Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti...

1688. Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti

Na podlagi 5. in 32. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 36/04 – uradno prečiščeno besedilo) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(1)

Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo glede kadrov, prostorov, opreme, strokovne literature in vodenja dokumentacije izpolnjevati fizične in pravne osebe za opravljanje lekarniške dejavnosti, in postopek verifikacije lekarn.

(2)

Lekarniška dejavnost se opravlja v lekarnah in bolnišničnih lekarnah ter njihovih organizacijskih enotah, kot so:

-

podružnica lekarne,

-

oddelčna lekarna v bolnišnici,

-

galenski laboratorij,

-

laboratorij za izdelavo parenteralnih raztopin in

-

kontrolno analizni laboratorij.

(3)

Lekarna in bolnišnična lekarna lahko organizirata priročno zalogo zdravil.

(4)

Izraz lekarna se uporablja za vse vrste organizacijskih oblik, kolikor s tem pravilnikom ni drugače določeno.

2. člen

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

1.

bolnišnična lekarna je organizacijska enota bolnišnice za oskrbo bolnišnice z zdravili in medicinskimi pripomočki za zdravljenje in nego hospitaliziranih oseb;

2.

farmacevtska skrb je odgovorno zagotavljanje zdravljenja z zdravili za dosego pozitivnih končnih izidov, katerih namen je optimizirati bolnikovo kakovost življenja povezano z zdravjem;

3.

farmacevtska snov je snov, ki se uporablja za izdelavo magistralnih pripravkov in galenskih izdelkov, katerih kakovost je določena v veljavnih farmakopejah;

4.

galenski laboratorij je organizacijska enota za izdelavo zdravil in drugih pripravkov, ki deluje v okviru lekarne ali bolnišnične lekarne;

5.

izdajno mesto je mesto, kjer se izdajajo zdravila, medicinski pripomočki in sredstva za varovanje zdravja;

6.

kontrolno analizni laboratorij izvaja kontrolo kakovosti zdravil in drugih izdelkov galenskega laboratorija, ki deluje v okviru lekarne, bolnišnične lekarne ali galenskega laboratorija;

7.

laboratorij za parenteralne raztopine je prostor za izdelavo parenteralnih raztopin v okviru lekarne ali bolnišnične lekarne;

8.

lekarna je poslovni prostor ali objekt, v katerem se opravlja lekarniška dejavnost;

9.

oddelčna lekarna v bolnišnici je organizacijska enota bolnišnične lekarne za oskrbo bolnikov na oddelku z zdravili in medicinskimi pripomočki;

10.

podružnica lekarne je organizacijska enota lekarne, ki opravlja lekarniško dejavnost v omejenem obsegu;

11.

poslovni čas je čas, ko je lekarna odprta za stranke;

12.

priročna zaloga zdravil je zaloga zdravil, ki jo organizira lekarna v ambulanti zdravnika za oskrbo njegovih bolnikov oziroma v socialnovarstvenem ali drugem zavodu, ki opravlja zdravstvene storitve za svoje varovance;

13.

priročna zaloga zdravil na oddelku bolnišnice je zaloga zdravil in medicinskih pripomočkov, ki jo organizira bolnišnična lekarna za oskrbo oddelka bolnišnice;

14.

prostor se razume kot prostor, omejen s stenami (fizično ločen) ali s ploskvami omejen del tega prostora, namenjen določenim dejavnostim.

3. člen

(1)

V lekarni se lahko opravljajo naslednja strokovna dela:

1.

nabava in izdaja zdravil za uporabo v humani medicini,

2.

nabava in izdaja farmacevtskih snovi,

3.

nabava in izdaja medicinskih pripomočkov,

4.

nabava in izdaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini,

5.

nabava in izdaja sredstev za dezinfekcijo in dezinsekcijo,

6.

nabava in izdaja sredstev za nego in varovanje zdravja in drugih izdelkov,

7.

nabava in izdaja homeopatskih izdelkov,

8.

izdelava magistralnih pripravkov,

9.

izdelava magistralnih pripravkov iz citostatikov,

10.

izdelava magistralnih pripravkov iz radiofarmakov,

11.

izdelava magistralnih pripravkov za kompletno parenteralno prehrano (KPP),

12.

izdelava parenteralnih pripravkov,

13.

izdelava sterilnih pripravkov,

14.

izdelava homeopatskih izdelkov,

15.

izdelava galenskih izdelkov,

16.

izdelava in priprava sredstev za nego in varovanje zdravja,

17.

izdelava prečiščene vode,

18.

kontrola kakovosti galenskih izdelkov in farmacevtskih snovi,

19.

preverjanje analiznih izvidov,

20.

vodenje predpisane dokumentacije,

21.

izvajanje svetovalne in strokovno informativne dejavnosti s področja uporabe zdravil in medicinskih pripomočkov in sredstev za varovanje zdravja,

22.

izvajanje farmacevtske skrbi,

23.

izvajanje oskrbe bolnikov z zdravili in medicinskimi pripomočki ob odpustu iz bolnišnice,

24.

izvajanje oskrbe bolnikov na domu z zdravili, ki se smejo uporabljati le v bolnišnici,

25.

izvajanje znanstveno in strokovno raziskovalnega dela,

26.

sodelovanje pri kliničnih študijah,

27.

sodelovanje v zdravniškem timu pri izbiri zdravil in medicinskih pripomočkov,

28.

nadzor zdravil na oddelkih bolnišnice,

29.

sodelovanje v komisijah za zdravila in medicinske pripomočke v bolnišnicah,

30.

spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in medicinskih pripomočkov,

31.

spremljanje uvajanja novih zdravil in predlaganje njihove uporabe zdravnikom,

32.

vodenje evidenc in nadzora nad zdravili za preskušanje in za raziskovalne namene.

(2)

Lekarne morajo zagotoviti neprekinjeno preskrbo z zdravili z izvajanjem stalne pripravljenosti in dežurstvom, skladno z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost (v nadaljnjem besedilu: zakon).

II. POGOJI

A) Splošni pogoji

4. člen

(1)

Prostori, v katerih se opravlja lekarniška dejavnost, morajo ustrezati predpisom, ki urejajo graditev objektov in varstvo pri delu.

(2)

Vhod v lekarno za stranke mora biti ločen od vhoda za prevzem zdravil. Lekarna mora biti varovana. Vsi lekarniški prostori morajo biti vzdrževani.

5. člen

(1)

Lekarna mora biti označena:

-

z napisom "LEKARNA",

-

s svetlobnim lekarniškim znakom v zeleni barvi in v obliki križa, v katerem so v rastru kača in kelih,

-

z imenom in oznako javnega zavoda oziroma koncesionarja,

-

z obvestilom o poslovnem času,

-

z naslovom in telefonsko številko najbližje lekarne, ki izvaja neprekinjeno oskrbo z zdravili.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek mora biti bolnišnična lekarna označena z napisom "LEKARNA" in obvestilom o poslovnem času.

B) Kadri

6. člen

(1)

Farmacevtsko strokovno delo v lekarni opravljajo farmacevtski strokovni delavci skladno z zakonom.

(2)

Lekarno vodi magister farmacije, ki izpolnjuje z zakonom določene pogoje.

(3)

Lekarna, ki opravlja strokovna dela iz 9., 10., 11., 14. in 22. točke 3. člena tega pravilnika, mora imeti za izvajanje teh del zaposlene farmacevtske strokovne delavce z ustreznimi znanji s teh področjih.

7. člen

(1)

Galenski laboratorij, kontrolno analizni laboratorij in laboratorij za izdelavo parenteralnih raztopin mora imeti zaposlene usposobljene farmacevtske strokovne delavce glede na obseg dejavnosti in vrsto izdelkov.

(2)

Galenski laboratorij mora imeti zaposleno odgovorno osebo za nadzor nad vsemi fazami priprave za izdelavo, izdelovanja in shranjevanja zdravil, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz oblikovanja zdravil.

(3)

Kontrolno analizni laboratorij mora imeti zaposleno odgovorno osebo za sproščanje posamezne serije izdelkov in farmacevtskih snovi, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz preskušanja zdravil.

(4)

Laboratorij za izdelavo parenteralnih raztopin mora imeti zaposleno odgovorno osebo za nadzor nad vsemi fazami priprave za izdelavo, izdelovanja in shranjevanja parenteralnih raztopin, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz oblikovanja zdravil.