Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter o postopku njegove verifikacije
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 28-1221/2004, stran 3161 DATUM OBJAVE: 25.3.2004
VELJAVNOST: od 2.4.2004 do 10.10.2008 / UPORABA: od 2.4.2004 do 10.10.2008
RS 28-1221/2004
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 11.10.2008 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 18.2.2026: NEAKTUALEN.
1221. Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter o postopku njegove verifikacije
Na podlagi drugega odstavka 47. člena, četrtega odstavka 48. člena in 49. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter o postopku njegove verifikacije
o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter o postopku njegove verifikacije
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(1)
Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) , postopek za pridobitev dovoljenja ter ugotavljanja pogojev, pogoje, načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila, postopek ocenjevanja pogojev glede izvajanja dobre proizvodne prakse, ter postopek izdajanja ali odvzema dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil.
(2)
Pogoje za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil morajo izpolnjevati tudi uvozniki zdravil, če v zvezi z uvoženimi zdravili opravljajo katerekoli delovne procese iz 1. in 2. točke prvega odstavka 2. člena tega pravilnika.
(3)
Uvozniki zdravil, ki zdravila uvažajo iz držav, ki niso članice Evropske unije oziroma iz držav, ki z Evropsko unijo nimajo sklenjenega ustreznega mednarodnega sporazuma, morajo zagotoviti, da so bila zdravila izdelana ob upoštevanju dobre proizvodne prakse, veljavne v Evropski uniji. Zagotoviti morajo tudi, da imajo izdelovalci oziroma proizvajalci veljavno dovoljenje za opravljanje zadevne dejavnosti.
(4)
Za zdravila v kliničnem preskušanju mora uvoznik zagotoviti, da je zdravilo izdelal izdelovalec, ki ima za izdelavo teh zdravil soglasje pristojnega organa.
2. člen
Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02; v nadaljnjem besedilu: zakon) in v veljavni dobri proizvodni praksi, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1.
izdelovanje pomeni vse delovne procese v izdelavi zdravila od prejema surovin, predelave, oblikovanja farmacevtske oblike, do pakiranja zdravila;
2.
proizvodnja pomeni odgovornost za vse delovne procese izdelave, kontrole kakovosti, sproščanja v promet, skladiščenja in distribuiranja zdravil do imetnika dovoljenja za promet na debelo z zdravili;
3.
navzkrižna kontaminacija pomeni onesnaževanje vhodne snovi ali izdelka z drugimi snovmi ali izdelki;
4.
odgovorna oseba za oblikovanje zdravil je oseba, ki je odgovorna za nadzor priprave izdelave zdravil;
5.
odgovorna oseba za sproščanje posamezne serije zdravila v promet je oseba, ki zagotavlja, da je serija zdravila, ki se sprošča v promet, izdelana in shranjevana v skladu z načeli dobre proizvodne prakse oziroma dovoljenjem za promet z zdravilom;
6.
izdelovalec oziroma proizvajalec zdravila je vsak imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil oziroma proizvodnje zdravil (v nadaljnjem besedilu: imetnik dovoljenja) ;
7.
pakiranje pomeni vsa dela, ki vključujejo polnjenje in označevanje polizdelka na poti do končnega izdelka. Sterilnega polnjenja praviloma ne štejemo za del pakiranja; polizdelek se v sterilni proizvodnji nahaja v stični ovojnini, torej ni končno pakiran;
8.
validacija je postopek dokazovanja, ki v skladu z načeli dobre proizvodne prakse preverja katerikoli postopek, proces, opremo, snov, dejavnost in sistem, če dejansko vodi do pričakovanih rezultatov;
9.
verifikacija izdelovalcev oziroma proizvajalcev je preverjanje skladnosti proizvodnih postopkov z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse;
10.
pristojni organ za vodenje postopka za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil je Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke;
11.
zdravilo v preskušanju je farmacevtska oblika preiskovalne in primerjalne snovi, ki se uporablja v farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju, vključno z zdravili, ki so že pridobila dovoljenje za promet in se uporabljajo v obliki ali pakiranju, ki se razlikuje od oblike ali pakiranja, ki je navedena v dovoljenju za promet, ali se uporablja za indikacije ali za ciljne živali, ki so navedene v dovoljenju za promet ter za pridobitev novih podatkov o zdravilu.
II. POGOJI
3. člen
(1)
Zdravila lahko izdelujejo oziroma proizvajajo le imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil, ki ga izda pristojni organ.
(2)
Dovoljenje iz prejšnjega odstavka je potrebno tako za celotno kot za delno izdelavo oziroma proizvodnjo, za različne postopke delitve zdravila v manjše enote, za pakiranje in označevanje ter opremljanje zdravil.
4. člen
Pravne ali fizične osebe morajo za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil izpolnjevati pogoje, navedene v 48. členu zakona. Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo oziroma proizvajajo posebne skupine zdravil, in sicer zdravila rastlinskega izvora in homeopatske izdelke, ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah, imajo lahko zaposleno namesto odgovornih oseb iz 2. in 3. točke 48. člena zakona odgovorno osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri ter opravljen strokovni izpit.
5. člen
Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil mora:
-
imeti nenehno na voljo odgovorno osebo, ki izpolnjuje določila zakona tako glede proizvodnje kot glede kontrole kakovosti zdravil;
-
razpolagati z zdravili, za katere je bilo izdano dovoljenje za izdelavo in za promet ali ukrepati v skladu s 26. členom zakona;
-
predhodno obvestiti pristojni organ o vseh spremembah, ki zadevajo podatke, predložene v skladu z določbami tega pravilnika;
-
obvestiti pristojni organ o vsaki zamenjavi odgovornih oseb;
-
omogočiti inšpektorju dobre proizvodne prakse izvajanje nadzora vseh poglavij, ki so navedena v 16. členu tega pravilnika;
-
omogočiti odgovornima osebama iz 48. člena zakona, da opravljata svoje delo in jima dati na voljo vsa potrebna sredstva;
-
ravnati v skladu z načeli in smernicami veljavne dobre proizvodne prakse za zdravila;
-
zagotoviti, da je vsaka serija zdravila izdelana in preskušena v skladu z veljavnim dovoljenjem za promet, in s predpisi, ki urejajo zdravila;
-
vzpostaviti dokumentiran sistem, ki omogoča takojšen umik zdravila iz prometa, če to zadeva varovanje zdravja ljudi ali živali in/ali okolja.
6. člen
Izdelovalec oziroma proizvajalec zdravila mora zagotoviti, da se vsi proizvodni postopki, za katere velja dovoljenje za izdelavo zdravila, izvajajo skladno s predloženimi podatki, ki so navedeni v vlogi iz 9. člena tega pravilnika.
7. člen
Izdelovalec oziroma proizvajalec mora redno spremljati znanstveno-tehnični razvoj in posodabljati tehnološke in kontrolne postopke izdelave zdravil. Vse spremembe tehnoloških in kontrolnih postopkov, ki zahtevajo spremembo dokumentacije, ki je potrebna za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, mora predložiti pristojnemu organu.
III. POSTOPEK ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA
8. člen
(1)
Postopek za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil s postopkom ugotavljanja pogojev se začne z vlogo predlagatelja pri pristojnem organu.
(2)
Postopek ugotavljanja pogojev, ki jih morajo izpolnjevati izdelovalci oziroma proizvajalci zdravil, da bi pridobili dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo, vodi pristojni organ.
9. člen
(1)
Vloga za izdajo dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil mora biti predložena v skladu z 49. členom zakona in mora vsebovati naslednje podatke:
-
polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja;
-
za gospodarske družbe sklep o vpisu predlagatelja v sodni register;
-
za fizične osebe priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu Republiške uprave za javne prihodke;
-
uporabno dovoljenje za prostore;
-
navedbo farmacevtskih oblik, ki jih namerava izdelovati oziroma proizvajati;
-
navedbo proizvodnih enot;
-
dokazila o zaposlitvi odgovornih oseb iz 48. člena zakona (dokazilo o strokovni izobrazbi, dokazilo o ustreznih znanjih iz oblikovanja oziroma analiznega preskušanja zdravil, pogodbo o zaposlitvi, potrjen M2 obrazec) ;
-
dokazila o razpolaganju s proizvodnimi in kontrolnimi prostori, njihovi namembnosti in uporabi, opis prostorov ter skico tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno;
-
dokazila o razpolaganju z opremo in navedbo namembnosti opreme;