Pravilnik o višini stroškov za preskušanje zdravil, izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in za strokovni nadzor

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 28-1222/2004, stran 3165 DATUM OBJAVE: 25.3.2004

RS 28-1222/2004

1222. Pravilnik o višini stroškov za preskušanje zdravil, izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in za strokovni nadzor

Na podlagi 25., 41., 47., 50., 54., 78. in 101. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

P R A V I L N I K o višini stroškov za preskušanje zdravil, izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in za strokovni nadzor

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

S tem pravilnikom se določa vrsta in višina stroškov, ki jih skladno z določbami zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02 in 13/02 – ZKrmi in 67/02; v nadaljnjem besedilu: zakon) plača predlagatelj postopka in se nanašajo na zdravila za uporabo v veterini, in sicer:

stroški v zvezi z analiznim preskušanjem zdravil;

stroški strokovnega nadzora v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil;

stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja zdravila;

stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom;

stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo in drobno z zdravili v specializirani prodajalni;

stroški v zvezi s priznavanjem analiznih izvidov kakovosti zdravila izdelovalca oziroma proizvajalca iz države, ki ni članica Evropske unije;

stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma medicinske pripomočke;

stroški v zvezi s spremembo razvrstitev zdravila.

2. člen

Stroški so določeni v točkah. Na dan uveljavitve tega pravilnika je vrednost 1 točke 1000 tolarjev.

Minister, pristojen za veterinarstvo lahko s sklepom določi novo vrednost točke.

3. člen

Stroške v zvezi z analiznim preskušanjem zdravil z namenom kontrole kakovosti določi uradni kontrolni laboratorij na podlagi metodologije za oblikovanje cen storitev, ki jo sprejme minister, pristojen za veterinarstvo.

II. DOLOČITEV STROŠKOV