Pravilnik o sledljivosti in uničenju človeških organov namenjenih za presaditev ter o nacionalni identifikacijski številki

2979. Pravilnik o sledljivosti in uničenju človeških organov namenjenih za presaditev ter o nacionalni identifikacijski številki

Na podlagi 25. člena, drugega odstavka 26. člena in četrtega odstavka 29. člena Zakona o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 56/15) izdaja ministrica za zdravje

P R A V I L N I K
o sledljivosti in uničenju človeških organov namenjenih za presaditev ter o nacionalni identifikacijski številki

(področje urejanja in pristojnosti)

Ta pravilnik določa zahteve in postopke za zagotavljanje sledljivosti za človeške organe, namenjene za presaditev v človeško telo (v nadaljnjem besedilu: organi), postopke in dokumentiranje v primeru uničenja organa, ki jih morajo upoštevati organizacije za pridobivanje in presaditev organov za zagotavljanje sledljivosti človeških organov, ter podrobno ureditev nacionalne identifikacijske številke v skladu z Direktivo 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev (UL L št. 207 z dne 6. 8. 2010, str. 14) in njenim popravkom (UL L št. 243 z dne 16. 9. 2010, str. 68) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2010/53/EU), ter izmenjavo organov v skladu z Izvedbeno direktivo Komisije 2012/25/EU z dne 9. oktobra 2012 o postopkih za pošiljanje informacij pri izmenjavi človeških organov za presaditev med državami članicami (UL L št. 275 z dne 10. 10. 2012, str. 27; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2012/25/EU).

(sledljivost)

Donorski in transplantacijski centri ter Zavod Republike Slovenije za presaditve organov in tkiv (v nadaljnjem besedilu: Slovenija-transplant) zagotavljajo sledljivost vseh organov, pridobljenih, ponujenih in presajenih v Republiki Sloveniji, od darovanja do presaditve ali uničenja in obratno, da se zavaruje zdravje darovalcev in prejemnikov ter varnost celotne transplantacijske dejavnosti.

Sledljivost zagotavljajo zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci ter transplantacijski koordinatorji z uporabo sistema za identifikacijo darovalcev in prejemnikov vseh organov, pridobljenih, ponujenih in presajenih v Republiki Sloveniji, od darovanja do presaditve ali uničenja in obratno.

Osebe iz prejšnjega odstavka morajo voditi dokumentacijo v skladu s predpisi s področja pridobivanja in presaditve organov.

Slovenija-transplant zagotovi uporabo sistema za identifikacijo darovalcev in prejemnikov, s katerim se lahko identificira vsako darovanje ter vsak z njim povezan organ in prejemniki. Slovenija-transplant v zvezi s takim sistemom zagotovi ukrepe za zaupnost in varstvo podatkov v skladu z veljavnimi predpisi.

Slovenija-transplant, donorski in transplantacijski centri, vključeni v postopek od pridobivanja do presaditve ali uničenja, hranijo podatke za zagotavljanje sledljivosti v postopku od pridobivanja do presaditve ali uničenja ter podatke o značilnostih organa in darovalca za zagotavljanje kakovosti in varnosti.

Obvezno se hranijo naslednji podatki:

značilnosti organa in darovalca,

nacionalna identifikacijska številka,

podatki o odvzemu organa,

podatki o presaditvi organa,

podatki o uničenju organa, če ta ni bil presajen,

podatki o prevozu organa (čas in ustanova prihoda in odhoda ter vmesna ustanova, če obstoji),