Pravilnik o analiznem preskušanju zdravila z namenom...

2332. Pravilnik o analiznem preskušanju zdravila z namenom kontrole kakovosti

Na podlagi 74. in 76. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00 in 7/02 ter 13/02 – zakon o krmi) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K o analiznem preskušanju zdravila z namenom kontrole kakovosti

I. SPLOŠNI DOLOČBI

1. člen

Pravilnik določa vsebino ter način organizacije in izvajanja analiznega preskušanja z namenom kontrole kakovosti zdravila ob upoštevanju specifikacijskih mej in kriterijev za oceno kakovosti zdravila.

2. člen

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

Analizno preskušanje zdravila pomeni farmacevtsko-kemično, biološko in mikrobiološko preskušanje kakovosti zdravila.

Kakovost zdravila je lastnost, ki se ugotovi z analizo kakovosti vseh sestavin, količinsko analizo najmanj vseh učinkovin in vključuje vse ostale preskuse, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet.

Specifikacije so seznam parametrov z mejami sprejemljivosti (specifikacijske meje) za posamezen parameter in navedenimi analiznimi postopki oziroma referencami zanje.

Specifikacijske meje so numerične meje, območja ali drugi kriteriji za posamezne parametre, ki jim mora zdravilo ustrezati, da je sprejemljivo za predvideno uporabo. Odobri jih pristojni organ v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.

Specifikacijske meje, ki veljajo do izteka roka uporabnosti, pomenijo zahteve, ki jim mora zdravilo ustrezati kadarkoli do izteka roka uporabnosti.

Rutinski testi so vsi tisti testi, ki jih izvaja proizvajalec na vsaki seriji zdravila, preden jo sprosti v promet.

Nerutinski testi so tisti testi, ki jih proizvajalec zdravila izvaja z vnaprej predvideno pogostnostjo na vsaki n-ti seriji zdravila, preden jo sprosti v promet.

Posebni testi so testi, ki ciljno ugotavljajo prisotnost nepričakovanih onečiščenj in niso navedeni v dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet.

Organizacija analiznega preskušanja zdravila z namenom kontrole kakovosti pomeni vse organizacijske aktivnosti v zvezi z načinom pridobivanja vzorcev, pridobivanjem potrebne dokumentacije in kemično referenčnih standardov ter obveščanjem o rezultatih analiznega preskušanja zdravil.

Pristojni organ in pristojna inšpekcija sta organa, kot sta določena v zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih.

II. VSEBINA IN NAČIN ORGANIZACIJE TER IZVAJANJA ANALIZNEGA PRESKUŠANJA Z NAMENOM KONTROLE KAKOVOSTI

3. člen

Analizno preskušanje zdravila z namenom kontrole kakovosti zdravil na trgu se izvaja v skladu z načeli dobre kontrolne laboratorijske prakse in po veljavnih preskusnih metodah, ki so navedene in opisane v II E in II F delu dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet. Uporabljajo se lahko tudi metode, ki so v skladu z določbami 10. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih.

Poleg fizikalno kemijskih, farmacevtskih, bioloških in mikrobioloških parametrov se pri kontroli kakovosti zdravila na trgu oceni ovojnino, navodilo za uporabo in pripadajočo opremo.

4. člen

Zdravilo je glede preskušanih parametrov ustrezno, če so rezultati analiznega preskušanja znotraj specifikacijskih meja, ki veljajo do izteka roka uporabnosti zdravila. Pri oceni se upošteva skladnost specifikacijskih mej s kriteriji, navedenimi v virih iz 10. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih.

Redna kontrola kakovosti

5. člen

Analizno preskušanje zdravila z namenom redne kontrole kakovosti zdravil na trgu zajema rutinske teste opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 3. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski testi ali posebni testi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi.

6. člen

Redna kontrola kakovosti zdravila na trgu mora zajeti najmanj naslednje parametre:

-

kakovostno in količinsko analizo zdravilnih učinkovin in kakovostno analizo pomožnih snovi s preskusnimi metodami, za katere je uradni kontrolni laboratorij verificiran;

-

oceno ovojnine in navodila za uporabo;

-

še najmanj dva kritična parametra glede na farmacevtsko obliko in deklarirano zdravilno učinkovino po strokovni presoji uradnega kontrolnega laboratorija.

7. člen

Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu pomeni ustrezno stopnjo kontrole kakovosti zdravil na trgu, tako da se v petih letih vsaj enkrat preveri kakovost vsakega zdravila z dovoljenjem za promet.

Pri zdravilih, pri katerih je uradni kontrolni laboratorij opazil pri predhodnih kontrolah odstope od specifikacij, se izvede ponovna kontrola kakovosti praviloma v obdobju enega leta.

Uradni kontrolni laboratorij se lahko odloči za pogostejše kontrole v petletnem obdobju na podlagi naslednjih meril:

-

informacije o možnih nepravilnostih, ki pa niso razlog za izredno kontrolo kakovosti;

-

strokovno utemeljena mnenja o zdravilih, ki predstavljajo visoko stopnjo tveganja za uporabnika;

-

velika poraba zdravila na trgu (velike serije, veliko število serij);

-

spremembe v dokumentaciji, predloženi v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom.

Pristojni organ ali pristojna inšpekcija lahko določi dodatno kontrolo kakovosti.

Izredna kontrola kakovosti

8. člen

Analizno preskušanje zdravila z namenom izredne kontrole kakovosti zdravil na trgu zajema rutinske teste, opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 3. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski testi ali posebni testi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi.

9. člen

Parametre analiznega preskušanja za izredno kontrolo kakovosti zdravila na trgu določi pristojni organ ali pristojna inšpekcija.

Uradni kontrolni laboratorij mora za metode in preskuse, za katere sam ni verificiran, pristojnemu organu oziroma pristojni inšpekciji predlagati način izvedbe izredne kontrole.

10. člen

Izredna kontrola kakovosti se izvaja na zahtevo pristojnega organa ali pristojne inšpekcije praviloma ob ugotovljenih nepravilnostih zdravil na trgu ali če obstaja utemeljen sum na nepravilnosti.

Posebna kontrola kakovosti

11. člen

Analizno preskušanje zdravila z namenom posebne kontrole kakovosti zdravil, ki imajo dovoljenje za promet, zajema rutinske teste, opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 3. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski testi ali posebni testi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi.

12. člen

Posebna kontrola mora zajeti najmanj naslednje parametre: