno da izjavo iz drugega odstavka tega člena.

10. člen

(jezik)

(1)

Dokumentacija vloge za odobritev kliničnega preskušanja in vloge za odobritev bistvene spremembe kliničnega preskušanja je v slovenskem ali angleškem jeziku.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek so v slovenskem jeziku spremni dopis, povzetek protokola in dokumentacija, ki je namenjena udeležencem.

(3)

Povzetek protokola iz prejšnjega odstavka vsebuje kratek opis:

1.

namena in znanstvenega pomena kliničnega preskušanja, podprtega z navedbo bistvene, tudi slovenske literature,

2.

načrtovanih metod, tudi statističnih,

3.

predvidenega trajanja kliničnega preskušanja,

4.

predvidenega števila in starosti udeležencev v kliničnem preskušanju,

5.

postopkov vključevanja udeležencev,

6.

meril za vključitev v klinično preskušanje in izključitev iz kliničnega preskušanja, vključno z merili za umik posameznih udeležencev iz zdravljenja ali iz kliničnega preskušanja,

7.

morebitne randomizacije,

8.

etičnih pomislekov v zvezi s kliničnim preskušanjem, koristmi, tveganji in bremeni za udeležence.

(4)

Vsebina povzetka rezultatov kliničnega preskušanja za nestrokovnjake je v slovenskem jeziku.

(5)

Zdravila v preskušanju in pomožna zdravila so označena v slovenskem ali angleškem jeziku.

(6)

Ne glede na prejšnji odstavek so v slovenskem jeziku označena zdravila v preskušanju in pomožna zdravila, ki jih prejme udeleženec za uporabo na domu.

IV. POROČANJE O NEPRIČAKOVANIH RESNIH NEŽELENIH UČINKIH

11. člen

(poročanje o sumih na nepričakovane resne neželene učinke)

(1)

Po predhodni pridobitvi soglasja JAZMP lahko nekomercialni sponzor v primeru pomanjkanja virov o sumu na nepričakovane resne neželene učinke, ki so se zgodili na ozemlju Republike Slovenije, izjemoma poroča JAZMP na obrazcu za poročanje o neželenem učinku zdravila, ki je objavljen na spletni strani JAZMP, namesto da bi informacijo o sumu vnesel v podatkovno zbirko iz prvega odstavka 40. člena Uredbe 536/2014/EU.

(2)

Soglasje JAZMP iz prejšnjega odstavka nekomercialni sponzor pridobi pred začetkom izvajanja kliničnega preskušanja na podlagi ustrezne utemeljitve, ki jo da v spremnem dopisu.

12. člen

(ocena varnostnih poročil)
Informacije iz 42. in 43. člena Uredbe 536/2014/EU ocenjuje JAZMP. KME RS se na podlagi predhodne zahteve omogoči dostop do podatkov o oceni poročil o sumih na nepričakovane resne neželene učinke in letnih poročil o varnosti.

V. POSEBNE ZAHTEVE GLEDE ZDRAVIL V PRESKUŠANJU

13. člen

(posebne zahteve za proizvodnjo in pripravo zdravil v preskušanju)

(1)

Postopki iz petega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU se izvajajo in nadzirajo v skladu z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost, in z na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi.

(2)

Dokumentacija iz 35. točke Priloge I Uredbe 536/2014/EU za:

1.

ponovno označevanje in ponovno pakiranje zdravil v preskušanju v bolnišnicah, na klinikah in kliničnih inštitutih obsega:

-

veljavno dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti, ki vključuje preskrbo z zdravili za klinično preskušanje, in

-

potrdilo o poznavanju dobre klinične prakse za farmacevte, vključene v izvajanje kliničnega preskušanja;