Pravilnik o transfuzijskih preiskavah in postopkih ob...

400. Pravilnik o transfuzijskih preiskavah in postopkih ob transfuziji

Na podlagi drugega odstavka 15. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K o transfuzijskih preiskavah in postopkih ob transfuziji

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(namen pravilnika)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 32) določa način in postopke pri transfuzijskih preiskavah ter postopke pri naročanju in dajanju transfuzij bolniku.

2. člen

(področje pravilnika)

(1)

Zagotoviti je treba varnost in učinkovitost vseh preiskav in postopkov ob transfuziji.

(2)

Laboratoriji, ki opravljajo transfuzijske preiskave, morajo imeti dovoljenje za delo Ministrstva za zdravje in morajo delovati v skladu s Pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine (Uradni list RS, št. 64/04).

(3)

Transfuzijske preiskave lahko izvajajo transfuzijski laboratoriji v transfuzijskem zavodu, transfuzijskem centru ali bolnišnični krvni banki.

(4)

Transfuzijski laboratorij mora imeti vzpostavljen sistem kakovosti v skladu s Pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine.

(5)

Transfuzijski laboratorij mora zagotoviti uporabo enotnega informacijskega sistema, ki omogoča sledljivost, varnost in kakovost transfuzijskih preiskav in storitev.

(6)

Vse podatke o bolnikih, krvodajalcih in krvnih pripravkih, ki jih transfuzijski laboratorij pridobi ali ustvari, mora vpisovati v enotni transfuzijski informacijski sistem.

(7)

Transfuzijski laboratorij mora biti vključen v mrežo transfuzijske telemedicine v Sloveniji, ki omogoča izmenjavo strokovnih mnenj in jo vodi Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino.

(8)

Vsak zdravstveni zavod, ki izvaja transfuzije, mora imeti določene postopke za izvajanje transfuzije in izdelan obrazec za vodenje transfuzije (transfuzijski list) v papirni ali elektronski obliki.

II. TRANSFUZIJSKE PREISKAVE

3. člen

(naročanje transfuzijskih preiskav, storitev in izdelkov)

(1)

Vse transfuzijske preiskave, storitve in pripravki iz krvi se naročajo z naročilnico, ki jo v primeru potrebnih preiskav spremljajo vzorci krvi bolnika.

(2)

Naročilnica iz prejšnjega odstavka in vzorec morata biti označena z enako črtno kodo.

(3)

Vsaka naročilnica mora vsebovati vsaj naslednje podatke:

-

priimek in ime bolnika - preiskovanca,

-

datum rojstva,

-

identifikacijsko številko (EMŠO, matična številka bolnika, - če obstajajo),

-

naročnik preiskav (naziv in naslov klinike oziroma ordinacije, oddelek in lečeči zdravnik),

-

kontaktno telefonsko številko,

-

datum in čas naročanja,

-

razlog naročila (zdravniška diagnoza in indikacija),

-

zahtevane preiskave, storitve in naročeni krvni pripravki,

-

stopnja nujnosti preiskav,

-

podatke o prejšnjih transfuzijah in nosečnostih (če obstajajo),

-

ime naročnika in čitljiv podpis.

(4)

Naročila za navzkrižni preizkus (v nadaljnjem besedilu: NP) morajo vsebovati količino zahtevane krvne komponente in predvideni čas (datum in uro) transfuzije oziroma prevzema izvida preiskave. Navedene morajo biti tudi eventualne dodatne zahteve (CMV-neg, filtriranje, obsevanje itd.).

(5)

Transfuzijski laboratorij mora imeti določena navodila za sprejem vzorca za transfuzijske preiskave. Izoblikovan mora biti tudi način dokumentiranja telefonskih in faksiranih naročil, ter beleženje popravkov in sprememb pisnih naročil.

(6)

Telefonska in faksirana naročila lahko sprejema le pooblaščena oseba, katere identiteta, kot tudi datum in ura naročila mora biti zabeležena. Prejem faksiranega naročila mora biti potrjen.

(7)

Naročilnice so enake za vso državo in so lahko v papirni ali elektronski obliki. Predstavljajo del obvezne dokumentacije, ki se shranjuje. Oblika naročilnice je določena v skladu s Pravilnikom o vodeni dokumentaciji o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri (Uradni list RS, št. 70/03) in s Standardi za preiskave in postopke ob transfuziji (v nadaljnjem besedilu: Standardi), ki jih določi Razširjeni strokovni kolegij za transfuzijsko medicino.

4. člen

(identifikacija bolnika pred jemanjem vzorca za transfuzijske preiskave)

(1)

Podatke o bolniku je treba napisati na epruveto ob postelji bolnika.

(2)

Priporočeno je, da so bolniki označeni s črtno kodo s serijskimi številkami, nalepljeno na transfuzijsko zapestnico (rdeče barve). Ta naj se nahaja na zapestju ali na gležnju. Bolnik je lahko označen tudi z radiofrekvenčnim čipom (v nadaljnjem besedilu: RFID).

(3)

Za bolnike z neznano identiteto se uporabljajo enake transfuzijske zapestnice s črtno kodo s serijskimi številkami, pri čemer morajo za te primere obstajati posebna navodila za naročanje in jemanje vzorca.

(4)

Ob jemanju vzorca se preverijo podatki na epruveti z identifikacijskimi podatki na bolniškem listu oziroma dokumentaciji. Bolnik mora sam povedati svoje ime in rojstne podatke, ki jih nato primerjamo še z njegovo dokumentacijo in bolnikovo bolnišnično zapestnico, če jo bolnik uporablja. Taka identifikacija je potrebna tudi kadar je bolnik osebi, ki jemlje vzorec krvi, poznan.

(5)

Sistem identifikacije (ročni, avtomatični ali elektronski) mora povezati identitete bolnika ob postelji, osebe, ki jemlje vzorec, vzorec in njegovo črtno kodo oziroma RFID ter naročilnico z izdano krvno komponento in bolnikom, ki na koncu postopka krvno komponento prejme. Poudarek mora biti na prepoznavanju in preprečevanju napak.

(6)

Kadar bolnik nima transfuzijske zapestnice s črtno kodo in kadar vzorec krvi ni označen z isto kodo, oboje pa ni vnešeno v transfuzijski informacijski sistem, je potrebna dodatna identifikacija bolnika pri odvzemu vzorca, ki jo predstavlja orientacijska določitev krvne skupine (v nadaljnjem besedilu: KS). Ta določitev je namenjena preprečevanju administrativnih napak. Obvezna je v vseh primerih, kadar se naročajo komponente krvi ali transfuzijske preiskave za bolnika. Rezultat orientacijske določitve KS je treba vnesti v označeno polje naročilnice.

(7)

Če ima bolnišnica elektronski sistem identifikacije bolnika s črtno kodo oziroma RFID sistemom ter označuje bolnike - prejemnike transfuzije s transfuzijsko zapestnico (rdeče barve), orientacijska določitev bolnikove KS ob naročilu ni potrebna. Če bolnik že ima veljaven izvid KS, je treba pri naročanju v ustrezno polje naročilnice vpisati številko izvida določitve KS ter rezultat določitve KS ABO; ponovna orientacijska določitev ob jemanju vzorca ni potrebna.

5. člen

(vzorci za transfuzijske preiskave)

Vzorci krvi za transfuzijske preiskave morajo ustrezati naslednjim merilom:

1.

Bolnikovi vzorci krvi morajo biti ustrezno etiketirani ob odvzemu. Če ob prispetju v laboratorij niso označeni s črtno kodo, se jim ob sprejemu v laboratorij doda laboratorijska identifikacijska številka s črtno kodo oziroma RFID.

2.

Zahtevani podatki na vzorcu krvi so naslednji: priimek in ime bolnika, datum rojstva, črtna koda vzorca, ki je enaka črtnim kodam na naročilnici in transfuzijski zapestnici (rdeče barve) bolnika. Črtne kode so enotne za vso državo in imajo tudi enotno serijsko številko.

3.

Preverjanje podatkov bolnika na vzorcu in na naročilnici se mora izvesti pred transfuzijsko preiskavo.

4.

Za vzorce, ki niso ustrezno označeni, mora imeti transfuzijski laboratorij izdelana pisna navodila za ravnanje.

5.

Vzorec za navzkrižni preizkus sme biti odvzet največ 4 dni pred transfuzijo. Če je bolnik dobil transfuzijo v zadnjih 30 dnevih (ali gre za nosečnico), sme biti vzorec odvzet največ 24 ur pred transfuzijo.

6.

Kadar bolniki ponavljajoče prejemajo transfuzijo, dnevni vzorec za NP ni obvezen. Pri teh bolnikih se izvaja presejalno testiranje na klinično pomembna eritrocitna protitelesa vsakih 72 Uradni

7.

Vzorec seruma vsakega preiskovanega vzorca, ki je bil uporabljen za NP ali drugo transfuzijsko preiskavo, se po preiskavi shrani v volumnu vsaj 0.5 ml. Hrani se zamrznjen pri -20 stopinj Celzija za obdobje vsaj treh let.

6. člen

(osnovne in dodatne transfuzijske preiskave)

(1)

Osnovne transfuzijske preiskave so: določitev KS sistema ABO, RhD in Kell, NP ter določitev klinično pomembnih nepričakovanih eritrocitnih protiteles z indirektnim antiglobulinskim oziroma Coombsovim testom (v nadaljnjem besedilu: IAT ali ICT), direktnim antiglobulinskim ali Coombsovim testom (DAT ali DCT) ter njihova specifikacija.

(2)

Pred transfuzijo so pri bolniku potrebne naslednje transfuzijske preiskave za:

-

transfuzijo sveže zmrznjene plazme: določitev KS sistema ABO, RhD in Kell,