na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 9-399/2007, stran 933 DATUM OBJAVE: 2.2.2007
VELJAVNOST: od 17.2.2007 / UPORABA: od 17.2.2007
RS 9-399/2007
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 31.3.2018 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 17.2.2026: AKTUALEN.
399. Pravilnik o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi
Na podlagi 27. in 30. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi
o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa postopke pri zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi ter zahteve glede njihove varnosti in kakovosti v skladu z Direktivo Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (UL L št. 91 z dne 30. 3. 2004, str. 25), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2014/110/EU z dne 17. decembra 2014 o spremembi Direktive 2004/33/ES glede meril za začasni odklon dajalcev alogenih odvzemov (UL L št. 366 z dne 20. 12. 2014, str. 81), in Direktivo Komisije 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 41), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2016/1214 z dne 25. julija 2016 o spremembi Direktive 2005/62/ES glede standardov in specifikacij sistema kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 199 z dne 26. 7. 2016, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/62/ES).
1.a člen
(1)
Transfuzijski zavod ali transfuzijski center za zagotavljanje sistemov kakovosti pri izvajanju standardov in specifikacij iz Priloge Direktive 2005/62/ES upošteva smernice dobre prakse, ki sta jih pripravila Evropska komisija in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva Sveta Evrope in ki jih je objavil Svet Evrope (v nadaljnjem besedilu: SDP). Kadar je to upoštevno za transfuzijske zavode ali transfuzijske centre, ti ravnajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse iz prvega pododstavka 47. člena Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), ob upoštevanju SDP.
(2)
SDP so dostopne na spletnem naslovu https://www.edqm.eu/en/good-practice-guidelines-blood-establishments.
2. člen
Posamezni izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
1.
"Afereza" je postopek pridobivanja ene ali več komponent krvi s strojno obdelavo polne krvi, pri katerem se druge komponente krvi med samim postopkom ali po njem vrnejo krvodajalcu.
2.
"Buffy coat" je komponenta krvi, pridobljena s centrifugiranjem enote polne krvi vsebuje pomemben delež levkocitov in trombocitov.
3.
''Citafereza'' je postopek ločevanja celic iz krvi za pripravo celičnih komponent krvi.
4.
"Dodatna ohranitvena raztopina" je raztopina, katere posebna sestava zagotavlja ohranjanje koristnih lastnosti celičnih komponent med shranjevanjem.
5.
"Eritrociti" so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme.
6.
"Eritrociti, afereza" so eritrociti, pridobljeni iz odvzema z uporabo citofereze.
7.
"Eritrociti, odstranjen buffy coat" so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme. "Buffy coat", ki vsebuje velik del trombocitov in levkocitov odvzetega materiala, se odstrani.
8.
"Eritrociti, odstranjen buffy coat v dodatni ohranitveni raztopini" so eritrociti iz enega odvzema polne krvi, z odstranitvijo velikega dela plazme. Buffy coat, ki vsebuje velik del trombocitov in levkocitov odvzetega materiala, se odstrani. Dodana je hranilna/konzervirna raztopina.
9.
"Eritrociti, odstranjeni levkociti, v dodatni ohranitveni raztopini" so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme, iz katere so odstranjeni levkociti. Dodana je hranilna/konzervirna raztopina.
10.
"Eritrociti v dodatni ohranitveni raztopini" so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme. Dodana je hranilna/konzervirna raztopina.
11.
"Eritrociti z odstranjenimi levkociti" so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme in levkocitov.
12.
"Granulociti, afereza" je koncentrirana suspenzija granulocitov, pridobljena s citoferezo.
13.
"Kriokonzervacija" je metoda podaljšanja uporabnosti shranjenih komponent krvi z zamrzovanjem.
14.
"Krioprecipitat" je komponenta plazme, pripravljena iz sveže zamrznjene plazme s precipitacijo beljakovin z zamrzovanjem in odtajanjem ter nadaljnjo koncentracijo in resuspenzijo precipitiranih beljakovin v manjšem volumnu plazme.
15.
"Plazma" je tekoča komponenta krvi, v kateri so razpršene krvne celice. Plazma se lahko loči od celične komponente polne krvi za terapevtsko uporabo v obliki sveže zamrznjene plazme ali za nadaljnjo predelavo v krioprecipitat ali plazmo brez krioprecipitata za transfuzijo. Lahko se uporabi za izdelavo zdravil na podlagi človeške krvi in plazme ali v pripravkih zlitja koncentriranih trombocitov ali zlitja koncentriranih trombocitov brez levkocitov. Lahko se uporabi tudi za pripravke z resuspendiranimi eritrociti za izmenjalno transfuzijo ali transfuzijo ob porodu.
16.
"Plazma, odstranjen krioprecipitat, za transfuzijo" je sveže zamrznjena plazemska komponenta, pripravljena iz enote plazme. Vsebuje preostali delež plazme po odstranitvi krioprecipitata.
17.
"Plazma, sveže zamrznjena" je supernatant plazme, ločen iz odvzete polne krvi, ali plazma, pridobljena s postopkom citofereze - zamrznjen in shranjen pripravek.
18.
"Polna kri" je kri, odvzeta pri posameznem dajalcu.
19.
"Pranje" je postopek, s katerim iz celičnega pripravka s centrifugiranjem odstranijo plazmo ali konzervans, tako da dekantirajo tekoči supernatant s celic in dodajajo izotonično suspenzijsko raztopino, ki se z nadaljnjim centrifugiranjem suspenzije izmenično odstranjuje in nadomešča. Postopek centrifugiranja, dekantiranja in nadomeščanja se lahko večkrat ponovi.
20.
"Statistično nadzorovanje procesov" je metoda nadzora kakovosti izdelka ali procesa, ki temelji na analizi ustrezno velikega vzorca, ne da bi bilo treba izmeriti vsak izdelek v procesu.
21.
"Trombociti, afereza" je koncentrirana suspenzija krvnih trombocitov, pridobljena s citoferezo.
22.
"Trombociti, afereza, odstranjeni levkociti" je s citoferezo pridobljena koncentrirana suspenzija krvnih trombocitov, iz katere so odstranjeni levkociti.
23.
"Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, posamezna enota" je koncentrirana suspenzija krvnih trombocitov, pridobljena s predelavo ene same enote polne krvi.
24.
"Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, posamezna enota, odstranjeni levkociti" je koncentrirana suspenzija trombocitov, pridobljena s predelavo ene same enote polne krvi, iz katere so odstranjeni levkociti.
25.
"Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, posamezna enota, odstranjeni levkociti" je koncentrirana suspenzija trombocitov, pridobljena s predelavo ene same enote polne krvi, iz katere so odstranjeni levkociti.
26.
"Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, zlitje" je koncentrirana suspenzija trombocitov, pridobljena s predelavo enot polne krvi in zlitjem trombocitov iz teh enot med postopkom ločevanja ali po njem.
27.
"Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, zlitje, odstranjeni levkociti" je koncentrirana suspenzija krvnih trombocitov, pridobljena s predelavo enot polne krvi in združevanjem trombocitov iz teh enot med postopkom ločevanja ali po njem in iz katerih so odstranjeni levkociti.
28.
"Validacija" pomeni vzpostavitev dokumentirane in objektivne evidence, ki dokazuje, da so izpolnjeni pogoji za dosledno izpolnjevanje posebnih zahtev glede specifičnega namena uporabe.
II. ZBIRANJE KRVI IN KOMPONENT KRVI
3. člen
(1)
Kri in komponente krvi lahko zbiramo le od krvodajalcev, ki izpolnjujejo pogoje, ki so določeni s predpisom, ki ureja strokovno medicinske pogoje za odvzem krvi.
(2)
Postopek zbiranja krvi in komponent krvi mora biti takšen, da je zagotovljeno preverjanje identitete krvodajalca in se identiteta varno zabeleži, tako da je nedvoumno mogoče povezati krvodajalca in kri, komponente krvi ter vzorce krvi.
4. člen
(1)
Sistem sterilnih vrečk za kri, ki se uporabljajo za zbiranje krvi in komponent krvi ter njeno predelavo, morajo imeti oznako CE ali morajo ustrezati enakim standardom, če se kri in komponente krvi zbirajo v tretjih državah. Na podlagi serijske številke vrečke za kri mora biti zagotovljena sledljivost za vsako komponento krvi.
(2)
Postopki zbiranja krvi morajo zagotoviti najmanjše možno tveganje okužbe z mikrobi.
5. člen