ZKVČTC – Zakon o kakovosti in varnosti...

3297. Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČCTC)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z
o razglasitvi Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC)

Razglašam Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 22. junija 2007.

Št. 001-22-70/07

Ljubljana, dne 2. julija 2007

dr. Janez Drnovšek l.r. Predsednik Republike Slovenije

Z A K O N
O KAKOVOSTI IN VARNOSTI ČLOVEŠKIH TKIV IN CELIC, NAMENJENIH ZA ZDRAVLJENJE (ZKVČTC)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(namen zakona)

Ta zakon ureja standarde kakovosti in varnosti pri uporabi človeških tkiv in celic z namenom, da se v Republiki Sloveniji zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi, v skladu z:

-

Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23),

-

Direktivo Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 38 z dne 9. 2. 2006, str. 40), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/17),

-

Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86).

2. člen

(področje uporabe)

(1)

Ta zakon se uporablja za darovanje, pridobivanje, testiranje, obdelavo, konzerviranje, shranjevanje, dodeljevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice), namenjenih za zdravljenje ljudi, ter izdelavo industrijskih izdelkov na podlagi tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi.

(2)

Ta zakon se uporablja za tkiva in celice, vključno s krvotvornimi matičnimi celicami iz kostnega mozga, periferne venske krvi in popkovnice, reproduktivnimi celicami ter odraslimi in embrionalnimi matičnimi celicami.

(3)

Kadar industrijske izdelke iz prvega odstavka tega člena obravnavajo drugi zakoni, se ta zakon uporablja le za darovanje, pridobivanje in testiranje tkiv in celic, ki se obdelajo do teh izdelkov.

(4)

Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:

a)

tkiva in celice, ki se uporabljajo kot avtologni presadki med enim samim kirurškim posegom;

b)

kri in komponente, kar ureja Zakon o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06);

c)

organe ali dele organov, če se uporabljajo za isti namen kot cel organ v človeškem telesu, kar ureja zakon, ki ureja pridobivanje in presaditev delov človeškega telesa zaradi zdravljenja.

3. člen

(izjeme)

(1)

Darovanje in pridobivanje, vključno z odvzemom tkiv in celic žive ali umrle osebe, dodeljevanje ter presaditev z namenom zdravljenja v telo druge osebe se sme opraviti samo na način in pod pogoji, ki jih določa zakon, ki ureja pridobivanje in presaditev delov človeškega telesa zaradi zdravljenja. Ta zakon se uporablja za postopke, ki niso urejeni z zakonom, ki ureja pridobivanje in presaditev delov človeškega telesa zaradi zdravljenja, in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.

(2)

Darovanje, odvzem, shranjevanje in uporabo reproduktivnih celic ureja Zakon o zdravljenju neplodnosti in postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (Uradni list RS, št. 70/00; v nadaljnjem besedilu: ZZNPOB).

4. člen

(opredelitev pojmov)

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:

1.

"celice" so posamezne človeške celice ali skupek človeških celic, kadar teh ne povezuje nobena oblika vezivnega tkiva;

2.

"donorski center" je javni zdravstveni zavod ali enota tega zavoda, v primeru pridobivanja tkiv in celic za avtologni način zdravljenja pa tudi domače in tuje pravne in fizične osebe;

3.

"tkivo" je vsak sestavni del človeškega telesa, ki ga tvorijo celice;

4.

"darovalec oziroma darovalka" (v nadaljnjem besedilu: darovalec) je vsak človeški živ ali mrtev izvor tkiv ali celic;

5.

"prejemnik oziroma prejemnica" (v nadaljnjem besedilu: prejemnik) je oseba, ki prejme tkiva in celice za namen zdravljenja;

6.

"darovanje" pomeni darovanje tkiv ali celic, namenjenih za zdravljenje ljudi;

7.

"organ" je diferenciran in vitalen del človeškega telesa, sestavljen iz različnih tkiv, ki ima lastno strukturo, žilje in sposobnost razvoja fizioloških funkcij s pomembno stopnjo avtonomije;

8.

"pridobivanje" je postopek, ki omogoča, da so tkiva in celice na razpolago;

9.

"obdelava" so postopki, ki se uporabljajo pri pripravi, ravnanju, shranjevanju, konzerviranju in pakiranju tkiv ali celic, namenjenih za zdravljenje ljudi;

10.

"konzerviranje" je uporaba kemičnih snovi, spremenjenih pogojev okolja ali drugih sredstev, ki preprečijo ali upočasnijo biološko ali fizično propadanje celic in tkiv;

11.

"karantena" pomeni stanje čakanja, pri katerem fizično izolirana tkiva ali celice čakajo na odločitev glede njihovega sprejetja ali zavrnitve;

12.

"shranjevanje" je vzdrževanje tkiv in celic v ustrezno nadzorovanih pogojih do razdeljevanja;

13.

"razdeljevanje" je prevoz in dostava tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi;

14.

"dodeljevanje" je izbor najbolj primernega prejemnika tkiv in celic med možnimi prejemniki;

15.

"uporaba za zdravljenje ljudi" je uporaba tkiv in celic na ali v prejemniku;

16.

"uporabniki oziroma uporabnice tkiv in celic" (v nadaljnjem besedilu: uporabniki tkiv in celic) so javni ali zasebni zdravstveni zavodi ali zasebni zdravniki oziroma zdravnice (v nadaljnjem besedilu: zdravniki) – koncesionarji, ki tkiva in celice uporabljajo za zdravljenje;

17.

"hud neželen dogodek" je vsak neželen pojav v zvezi s pridobivanjem, testiranjem, obdelavo, shranjevanjem ter razdeljevanjem tkiv in celic, ki bi utegnil povzročiti prenos nalezljive bolezni, smrt ali ogroziti življenje ali povzročiti stanje invalidnosti, nezmožnosti za delo, hospitalizacijo ali zbolevnost oziroma podaljšanje hospitalizacije ali zbolevnosti;

18.

"huda neželena reakcija" je nehoten odziv, vključno s prenosom nalezljive bolezni pri darovalcu ali prejemniku tkiv in celic, ki je povezan s pridobivanjem ali uporabo tkiv in celic pri zdravljenju ljudi in ki je lahko smrten, smrtno nevaren ali povzroča stanje invalidnosti ali nezmožnosti za delo ali hospitalizacijo ali zbolevnost oziroma podaljšanje hospitalizacije ali zbolevnosti;

19.

"Slovenija-transplant" je Zavod Republike Slovenije za presaditve organov in tkiv, ki ima naloge v skladu s tem zakonom in zakonom, ki ureja pridobivanje in presaditev delov človeškega telesa zaradi zdravljenja;

20.

"tkivna banka" je enota ustanove za tkiva in celice, kjer se shranjujejo tkiva in celice;

21.

"ustanova za tkiva in celice" je javni zdravstveni zavod ali enota bolnišnice oziroma enota druge pravne osebe, kjer se izvajajo dejavnosti obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja ali razdeljevanja tkiv in celic. Ustanova za tkiva in celice je lahko pristojna tudi za pridobivanje in testiranje tkiv in celic;

22.

"pooblaščena ustanova za tkiva in celice" je ustanova, ki jo Agencija pooblasti za opravljanje določenih nalog;

23.

"alogenska uporaba" je uporaba tkiv in celic, odvzetih eni osebi in uporabljenih pri drugi osebi;

24.

"avtologna uporaba" je uporaba tkiv in celic, odvzetih in uporabljenih pri isti osebi;

25.

"histovigilanca" je sistem organiziranih postopkov nadzora v zvezi z ugotavljanjem, sporočanjem in zbiranjem podatkov o hudih neželenih dogodkih ali reakcijah pri darovalcih ali prejemnikih tkiv in celic ter njihovo epidemiološko spremljanje;

26.

"reproduktivne celice" so vsa tkiva in celice, ki se uporabljajo pri zdravljenju neplodnosti z biomedicinsko pomočjo;

27.

"tretja oseba" je pravna ali fizična oseba, ki ustanovi za tkiva in celice zagotavlja blago in storitve, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic, in ki sama nima dovoljenja za ustanovo za tkiva in celice.

5. člen

(izvajanje zakona)

(1)

V okviru Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke se oblikuje organizacijska enota za delovanje ustanov za tkiva in celice (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki skrbi za izvajanje določb tega zakona.

(2)

Agencija imenuje in izdaja dovoljenja:

-

ustanovam za tkiva in celice za opravljanje katerekoli od dejavnosti pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi in izvaja nadzorstvene preglede in kontrolne ukrepe;

-

donorskim centrom za opravljanje dejavnosti pridobivanja tkiv in celic za potrebe zdravljenja s presaditvijo;

-

uporabnikom tkiv in celic za zdravljenje s presaditvijo.

(3)

Slovenija-transplant izvaja strokovne naloge vezane na register iz 12. člena in izvajanje promocijske dejavnosti in obveščanje javnosti za podporo darovanja tkiv in celic iz 13. člena tega zakona.

II. OBVEZNOSTI ORGANOV

6. člen

(nadzor nad preskrbo s tkivi in celicami)

(1)

Agencija zagotovi, da pridobivanje, testiranje, obdelava, konzerviranje, shranjevanje, dodeljevanje in razdeljevanje tkiv in celic opravljajo ustrezno usposobljene in izkušene osebe in da se to izvaja kot javna služba v javnih zdravstvenih zavodih, ki jih za ta namen imenuje Agencija in jim izda dovoljenje.

(2)

Ne glede na določbo prejšnjega odstavka smejo dejavnost pridobivanja tkiv in celic za avtologen način zdravljenja ter dejavnost testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja tkiv in celic opravljati tudi domače ali tuje pravne in fizične osebe.

7. člen

(imenovanje in izdajanje dovoljenj ustanovam za tkiva in celice in postopki priprave tkiv in celic)

(1)

Vse ustanove za tkiva in celice, ki izvajajo katerokoli od dejavnosti pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, za izvajanje teh dejavnosti Agencija imenuje in jim izda dovoljenje.

(2)

Če Agencija ugotovi, da ustanova za tkiva in celice izpolnjuje zahteve iz tega zakona, ji izda dovoljenje, v katerem določi, katere dejavnosti sme opravljati in pod katerimi pogoji. Pri tem določi, katere postopke priprave tkiv in celic lahko ustanova za tkiva in celice izvaja v skladu z zahtevam iz tega zakona. V okviru tega postopka se preverjajo tudi vsi sporazumi med ustanovami za tkiva in celice in tretjimi osebami v skladu s 33. členom tega zakona.

(3)

Ustanova za tkiva in celice ne sme spreminjati svojih dejavnosti brez predhodnega pisnega soglasja Agencije.

(4)

Če nadzorstveni pregled ali kontrolni ukrepi Agencije pokažejo, da ustanova za tkiva in celice ali določen postopek priprave tkiv in celic, ki ga izvaja, ne izpolnjuje zahtev, določenih s tem zakonom, lahko Agencija ustanovi za tkiva in celice začasno odvzame ali prekliče že izdano dovoljenje.

8. člen

(nujna dobava in neposredna uporaba tkiv in celic)

(1)

Vsa pridobljena tkiva in celice mora donorski center dostaviti ustanovi za tkiva in celice in o tem obvestiti Slovenija-transplant.

(2)

Ne glede na določbo prejšnjega odstavka lahko Agencija v skladu z zahtevami iz tega zakona izda soglasje za nujno dobavo določenih tkiv ali celic prejemniku in njihovo neposredno uporabo pod pogojem, da ima donorski center dokazila o njihovi potrebni kakovosti in varnosti.

9. člen

(nadzorstveni pregledi in kontrolni ukrepi)

(1)

Za zagotovitev izpolnjevanja zahtev iz tega zakona Agencija v ustanovi za tkiva in celice izvaja nadzorstvene preglede in odredi kontrolne ukrepe za preskrbo s tkivi in celicami.

(2)

Agencija redno izvaja nadzorstvene preglede in kontrolne ukrepe. Med dvema nadzorstvenima pregledoma ne smeta miniti več kot dve leti.

(3)

Nadzorstvene preglede in kontrolne ukrepe izvajajo uslužbenci oziroma uslužbenke (v nadaljnjem besedilu: uslužbenci) Agencije, ki so pooblaščeni za:

a)

nadzor ustanov za tkiva in celice in prostorov katerihkoli tretjih oseb iz 33. člena tega zakona;

b)

vrednotenje in preverjanje postopkov in dejavnosti v ustanovah za tkiva in celice in prostorih tretjih oseb, upoštevajoč zahteve tega zakona;

c)

preverjanje vseh dokumentov ali drugih zapisov, ki se nanašajo na zahteve iz tega zakona.

(4)

Agencija izvaja nadzorstvene preglede in odredi kontrolne ukrepe pri kateremkoli hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji ali sumu nanju. Nadzorstveni pregledi in kontrolni ukrepi se organizirajo in izvedejo tudi na utemeljeno zahtevo pristojnega organa druge države članice Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU).

(5)

Agencija na zahtevo druge države članice EU ali Evropske komisije predloži informacijo o rezultatih nadzorstvenih pregledov in kontrolnih ukrepov, izvedenih v zvezi z izpolnjevanjem zahtev, določenih s tem zakonom.

(6)

Neposredne naloge v zvezi z izvajanjem nadzorstvenih pregledov opravljajo nadzorniki, ki imajo naslednje pristojnosti in naloge:

-

voditi prekrškovni postopek in izreči sankcije za prekršek;

-

odrediti ustanovi za tkiva in celice, da uskladi svoje poslovanje z določbami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov v roku, ki ni daljši od šestih mesecev po prejemu odločbe, s katero je bil ukrep odrejen;

-

prepovedati ustanovi za tkiva in celice preskrbo s tkivi in celicami zaradi neizpolnjevanja zahtev iz tega zakona;

-

odrediti druge ukrepe, potrebne za izvajanje tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.

(7)

Glede položaja, načina dela, ukrepov in pooblastil nadzornikov se uporabljajo določbe 104. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06).

10. člen

(sledljivost)

(1)

Donorski center in ustanova za tkiva in celice sprejmeta vse potrebne ukrepe, ki zagotavljajo, da je mogoče vsa pridobljena, obdelana, shranjena, dodeljena ali razdeljena tkiva in celice v Republiki Sloveniji slediti od darovalca do prejemnika in obratno. Ta sledljivost velja tudi za vse podatke v zvezi z izdelki in materiali, ki so prišli v stik s tkivi in celicami.

(2)

Za doseganje namena iz prejšnjega odstavka donorski center in ustanova za tkiva in celice zagotovita sistem za identifikacijo vsakega darovalca tkiv in celic in vsakega pripravka, povezanega s tem darovanjem.

(3)

Vsa tkiva in celice morajo biti označeni z nalepko, ki vsebuje informacije, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Evropska komisija (v nadaljnjem besedilu: Komisija) izda na podlagi 8. člena Direktive 2004/23.

(4)

Donorski center, ustanova za tkiva in celice in uporabniki tkiv in celic hranijo podatke, ki so potrebni za zagotavljanje sledljivosti v vseh fazah, najmanj 30 let po klinični uporabi. Podatki se lahko shranjujejo tudi v elektronski obliki in se sporočajo Slovenija-transplantu za potrebe upravljanja osrednjega informacijskega sistema.

(5)

Zahteve za sledljivost tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami in vplivajo na njihovo kakovost in varnost, določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 5. odstavka 8. člena Direktive 2004/23.

11. člen

(uvoz in izvoz ter vnos in iznos tkiv in celic)

(1)

Uvoz tkiv in celic iz in njihov izvoz v tretje države ter njihov vnos iz in iznos v druge države članice EU opravljajo ustanove za tkiva in celice, ki so imenovane in imajo dovoljenje za to dejavnost. Uvožena in vnešena tkiva in celice imajo zagotovljeno sledljivost od darovalca do prejemnika in obratno, skladno s postopkom, ki ga predpiše minister. Ustanove za tkiva in celice, ki uvažajo tkiva in celice iz tretjih držav, zagotovijo, da ta ustrezajo standardom kakovosti in varnosti, kot jih določa ta zakon.

(2)

Agencija sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da izvoz tkiv in celic v tretje države opravljajo ustanove za tkiva in celice, ki so imenovane in imajo dovoljenje za to dejavnost.

(3)

Vse podatke o uvozu in izvozu je treba posredovati tudi Slovenija-transplantu.

(4)

Uvoz ali izvoz tkiv in celic ter njihov vnos ali iznos v nujnih primerih odobri Agencija na predlog Slovenija-transplanta.

(5)

Agencija zagotovi vse potrebne ukrepe za to, da uvožena ali izvožena, vnešena ali iznešena tkiva in celice iz prejšnjega odstavka ustrezajo standardom kakovosti in varnosti, kot jih določa ta zakon.

(6)

Postopke za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti iz prvega odstavka tega člena določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 4. odstavka 9. člena Direktive 2004/23.

12. člen

(register ustanov za tkiva in celice in obveznosti poročanja)

(1)

Slovenija-transplant vodi osrednji informacijski sistem za transplantacijsko dejavnost, vključno z registrom dejavnosti, ki se izvajajo po tem zakonu in zakonu, ki ureja pridobivanje in presaditev delov človeškega telesa zaradi zdravljenja.

(2)

Osrednji informacijski sistem iz prejšnjega odstavka vključuje tudi podatke in o vrsti in količini pridobljenih, testiranih, obdelanih, shranjenih, dodeljenih, razdeljenih ali kako drugače odstranjenih človeških tkiv in celic ter o izvoru in kraju uporabe tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, skladno z zahtevami, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 1. odstavkom 10. člena Direktive 2004/23.

(3)

Poleg sprotnih poročil ustanove za tkiva in celice oddajo Slovenija-transplantu letno poročilo o dejavnostih, ki jih opravljajo na podlagi tega zakona. To poročilo je javno dostopno.

(4)

Slovenija-transplant ustanovi in vzdržuje javno dostopen register ustanov za tkiva in celice s podatki o njihovih dejavnostih, za izvajanje katerih so imenovane in imajo dovoljenje.

(5)

Slovenija-transplant lahko poveri vodenje določenih registrov pooblaščeni ustanovi za tkiva in celice.

Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC)

Časovnica