Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o stroških
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 74-3300/2005, stran 7930 DATUM OBJAVE: 5.8.2005
VELJAVNOST: od 13.8.2005 do 12.1.2007 / UPORABA: od 13.8.2005 do 12.1.2007
RS 74-3300/2005
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 13.1.2007 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: NEAKTUALEN.
3300. Pravilnik o stroških
Na podlagi 25., 41., 50., 54. in 101. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 - ZKrmi, 67/02 in 47/04 - ZdZPZ) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K o stroških
1. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
S tem pravilnikom se določa vrsta in višina stroškov, ki jih skladno z določbami Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ, v nadaljnjem besedilu: zakon) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
1.
stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil,
2.
stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse,
3.
stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
4.
stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom,
5.
stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskimi izdelki po poenostavljenem postopku,
6.
stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za uvoz s paralelno uvoženim zdravilom,
7.
stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili ter za dejavnost kontrole kakovosti zdravil,
8.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov oziroma in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,
9.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov,
10.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,
11.
stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka,
12.
stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke,
13.
stroški v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila,
14.
stroški v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila,
15.
stroški v zvezi z izdajo soglasja k ceni zdravila.
2. člen
(1)
Stroški so določeni v točkah. Vrednost 1 točke je 1100 tolarjev (z besedo: tisočsto tolarjev).
(2)
Minister, pristojen za zdravje ali po njegovem pooblastilu predstojnik Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) lahko s sklepom določi novo vrednost točke.
2. ZDRAVILA
3. člen
Stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednji:
+------------------------------+---------+ |1. stroški izdaje dovoljenja | 300 točk| |za izdelavo za vsako | | |posamezno skupino | | |farmacevtskih oblik v | | |posamezni proizvodni enoti | | +------------------------------+---------+ |2. stroški obravnave | 50 točk| |spremembe v zvezi z izdelavo | | |zdravila, če ni potrebno | | |ponovno ugotavljanje | | |izpolnjevanja pogojev | | +------------------------------+---------+ |3. stroški obravnave | 300 točk| |spremembe v zvezi z izdelavo | | |zdravila, če je potrebno | | |ponovno ugotavljanje | | |izpolnjevanja pogojev | | +------------------------------+---------+ |4. stroški izdaje dovoljenja | 150 točk| |za izdelavo zdravil, ki se | | |nanaša na posamezne faze | | |izdelave zdravil (npr. | | |pakiranje, označevanje in | | |opremljanje zdravil) | | +------------------------------+---------+ |5. stroški prenehanja | 20 točk| |veljavnosti dovoljenja za | | |izdelavo zdravila na zahtevo | | |imetnika dovoljenja | | +------------------------------+---------+ |6. stroški izdaje potrdila o | 50 točk| |izvajanju dobre proizvodne | | |prakse | | +------------------------------+---------+
4. člen
Stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse so naslednji:
+--------------------------------------------------------------------+-------+ |1. stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse za | 100| |proizvodno enoto s sedežem v Republiki Sloveniji | točk| +----------------------------------------------------------------------------+ |2. stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse za proizvodno| |enoto s sedežem izven Republike Slovenije se določijo od primera do primera | |s sklepom Agencije, v odvisnosti od dejanskih stroškov. | +----------------------------------------------------------------------------+
5. člen
Stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila so naslednji:
+-------------------------------------------------------------+--------+ |1. stroški priglasitve kliničnega preskušanja zdravila |100 točk| +-------------------------------------------------------------+--------+ |2. stroški odobritve kliničnega preskušanja zdravila |300 točk| | | | +-------------------------------------------------------------+--------+
6. člen
(1)
Agencija izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih postopkih:
-
nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP),
-
postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS),
-
postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS),
-
poenostavljeni postopek za homeopatske izdelke.