• PREDPIS
  • RAZVELJAVLJEN

Pravilnik o farmakovigilanci

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 94-3990/2000, stran 10367 DATUM OBJAVE: 13.10.2000

VELJAVNOST: od 21.10.2000 do 23.5.2006 / UPORABA: od 21.10.2000 do 23.5.2006

RS 94-3990/2000

Verzija 3 / 3

Čistopis se uporablja od 24.5.2006 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 17.2.2026: NEAKTUALEN.

Časovnica

Na današnji dan, 17.2.2026 je:

  • ČISTOPIS
  • NEAKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 24.5.2006
    DO nadaljnjega
Format datuma: dan pika mesec pika leto, na primer 20.10.2025
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
3990. Pravilnik o farmakovigilanci
Na podlagi tretjega odstavka 65. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravstvo
P R A V I L N I K
o farmakovigilanci

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa način spremljanja neželenih škodljivih učinkov zdravil, pogoje, ki jih mora izpolnjevati pravna oseba, ki jo za to dejavnost določi minister, pristojen za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu: minister) ter obveznosti udeležencev v sistemu farmakovigilance, oziroma ugotavljanja in reagiranja na nova spoznanja glede varnosti zdravil v obdobju trajanja dovoljenja za promet z zdravilom ali kliničnega preskušanja zdravila z namenom varovanja javnega zdravja.

2. člen

Za potrebe tega pravilnika so poleg izrazov iz 4. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00; v nadaljnjem besedilu: zakon) veljavni še naslednji izrazi:

-

periodično poročilo o varnosti zdravila je dokument, ki vsebuje podatke o neželenih škodljivih učinkih in dogodkih ter znanstveno oceno razmerja med koristjo in tveganjem za določeno zdravilo z namenom, da ugotovi, če so zapisani podatki v času poročanja v skladu s predhodno zapisanimi podatki o varnosti zdravila ter nakaže potrebo po ustrezni spremembi, upoštevajoč nova dognanja. Periodično poročilo vsebuje tudi podatke o obsegu prodaje zdravila v Sloveniji in v svetu, če je to potrebno.

-

postmarketinška raziskava o varnosti zdravila je farmakoepidemiološka ali klinična raziskava, ki se izvaja z namenom, da oceni varnost, v skladu z določili dovoljenja za promet z zdravilom;

-

zloraba zdravila je nenehna ali občasna namerna pretirana uporaba zdravila, ki je povezana s škodljivimi psihofizičnimi učinki;

-

obrazec za izdelavo poročila o neželenem škodljivem učinku je dokument, ki omogoča enotno poročanje o neželenih škodljivih učinkih zdravil in vsebuje najmanj naslednje zahteve:

-

podatki, ki omogočajo ugotavljanje poročevalca/prijavitelja (lahko v kodirani obliki);

-

vrsto poročila (spontano poročanje, klinično preskušanje, postmarketinške raziskave, literaturni podatki itn.);

-

podatki o zadevnem zdravilu (ime, oblika, jakost, indikacijsko področje in trajanje terapije);

-

podatki o neželenem škodljivem učinku (kratek opis);

-

podatki o bolniku v kodirani obliki (začetnice in spol, ali datum rojstva...).

II. NAČIN SPREMLJANJA NEŽELENIH ŠKODLJIVIH UČINKOV ZDRAVIL

3. člen

Za varovanje javnega zdravja je potrebno zagotoviti sistem farmakovigilance in ga nenehno dopolnjevati v skladu z znanstveno-tehničnim napredkom.
Udeleženci v tem sistemu so:

-

Urad RS za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad);

-

pravna oseba, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister;

-

imetniki dovoljenj za promet z zdravili;

-

proizvajalci, izdelovalci, uvozniki in distributerji zdravil;