Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS)

663. Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z
o razglasitvi zakona o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS)

Razglašam zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 30. januarja 2001.

001-22-6/01

Ljubljana, dne 7. februarja 2001.

Predsednik Republike Slovenije Milan Kučan l. r.

Z A K O N
O FITOFARMACEVTSKIH SREDSTVIH (ZFfS)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)

Ta zakon ureja promet in nadzor aktivnih snovi, ki so fitofarmacevtska sredstva (v nadaljnjem besedilu: FFS), registracijo FFS, izdajo dovoljenj na podlagi tega zakona, promet, uporabo in nadzor FFS, ostanke FFS, vodenje registra FFS in registra pravnih in fizičnih oseb, ki se ukvarjajo s prometom FFS, sporočanje podatkov in vodenje evidenc v zvezi s FFS, tehnične zahteve za naprave za nanašanje FFS (v nadaljnjem besedilu: naprave) in njihove sestavne dele, pooblastila organov, ki so odgovorni za izvrševanje tega zakona in nadzor nad njegovim izvajanjem ter predpisi, izdanimi na podlagi tega zakona.

Ta zakon ureja tudi registracijo FFS, ki vsebujejo ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, pod pogojem, da je izpust teh organizmov v okolje dovoljen na podlagi ocene tveganja za okolje v skladu z določbami predpisa, ki ureja gensko spremenjene organizme.

Uvoz FFS na območje Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU) in izvoz iz območja EU urejajo ta zakon in predpisi, ki urejajo uvoz na območje EU in izvoz iz območja EU določenih nevarnih kemikalij.

FFS se razvrščajo, pakirajo in označujejo v skladu s tem zakonom in v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije.

Proizvodnjo FFS, promet za potrebe proizvodnje FFS, sporočanje, ki se nanaša na vsebino varnostnega lista in dobro laboratorijsko prakso ter njihov nadzor urejajo predpisi o kemikalijah.

Odpadke FFS in njihovo odpadno embalažo ter stanje imisij FFS v okolju urejajo predpisi o varstvu okolja.

2. člen

(pomen izrazov)

Posamezni izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:

1.

Fitofarmacevtska sredstva so v končni obliki aktivne snovi in pripravki, ki so namenjeni za:

-

varstvo rastlin oziroma rastlinskih proizvodov pred škodljivimi organizmi oziroma preprečevanje delovanja škodljivih organizmov;

-

vpliv na življenjske procese rastlin, drugače kot s hranili;

-

ohranjanje rastlinskih proizvodov, če niso predmet drugih predpisov;

-

zatiranje nezaželenih rastlin, delov rastlin, zadrževanje ali preprečevanje nezaželene rasti rastlin.

2.

Ostanki FFS so ena ali več snovi, ki so v oziroma na rastlinah oziroma proizvodih rastlinskega izvora, v užitnih živalskih proizvodih, v zemlji ali drugod v okolju, in so posledica uporabe FFS, vključno z njegovimi metaboliti, ali proizvodi, ki so posledica njihovega razgrajevanja ali reakcije.

3.

Pripravki so mešanice ali raztopine dveh ali več snovi, od katerih je najmanj ena aktivna snov.

4.

Snovi so kemijski elementi in njihove spojine, ki se pojavljajo v naravi ali so pridobljeni v proizvodnem procesu, vključno z vsako nečistoto, ki je neizogibna posledica proizvodnega procesa.

5.

Aktivne snovi so snovi ali mikroorganizmi, vključno z virusi, ki imajo splošen ali poseben učinek na škodljive organizme ali na rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode.

6.

Seznam aktivnih snovi sestavljajo aktivne snovi, ki imajo dovoljenje za uporabo v FFS v državah članicah Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU) in pogoji, pod katerimi se te snovi lahko uporabljajo (v nadaljnjem besedilu: seznam).

7.

Stare aktivne snovi so aktivne snovi, ki niso na seznamu, in so bile registrirane in dane v promet pred 26. julijem 1993 v katerikoli državi članici EU.

8.

Nove aktivne snovi so aktivne snovi, ki niso na seznamu, in so bile registrirane in dane v promet po 26. juliju 1993 v katerikoli državi članici EU.

9.

FFS je identično, če je vsebnost aktivne snovi enaka v okviru mednarodno predpisanih odstopanj, vključno z nečistočami in drugimi sestavinami v aktivni snovi, in če se ujemajo fizikalno-kemijske lastnosti pripravka, oznake, pakiranje in embalaža, razen trgovskega imena pripravka.

10.

Rastline so žive rastline in živi deli rastlin, vključno s svežim sadjem in semenom.

11.

Rastlinski proizvodi so proizvodi iz rastlin v nepredelanem stanju ali po enostavni obdelavi, kot je mletje, sušenje ali stiskanje, razen rastlin iz prejšnje točke.

12.

Škodljivi organizmi rastlin ali rastlinskih proizvodov so organizmi, ki pripadajo živalskemu ali rastlinskemu svetu, kakor tudi virusi, bakterije, mikoplazme ter drugi patogeni organizmi.

13.

Živali so živali iz vrst, ki jih običajno krmi oziroma vzreja človek.

14.

Okolje je voda, zrak, zemlja, divje vrste favne in flore in vsi medsebojni odnosi med njimi.

15.

Promet je vsaka dobava FFS odplačno ali brez plačila, razen skladiščenja ali razpolaganja pred odpremo, s carinskega območja držav članic EU ter uvoz FFS, ki pomeni vnos FFS na carinsko območje držav članic EU.

15.a

Registracija FFS je predpisan postopek, s katerim pristojni organ po prejemu vloge vlagatelja registrira FFS za dajanje v promet in uporabo na ozemlju Republike Slovenije.

16.

Dobra kmetijska praksa je opravljanje kmetijske dejavnosti na način, ki omogoča dobro gospodarjenje s kmetijsko zemljo in reprodukcijskim materialom ob upoštevanju naravne danosti kmetijskega prostora. Dobra kmetijska praksa zajema optimalno kombinacijo agrotehničnih ukrepov, da se ohrani naravna rodovitnost kmetijske zemlje in da se prepreči obremenjenost okolja, pretirano uporabo mineralnih in organskih gnojil in FFS ter, da se pridelajo rastline ali rastlinski proizvodi, namenjeni za živila, ki vsebujejo najnižjo možno količino ostankov FFS.

17.

Integrirano varstvo rastlin je optimalna kombinacija biotičnih, biotehnoloških, kemijskih, obdelovalnih ali gojitvenih ukrepov pri gojenju rastlin, pri čemer se uporaba kemijskih sredstev za varstvo rastlin omeji na najnujnejšo količino dovoljenih FFS, ki so potrebna za zadrževanje populacije škodljivih organizmov pod mejo, ki povzroča gospodarsko nesprejemljivo škodo ali izgubo (prag škodljivosti).

18.

Naprave za nanašanje FFS so stroji in naprave za nanašanje FFS, vključno z njihovimi sestavnimi deli, ki vplivajo na natančnost nanašanja.

19.

Pristojni organ za registracijo, izvrševanje upravnih nalog na področju prometa in naprav za nanašanje FFS, nadzor nad izvajanjem tega zakona ter poročanje Evropski komisiji je pristojni organ v sestavi Ministrstva za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, določen v skladu z uredbo vlade.

II. PROMET IN UPORABA FFS

3. člen

(splošno)

FFS se ne sme dati v promet in uporabljati na ozemlju Republike Slovenije, če ni registrirano, oziroma če zanj ni izdano dovoljenje v skladu s tem zakonom.

Ne glede na določbe prejšnjega odstavka so proizvodnja, skladiščenje in promet z neregistriranimi FFS dovoljeni, če so namenjena za uporabo v drugi državi članici EU ter je v tej državi članici FFS registrirano in ima ta država predpisan inšpekcijski nadzor glede registracije FFS.

Za preskušanje v raziskovalne in razvojne namene, ki ne vključuje izpuščanja neregistriranega FFS v okolje, ni potrebno pridobiti dovoljenja pristojnega organa.

4. člen

(promet FFS)

FFS kot pripravek se lahko da v promet, če je registrirano pri pristojnemu organu in razvrščeno, pakirano, označeno in opremljeno z etiketo z navodilom za uporabo v skladu s predpisi o nevarnih snoveh in pripravkih ter v skladu s predpisom, izdanim na podlagi tega zakona.

FFS kot aktivna snov se lahko da v promet, če je registrirano pri pristojnem organu in razvrščeno, pakirano in označeno v skladu s predpisi o nevarnih snoveh in v skladu s predpisom, izdanim na podlagi tega zakona.

FFS ne sme biti v prometu, če mu je potekel rok uporabe.

Predpis o razvrščanju, pakiranju, označevanju in opremljanju FFS z navodilom za uporabo na podlagi tega zakona, izda minister, pristojen za kmetijstvo (v nadaljnjem besedilu: minister).

5. člen

(pogoji za opravljanje prometa s FFS)

S prometom FFS se lahko ukvarjajo pravne in fizične osebe s sedežem v državi članici EU, ki poleg drugih predpisanih pogojev izpolnjujejo tudi posebne pogoje glede prostorov, opreme in kadrov, kar ugotovi pristojni organ z odločbo v upravnem postopku, s katero jim določi tudi registrsko številko za vpis v register pravnih in fizičnih oseb za promet s FFS.

Pravne in fizične osebe iz prejšnjega odstavka morajo imeti odgovorno osebo za promet s FFS, ki skrbi za izdajo FFS, sporočanje in vodenje evidenc.

Pogoje, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe glede prostorov in opreme za promet s FFS, predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo.

Natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe iz prvega odstavka tega člena glede kadrov in strokovnega izpopolnjevanja, predpiše minister.

Register iz prvega odstavka tega člena se vodi pri pristojnem organu in mora vsebovati vsaj naslednje podatke: firmo oziroma ime in priimek osebe, ki se ukvarja s prometom, njen naslov oziroma sedež, naslov oziroma sedež podružnice, ter ime in priimek odgovorne osebe.

6. člen

(evidence in sporočanje podatkov)

Pravne in fizične osebe, ki se ukvarjajo s prometom s FFS, morajo voditi evidenco o količini nabavljenih FFS, količini FFS v prometu, količini skladiščenih FFS, količini FFS, ki so bila vzeta iz prometa in o tem najkasneje do 31. marca za preteklo leto, obvestiti pristojni organ.

Pravne in fizične osebe iz drugega odstavka 11. člena tega zakona morajo poleg evidence iz prejšnjega odstavka voditi tudi evidenco o uporabi in sporočati podatke o uporabi najkasneje do 31. marca za preteklo leto.

Pravne in fizične osebe, ki se ukvarjajo s prometom registriranih FFS, ki so glede na nevarnost razvrščena med FFS z oznako T, morajo poleg evidence iz prvega odstavka tega člena voditi tudi evidenco, ki vsebuje naslednje podatke:

-

podatke o FFS (trgovsko ime, namen uporabe, rok trajanja),

-

datum prodaje oziroma izdaje FFS,

-

količina prodanega oziroma izdanega FFS,

-

za pravne osebe navedbo firme, sedeža in davčne številke, za fizične osebe pa navedbo imena in priimka, naslova in EMŠO,

-

podpis izročevalca in prejemnika.

Podatke iz prejšnjega odstavka morajo pravne in fizične osebe, ki se ukvarjajo s prometom FFS, hraniti najmanj pet let in jih na zahtevo pristojnega organa posredovati v pregled.

Natančnejšo vsebino in način vodenja evidenc ter sporočanja predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo.

7. člen

(prodaja FFS)

FFS se lahko prodajajo le v specializiranih prodajalnah s FFS in se glede na stopnjo nevarnosti, embalažo in način uporabe delijo na:

-

FFS, ki se lahko prodajajo le kupcem, ki predložijo veljavno dokazilo o izpolnjevanju pogojev glede strokovne usposobljenosti iz prvega odstavka 9. člena tega zakona (v nadaljnjem besedilu: dokazilo o opravljenem usposabljanju), in

-

FFS, ki se prodajajo kupcem brez predložitve dokazila.

Ne glede na prejšnji odstavek se FFS, ki se prodajajo kupcem brez predložitve dokazila o opravljenem usposabljanju, lahko prodajajo tudi v cvetličarnah, prodajalnah z neživilskim blagom in v posebnem delu prodajaln z živili, če:

-

niso razvrščena in označena z nobenim od grafičnih simbolov za opozarjanje na nevarnost ter nobenim od standardnih opozoril R za označevanje nevarnih pripravkov FFS,

-

so pakirana v embalažo za enkratno uporabo ali v embalažo z že pripravljeno škropilno mešanico za neposredno uporabo (npr. v razpršilkah) ali kot drugi gotovi pripravki (npr. vabe, prašiva).

Podrobnejše pogoje in kriterije za določitev FFS za prodajo brez dokazila o opravljenem usposabljanju na podlagi nevarnih lastnosti FFS in velikosti njihove embalaže predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za kemikalije.

Seznam FFS za prodajo brez dokazila o opravljenem usposabljanju objavi in sproti dopolnjuje pristojni organ na spletnih straneh pristojnega organa, za uporabnike pa mora biti seznam dosegljiv tudi v prodajalni s FFS.

8. člen

(pravilna uporaba FFS)

FFS se morajo pravilno uporabljati.

Pravilna uporaba pomeni uporabo FFS v skladu z navodilom za uporabo in navedbo na etiketi, vključno s pripravo predpisane koncentracije FFS, spoštovanje načel dobre kmetijske prakse, integriranega varstva rastlin, če je mogoče, ter varstva okolja in neciljnih organizmov.

Uporaba zračnih plovil za nanos FFS ni dovoljena.

Uporaba FFS na način, ki bi povzročil onesnaženje stanovanjskih, gospodarskih in podobnih objektov, kjer se zadržujejo ljudje in živali ter onesnaženje sosednjih zemljišč in vod, ni dovoljena.

Uporabniki FFS, ki so izvajalci varstva rastlin v skladu z 9. členom tega zakona, morajo na predpisan način voditi evidence o uporabi FFS, poskrbeti za pravilno shranjevanje FFS in ravnanje z odpadki FFS, v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z odpadki.

Svetovati, oglaševati ali priporočati se sme le uporaba registriranih FFS za namene, določene z odločbo o registraciji in navodilom za uporabo ter v skladu z navedbo na etiketi.

Minister predpiše dolžnosti uporabnikov glede uporabe FFS ter natančnejšo vsebino in način vodenja evidence.

9. člen

(izvajalci varstva rastlin)

Pravna ali fizična oseba, ki se ukvarja s kmetijsko dejavnostjo in je tržni proizvajalec, lahko uporablja FFS le, če izpolnjuje predpisane pogoje glede izobrazbe oziroma strokovne usposobljenosti in FFS nanaša z ustreznimi napravami za nanašanje FFS.

Podrobne pogoje glede strokovnega usposabljanja ter vsebine in načina opravljanja preskusa znanja iz FFS predpiše minister.

10. člen

(ostanki FFS)

Predpisane mejne vrednosti ostankov FFS v oziroma na rastlinah oziroma rastlinskih proizvodih ne smejo biti presežene.

Če se ugotovi, da so predpisane mejne vrednosti ostankov FFS v oziroma na rastlinah oziroma rastlinskih proizvodih presežene, jih je treba uničiti oziroma na drug način preprečiti njihovo uporabo za prehrano ljudi in živali.

Mejne vrednosti ostankov FFS v oziroma na rastlinah oziroma rastlinskih proizvodih ter ukrepe, ki se izvedejo v primeru laboratorijsko potrjene prekoračitve, predpiše minister, pristojen za zdravstvo, v soglasju z ministrom.

11. člen

(FFS, razvrščena kot T+)

Registrirana FFS, ki so glede na nevarnost razvrščena kot T+, ne smejo biti dana v prost promet in splošno uporabo.

Promet in nanašanje FFS iz prejšnjega odstavka sta dovoljena le pravnim in fizičnim osebam, ki imajo zaposleno osebje, strokovno usposobljeno za delo s strupi, izpolnjujejo predpisane pogoje glede prostorov in opreme in imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje takšne dejavnosti.

Natančnejše pogoje glede prostorov, opreme in osebja predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo.

12. člen

(prepoved, omejitev prometa in uporabe)

Če glede na tehnična in znanstvena spoznanja obstaja utemeljen sum, da registrirano FFS predstavlja nevarnost za zdravje ljudi oziroma za okolje, minister omeji ali prepove promet oziroma uporabo FFS na ozemlju Republike Slovenije ali na posameznih območjih.

Če FFS vsebuje določene aktivne snovi, katerih promet oziroma uporaba je s predpisi Evropske komisije omejena ali prepovedana, minister prepove ali omeji promet oziroma uporabo FFS, ki vsebujejo takšno aktivno snov.

III. REGISTRACIJA FFS

A) POSTOPEK REGISTRACIJE

13. člen

(registracija)

Za registracijo FFS se pri pristojnem organu vloži zahtevek in mu priloži predpisano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi v FFS iz prvega odstavka 15. člena tega zakona, razen v primerih iz drugega odstavka 16. člena tega zakona ter predpisano dokumentacijo za oceno FFS iz prvega odstavka 16. člena tega zakona in druge podatke, dokumente in vzorce, ki so potrebni za ugotavljanje pogojev za registracijo, če tako zahteva pristojni organ.

Ocenjevanje aktivnih snovi in FFS izvaja pristojni organ, pri čemer lahko za izvajanje posameznih strokovnih nalog ocenjevanja izbere tudi izvajalca javne službe iz 35. člena tega zakona oziroma usposobljenega ocenjevalca izmed strokovnjakov s področja presoje vpliva FFS na okolje, zdravja ljudi in učinkovitosti FFS, ki jih pooblasti minister. Udeleženci pri ocenjevanju ne smejo biti hkrati člani komisije za FFS iz 20. člena tega zakona (v nadaljnjem besedilu: komisija).

Odločbo o registraciji izda pristojni organ v soglasju z organom, pristojnim za kemikalije, na podlagi ocene iz prejšnjega odstavka in mnenja komisije.

Podrobnejše pogoje glede strokovne usposobljenosti ocenjevalcev predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, in ministrom, pristojnim za okolje.

Pri presoji pogojev za registracijo FFS na podlagi aktivnih snovi, uvrščenih na seznam, ali na podlagi odločbe Evropske komisije o popolni dokumentaciji, se uporabljajo enotna načela za ocenjevanje FFS, ki jih predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, in ministrom, pristojnim za okolje.

Pri presoji pogojev za registracijo FFS na podlagi aktivnih snovi, ki še niso na seznamu in nimajo popolne dokumentacije, se uporabijo pogoji iz drugega odstavka 23. člena tega zakona.

Minister lahko za ocenjevanje FFS pooblasti tudi strokovno institucijo, ki je za registracijo FFS pooblaščena v drugi državi članici EU.

14. člen

(vlagatelji zahtevka)

Zahtevek za registracijo FFS lahko vloži proizvajalec, pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu in za račun proizvajalca ter je odgovorna za prvo dajanje FFS v promet na ozemlju Republike Slovenije in ima sedež na območju ene od držav članic EU.

15. člen

(dokumentacija za oceno aktivnih snovi)

Za oceno aktivnih snovi je treba zahtevku priložiti vsaj naslednjo dokumentacijo:

-

identiteto aktivne snovi,

-

fizikalno-kemijske lastnosti,

-

dodatne informacije o aktivni snovi (uporaba, način delovanja, skladiščenje, varnostni ukrepi in podobno),

-

analitske metode,

-

toksikološke in metabolne študije,

-

podatke o ostankih aktivne snovi v oziroma na rastlinah oziroma rastlinskih proizvodih, živilih in krmi,

-

podatke o tem, kaj se zgodi z aktivno snovjo po uporabi v okolju,

-

ekotoksikološke študije,

-

povzetek in oceno iz sedme in osme alinee tega odstavka,

-

predlog in obrazložitev predloga razvrstitve in označevanja v skladu s predpisi o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi,

-

v primeru aktivne snovi na osnovi mikroorganizmov ali virusov, podatke o mikroorganizmih ali virusih,

-

dokumentacijo za oceno pripravka na osnovi te aktivne snovi,

-

varnostni list, izdelan v skladu s predpisi o kemikalijah,

-

druge podatke, če so potrebni.

Ne glede na prejšnji odstavek, vlagatelj v primerih, ko vsi zahtevani podatki niso na voljo, namesto manjkajočih podatkov k vlogi priloži ustrezno obrazložitev in utemeljitev. Pristojni organ od primera do primera oceni ustreznost vloge.

Natančnejšo vsebino zahtevane dokumentacije iz prvega odstavka tega člena predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo, in ministrom, pristojnim za okolje.

16. člen

(dokumentacija za oceno FFS)

Zahtevku za registracijo FFS je treba priložiti naslednjo dokumentacijo:

-

identiteto pripravka,

-

fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti pripravka,

-

podatke o uporabi pripravka,

-

dodatne informacije o pripravku,

-

analitske metode,

-

podatke o učinkovitosti,

-

toksikološke študije,

-

ostanke v oziroma na rastlinah oziroma rastlinskih proizvodih, živilih in krmi,

-

podatke o tem, kaj se zgodi s FFS po uporabi v okolju,

-

ekotoksikološke študije,

-

povzetek in oceno devete in desete alinee tega odstavka,

-

predlog in obrazložitev predloga razvrstitve, pakiranja in označevanja v skladu s predpisi o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi in pripravkov,

-

podatke o FFS na podlagi mikroorganizmov in virusov,

-

varnostni list, izdelan v skladu s predpisi o kemikalijah,

-

etiketo z navodilom za uporabo,

-

druge podatke, če so potrebni.

Če FFS vsebuje aktivno snov, ki je že na seznamu, aktivne snovi ob upoštevanju pogojev za uvrstitev na seznam ni treba ponovno ocenjevati, če se stopnja čistosti in vrsta nečistot bistveno ne razlikuje od sestave, navedene v dokumentaciji za uvrstitev aktivne snovi na seznam. Zahtevku za registracijo FFS je treba predložiti podatke za ugotovitev identičnosti aktivne snovi.

Ne glede na prvi odstavek tega člena, vlagatelj v primerih, ko vsi zahtevani podatki niso na voljo, namesto manjkajočih podatkov k vlogi priloži ustrezno obrazložitev in utemeljitev. Pristojni organ od primera do primera oceni ustreznost vloge.

Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena je treba zahtevku za priznavanje registracije FFS, ki je že registrirano v drugi državi članici EU, v skladu s 23.a členom tega zakona, priložiti podatke o identiteti aktivne snovi, podatke o identiteti FFS, dokazilo o registraciji FFS v drugi državi članici EU, povzetke dokumentacije iz prvega odstavka prejšnjega člena in prvega odstavka tega člena ter utemeljitev primerljivosti pogojev uporabe tega FFS.

Natančnejšo vsebino zahtevane dokumentacije iz prvega odstavka tega člena predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo.

17. člen

(preprečevanje podvajanja poskusov na vretenčarjih)

Pri izdelavi dokumentacije se lahko priznava tuja dokumentacija o poskusih na živalih, če so bili poskusi za FFS, ki je predmet registracije, izdelani v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.

Zaradi preprečitve podvajanja poskusov na vretenčarjih, mora vlagatelj zahtevka za registracijo pred začetkom izvajanja poskusov na vretenčarjih poizvedeti pri pristojnem organu ali je že registrirano identično FFS ter ime oziroma firmo in naslov oziroma sedež imetnika ali imetnikov že registriranega oziroma registriranih FFS.

Poizvedbi mora vlagatelj priložiti dokazila, da domači ali tuji proizvajalec namerava FFS registrirati in da je na razpolago predpisana dokumentacija.

Če pristojni organ ugotovi, da vlagatelj vlaga zahtevek za registracijo FFS, ki je identično že registriranemu FFS drugega imetnika, mu posreduje podatke o imenu in priimku ter naslovu oziroma firmi in sedežu imetnika ali imetnikov že registriranega FFS ter o tem obvesti imetnike že registriranih FFS.

Vlagatelj novega zahtevka in imetniki že registriranega FFS storijo vse, da dosežejo sporazum o skupni uporabi podatkov tako, da se prepreči podvajanje poskusov na vretenčarjih.

Za opravljanje poskusov na živalih je treba predhodno pridobiti dovoljenje upravnega organa, pristojnega za veterinarstvo.

18. člen

(varovanje podatkov)

V postopku registracije FFS pristojni organ ne sme v korist drugih vlagateljev uporabljati:

1.

podatkov iz dokumentacije o aktivni snovi, priloženih zahtevku za registracijo oziroma izdajo dovoljenja, razen če:

-

se za uporabo takih podatkov drugi vlagatelj sporazume s prvim vlagateljem oziroma imetnikom registracije in to dokaže z ustreznim dokumentom, ali

-

je preteklo najmanj deset let od prve uvrstitve aktivne snovi na seznam, ali

-

je preteklo najmanj deset let od prve registracije aktivne snovi v katerikoli državi članici EU, ali

-

je preteklo pet let od registracije na podlagi prejetih dodatnih podatkov, potrebnih za prvo uvrstitev aktivne snovi na seznam, razen če to petletno obdobje preteče pred pretekom desetletnega obdobja iz druge in tretje alinee te točke, kar velja za spremembo pogojev za uvrstitev aktivne snovi oziroma za podaljšanje uvrstitve aktivne snovi na seznam.

2.

podatkov iz dokumentacije o FFS, priloženih zahtevku za registracijo, razen če:

-

se za uporabo takih podatkov drugi vlagatelj sporazume s prvim vlagateljem oziroma imetnikom registracije in to dokaže z ustreznim dokumentom, ali

-

je preteklo deset let od prve registracije FFS, ki vsebuje nove ali stare aktivne snovi, v katerikoli državi članici EU.

19. člen

(odločba o registraciji)

Odločbe o registraciji FFS iz 23., 23.a., 24., 25., 26. in 27. člena tega zakona izda pristojni organ v soglasju z organom, pristojnim za kemikalije, na podlagi predloga komisije, ki pri tem upošteva oceno aktivnih snovi in FFS iz 13. člena tega zakona, najpozneje v dvanajstih mesecih po prejemu popolne vloge.

Če organ, pristojen za kemikalije, soglasja ne da ali soglasje umakne, mora pisno obrazložiti svojo strokovno utemeljitev.

Ne glede na prvi odstavek tega člena predlog komisije in soglasje organa, pristojnega za kemikalije, nista potrebna pri spremembah odločb o registraciji FFS, ki se izdajajo zaradi manjših sprememb, ki ne vplivajo na razvrstitev, pakiranje in označevanje FFS v skladu s predpisi o nevarnih snoveh in pripravkih, kot so sprememba trgovskega imena, sprememba proizvajalca oziroma zastopnika, spremembe sestave, ki se v skladu z mednarodnimi standardi, priznanimi v EU, štejejo za manjše spremembe, ukinitev ali omejitev določenih uporab oziroma znižanja najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov, če so te spremembe posledica usklajevanja s pravnim redom EU. O spremembi odločbe o registraciji pristojni organ obvesti organ, pristojen za kemikalije.

Odločba o registraciji se glasi na FFS in proizvajalca oziroma vlagatelja. Iz odločbe mora biti razvidno tudi trgovsko ime FFS, ime in vsebnost aktivnih in drugih nevarnih snovi v FFS, podatki o uporabi, razvrstitev in označitev FFS, mesto prodaje, karenca ter mejne vrednosti ostankov FFS.

20. člen

(komisija)

Komisijo sestavljajo strokovnjaki, ki jih imenuje minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo, in ministrom, pristojnim za okolje.

Člani komisije ne smejo biti v smislu nezdružljivosti interesov povezani z vlagatelji ali s pravnimi ali fizičnimi osebami, ki proizvajajo ali opravljajo promet s FFS.

Podrobnejše pogoje glede sestave in načina dela komisije predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo, in ministrom, pristojnim za okolje.

21. člen

(tajnost podatkov)

Pristojni organ mora ob upoštevanju predpisov, ki urejajo prost dostop do podatkov o okolju, obravnavati podatke vlagatelja zahtevka za registracijo FFS, ki vsebujejo podatke o industrijski in komercialni dejavnosti vlagatelja kot tajne, če tako zahteva vlagatelj zahtevka.

Tajnost ne velja za:

-

imena in vsebnost vseh aktivnih snovi in ime FFS;

-

imena drugih snovi, ki se razvrščajo kot nevarne v skladu s predpisi o razvrščanju, označevanju in pakiranju nevarnih snovi,

-

fizikalno-kemijske podatke o aktivnih snoveh in FFS,

-

načine preprečevanja škodljivih učinkov aktivnih snovi oziroma FFS,

-

povzetek rezultatov testov za ugotovitev učinkovitosti in neškodljivosti snovi ali FFS za ljudi, živali in okolje,

-

priporočene postopke in varnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja pri prekladanju, skladiščenju, prevozu, požaru in ob drugih nevarnostih,

-

metode za določanje vsebnosti aktivnih snovi, nečistot in drugih sestavin v aktivni snovi in ostankov FFS,

-

načine dajanja FFS v promet in njegovo pakiranje,

-

dekontaminacijske postopke v primeru izlitja ali izpusta,

-

prvo pomoč in zdravljenje ljudi v primeru poškodb.

Če vlagatelj zahtevka naknadno razkrije prej tajne podatke, mora o tem obvestiti pristojni organ.

22. člen

(obveščanje o potencialno škodljivem vplivu FFS)

Imetnik registracije ali tisti, ki mu je bila odobrena razširitev uporabe registriranega FFS, mora nemudoma obvestiti pristojni organ o vseh novih podatkih o možnem nevarnem vplivu vsakega FFS ali ostanka FFS na zdravje ljudi, živali, podtalnico oziroma na okolje.

Dolžnost iz prejšnjega odstavka velja tudi za uporabnike FFS, ki opazijo nevarni vpliv FFS na zdravje ljudi, živali, podtalnico oziroma okolje.

B) VRSTE REGISTRACIJE

23. člen

(pogoji za registracijo)

FFS se registrira, če so aktivna snov oziroma aktivne snovi v tem FFS uvrščene na seznam, na podlagi dokumentacije iz prvega odstavka 15. člena in prvega odstavka 16. člena tega zakona in je v skladu s predpisom, ki ureja enotna načela za ocenjevanje FFS iz 13. člena tega zakona, ugotovljena skladnost s pogoji iz 1. do 4. točke naslednjega odstavka.

Ne glede na prejšnji odstavek se FFS registrira na podlagi dokumentacije iz drugega odstavka 15. člena in tretjega odstavka 16. člena tega zakona, tudi kadar glede aktivne snovi oziroma aktivnih snovi v tem FFS postopek za vključitev na seznam še teče, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

1.

da je v skladu z znanstvenim in tehničnim razvojem ter iz ocene FFS ugotovljeno, da pri pravilni uporabi:

-

učinkovito deluje;

-

nima nesprejemljivega učinka na gojene rastline ali rastlinske proizvode;

-

ne povzroča nepotrebnega trpljenja vretenčarjev in drugih živali, ki se jih zatira;

-

nima neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na zdravje ljudi oziroma živali;

-

nima čezmernega vpliva na okolje, zlasti na onesnaženje voda, vključno s pitno vodo in podtalnico, in na neciljne organizme;

2.

da se z metodami, sprejetimi po predpisanem postopku EU ali dogovorjenimi med pristojnimi organi držav članic EU, lahko določi vsebnost aktivnih snovi ter toksikološko in ekotoksikološko pomembnih nečistot in sestavin;

3.

da se z ustreznimi analizami lahko določi ostanke FFS, pomembne za zdravje ljudi oziroma okolje, ki so posledica dovoljenega načina uporabe;

4.

da se z ustreznimi analizami lahko določi ostanke FFS, pomembne za zdravje ljudi oziroma okolje, ki so posledica dovoljenega načina uporabe;

Dokumentacija iz 15. in 16. člena tega zakona, priložena zahtevku za registracijo, mora biti pripravljena na podlagi testov in analiz, ki jih predpiše minister. Teste in analize je treba izvesti v razmerah kmetijske pridelave, varstva rastlin ter okolja, ki so primerljive z razmerami, v katerih se bo FFS na ozemlju Republike Slovenije uporabljalo. Testi in analize za pridobitev podatkov o lastnostih in varnosti FFS za zdravje ljudi in živali ter za okolje se morajo opraviti v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse. Testi in analize za ugotavljanje učinkovitosti FFS se morajo opraviti v organizacijah, ki imajo potrdilo pristojnega organa o izpolnjevanju pogojev glede dobre poskusne prakse.

Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS)

Časovnica