Pravilnik o natančnejših zahtevah in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil

3732. Pravilnik o natančnejših zahtevah in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil

Na podlagi tretjega odstavka 16. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K 
o natančnejših zahtevah in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil

(področje urejanja)

Ta pravilnik določa natančnejše zahteve in postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil za uporabo v humani medicini in postopek določitve seznama medsebojno zamenljivih zdravil.

(definicije)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon) se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:

bistveno podobno zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovine in farmacevtsko obliko kakor referenčno zdravilo, in čigar bioekvivalenca z referenčnim izdelkom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine se obravnavajo kot enaka učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji, ki so objavljena v zbirki EudraLex (http://ec.europa.eu/ enterprise/pharmaceuticals/ eudralex/eudralex_en.htm) oziroma na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.emea.europa.eu/);

bioekvivalenca dveh zdravil je opredeljena v veljavnem besedilu navodila Evropske agencije za zdravila 'Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence« CPMP/EWP/QWP/1401/98 (spletna stran: http://www.emea.europa.eu/).

(splošne zahteve)

Medsebojno zamenljiva zdravila so lahko samo tista zdravila, pri katerih organ, pristojen za zdravila, na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovi:

da je verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti zdravil ustrezno majhna oziroma zanemarljiva ob upoštevanju določb 4. člena tega pravilnika;

da so predložena dokazila o skupnih ali primerljivih lastnostih teh zdravil v skladu z zahtevami zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov;

da so v dokumentaciji o zdravilih in pri obravnavi zdravil upoštevana sodobna spoznanja oziroma izsledki sodobne biomedicinske znanosti in stroke;

da imajo zdravila ugoden primerljiv farmakovigilančni profil oziroma razmerje med koristjo in tveganjem v skladu z določbami 5. člena tega pravilnika;

da ne gre za zdravila z ozkim terapevtskim oknom, za specifično terapevtsko področje ali drugo posebno tveganje, ki bi nastalo zaradi medsebojnega zamenjevanja zdravil;

da se je stalna komisija za zdravila pozitivno opredelila do njihove medsebojne zamenljivosti.

(medsebojna zamenljivost zdravil in bioekvivalenca oziroma bistvena podobnost)

Zdravila so lahko medsebojno zamenljiva na podlagi ugotovitve njihove bioekvivalence oziroma bistvene podobnosti v skladu s standardi in smernicami za ugotavljanje bioekvivalence oziroma bistvene podobnosti.

Organ, pristojen za zdravila, lahko glede na podatke o klinični varnosti in učinkovitosti zdravil zaostri oziroma sprosti bioekvivalenčna merila v skladu s standardi in smernicami za ugotavljanje bioekvivalence oziroma bistvene podobnosti. V takih primerih lahko od imetnika dovoljenja za promet zahteva dodatne podatke o klinični varnosti in učinkovitosti zdravila.

(medsebojna zamenljivost zdravil in farmakovigilančni podatki)

Medsebojno zamenljiva so lahko le zdravila s primerljivo ugodnim farmakovigilančnim profilom oziroma razmerjem med koristjo in tveganjem.

Organ, pristojen za zdravila, lahko spremeni odločitev o medsebojni zamenljivosti zdravil, če se farmakovigilančni profil zdravil, ki so medsebojno zamenljiva spremeni tako, da to vpliva na primerljivost njihovih razmerij med koristjo in tveganjem.