Zakon o tehničnih zahtevah za proizvode in o...

691. Zakon o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (ZTZPUS-1)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z
o razglasitvi Zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (ZTZPUS-1)

Razglašam Zakon o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (ZTZPUS-1), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 1. marca 2011.

Št. 003-02-3/2011-4

Ljubljana, dne 9. marca 2011

dr. Danilo Türk l.r. Predsednik Republike Slovenije

Z A K O N
O TEHNIČNIH ZAHTEVAH ZA PROIZVODE
IN O UGOTAVLJANJU SKLADNOSTI (ZTZPUS-1)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina zakona)

(1)

Ta zakon ureja pogoje dajanja proizvodov na trg, dostopnosti na trgu in varne uporabe, tehnične zahteve za proizvode, postopke ugotavljanja skladnosti, zahteve in postopek določitve organov, ki sodelujejo v postopkih ugotavljanja skladnosti (v nadaljnjem besedilu: organi za ugotavljanje skladnosti), in listine, ki morajo biti priložene ob dostopnosti na trgu oziroma ob začetku uporabe.

(2)

S tem zakonom se določajo pristojni inšpekcijski organi in kazenske določbe za izvajanje:

1.

Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L št. 218 z dne 13. 8. 2008, str. 30), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/1020 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o nadzoru trga in skladnosti proizvodov ter spremembi Direktive 2004/42/ES in uredb (ES) št. 765/2008 in (EU) št. 305/2011 (UL L št. 169 z dne 25. 6. 2019, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 765/2008/ES);

2.

Uredbe (EU) 2019/515 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. marca 2019 o vzajemnem priznavanju blaga, ki se zakonito trži v drugi državi članici in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 764/2008 (UL L št. 91 z dne 29. 3. 2019, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/515/EU); in

3.

Uredbe (EU) 2019/1020 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o nadzoru trga in skladnosti proizvodov ter spremembi Direktive 2004/42/ES in uredb (ES) št. 765/2008 in (EU) št. 305/2011 (UL L št. 169 z dne 25. 6. 2019, str. 1), zadnjič popravljene s Popravkom (UL L št. 297 z dne 17. 11. 2022, str. 86), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/1020/EU).

2. člen

(izjeme glede uporabe tega zakona)

(1)

Ta zakon se ne uporablja za proizvode, ki so urejeni s posebnimi zakoni.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek, se določbe 9. do 14. člena tega zakona uporabljajo za proizvode, ki so urejeni s posebnim zakonom, če posebni zakon ne ureja drugače zahtev za organe za ugotavljanje skladnosti in postopkov za njihovo določitev, preklic in priglasitev.

3. člen

(pogoji za dajanje proizvodov na trg, v uporabo ali njihovo dostopnost na trgu)

Proizvodi so lahko dani na trg ali dostopni na trgu ali dani v uporabo le, če so skladni s tehničnimi zahtevami, če je bila njihova skladnost ugotovljena po predpisanem postopku, če so označeni s predpisanimi oznakami o skladnosti in če izpolnjujejo druge pogoje, določene s tem zakonom.

4. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:

1.

»akreditacija« je potrditev nacionalnega akreditacijskega organa, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve, določene s harmoniziranimi standardi, in vse dodatne zahteve, določene v sektorskih shemah za opravljanje posebne dejavnosti ugotavljanja skladnosti;

2.

»dajanje na trg« pomeni, da je proizvod prvič dostopen na trgu Evropske unije;

3.

»distributer« je fizična ali pravna oseba v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost proizvoda na trgu;

4.

»dostopnost na trgu« je odplačna ali neodplačna dobava proizvoda za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Evropske unije v okviru gospodarske dejavnosti;

5.

»gospodarski subjekt« je proizvajalec, pooblaščeni zastopnik, uvoznik, distributer, ponudnik storitev odpremnih skladišč ali druga fizična ali pravna oseba, ki mora izpolnjevati obveznosti v zvezi s proizvodnjo proizvodov, omogočanjem njihove dostopnosti na trgu ali dajanjem v uporabo v skladu z ustrezno usklajevalno zakonodajo Evropske unije;

6.

»harmonizirani standard« je standard, ki ga je sprejel eden od evropskih organov za standardizacijo iz priloge I k Uredbi (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 316 z dne 14. 11. 2012, str. 12), zadnjič spremenjeni z Direktivo (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. septembra 2015 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih predpisov in pravil za storitve informacijske družbe (UL L št. 241 z dne 17. 9. 2015, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2015/1535/EU);

7.

»izjava EU o skladnosti« je dokument, ki ga izda proizvajalec in v njem navede, da proizvod izpolnjuje zahteve iz zakona in predpisov, izdanih na njegovi podlagi – izjava EU o skladnosti mora vsebovati najmanj prvine, opredeljene v predpisih na podlagi tega zakona;

8.

»končni uporabnik« je fizična ali pravna oseba, ki prebiva ali ima sedež v Evropski uniji, ki ji je bil proizvod dostopen kot potrošniku, izven okvira izvajanja kakršnih koli trgovskih, poslovnih, obrtnih ali poklicnih dejavnosti ali kot poklicnemu končnemu uporabniku v okviru njegovih gospodarskih ali strokovnih dejavnosti;

9.

»korektivni ukrep« je ukrep gospodarskega subjekta, da se odpravi neskladnost, kadar to zahteva inšpekcijski organ ali na lastno pobudo gospodarskega subjekta;

10.

»nacionalni akreditacijski organ« je organ, določen z zakonom, ki ureja ustanovitev, organizacijo in delovanje javnega zavoda, ki opravlja naloge nacionalne akreditacijske službe;

11.

»odpoklic« je ukrep za vrnitev proizvoda, ki je že dostopen končnemu uporabniku;

12.

»organ za ugotavljanje skladnosti« je pravna oseba, samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost in je z odločbo določen za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno s kalibracijo, preizkušanjem, certificiranjem in kontrolo;

13.

»oznaka CE« je oznaka, s katero proizvajalec izjavlja, da je proizvod skladen z veljavnimi zahtevami iz usklajevalne zakonodaje Evropske unije, ki določa njeno namestitev;

14.

»ponudnik storitev informacijske družbe« je ponudnik storitev, kakor so opredeljene v točki (b) prvega odstavka 1. člena Direktive 2015/1535/EU;

15.

»ponudnik storitev odpremnih skladišč« je fizična ali pravna oseba, ki v okviru poslovne dejavnosti ponuja vsaj dve od naslednjih storitev: skladiščenje, pakiranje, naslavljanje ali odprema, ne da bi bila lastnica zadevnih proizvodov, pri čemer so izvzete poštne storitve, kakor so opredeljene v 1. točki 2. člena Direktive 97/67/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 1997 o skupnih pravilih za razvoj notranjega trga poštnih storitev v Skupnosti in za izboljšanje kakovosti storitve (UL L št. 15 z dne 21. 1. 1998, str. 14), zadnjič spremenjene z Direktivo 2008/6/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 2008 o spremembi Direktive 97/67/ES glede popolnega oblikovanja notranjega trga poštnih storitev v Skupnosti (UL L št. 52 z dne 27. 2. 2008, str. 3), storitve dostave paketov, kakor so opredeljene v 2. točki 2. člena Uredbe (EU) 2018/644 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. aprila 2018 o storitvah čezmejne dostave paketov (UL L št. 112 z dne 2. 5. 2018, str. 19), in vse druge poštne storitve ali storitve tovornega prometa;

16.

»pooblaščeni zastopnik« je fizična ali pravna oseba s sedežem v Evropski uniji, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu izvaja določene naloge, povezane z obveznostmi proizvajalca, v skladu z ustrezno usklajevalno zakonodajo Evropske unije ali v skladu z zahtevami iz tega zakona;

17.

»priglašeni organ« je organ za ugotavljanje skladnosti, ki izvaja postopke ugotavljanja skladnosti, izpolnjuje predpisane zahteve, kot je določeno v usklajevalni zakonodaji Evropske unije in je določen ter priglašen Evropski komisiji v skladu s tem zakonom ali predpisi države članice Evropske unije, v kateri ima sedež;

18.

»proizvajalec« je fizična ali pravna oseba, ki proizvod izdeluje ali za katero se tak proizvod načrtuje ali izdeluje in ki ga trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;

19.

»proizvod, ki pomeni resno tveganje« je proizvod, ki pomeni tveganje, za katerega se na podlagi ocene tveganja in ob upoštevanju običajne in predvidljive uporabe proizvoda šteje, da je zaradi kombinacije verjetnosti, da se pojavi nevarnost, ki povzroča škodo, in stopnje resnosti te škode potrebno hitro ukrepanje inšpekcijskih organov, vključno s primeri, kadar učinki tveganja niso neposredni;

20.

»proizvod, ki pomeni tveganje« je proizvod, ki bi lahko negativno vplival na zdravje in varnost oseb na splošno, zdravje in varnost pri delu, varstvo potrošnikov, okolje, javno varnost in druge javne interese v meri, ki presega tisto, kar velja za razumno in sprejemljivo glede na njegov predvideni namen ali pod običajnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe zadevnega proizvoda, vključno s trajanjem uporabe in, kadar je to ustrezno, začetkom njegove uporabe, namestitvijo in zahtevami glede vzdrževanja;

21.

»proizvod« je proizvod, proizveden v proizvodnem procesu, razen hrane, krme, živih rastlin in živali, proizvodov človeškega izvora ter rastlinskih in živalskih proizvodov, ki so neposredno povezani z njihovo prihodnjo reprodukcijo;

22.

»resno tveganje« je tveganje, za katerega se na podlagi ocene tveganja in ob upoštevanju običajne in predvidljive uporabe proizvoda šteje, da je zaradi kombinacije verjetnosti, da se pojavi nevarnost, ki povzroča škodo, in stopnje resnosti te škode potrebno hitro ukrepanje inšpekcijskih organov, vključno s primeri, kadar učinki tveganja niso neposredni;

23.

»spletni vmesnik« je programska oprema, vključno s spletnim mestom, njegovim delom ali aplikacijo, ki jo upravlja gospodarski subjekt ali se upravlja v njegovem imenu in služi temu, da končnim uporabnikom omogoča dostop do proizvodov gospodarskega subjekta;

24.

»tveganje« je kombinacija verjetnosti, da se pojavi nevarnost, ki povzroča škodo, in stopnje resnosti te škode;

25.

»ugotavljanje skladnosti« je ugotavljanje izpolnjevanja posebnih zahtev glede proizvoda, postopka, storitve, sistema, osebe ali organa;

26.

»umik« je ukrep za preprečitev dostopnosti proizvoda iz dobavne verige na trgu;

27.

»usklajevalna zakonodaja Evropske unije« je zakonodaja Evropske unije, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov;

28.

»uvoznik« je fizična ali pravna oseba s sedežem v Evropski uniji, ki da proizvod iz tretje države na trg Evropske unije;

29.

»varna uporaba« je uporaba proizvoda pri končnem uporabniku v skladu s predpisanimi zahtevami, vključno s preverjanjem in zagotavljanjem varnosti delovanja, vzdrževanjem proizvoda in reševanjem.

II. TEHNIČNE ZAHTEVE ZA PROIZVODE

5. člen

(zahteve za proizvode)

Minister oziroma ministrica, pristojna za posamezno vrsto proizvodov v skladu z zakoni o delovnem področju ministrstev (v nadaljnjem besedilu: pristojni minister), izda predpis, s katerim podrobneje predpiše tehnične zahteve za proizvode, postopke ugotavljanja skladnosti, vključno z rednimi in izrednimi pregledi proizvodov v uporabi, zahteve za označevanje proizvodov, zagotavljanje varnosti delovanja, vključno z varnostjo delovanja, razvoja in uporabe na področju umetne inteligence, interneta stvari in robotike, vzdrževanje proizvoda in reševanje (v nadaljnjem besedilu: predpis), kadar je to nujno zaradi zaščite javnega interesa, ki se izkazuje kot:

-

zagotovitev varnosti,

-

varovanje življenja in zdravja ljudi, živali in rastlin,

-

varstvo potrošnikov in drugih uporabnikov,

-

varstvo okolja,

-

varstvo premoženja,

-

dostopnost proizvodov invalidom.

6. člen

(domneva o skladnosti)

(1)

S predpisom se lahko določi, da se domneva, da je proizvod skladen z zahtevami iz predpisa, če proizvod ustreza zahtevam iz harmoniziranih standardov.

(2)

Ministrstvo, pristojno za posamezno vrsto proizvodov v skladu s predpisi o delovnem področju ministrstev (v nadaljnjem besedilu: pristojno ministrstvo), objavi seznam harmoniziranih standardov iz prejšnjega odstavka na svojih spletnih straneh.

III. OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV IN SKLADNOST PROIZVODOV

7. člen

(obveznosti gospodarskih subjektov)

(1)

Gospodarski subjekt mora, glede na svojo vlogo v dobavni verigi, za proizvode, preden so dani na trg ali dostopni na trgu:

-

izdelati ali zagotoviti razpoložljivost tehnične dokumentacije v predpisanem obsegu, obliki in rokih,

-

zagotoviti izvedbo postopkov ugotavljanja skladnosti s predpisanimi tehničnimi zahtevami,

-

zagotoviti ustrezno izjavo EU o skladnosti,

-

zagotoviti označitev proizvoda s predpisanimi oznakami skladnosti,

-

zagotoviti predpisane spremne listine in oznake.

(2)

Gospodarski subjekt mora, glede na svojo vlogo v dobavni verigi, za proizvode, ki so dostopni na trgu ali so v uporabi:

-

preverjati in zagotavljati skladnost s predpisanimi tehničnimi zahtevami,

-

izvajati korektivne ukrepe za zagotavljanje skladnosti in če je potrebno umakniti ali odpoklicati proizvod,

-

voditi evidence neskladnih proizvodov in sprejetih ukrepov,

-

obveščati ustrezen gospodarski subjekt in pristojni inšpekcijski organ o proizvodu, ki pomeni tveganje, in o sprejetih ukrepih,

-

sodelovati s pristojnimi inšpekcijskimi organi pri vseh dejavnostih, katerih cilj je odpraviti tveganja.

(3)

Gospodarski subjekt mora, glede na svojo vlogo v dobavni verigi, zagotavljati trajno izpolnjevanje zahtev za proizvode.

(4)

Gospodarski subjekt mora na zahtevo pristojnega inšpekcijskega organa za obdobje, določeno v predpisu, zagotoviti identifikacijske podatke o vsakem gospodarskem subjektu, ki mu je dobavil proizvod in kateremu je dobavil proizvod.

(5)

Proizvodov, ki niso skladni s predpisanimi tehničnimi zahtevami in za katere ni predpisana označitev z oznakami skladnosti, ni dovoljeno označiti z njimi. Prav tako ni dovoljeno proizvodov označiti z drugimi oznakami, ki so predpisanim oznakam skladnosti toliko podobni, da bi lahko ustvarili zmedo na trgu ali zavedli potrošnike.

(6)

Podrobnejše obveznosti posameznih gospodarskih subjektov se določijo v predpisih iz 5. člena tega zakona.

7.a člen

(obveznosti lastnika in skrbnika proizvoda)

(1)

Lastnik in skrbnik proizvoda morata za zagotavljanje varne uporabe proizvoda zagotoviti periodično preverjanje in varnost delovanja, vzdrževanje proizvoda in reševanje.

(2)

Podrobnejše zahteve za izpolnjevanje obveznosti iz prejšnjega odstavka se določijo v predpisih iz 5. člena tega zakona.

8. člen

(postopki ugotavljanja skladnosti)

(1)

Postopki ugotavljanja skladnosti se določijo v predpisih ali posredno v harmoniziranih standardih.

(2)

Zahtevnost predpisanih postopkov ugotavljanja skladnosti mora biti odvisna od tehnične zahtevnosti proizvodov in ocene mogoče nevarnosti, povezane z njihovo uporabo.

(3)

Ob upoštevanju meril iz prejšnjega odstavka se s predpisom določi postopek, več postopkov ali ustrezna kombinacija različnih postopkov ugotavljanja skladnosti, kot so:

-

proizvajalčevo samostojno ugotavljanje skladnosti proizvoda pod določenimi pogoji,

-

ugotavljanje skladnosti proizvoda, ki ga organ za ugotavljanje skladnosti izvaja na enem vzorcu ali na statistično izbranem vzorcu iz proizvodnega procesa,

-

proizvajalčevo vodenje sistema zagotavljanja kakovosti proizvodnega procesa,

-

ugotavljanje primernosti in izvajanje nadzora proizvajalčevega sistema kakovosti proizvodnega procesa, ki ga izvaja organ za ugotavljanje skladnosti.

IV. ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

9. člen

(zahteve za organe za ugotavljanje skladnosti)

(1)

Organ za ugotavljanje skladnosti mora glede na vrsto in obseg postopkov ugotavljanja skladnosti izpolnjevati zahteve predpisa iz 5. člena tega zakona in harmoniziranih standardov. Pri tem mora izpolnjevati najmanj naslednje zahteve:

Zakon o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (ZTZPUS-1)

Časovnica