Pravilnik o medicinskih pripomočkih

3750. Pravilnik o medicinskih pripomočkih

Na podlagi 85., 86., 87., 88., 91., 92., 94., 95., 98., 100., 101., 104. in 107. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) minister za zdravstvo izdaja

P R A V I L N I K
o medicinskih pripomočkih*

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

1. Ta pravilnik določa zahteve za medicinske pripomočke in aktivne medicinske pripomočke za vsaditev ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje.

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

a)

medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki za humano in veterinarsko uporabo, ki svojega osnovnega namena za katerega so izdelani ne dosežejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških ali metaboličnih lastnosti in ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo.

Namenjeni so za:

-

diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;

-

diagnosticiranje, spremljanje, nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvare ali invalidnosti;

-

preskušanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških funkcij organizma;

-

nadzor rojstev;

b)

medicinski pripomočki so tudi izdelki, ki so izdelani za izključno uporabo z medicinskim pripomočkom;

c)

in vitro diagnostični medicinski pripomočki za določitev diagnoze in vitro vključujejo reagente, komplete reagentov, umerjevalce, kontrolne materiale, instrumente, aparate, opremo ali sisteme ne glede na to ali se uporabljajo sami ali v kombinaciji, kot to določa izdelovalec z namenom pridobitve podatkov:

-

za določitev fiziološkega ali patološkega stanja;

-

za določitev kongenitalnih anomalij;

-

za določitev varnosti in kompatibilnosti z uporabnikom;

-

za spremljanje terapevtskih posegov;

d)

medicinski pripomočki narejeni po naročilu za določenega uporabnika;

e)

medicinski pripomočki namenjeni kliničnemu preskušanju, so tisti medicinski pripomočki, ki so namenjeni uporabi zdravnika pri izvajanju raziskav;

f)

izdelovalec medicinskih pripomočkov je dobavitelj, ki je odgovoren za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to ali je vse dejavnosti izdelave opravil sam ali jih je v njegovem imenu opravila tretja oseba.

Dolžnosti izdelovalca iz tega pravilnika se nanašajo tudi na fizične in pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, obnavljajo in/ali označujejo medicinske pripomočke z namenom dajanja v promet pod svojim imenom.

To določilo se ne nanaša na osebe, ki četudi v smislu prvega odstavka te točke niso izdelovalci, ki sestavljajo ali prilagajajo medicinske pripomočke, ki so že na trgu z določenim namenom uporabe in so namenjeni posameznemu uporabniku;

g)

namen uporabe pomeni uporabo za katero je medicinski pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih navaja izdelovalec pri označevanju, v navodilih in/ali v promocijskem materialu;

h)

dajanje v promet pomeni prvič odplačno ali brezplačno dobaviti medicinski pripomoček v Republiki Sloveniji, razen medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju ne glede na to ali je medicinski pripomoček nov ali obnovljen;

i)

dajanje v uporabo pomeni stopnjo na kateri je medicinski pripomoček prvič pripravljen za uporabo v skladu s predvidenim namenom uporabe;

j)

generično ime pomeni splošno ime medicinskega pripomočka, npr. bergle, obliži, sonde;

k)

resen neželen škodljiv učinek v zvezi z medicinskim pripomočkom je vsaka neželena škodljiva reakcija, ki ima za posledico: smrt, neposredno življenjsko ogroženost, pohabo, bolnišnično zdravljenje, če ga prej ni bilo ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;

l)

aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je tisti medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali z zdravniškim posegom vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vsadi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane.

2. Če je medicinski pripomoček namenjen za dajanje zdravil, veljajo zanj določila tega pravilnika.

Če medicinski pripomoček vsebuje zdravila in tvori z njimi celoto in je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji ter ga ni možno ponovno uporabiti, veljajo za ta izdelek določila zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00), ki veljajo za zdravila. Ustrezne bistvene zahteve iz dodatka I tega pravilnika se uporabljajo za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov.

3. Če medicinski pripomoček vključuje zdravilo, ki se lahko uporabi tudi ločeno in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka, se le-ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom. Zdravilo pa se obravnava v skladu z določili zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki veljajo za zdravila.

4. Ta pravilnik ne velja za:

-

in vitro diagnostične medicinske pripomočke;

-

kozmetične proizvode, ki jih obravnava zakon o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00);

-

človeško kri, krvne pripravke ali medicinske pripomočke, ki vključujejo krvne pripravke;

-

transplantate ali tkiva ali celice človeškega izvora in izdelke, ki jih vključujejo kot svoj sestavni del;

-

transplantate ali tkiva ali celice živalskega izvora, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih živalskih tkiv;

-

osebno varovalno opremo v skladu z usklajenimi predpisi o osebni varovalni opremi;

-

zdravila v skladu z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih.

II. IZDELAVA, DAJANJE V PROMET IN UPORABO

2. člen

Medicinski pripomočki se lahko dajejo v promet ali v uporabo le, če ne ogrožajo zdravja in varnosti uporabnikov ter če so ustrezno izdelani, nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu z namenom uporabe.

3. člen

Medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam, ki so navedene v dodatku I tega pravilnika. Pri tem se mora upoštevati predviden namen uporabe. Pogoji, ki jih morajo izpolnjevati dobavitelji medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji so opisani v dodatku XIII tega pravilnika.

Medicinski pripomočki, ki vsebujejo radioaktivne snovi, morajo ustrezati tudi zahtevam, ki se nanašajo na radioaktivne izdelke.

4. člen

1. V Republiki Sloveniji so lahko v prometu le medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov v skladu z dodatkom XV tega pravilnika.

2. Z dovoljenjem Urada Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Urad) so lahko v prometu medicinski pripomočki namenjeni kliničnemu preskušanju, če ustrezajo pogojem iz 15. člena tega pravilnika in medicinski pripomočki narejeni po naročilu, če ustrezajo pogojem, ki so navedeni v 11. členu tega pravilnika in v dodatku VIII. Medicinskim pripomočkom iz razreda IIa, IIb in III pa mora biti dodana tudi izjava iz dodatka VIII.

Klinično preskušanje lahko izvaja ustrezno strokovno osebje (zdravniki) ali pooblaščene osebe, če le-te izpolnjujejo pogoje zapisane v 15. členu in dodatku VIII tega pravilnika.

V izjemnih primerih lahko Urad dovoli uvoz medicinskih pripomočkov, ki niso vpisani v register medicinskih pripomočkov, če je to potrebno za varovanje javnega zdravja.

3. Na sejmih in razstavah se lahko razstavljajo medicinski pripomočki, ki niso v skladu s tem pravilnikom, če so na vidnem mestu označeni z oznako, da njihovo trženje in dajanje v uporabo ni dovoljeno.

4. Medicinski pripomočki morajo biti označeni v slovenskem jeziku ali v angleškem jeziku. Informacije v skladu s 13. točko dodatka I tega pravilnika morajo biti v slovenskem jeziku.

Sklicevanje na standarde

5. člen

1. Minister za zdravstvo, v soglasju z ministrom pristojnim za trg, objavi v Uradnem listu Republike Slovenije seznam slovenskih standardov, ki prevzemajo evropske standarde, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka s tem pravilnikom (v nadaljnjem besedilu: seznam standardov).

2. Poleg standardov iz prejšnjega odstavka se po tem pravilniku uporabljajo tudi monografije veljavne evropske farmakopeje predvsem za kirurške niti in za ugotavljanje interakcij med zdravili in materiali iz katerih so medicinski pripomočki izdelani.

6. člen

V primeru, da se oceni, da standardi iz prvega odstavka prejšnjega člena, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti, ne izpolnjujejo v celoti bistvenih zahtev iz 3. člena tega pravilnika, Urad obvesti kontaktno točko v okviru nacionalnega organa za standarde v skladu z uredbo o postopkih notificiranja na področju standardov, tehničnih predpisov in postopkov za ugotavljanje skladnosti (Uradni list RS, št. 66/00).

Komisija za medicinske pripomočke

7. člen

Komisija za medicinske pripomočke je svetovalni strokovni organ Urada, ki opravlja naslednje naloge:

-

predlaga rešitev v primeru nesoglasja med izdelovalcem in organom za ugotavljanje skladnosti;

-

obravnava priglasitev kliničnih preskušanj medicinskih pripomočkov, njihove dopolnitve in spremembe;

-

svetuje pri urejanju strokovnih vprašanj v zvezi z medicinskimi pripomočki.

Člane Komisije za medicinske pripomočke imenuje minister za zdravstvo izmed uveljavljenih strokovnjakov.

Člani komisije iz prejšnjega odstavka so strokovno samostojni pri svojem delu.

Člani Komisije za medicinske pripomočke ne smejo biti povezani z izdelovalci medicinskih pripomočkov, pravnimi in fizičnimi osebami, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki ter z naročniki kliničnih preskušanj v smislu nezdružljivosti interesov.

Dokumentacija, ki jo obravnava Komisija za medicinske pripomočke, je zaupna.

Za strokovno reševanje problematike vezane na medicinske pripomočke na mednarodni ravni, minister za zdravstvo predlaga strokovnjake v pristojna mednarodna telesa.

8. člen

Nadzor nad izvajanjem tega pravilnika opravljajo zdravstveni inšpektorji (v nadaljnjem besedilu: pristojni inšpektorji).

V primeru, da medicinski pripomočki ogrožajo zdravje ali varnost bolnikov ali drugih oseb, ukrepa pristojni inšpektor v skladu s svojimi pooblastili.

Informacije o ukrepih, ki jih izvede pristojni inšpekcijski organ v skladu s prejšnjim odstavkom, morajo biti takoj posredovane Uradu, če se nanašajo na omejitev dajanja medicinskih pripomočkov v promet oziroma odreditev njihovega umika iz prometa.

Informacija o ukrepih iz prejšnega odstavka mora biti takoj posredovana ministru, pristojnemu za obveščanje Komisije EU. Njihova vsebina mora biti na voljo ostalim državnim organom, ki jih to zadeva.

Razvrstitev medicinskih pripomočkov

9. člen

Medicinske pripomočke glede na stopnjo tveganja za uporabnika razvrščamo v:

-

razred I – medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja za uporabnika;

-

razred IIa – medicinski pripomočki z višjo stopnjo tveganja za uporabnika;

-

razred IIb – medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja za uporabnika;

-

razred III – medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika.

Pravilnik o medicinskih pripomočkih

Časovnica