Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o natančnejši opredelitvi, načinu razvrščanja, predpisovanja in izdajanja zdravil za uporabo v humani medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 37-1812/2000, stran 4386 DATUM OBJAVE: 5.5.2000
VELJAVNOST: od 13.5.2000 do 4.7.2003 / UPORABA: od 13.5.2000 do 4.7.2003
RS 37-1812/2000
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 5.7.2003 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 18.2.2026: NEAKTUALEN.
1812. Pravilnik o natančnejši opredelitvi, načinu razvrščanja, predpisovanja in izdajanja zdravil za uporabo v humani medicini
Na podlagi četrtega odstavka 5. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za zdravstvo
P R A V I L N I K
o natančnejši opredelitvi, načinu razvrščanja, predpisovanja in izdajanja zdravil za uporabo v humani medicini
o natančnejši opredelitvi, načinu razvrščanja, predpisovanja in izdajanja zdravil za uporabo v humani medicini
I. SPLOŠNI DOLOČBI
1. člen
Ta pravilnik natančneje predpisuje opredelitev, način razvrščanja, predpisovanja in izdajanja zdravil za uporabo v humani medicini.
2. člen
Posamezni pojmi iz tega pravilnika imajo naslednji pomen:
Zdravniški recept je javna listina, ki jo na uradno veljavnem receptnem obrazcu izda strokovnjak, ki je usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil, kolikor ni s tem pravilnikom drugače predpisano.
Naročilnica za zdravila je vrsta zdravniškega recepta, ki ga izda javni zdravstveni zavod ali pravna ali fizična oseba, ki opravlja zdravstveno dejavnost, za zdravila, ki jih potrebuje za opravljanje svoje dejavnosti.
Dobavnica za zdravila je listina, ki jo ob izdaji zdravil na naročilnico izda pooblaščena oseba za izdajanje zdravil.
Neobnovljivi zdravniški recept je običajni recept, na katerega se zdravilo sme izdati le enkrat.
Obnovljivi zdravniški recept je recept, na katerega se sme zdravilo večkrat izdati.
Posebni zdravniški recept je na uradno veljavnem receptnem obrazcu napisan zdravniški recept, ki se izdaja v dveh izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba “kopija“. Na njem mora biti navedena zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih receptih, ki jo vodijo predpisovalci receptov in lekarne, ki takšna zdravila izdajajo.
Posebna naročilnica za zdravila je naročilnica, ki se izdaja v dveh izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba “kopija“. Na njej mora biti vsako zdravilo vpisano z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih receptih.
Posebna dobavnica za zdravila je dobavnica, ki se izdaja v dveh izvodih, pri čemer mora biti na drugem izvodu označba “kopija“. Na njej mora biti vsako zdravilo vpisano z zaporedno številko iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravilih.
S posebnim režimom določen zdravniški recept je recept za zdravilo s posebnim režimom izdaje, ki je namenjeno izključno za uporabo na določenih specializiranih področjih.
Režim izdaje je način predpisovanja ter mesto ali način spremljanja uporabe zdravila.
Uradno veljavni receptni obrazec je obrazec, ki ga izda pooblaščena institucija v Republiki Sloveniji. Kot uradno veljavni receptni obrazec se za v tujini predpisana zdravila šteje tudi oblika zdravniškega recepta, določena z veljavnimi splošnimi predpisi druge države.
II. OPREDELITEV IN NAČIN RAZVRŠČANJA ZDRAVIL
3. člen
Zdravila se opredeljujejo in razvrščajo po načinu in mestu izdajanja.
Po načinu izdajanja se razvrstijo na:
-
zdravila, ki se izdajajo le na recept;
-
zdravila, ki se izdajajo brez recepta.
Zdravila, ki se izdajajo na recept, se izdajajo v lekarnah.
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, se glede na mesto izdajanja razvrstijo na:
-
zdravila, ki se izdajajo v lekarnah;
-
zdravila, ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah.
4. člen
Med zdravila, ki se izdajajo le na recept, se razvrstijo zdravila, ki izpolnjujejo najmanj eno od naslednjih meril:
1.
zanje obstaja verjetnost, da tudi ob pravilni uporabi predstavljajo posredno ali neposredno nevarnost za uporabnika, če se uporabljajo brez zdravniškega nadzora;
2.
pogosto in v veliki meri se uporabljajo nepravilno, zato obstaja velika verjetnost, da bodo posredno ali neposredno ogrozila uporabnikovo zdravje;
3.
vsebujejo učinkovine ali pripravke učinkovin, katerih učinki in/ali neželeni škodljivi učinki zahtevajo nadaljnje raziskovanje;
4.
so v farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo.
5. člen
Zdravila, ki se izdajajo le na recept, se lahko razvrščajo tudi v podskupine, in sicer:
-
zdravila, ki se izdajajo na obnovljivi ali neobnovljivi zdravniški recept;
-
zdravila, ki se izdajajo na posebni zdravniški recept;
-
zdravila, ki se izdajajo na zdravniški recept s posebnim režimom izdaje.
6. člen
Med zdravila, ki se izdajajo na obnovljivi zdravniški recept, se razvrščajo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje kroničnih bolezni in ne izpolnjujejo meril iz 7. in 8. člena tega pravilnika.
7. člen
Med zdravila, ki se izdajajo na posebni zdravniški recept, se razvrstijo zdravila, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II in IIIa zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami.
Med zdravila, ki se izdajajo na posebni zdravniški recept, se razvrstijo tudi zdravila, ki vsebujejo snov ali učinkovino, ki je nova ali ima posebne lastnosti, zaradi katerih uvrstitev v to skupino pomeni previdnostni ukrep.
8. člen
Zdravila, ki se izdajajo na zdravniški recept določen s posebnim režimom izdaje in so namenjena izključno za uporabo na določenih specializiranih področjih, se razvrščajo v podskupine z naslednjimi režimi izdaje:
H: zdravilo je zaradi svojih lastnosti, svoje relativne novosti ali zaradi varovanja javnega zdravja namenjeno izključno za zdravljenje, ki ga je mogoče spremljati samo v bolnišnici;
H/Rp: zdravilo se uporablja za zdravljenje bolezni, za katero se mora postaviti diagnoza v bolnišnici ali v ustanovi, ki ima ustrezno diagnostično opremo, čeprav jemanje zdravila ali spremljanje zdravljenja lahko potekata tudi izven bolnišnice;
Rp/Spec.: zdravilo se uporablja za zdravljenje ambulantnih bolnikov, vendar lahko njegova uporaba vodi do resnih neželenih škodljivih učinkov, kar zahteva izdajo recepta zdravnika specialista ali njegovo pooblastilo drugemu zdravniku in poseben nadzor ves čas zdravljenja;
ZZ: zdravilo se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
9. člen
Med zdravila, ki se izdajajo brez recepta, se razvrstijo zdravila, ki ne izpolnjujejo meril iz 4., 5., 6., 7. in 8. člena tega pravilnika.
10. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, morajo:
-
imeti majhno splošno toksičnost in ne smejo imeti pomembne reproduktivne toksičnosti, genotoksičnih ali kancerogenih lastnosti;
-
imeti majhno tveganje za resne neželene škodljive učinke;
-
imeti zelo majhno tveganje za resne nepričakovane neželene škodljive učinke;
-
ne smejo imeti interakcij s splošno uporabljanimi zdravili, zaradi katerih bi lahko prišlo do resnih neželenih škodljivih učinkov.
Za zdravilo, ki se izdaja brez recepta, je tveganje za resne neželene škodljive učinke sprejemljivo le, če je možno preventivno, brez zdravniškega nadzora, izključiti rizične skupine.
11. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, so namenjena za samozdravljenje, ki je omejeno na preprečevanje, lajšanje in odpravljanje simptomov in zdravstvenih težav, ki so praviloma takšne, da ne zahtevajo posvetovanja z zdravnikom. Ob tem mora biti verjetnost nepravilnega prepoznavanja bolezni in nepravočasnega zdravljenja zmanjšana na najmanjšo možno mero.
12. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, morajo biti namenjena za simptome, ki jih uporabnik lahko sam pravilno oceni. Simptomi morajo biti jasni in ne smejo biti podobni simptomom, za katere samozdravljenje ni primerno in za katere zadevno zdravilo ni primerno.
Naravni potek bolezni, stanje, trajanje simptomov, njihovo ponavljanje in posledice morajo biti primerni za samoocenjevanje.
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ne smejo biti namenjena odpravljanju simptomov, ki so lahko značilni za različne bolezni, tako da uporabnik ne more razločevati med temi boleznimi.
13. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ne smejo predstavljati posredne nevarnosti, da ob pravilni uporabi simptomatsko zdravljenje z njimi zakrije klinično sliko bolezni, podaljša čas do postavitve pravilne diagnoze, podaljša čas zdravljenja in zmanjša možnost uspešnejšega zdravljenja. Zato so zdravila, ki se izdajajo brez recepta, namenjena predvsem za krajša obdobja samozdravljenja.
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ne smejo zaradi možnosti preširoke uporabe predstavljati tveganja za razvoj rezistence na zdravilo.
14. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ne smejo imeti veliko kontraindikacij, interakcij, opozoril in previdnostnih ukrepov.
Kontraindikacije, interakcije, opozorila in previdnostni ukrepi, ki jih ima zdravilo, ki se izdaja brez recepta, morajo biti uporabniku razumljivi.
15. člen
Pri zdravilih, ki se izdajajo brez recepta, mora biti nevarnost za zdravje majhna, tudi če se uporabljajo, kadar niso indicirana; če se uporabljajo daljše obdobje, kot je priporočeno; če se priporočeni odmerki prekoračijo ali če se ne upošteva opozoril in kontraindikacij.
16. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, morajo imeti taka navodila za uporabo in morajo biti tako označena, da omogočajo varno samozdravljenje. Navodila morajo vsebovati dovolj podatkov in biti morajo dovolj jasna za uporabnika, da je z njimi mogoče nadomestiti posvet z zdravnikom.
17. člen
Zdravilo, ki je na trgu krajši čas, ali se manj uporablja in za katerega ni dovolj izkušenj, ni primerno za razvrstitev med zdravila, ki se izdajajo brez recepta.
Za zdravilo, ki se izdaja brez recepta, mora obstajati dovolj kliničnih podatkov o varni uporabi tega zdravila na splošni populaciji, brez izključitve določenih skupin uporabnikov – sicer so za te skupine potrebna posebna opozorila.
18. člen
Če se za zdravilo, ki se izdaja brez recepta, predlagajo nove jakosti, nov način uporabe (aplikacije), nove indikacije, uporaba pri novih starostnih skupinah, nove kombinacije učinkovin, je za vse spremembe potrebna ponovna ocena razmerja med varnostjo in tveganjem, da se ugotovi, če je predlagana sprememba ustrezna za zdravilo, ki se izdaja brez recepta.
19. člen
Če zdravilo ustreza kateremukoli merilu za izdajo na recept, se sme razvrstiti med zdravila, ki se izdajajo brez recepta samo pod pogojem, da največji enkratni odmerek, največji dnevni odmerek, jakost, farmacevtska oblika, pakiranje, in/ali druge okoliščine ustrezajo merilom za uvrstitev med zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah.
Pri tem mora biti zdravilo, ki se izdaja brez recepta, v ustrezno majhnem pakiranju in v ustreznem vsebniku. Ob znižanju odmerkov mora biti dokazano, da je tista učinkovitost, zaradi katere je bilo zdravilo uvrščeno med zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ohranjena.
20. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah, vsebujejo zdravilne učinkovine sinteznega, polsinteznega in/ali naravnega izvora ter anorganske zdravilne učinkovine, za katere je pristojna komisija za zdravila ugotovila, da je za varno samozdravljenje potreben nadzor in svetovanje v lekarnah.
21. člen
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah, imajo zmerno jakost farmakodinamičnega učinka. Uporabljajo se za odpravljanje blažjih simptomov in zdravstvenih težav. Zanje je značilna relativna neškodljivost, ki jo oceni pristojna komisija za zdravila.