Pravilnik o krmnih dodatkih

2282. Pravilnik o krmnih dodatkih

Na podlagi šestega odstavka 4. člena, tretjega odstavka 6. člena, tretjega odstavka 10. člena in šestega odstavka 11. člena zakona o krmi (Uradni list RS, št. 13/02) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

P R A V I L N I K o krmnih dodatkih*

I. SPLOŠNI DOLOČBI

1. člen

(vsebina)

Ta pravilnik podrobneje ureja način označevanja in pakiranje krmnih dodatkov (v nadaljnjem besedilu: dodatki), vsebino seznamov, pogoje za uporabo dodatkov glede na njihov namen ter vsebino vloge, postopek in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z novimi dodatki v prehrani živali.

2. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

1.

dodatki, vezani na odgovorno osebo, so dodatki, za katere mora biti izdano dovoljenje za promet z navedbo osebe, odgovorne za njihovo dajanje v promet, in so navedeni na seznamu I, ki je kot priloga 1 sestavni del tega pravilnika;

2.

dodatki, ki niso vezani na odgovorno osebo, so dodatki, za katere ni potrebno v izdanem dovoljenju navesti osebe, odgovorne za njihovo dajanje v promet, in so navedeni na seznamu II iz priloge 1 tega pravilnika;

3.

oseba, odgovorna za dajanje dodatka v promet, je pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za to, da dodatek, ki je dan v promet, izpolnjuje vse pogoje iz tega pravilnika;

4.

antibiotiki so snovi, ki v količini, predpisani v prilogi 1 tega pravilnika, ugodno delujejo na mikrofloro prebavil in s tem izboljšujejo proizvodne lastnosti živali;

5.

kokcidiostatiki so snovi, ki se dajejo živalim zaradi preprečevanja razvoja kokcidij;

6.

pospeševalci rasti so kemijske snovi, ki se dajejo živalim zaradi izboljšanja njihovih proizvodnih lastnosti;

7.

antioksidanti so snovi, ki preprečijo oksidacijo maščob in drugih labilnih sestavin v krmi;

8.

emulgatorji so snovi, ki omogočajo homogeno mešanje maščob v vodi;

9.

stabilizatorji so snovi, ki vzdržujejo mehanično ločevanje delcev krme;

10.

sredstva za zgoščevanje so snovi, ki povečujejo viskoznost krme;

11.

želirna sredstva so snovi, ki dajejo krmi teksturo s tvorbo želeja;

12.

konzervansi so snovi, ki podaljšajo obstojnost krme tako, da jo ščitijo pred kvarjenjem, ki ga povzročajo mikroorganizmi;

13.

vezalci so snovi, ki se uporabljajo za boljšo vezavo delcev krme;

14.

sredstva za sipkost so snovi, ki omogočajo in ohranjajo sipkost krme;

15.

koagulanti so snovi, ki omogočajo in ohranjajo čvrstost krme;

16.

arome so snovi, ki izboljšajo okus oziroma vonj krme;

17.

sredstva za uravnavanje kislosti so snovi, ki spremenijo ali uravnavajo kislost;

18.

encimi so snovi, ki so praviloma produkti mikroorganizmov in izboljšujejo prebavljivost krme ter s tem proizvodne lastnosti živali;

19.

mikroorganizmi so bakterije, glivice in kvasovke, ki tvorijo kolonije in se kot dodatki krmi uporabljajo v prehrani živali zaradi njihovega ugodnega vpliva na mikrofloro prebavil;

20.

vezalci radionuklidov so snovi, ki vežejo radionuklide in s tem zmanjšujejo njihovo resorbcijo iz prebavil.

II. DODATKI

3. člen

(vpis na seznam)

Dodatek je lahko vpisan na seznam I ali II iz priloge 1 tega pravilnika, ko je zanj izdano dovoljenje za promet z novim dodatkom, in če:

-

ima v prehrani živali najmanj enega od vplivov, ki jih določa zakon, ki ureja krmo, v pomenu izraza krmni dodatki;

-

ob upoštevanju pogojev za uporabo, nima škodljivih vplivov na zdravje ljudi in živali ali na okolje in s spreminjanjem značilnosti proizvodov živalskega izvora ne škoduje potrošniku;

-

se njegova prisotnost lahko kontrolira kot dodatek sam, v premiksu, v krmnih mešanicah ali v posamičnih krmilih;

-

je v količini, dovoljeni za dodatek, izključena uporaba za zdravljenje ali preprečevanje bolezni živali, razen pri dodatkih iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi in

-

ni namenjen izključno medicinski ali veterinarski uporabi.

4. člen

(vloga)

(1)

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z novimi dodatki (v nadaljnjem besedilu: vloga) mora vsebovati podatke, ki jih predpisuje zakon, ki ureja krmo, za vlogo za izdajo dovoljenja za nov dodatek. Priložena ji mora biti dokumentacija, izdelana na podlagi smernic za oceno dodatkov, kot so določene v prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika.

(2)

Za resničnost podatkov, navedenih v vlogi, in priložene dokumentacije, je odgovoren predlagatelj.

(3)

Za dodatke, ki so namenjeni izključno prehrani hišnih živali, ni potrebno vlogi priložiti podrobnih poročil o študijah, ki so predpisane za dodatke, namenjene prehrani živali, temveč se študije opravijo v obsegu in na način, ki ga določi komisija, določena z zakonom, ki ureja krmo.

(4)

Če dodatek vsebuje ali je sestavljen iz gensko spremenjenih organizmov (GSO), mora predlagatelj vlogi priložiti oceno specifičnega okoljskega tveganja.

5. člen

(izdaja dovoljenja)

(1)

Dovoljenje za promet za nove dodatke, vezane na odgovorno osebo, izda ministrstvo za obdobje štirih let. Po preteku štirih let se veljavnost dovoljenja lahko podaljša še za obdobje 10 let, če je na razpolago dovolj podatkov o učinkovitosti dodatka.

(2)

Dovoljenje za promet za nove dodatke, ki niso vezani na odgovorno osebo, se izda za obdobje štirih let. Po preteku štirih let se veljavnost dovoljenja lahko podaljša za neomejen čas.

(3)

Vloga za podaljšanje dovoljenja in predpisana dokumentacija morata biti poslani komisiji iz tretjega odstavka prejšnjega člena vsaj eno leto pred iztekom veljavnosti dovoljenja.

(4)

Stroške za izdajo dovoljenja iz prvega in drugega odstavka tega člena nosi predlagatelj.

6. člen

(dodatki, dovoljeni v Evropski uniji)

Vsi dodatki, dovoljeni v Evropski uniji, se lahko proizvajajo ter dajejo v promet in uporabo tudi v Republiki Sloveniji ter so navedeni na seznamih iz priloge 1 tega pravilnika in dosegljivi tudi na spletni strani Ministrstva za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano.

7. člen

(standardni vzorec)

Standardni vzorci dodatkov s seznama I iz priloge 1 tega pravilnika z značilnostmi in lastnostmi, ki so navedene v vlogi, skupaj z referenčnim vzorcem aktivne snovi, morajo biti na voljo pooblaščenemu laboratoriju, ki izvaja analize za uradni nadzor. Standardni vzorec zagotovi oseba, ki je odgovorna za dajanje novega dodatka v promet.

8. člen

(registracijska številka)

Ob izdaji dovoljenja za promet novega dodatka dobijo registracijsko številko:

-

dodatki s seznama I iz priloge 1 tega pravilnika in osebe, odgovorne za njihovo dajanje v promet in

-

dodatki s seznama II iz priloge 1 tega pravilnika.

9. člen

(izbris s seznama)

(1)

Dodatki se izbrišejo s seznama, če so podani razlogi za izbris po zakonu, ki ureja krmo, ali na zahtevo osebe, odgovorne za dajanje novega dodatka v promet, če gre za dodatek iz seznama I iz priloge 1 tega pravilnika.

(2)

Šteje se, da so podani razlogi za izbris dodatka s seznama po prejšnjem odstavku, zlasti v naslednjih primerih:

-

če kateri od pogojev za pridobitev dovoljenja za promet z dodatkom iz 3. člena tega pravilnika ni več izpolnjen;

-

če standardni vzorec dodatka ni poslan organu, pristojnemu za nadzor dodatkov, ki je vzorec zahteval, ali če novi dodatek, dan v promet, ne ustreza standardnemu vzorcu dodatka;

-

če referenčni vzorec aktivne snovi ni poslan pristojnemu veterinarskemu organu;

-

če oseba, odgovorna za dajanje novega dodatka v promet, na zahtevo komisije iz tretjega odstavka 4. člena tega pravilnika ne posreduje komisiji zahtevanih podatkov in informacij;

-

v drugih primerih, ko se ugotovi, da dodatek ni varen ali učinkovit.

(3)

Ne glede na določbe prejšnjih odstavkov se lahko dovoljene za promet z novim dodatkom v primerih iz druge in pete alinee 3. člena tega pravilnika podaljša do porabe njegove zaloge, vendar največ za eno leto.

10. člen

(dovoljene vsebnosti dodatkov in mešanje)

(1)

Največje in najmanjše dovoljene vsebnosti dodatkov, navedene na seznamu I ali II iz priloge 1 tega pravilnika, se nanašajo na popolne krmne mešanice z 12% vsebnostjo vlage, razen če poseben predpis ne določa drugače. Če obstaja v posamičnih krmilih tudi dodatek, ki je naravno prisoten, se dovoljena količina vmešanega dodatka izračuna tako, da vsota dodanega dodatka in dodatkov, ki so naravno prisotni, ne presega največje vsebnosti, ki je predpisana na seznamu I ali II iz priloge 1 tega pravilnika.

(2)

Mešanje dodatkov, določenih v tem pravilniku, s premiksi in krmnimi mešanicami, je dovoljeno samo, kadar glede na želene učinke obstaja fizikalna, kemijska in biološka združljivost med sestavinami mešanice.

(3)

Zahteva se, da:

-

antibiotiki in pospeševalci rasti ne smejo biti zmešani med seboj ali s snovmi iz njihove skupine;

-

kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi ne smejo biti zmešane z antibiotiki in pospeševalci rasti, če kokcidiostatiki delujejo na isto kategorijo živali kot antibiotik ali kot pospeševalec rasti;

-

kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi ne smejo biti zmešane skupaj, če so njihovi učinki podobni, razen kadar je krmna mešanica kot dodatek predmet posebnega dovoljenja za izvedbo poskusov na živalih.

(4)

Mešanje antibiotikov, pospeševalcev rasti, kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi z mikroorganizmi je prepovedano, razen če proizvodnjo in promet s takšno krmno mešanico dovoljuje poseben predpis.

(5)

Za dodatke, ki nimajo dovoljenja za promet, so za raziskave v znanstvene namene brez komercialnega namena dovoljena odstopanja od 3. člena tega pravilnika in drugega in tretjega odstavka tega člena, če so testi izvedeni v skladu s prilogo 2 tega pravilnika in obstaja uradni nadzor.

(6)

Zaradi nepredvidenih neželenih medsebojnih učinkov med dodatki s seznama I iz priloge 1 tega pravilnika in ostalimi dodatki ali zdravili v veterinarski medicini, mora oseba, odgovorna za dajanje dodatka v promet, pridobiti vse potrebne podatke o takšnih učinkih ter pridobljene podatke posredovati pristojnem veterinarskemu organu.

11. člen

(pakiranje dodatkov ali premiksov)

(1)

Dodatki ali premiksi so lahko v prometu v zaprti embalaži ali v zapečatenih posodah.

(2)

Embalaža ali posoda mora biti zaprta tako, da se ob odprtju embalaža oziroma pečat vidno in trajno poškodujeta.

12. člen

(vsebnost dodatkov v dopolnilnih krmnih mešanicah)

(1)

Dopolnilne krmne mešanice, razredčene z dodajanjem posamičnih krmil po navodilih proizvajalca, ne smejo presegati najvišjih dovoljenih količin dodatkov iz 10. člena tega pravilnika.

(2)

Količine antibiotikov, kokcidiostatikov, pospeševalcev rasti, vitamina D in antioksidantov v dopolnilnih krmnih mešanicah lahko presegajo najvišje dovoljene vsebnosti iz 10. člena tega pravilnika v primerih:

a)

dopolnilnih krmnih mešanic, ki so dovoljene za promet in dostopne vsem uporabnikom, če vsebnost antibiotikov, vitamina D ali pospeševalcev rasti ne presega petkratne najvišje dovoljene iz 10. člena tega pravilnika ali

b)

dopolnilnih krmnih mešanic, ki so namenjene določenim vrstam živali in so dovoljene za vse uporabnike znotraj njihovega območja zaradi posebnih sistemov krmljenja, če njihova količina v krmilih ne presega:

-

za antibiotike in pospeševalce rasti: 1000 mg/kg in je uporaba teh snovi dovoljena ter 2000 mg/kg v primeru govejih pitancev;

-

za antioksidante, kokcidiostatike in druge zdravilne snovi: petkratne najviše dovoljene vsebnosti, predpisane za popolne krmne mešanice;

-

za D vitamine: 200 000 IE/kg.

(3)

Pri proizvodnji dopolnilnih krmnih mešanic proizvajalec ne sme istočasno uporabiti možnosti iz točke a) in točke b) prejšnjega odstavka.

(4)

Kadar se proizvajalec sklicuje na drugi odstavek tega člena, mora imeti dopolnilna krmna mešanica eno ali več sestavin (npr. beljakovine ali minerale), kar v praksi zagotavlja, da vsebnost dodatkov iz 10. člena tega pravilnika ne bo presežena in krmna mešanica ne bo uporabljena za drugo vrsto živali.

Pravilnik o krmnih dodatkih

Časovnica