Pravilnik o komisiji za zdravila za uporabo v veterinarski medicini

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 69-3300/2000, stran 8650 DATUM OBJAVE: 4.8.2000

RS 69-3300/2000

3300. Pravilnik o komisiji za zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Na podlagi drugega odstavka 17. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

P R A V I L N I K
o komisiji za zdravila za uporabo v veterinarski medicini

1. člen

Ta pravilnik določa sestavo, naloge, pristojnosti in način dela komisije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: komisija).

2. člen

Komisija ima sedem članov, ki jih imenuje minister, pristojen za veterinarstvo (v nadaljnjem besedilu: minister) za obdobje treh let, z možnostjo ponovnega imenovanja.

Člani komisije izmed sebe izvolijo predsednika in podpredsednika. Podpredsednik nadomešča predsednika v primeru njegove odsotnosti. Komisija o izvolitvi predsednika in podpredsednika obvesti pristojni organ najkasneje v štirinajstih dneh po izvolitvi, po ustanovitvi Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija) pa tudi Veterinarsko upravo Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS).

Administrativne naloge komisije opravlja tajnik, ki ga zagotovi pristojni organ.

Odločba o imenovanju članov komisije se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije hkrati z navedbo strokovne usposobljenosti posameznih članov.

3. člen

Komisija opravlja naslednje naloge:

proučuje in obravnava predloge za izdajo, spremembo oziroma podaljšanje dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: predlog);

predlaga pristojnemu organu izdajo, spremembo, podaljšanje ali prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

oblikuje strokovne predloge in mnenja;

na zahtevo pristojnega organa, po ustanovitvi agencije pa tudi na zahtevo VURS sprejme stališče ali poda mnenje o določenem vprašanju, v roku, ki ga določi pristojni organ ali VURS;

na predlog ministra pripravlja strokovne podlage v zvezi z zakonodajo s področja zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Pri delu komisije sodelujejo tudi drugi strokovnjaki, ki jih določi minister. Seznam strokovnjakov vodi pristojni organ. V seznamu mora biti navedeno osebno ime in strokovna usposobljenost strokovnjaka.

4. člen

Minister lahko v konkretnem primeru izloči posameznega člana komisije po uradni dolžnosti ali na predlog stranke, člana komisije ali pristojnega organa, če obstaja izločitveni razlog po predpisih o splošnem upravnem postopku ali, če obstoji katerikoli drug razlog, ki bi lahko vplival na nepristranost člana komisije. Člani komisije tudi ne smejo sodelovati pri pripravi dokumentacije za pridobitev, spremembo ali podaljšanje dovoljenja za promet.