Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah pravilnika o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 75-3628/2003, stran 11364 DATUM OBJAVE: 1.8.2003
VELJAVNOST: od 16.8.2003 / UPORABA: od 16.8.2003
RS 75-3628/2003
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 16.8.2003 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 15.2.2026: AKTUALEN.
3628. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah pravilnika o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
Na podlagi 83., 84., 85., 86., 89., 90., 92., 93., 94., 95., 96., 97., 98., 99., 100., 101. in 107. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi in 67/02) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K o spremembah in dopolnitvah pravilnika o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
1. člen
V pravilniku o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 47/02) se besedilo 1. člena spremeni in dopolni tako, da se glasi:
"Ta pravilnik določa zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke in njihove dodatke (v nadaljnjem besedilu: pripomočki) ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje. Za namene tega pravilnika se dodatki štejejo kot in vitro diagnostični medicinski pripomočki.
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
a)
medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki za humano uporabo, ki svojega osnovnega namena, za katerega so izdelani, ne dosežejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških ali metaboličnih lastnosti in ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo, ki jih je izdelovalec namenil za humano uporabo za:
-
diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje in nadzorovanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
-
diagnosticiranje, spremljanje in nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvar ali invalidnosti;
-
preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških procesov organizma;
-
nadzor rojstev;
ter svojega osnovnega namena v/na človeškem telesu ne dosežejo na podlagi farmakoloških, imunoloških ali metaboličnih lastnosti, pri čemer jim le-te lahko pomagajo pri njihovem delovanju;
b)
in vitro diagnostični medicinski pripomočki so reagenti, reagenčni izdelki, umerjevalci, kontrolni materiali, kompleti, instrumenti, aparati, oprema ali sistemi ne glede na to, ali se uporabljajo sami ali v kombinaciji, kot to določa izdelovalec, ki jih je namenil in vitro preiskavam vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem z namenom pridobitve podatkov:
-
v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem;
-
v zvezi s prirojenimi nepravilnostmi;
-
za določitev varnosti in kompatibilnosti z uporabnikom;
-
za spremljanje terapevtskih posegov.
Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Posode za vzorce so tisti pripomočki, ne glede na to, ali so vakumske vrste ali ne, ki jih je izdelovalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa, za namene in vitro diagnostične preiskave.
Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je, glede na njihove značilnosti, izdelovalec posebej namenil uporabi pri in vitro diagnostični preiskavi;
c)
dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku pomeni izdelek, ki ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, in ga je izdelovalec namenil izrecno za uporabo skupaj s pripomočkom, da se lahko le-ta uporablja v skladu s predvidenim namenom.
Za namene te opredelitve invazivni pripomočki za vzorčenje ali tisti, ki se neposredno uporabijo na človeškem telesu, z namenom, da bi pridobili vzorec, skladno s pravilnikom o medicinskih pripomočkih ne veljajo za dodatke k in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom;
d)
pripomočki za samotestiranje pomenijo vsak izdelek, ki ga je izdelovalec namenil uporabi nestrokovnjakov na domu;
e)
pripomočki za ovrednotenje delovanja pomenijo vsak izdelek, ki ga je izdelovalec namenil ovrednotenju delovanja, in so namenjeni in vitro preiskavam vzorcev v laboratorijih ali v drugih ustreznih okoljih zunaj svojih lastnih prostorov;
f)
izdelovalec in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je dobavitelj, ki je odgovoren za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to, ali je vse dejavnosti izdelave opravil sam ali jih je v njegovem imenu opravila tretja oseba.
Dolžnosti izdelovalca iz tega pravilnika se nanašajo tudi na fizične in pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, obnavljajo in/ali označujejo enega ali več in vitro medicinskih pripomočkov z namenom dajanja v promet pod svojim imenom.
Določba prejšnjega odstavka se ne nanaša na osebe, ki sestavljajo ali prilagajajo in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so že na trgu z določenim namenom uporabe in so namenjeni posameznemu uporabniku.
Pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki jo izrecno imenuje izdelovalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi izdelovalca v skladu s tem pravilnikom;
g)
namen uporabe pomeni uporabo, za katero je in vitro diagnostični medicinski pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih navaja izdelovalec pri označevanju, v navodilih in/ali v promocijskem materialu;
h)
dajanje v promet pomeni prvič odplačno ali brezplačno dobaviti in vitro diagnostični medicinski pripomoček v Republiki Sloveniji, razen pripomočkov, ki so namenjeni ovrednotenju delovanja za in vitro diagnostične preiskave vzorcev, ne glede na to, ali je in vitro diagnostični medicinski pripomoček nov ali obnovljen;
i)
dajanje v uporabo pomeni stopnjo, na kateri je in vitro diagnostični medicinski pripomoček prvič pripravljen za uporabo v skladu s predvidenim namenom uporabe;
j)
resen neželen škodljivi učinek v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom je vsaka neželena škodljiva reakcija, ki ima za posledico: smrt, neposredno življenjsko ogroženost, bolnišnično zdravljenje, če ga prej ni bilo ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;
k)
pristojni organ je Agencija Rrepublike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, do njene ustanovitve pa Urad Republike Slovenije za zdravila.
Umerjevalci in kontrolni materiali so snovi, materiali ali izdelki, ki jih je izdelovalec predvidel za vzpostavitev merskih razmerij ali za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka v zvezi s predvideno uporabo le-tega.
Odstranitev, zbiranje in uporabo tkiv, celic in snovi človeškega izvora urejajo posebni predpisi."
2. člen
Besedilo 4. člena se spremeni in dopolni tako, da se glasi:
"V Republiki Sloveniji so lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati le medicinski pripomočki, ki so označeni s CE oznako skladno s 16. členom tega pravilnika in katerih skladnost je bila ugotovljena po predpisanem postopku iz 9. člena tega pravilnika.
Z dovoljenjem pristojnega organa so lahko v prometu in na voljo laboratorijem ali drugim ustanovam pripomočki, predvideni za ovrednotenje delovanja, če ustrezajo pogojem, ki so navedeni v šestem odstavku 9. člena in v dodatku VIII tega pravilnika.
Na sejmih, razstavah, demonstracijah, znanstvenih in tehničnih shodih se lahko razstavljajo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki niso v skladu s tem pravilnikom, pod pogojem, da se ti pripomočki ne uporabljajo na vzorcih, vzetih pri udeležencih. Na vidnem mestu morajo biti označeni z oznako, da njihovo trženje in dajanje v uporabo nista dovoljena.
Označevanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov mora biti v skladu z 8. točko dodatka I tega pravilnika. In vitro diagnostični medicinski pripomočki, namenjeni za samotestiranje morajo biti označeni v slovenskem jeziku.
Pod pogojem, da sta zagotovljeni varna in pravilna uporaba pripomočka, so informacije, omenjene v prejšnjem odstavku, lahko navedene v angleškem jeziku. Pri tem je potrebno upoštevati:
a)
ali je informacije možno posredovati z dogovorjenimi simboli ali na drugačen razumljiv način;
b)
strokovno usposobljenost uporabnika pripomočka."
3. člen
Besedilo 7. člena se spremeni tako, da se glasi:
"Komisija za medicinske pripomočke, ki je svetovalni strokovni organ po predpisih, ki veljajo za medicinske pripomočke, je pristojna tudi za obravnavo in vitro medicinskih pripomočkov."
4. člen
V 8. členu se drugi odstavek spremeni tako, da se glasi:
"Nadzor nad izvajanjem tega pravilnika opravljajo inšpektorji, ki so pristojni za nadzor medicinskih pripomočkov."
5. člen
V 9. členu se drugi odstavek dopolni tako, da se za besedo "diagnostične" doda beseda "medicinske".
6. člen
V 10. členu se drugi odstavek spremeni in dopolni tako, da se glasi:
"Pravna ali fizična oseba iz prejšnjega odstavka lahko začne opravljati dejavnost, ko s strani pristojnega organa pridobi potrdilo o vpisu v register."
Tretji odstavek se črta.
7. člen
V 12. členu se prvi odstavek dopolni tako, da se v prvi alinei za besedo "oseb" in v drugi alinei za besedo "pripomočkov" dodajo besede "s sedežem v Republiki Sloveniji".
8. člen