Pravilnik o pogojih za uporabo virov ionizirajočih...

4857. Pravilnik o pogojih za uporabo virov ionizirajočih sevanj v zdravstvu

Na podlagi tretjega odstavka 48. člena, osmega odstavka 50. člena in drugega ter četrtega odstavka 51. člena zakona o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti (Uradni list RS, št. 50/03 – prečiščeno besedilo) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K
o pogojih za uporabo virov ionizirajočih sevanj v zdravstvu

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(1)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo Sveta 97/43/Euratom z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu in o razveljavitvi Direktive 84/466/EURATOM (UL L št. 180 z dne 9. 7. 1997, str. 22) določa splošna načela in ureja varstvo pacientov in drugih oseb, izpostavljenih ionizirajočim sevanjem v zdravstvu in se nanaša na naslednja področja:

a)

izpostavljenost pacientov zaradi medicinske diagnostike in/ali zdravljenja,

b)

izpostavljenost posameznikov v okviru poklicnih preventivnih zdravstvenih pregledov,

c)

izpostavljenost posameznikov v okviru programov zgodnje diagnostike,

d)

izpostavljenost zdravih oseb ali pacientov prostovoljcev, ki sodelujejo v programih diagnostičnega ali terapevtskega medicinskega oziroma biomedicinskega raziskovanja,

e)

izpostavljenost oseb v okviru pravno-medicinskih postopkov.

(2)

Ta pravilnik se nanaša tudi na izpostavljenost posameznikov, ki zavestno in prostovoljno, izven okvira svojega poklica, pomagajo pri negi in skrbi za udobje pacientov in drugih oseb, ki so izpostavljeni ionizirajočim sevanjem v zdravstvu.

II. POJMOVNIK

2. člen

(1)

V tem pravilniku uporabljeni pojmi imajo naslednji pomen:

-

Obsevanost pacienta: doza ionizirajočega sevanja, ki jo prejme pacient ali druga oseba izpostavljena ionizirajočim sevanjem v zdravstvu.

-

Dozimetrija: določitev obsevanosti pacienta ali drugega posameznika, izpostavljenega ionizirajočim sevanjem v zdravstvu.

-

Imetnik dovoljenja: vsaka fizična ali pravna oseba, ki ima dovoljenje za izvajanje sevalne dejavnosti oziroma dovoljenje za uporabo vira ionizirajočega sevanja v radiološkem objektu.

-

Inšpekcijski pregled: pregled, s katerim inšpektorji ministrstva, pristojnega za zdravje, preverijo skladnost izvajanja sevalnih dejavnosti, radioloških postopkov in uporabljane opreme ali radioloških objektov z veljavnimi predpisi s področja varstva pred ionizirajočimi sevanji.

-

Izvajalec radiološkega posega: oseba, ki izvede radiološki poseg.

-

Napotena oseba: pacient ali druga oseba, ki jo na radiološki poseg napoti napotni zdravnik.

-

Ocenjevanje in preverjanje postopkov izvedbe radiološkega posega: sistematični pregled izvedbe radiološkega posega s primerjavo postopkov posega z dogovorjenimi standardi dobre radiološke prakse. Namen ocenjevanja in preverjanja je dvig kakovosti oskrbe pacienta oziroma namena oziroma cilja posega. Kadar se ugotovijo pomanjkljivosti postopkov ali so na voljo novejši standardi, je potrebno izvedbo posega spremeniti oziroma prilagoditi tem standardom.

-

Poklicni preventivni zdravstveni pregledi: preventivni zdravstveni pregledi določenih kategorij delavcev, ki so v svojem delovnem okolju izpostavljeni škodljivim vplivom ionizirajočih sevanj.

-

Preverjanje kakovosti: načrtovanje, usklajevanje in izvajanje vseh postopkov namenjenih vzdrževanju ali izboljšanju kakovosti. Preverjanje kakovosti je del sistema zagotavljanja kakovosti in obsega nadzor, ocenjevanje in vzdrževanje zahtevanih nivojev tistih značilnosti delovanja opreme, ki jih je mogoče določiti, meriti in nadzirati.

-

Radiodiagnostični: ki se nanaša na in vivo diagnostično nuklearno medicino, medicinsko diagnostično radiologijo in radiologijo v dentalni medicini.

-

Radiološki: ki se nanaša na vsak poseg, ki vključuje izpostavljenost pacientov ali drugih oseb ionizirajočim sevanjem v zdravstvu, to so radiodiagnostični ali radioterapevtski posegi, intervencijsko-diagnostična ali terapevtska radiologija in načrtovanje v radiologiji.

-

Radiološki objekt: postavitev radiološke opreme.

-

Radiološka praksa: praktična izvedba radiološkega posega, vključno z vsemi potrebnimi spremljajočimi dejanji, kot so: uporaba oziroma rokovanje z radiološko opremo, ocena in izbira tehničnih in fizikalnih parametrov posega vključno s prejeto dozo sevanja, umerjanje in vzdrževanje opreme, priprava in aplikacija radiofarmakov, razvijanje filmov.

-

Radioterapevtski: ki se nanaša na radioterapijo ali nuklearno medicino za terapevtske namene.

-

Škoda za zdravje: klinično ugotovljivi škodljivi učinki ionizirajočega sevanja na posameznikih ali njihovih potomcih, ki se lahko pojavijo takoj ali po določenem času. Če gre za stohastične učinke sevanja, ki se lahko pojavijo šele po določenem času, škodo izrazimo z verjetnostjo pojavljanja teh učinkov.

-

Zdravnik, odgovoren za radiološki poseg: zdravnik oziroma doktor dentalne medicine, ki je pooblaščen, da prevzame odgovornost za to, da bo poseg, pri katerem se uporablja ionizirajoče sevanje, izveden na način, ki je za pacienta najmanj škodljiv, a še doseže želene rezultate.

-

Zgodnja diagnostika: izvajanje radioloških posegov v radioloških objektih z namenom zgodnjega odkrivanja bolezni pri rizičnih skupinah prebivalstva.

-

Intervencijski radiološki poseg: minimalno invaziven diaskopsko nadzorovan poseg z uporabo rentgenske svetlobe, namenjen diagnostiki ali zdravljenju.

(2)

Drugi pojmi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo enak pomen kot pojmi, opredeljeni v zakonu o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti.

III. NAČELA VARSTVA PACIENTOV IN DRUGIH OSEB PRED IONIZIRAJOČIMI SEVANJI V ZDRAVSTVU

Upravičenost

3. člen

(1)

Radiološki poseg je upravičen, če je pričakovana skupna korist zaradi posega večja od tveganja oziroma škode zaradi posega.

(2)

Pri presoji o upravičenosti je potrebno upoštevati:

a)

namen in cilje diagnostičnega ali terapevtskega posega,

b)

skupno predvideno korist za posameznika oziroma družbo,

c)

škodo za zdravje, ki jo obsevanost lahko povzroči in

d)

učinkovitost, dostopnost in tveganje drugih razpoložljivih tehnik oziroma posegov, ki ne vključujejo obsevanosti pacienta ali je ta manjša.

4. člen

(1)

Pozornost pri presoji upravičenosti radioloških posegov je potrebno posvetiti predvsem:

a)

vsem novim vrstam radioloških posegov, še preden so na splošno privzeti v prakso,

b)

vsem obstoječim radiološkim posegom, ki jih je potrebno ponovno preveriti, kadarkoli se pojavijo novi pomembni dokazi o njihovi učinkovitosti ali posledicah, ki jih lahko povzročajo,

c)

obsevanosti zaradi biomedicinskih ali medicinskih raziskav, ki jih mora preveriti in odobriti pristojna etična komisija,

d)

posegom, pri katerih ni neposredne koristi za zdravje izpostavljene osebe in posegom, ki se izvajajo zaradi pravno-medicinskih indikacij.

(2)

V primeru izpostavljenosti iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika mora biti pričakovana skupna korist, upoštevajoč pri tem neposredne zdravstvene koristi za pacienta in koristi teh oseb, večja od škode za zdravje teh oseb, ki jo izpostavljenost sevanju lahko povzroči.

5. člen

V primerih, pri katerih radiološki poseg ni upravičen, je v posebnih okoliščinah lahko upravičen, vendar je upravičenost potrebno oceniti in utemeljiti za vsak posamezen primer posebej.

6. člen

(1)

Napotni zdravnik, ki predpiše radiološki poseg, mora za vsako napoteno osebo vnaprej oceniti upravičenost posega, pri čemer upošteva cilje posega, predvideno raven obsevanosti zaradi posega in individualne posebnosti napotene osebe, kot so vrsta, oblika in stanje bolezni, starost, spol, stopnja ogroženosti življenja in zdravja, pričakovana korist zanj ter možne škodljive posledice posega.

(2)

Pri napotitvi osebe na preiskave ali zdravljenje si morata napotni zdravnik in zdravnik, odgovoren za poseg, prizadevati pridobiti in preučiti ustrezne diagnostične informacije in/ali drugo medicinsko dokumentacijo, pomembno za načrtovanje posega, da bi se izognila nepotrebni obsevanosti pacienta.

7. člen

(1)

Zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, odobri radiološki poseg, če ugotovi, da je ta upravičen in da namena oziroma cilja posega ne bi bilo mogoče doseči na drug, manj tvegan način.

(2)

Zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, ob upoštevanju namena oziroma cilja posega določi takšne pogoje posega, da se ta opravi z najmanjšo možno obsevanostjo pacienta.

(3)

Zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, mora odreči vsak neupravičen radiološki poseg.

8. člen

Če radiološkega posega ni mogoče upravičiti, se ga ne sme izvesti.

Optimizacija

9. člen

(1)

Obsevanost pri radioloških posegih, razen pri posegih v radioterapiji, mora biti tako nizka kot je to razumno mogoče doseči, ob upoštevanju pričakovanih ciljev posega ter ekonomskih in socialnih dejavnikov.

(2)

Obsevanost v radioterapiji mora biti načrtovana za vsakega pacienta posebej. Obsevanost organov in tkiv izven kliničnih volumnov mora biti tako nizka, kot je to razumno mogoče doseči, upoštevajoč ekonomske in socialne dejavnike. Za načrtovanje radioterapije je odgovoren pooblaščeni izvedenec medicinske fizike.

10. člen

V procesu optimizacije mora zdravnik, odgovoren za radiološki poseg, ob upoštevanju ekonomskih in socialnih dejavnikov posega:

a)

izbirati ustrezno opremo za izvedbo posega,

b)

izbrati primerno radiološko prakso, ki vključuje zagotavljanje in preverjanje kakovosti,

c)

zagotoviti stalno raven kakovosti in ustreznosti diagnostičnih rezultatov ali izidov zdravljenja,

d)

oceniti in ovrednotiti prejeto obsevanost pacientov oziroma aktivnosti vnešenih radiofarmakov z upoštevanjem diagnostičnih referenčnih nivojev.

Diagnostični referenčni nivoji

11. člen

Ob upoštevanju priporočil Evropske unije na tem področju pripravi ministrstvo, pristojno za zdravje, navodila za uporabo uveljavljenih diagnostičnih referenčnih nivojev za standardne radiodiagnostične posege iz točk a), b), c) in e) prvega odstavka 1. člena tega pravilnika, v okviru meril za napotitve s postopki načrtovanja radioloških posegov.

Biomedicinske in medicinske raziskave

12. člen

Pravilnik o pogojih za uporabo virov ionizirajočih sevanj v zdravstvu

Časovnica