Nalaganje dokumenta...
Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 98-4284/2009, stran 13005 DATUM OBJAVE: 4.12.2009
RS 98-4284/2009
4284. Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)
Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)
o razglasitvi Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)
Razglašam Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 25. novembra 2009.
Št. 003-02-10/2009-16
Ljubljana, dne 3. decembra 2009
dr. Danilo Türk l.r.
Predsednik Republike Slovenije
Predsednik Republike Slovenije
Z A K O N
O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (ZMedPri)
O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (ZMedPri)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
(1)
Ta zakon določa:
-
medicinske pripomočke in njihove dodatke za uporabo pri ljudeh,
-
pogoje in ukrepe za zagotavljanje ustrezne kakovosti, varnosti in zmogljivosti medicinskih pripomočkov,
-
pogoje in postopke za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov,
-
označevanje in pogoje za pritrditev oznake CE,
-
pogoje za izdelavo medicinskih pripomočkov in promet z njimi,
-
pogoje in postopke za klinične raziskave medicinskih pripomočkov,
-
spremljanje zapletov z medicinskimi pripomočki,
-
naloge in pristojnosti priglašenega organa,
-
naloge in pristojnosti organa, pristojnega za medicinske pripomočke,
-
nadzor nad izvajanjem tega zakona zaradi varovanja javnega zdravja.
(2)
S tem zakonom se vsebinsko prenašajo v pravni red Republike Slovenije naslednje direktive ter urejajo vprašanja izvajanja naslednjih odločb in uredb:
-
Direktiva Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L št. 189 z dne 20. 7. 1990, str. 17), zadnjič spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 247 z dne 21. 9. 2007, str. 21), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 90/385/EGS);
-
Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L št. 169 z dne 12. 7. 1993, str. 1), zadnjič spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 247 z dne 21. 9. 2007, str. 21), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 93/42/EGS);
-
Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L št. 331 z dne 7. 12. 1998, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/79/ES);
-
Odločba Komisije z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 131 z dne 16. 5. 2002, str. 17), zadnjič spremenjena z Odločbo Komisije z dne 3. februarja 2009 o spremembi Odločbe Komisije 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 39 z dne 10. 2. 2009, str. 34), (v nadaljnjem besedilu: Odločba 2002/364/ES);
-
Uredba (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 o prilagoditvi določb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih v aktih, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe ES, Sklepu Sveta 1999/468/ES (UL L št. 284 z dne 31. 10. 2003, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES, EURATOM) št. 1101/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2008 o prenosu zaupnih podatkov na Statistični urad Evropskih skupnosti (UL L št. 304 z dne 14. 11. 2008, str. 70), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1882/2003/ES);
-
Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121).
(3)
Pogoje in postopke uveljavljanja pravic uporabnikov ali uporabnic (v nadaljnjem besedilu: uporabnik) do medicinskih pripomočkov, predpisovanje, njihovo financiranje in druga vprašanja, povezana z medicinskimi pripomočki za rehabilitacijo, urejajo predpisi s področja socialne varnosti.
2. člen
(izjeme glede uporabe tega zakona)
Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
1.
zdravila, ki jih urejajo predpisi o zdravilih;
2.
kozmetične proizvode, ki jih urejajo predpisi o kozmetičnih proizvodih;
3.
človeško kri, izdelke iz človeške krvi, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora, ki se urejajo v skladu s predpisi o preskrbi s krvjo, razen tistih, ki jih ureja peti odstavek 15. člena tega zakona;
4.
organe človeškega izvora za presaditev, ki jih urejajo predpisi o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja, razen tistih, ki jih ureja peti odstavek 15. člena tega zakona;
5.
tkiva in celice človeškega izvora ter izdelke, ki vsebujejo tkiva ali celice človeškega izvora ali so iz njih pridobljeni ter jih urejajo predpisi o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje;
6.
organe ali tkiva ali celice živalskega izvora za presaditev, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih tkiv ali neživih izdelkov iz živalskega tkiva;
7.
izdelke s kombinacijo zdravila in medicinskega pripomočka, ki vsebujejo žive celice ali tkiva ali nežive celice ali tkiva, pri čemer imajo tkiva ali celice na človeško telo glavni učinek, in se urejajo v skladu s predpisi Evropske unije o zdravilih za napredno zdravljenje;
8.
in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izdelane in uporabljene v isti zdravstveni ustanovi in v prostorih njihove izdelave ali uporabljene v prostorih v neposredni bližini, ne da bi bili preneseni v drug poslovni subjekt, ki jih urejajo predpisi o zdravstveni dejavnosti;
9.
urejanje varovanja zdravja delavcev ali delavk in prebivalstva pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja ali za varovanje zdravja posameznikov zaradi izpostavljenosti sevanju pri izvajanju zdravstvene dejavnosti, kar urejajo predpisi o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti.
3. člen
(medicinski pripomoček)
(1)
Medicinski pripomoček je vsak instrument, aparatura, naprava, programska oprema, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji z dodatki, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec ali proizvajalka (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec) medicinskih pripomočkov predvidel izrecno za uporabo pri diagnostiki oziroma v terapevtske namene in je potrebna za pravilno uporabo tega pripomočka, in ki ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov predvidel za uporabo na ljudeh za:
-
diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni,
-
diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje posledic poškodb ali okvar ali kompenziranje okvare ali invalidnosti,
-
preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih funkcij ali fizioloških procesov organizma ali
-
nadzor spočetja, in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar pa so mu lahko ti procesi pri njegovem delovanju v pomoč.
(2)
Dodatek k medicinskemu pripomočku je predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga proizvajalec medicinskih pripomočkov izrecno namenja za uporabo skupaj z medicinskim pripomočkom, da ta lahko deluje v skladu z namenom, ki ga je predvidel proizvajalec medicinskega pripomočka.
4. člen
(aktivni medicinski pripomoček)
Aktivni medicinski pripomoček je medicinski pripomoček, ki mu delovanje omogoča črpanje iz vira električne energije ali drugega vira energije, razen tiste, ki izhaja iz človeškega telesa ali težnosti.
5. člen
(aktivni medicinski pripomoček za vsaditev)
(1)
Aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je aktivni medicinski pripomoček, namenjen temu, da se v celoti ali delno, kirurško ali z drugim medicinskim posegom vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vstavi v naravno odprtino človeškega telesa in po takem postopku tam ostane.
(2)
Za dodatek k aktivnemu medicinskemu pripomočku za vsaditev se uporabljajo določbe tega zakona, ki urejajo aktivne medicinske pripomočke za vsaditev.
6. člen
(in vitro diagnostični medicinski pripomoček)
(1)
In vitro diagnostični medicinski pripomoček je medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec medicinskih pripomočkov pa ga je namenil za uporabo in za preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali večinoma za zagotavljanje podatkov:
-
v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem,
-
v zvezi s prirojeno nepravilnostjo,
-
za določitev varnosti in združljivosti z možnimi prejemniki ali
-
za spremljanje terapevtskih ukrepov.
(2)
Posode za vzorce, ki se razvrščajo med in vitro diagnostične medicinske pripomočke, so tisti pripomočki, vakuumski ali ne, ki jih je proizvajalec medicinskih pripomočkov namenil predvsem temu, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa, za in vitro diagnostične preiskave.
(3)
Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je proizvajalec medicinskih pripomočkov glede na njihove značilnosti posebej predvidel za uporabo pri diagnostični preiskavi in vitro.
(4)
Dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku je predmet, ki ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov namenil izrecno za uporabo skupaj s tem medicinskim pripomočkom, da se ta lahko uporablja v skladu s predvidenim namenom.
(5)
Invazivni medicinski pripomoček za vzorčenje ali tisti, ki se neposredno uporabi na človeškem telesu, da bi pridobili vzorec, ni dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku.
(6)
In vitro diagnostični medicinski pripomoček za samotestiranje je medicinski pripomoček, ki ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov namenil nestrokovnjakom za uporabo na domu.
(7)
In vitro diagnostični medicinski pripomoček za ovrednotenje delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka je pripomoček, ki ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov namenil eni ali več študijam ovrednotenja delovanja v laboratorijih za medicinske analize ali v drugem ustreznem okolju zunaj svojih prostorov.
7. člen
(medicinski pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika)
(1)
Medicinski pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, je medicinski pripomoček, ki je posebej izdelan z načrtovanimi lastnostmi v skladu s pisno zahtevo zdravnika ali zdravnice (v nadaljnjem besedilu: zdravnik) in je namenjen izključno uporabi pri tem uporabniku.
(2)
Pisno zahtevo iz prejšnjega odstavka lahko izda tudi druga oseba, če je v skladu s predpisi za to pooblaščena na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij.
(3)
Medicinski pripomočki, ki se izdelujejo v množični proizvodnji in jih je treba prilagoditi, da bi izpolnjevali posebne zahteve zdravnika ali drugega strokovnjaka ali strokovnjakinje (v nadaljnjem besedilu: strokovnjak), niso medicinski pripomočki, izdelani za posameznega uporabnika.
8. člen
(medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, namenjen za klinične raziskave)
(1)
Medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, namenjen za klinične raziskave, je medicinski pripomoček, ki ga uporablja zdravnik pri izvajanju raziskav na ljudeh v ustreznem kliničnem okolju.
(2)
Kot ustrezno usposobljena oseba za izvajanje kliničnih raziskav se šteje tudi druga oseba, ki je na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij usposobljena za izvajanje klinične raziskave.
9. člen
(drugi izrazi)
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:
1.
Dajanje na trg pomeni prvič odplačno ali neodplačno dati na voljo medicinski pripomoček na trgu Evropske unije za opravljanje prometa ali uporabo, razen medicinskih pripomočkov, namenjenih kliničnim raziskavam, ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, namenjenih za ovrednotenje delovanja, ne glede na to, ali so novi ali popolnoma prenovljeni.
2.
Dajanje v uporabo pomeni, da je medicinski pripomoček na voljo končnemu uporabniku in je prvič pripravljen za uporabo na trgu Evropske unije v skladu s predvidenim namenom. Začetek uporabe aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev pomeni dajanje tega pripomočka na razpolago za opravljanje zdravstvene dejavnosti.
3.
Certifikat ES je listina, s katero priglašeni organ zagotavlja, da proizvodni postopek oziroma medicinski pripomoček ustreza zahtevam iz predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.
4.
Harmonizirani standard je standard, ki ga je sprejel eden od organov za standardizacijo iz Priloge I k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov (UL L št. 204 z dne 21. 7 1998), zadnjič spremenjeni z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 o prilagoditvi nekaterih direktiv na področju prostega pretoka blaga zaradi pristopa Bolgarije in Romunije (UL L št. 363 z dne 20. 12. 2006, str. 81), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/34/ES), na podlagi predloga, ki ga je pripravila Evropska komisija v skladu s 6. členom Direktive 98/34/ES.
5.
Izjava ES o skladnosti je listina, s katero proizvajalec medicinskih pripomočkov zagotavlja, da proizvodni postopek oziroma medicinski pripomoček ustreza zahtevam iz predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.
6.
Klinični podatki so podatki o varnosti oziroma zmogljivosti medicinskega pripomočka, pridobljeni z njegovo uporabo. Pridobijo se v kliničnih raziskavah o tem pripomočku ali kliničnih raziskavah ali drugih študijah o podobnih medicinskih pripomočkih, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim medicinskim pripomočkom, ali v objavljenih oziroma neobjavljenih poročilih o drugih kliničnih izkušnjah s tem ali podobnim medicinskim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim medicinskim pripomočkom.
7.
Medicinski pripomoček za enkratno uporabo je medicinski pripomoček, namenjen temu, da se uporabi enkrat za enega bolnika ali bolnico (v nadaljnjem besedilu: bolnik).
8.
Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki je v pisni obliki priložena medicinskemu pripomočku.
9.
Odpoklic je vsak ukrep za vrnitev medicinskega pripomočka, ki ne ustreza bistvenim zahtevam iz tega zakona in predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter je že na voljo končnemu uporabniku, poslovnemu subjektu, ki ga je dal na trg.
10.
Oznaka CE je oznaka, s katero proizvajalec medicinskih pripomočkov izjavlja, da je medicinski pripomoček skladen z zahtevami iz tega zakona in predpisi Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke.
11.
Podkategorija pripomočkov je sklop pripomočkov, ki imajo skupno področje predvidene uporabe ali skupno tehnologijo izdelave.
12.
Pooblaščeni predstavnik ali predstavnica (v nadaljnjem besedilu: predstavnik) proizvajalca medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: predstavnik proizvajalca) je poslovni subjekt s sedežem v Evropski uniji, ki ga izrecno pisno pooblasti proizvajalec medicinskih pripomočkov s sedežem v tretji državi in deluje namesto njega ter na katerega se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi proizvajalca medicinskih pripomočkov.
13.
Poslovni subjekti so pravne osebe, samostojni podjetniki posamezniki ali samostojne podjetnice posameznice (v nadaljnjem besedilu: samostojni podjetnik posameznik) in drugi posamezniki ali posameznice (v nadaljnjem besedilu: posameznik), ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register, ali s predpisom ali aktom o ustanovitvi določeno dejavnost.
14.
Predvideni namen uporabe pomeni uporabo medicinskega pripomočka v skladu s podatki, ki jih navaja proizvajalec medicinskih pripomočkov pri označevanju, v navodilih za uporabo ali v oglaševalskem gradivu.
15.
Priglašeni organ je organ, ki izvaja postopke ugotavljanja skladnosti iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov ter iz predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter izpolnjuje pogoje in je imenovan in priglašen pri Evropski komisiji v skladu s tem zakonom ali predpisi države članice Evropske unije, v kateri ima sedež.
16.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov je poslovni subjekt, odgovoren za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba ali pa v njenem imenu tretja oseba.
17.
Promet z medicinskimi pripomočki na debelo je nakupovanje medicinskih pripomočkov in njihova nadaljnja prodaja poslovnim subjektom, ki jih kupujejo za opravljanje svoje poklicne ali registrirane dejavnosti.
18.
Promet z medicinskimi pripomočki na drobno je nakupovanje medicinskih pripomočkov in njihova nadaljnja prodaja posameznikom za osebno uporabo.
19.
Skupina generičnih medicinskih pripomočkov je sklop medicinskih pripomočkov, ki imajo enako ali podobno predvideno uporabo ali skupno tehnologijo izdelave, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo njihove posebne lastnosti.
20.
Tretje države so tiste države, ki niso članice Evropske unije ali podpisnice Sporazuma o Enotnem gospodarskem prostoru.
21.
Umik je ukrep za preprečitev dostopnosti medicinskega pripomočka na trgu.
22.
Uvoz je promet medicinskega pripomočka na debelo iz tretjih držav na ozemlje Evropske unije.
23.
Vigilanca medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: vigilanca) je sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja zapletov z medicinskimi pripomočki ter drugih spoznanj o varnosti v zvezi z njimi in ukrepanja za zmanjševanje tveganja, povezanega z njimi.
24.
Zaplet z medicinskim pripomočkom je vsako nepravilno delovanje ali poslabšanje lastnosti ali zmogljivosti medicinskega pripomočka z medicinskega ali tehničnega vidika, pa tudi vse neskladnosti pri označevanju oziroma pri navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so že povzročile smrt ali resno poslabšale zdravstveno stanje bolnika, uporabnika ali tretjih oseb.
10. člen
(pristojnosti)
(1)
Pristojni minister ali ministrica (v nadaljnjem besedilu: minister) za medicinske pripomočke je minister, pristojen za zdravje, če ta zakon ne določa drugače.
(2)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.
(3)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, odloča v upravnih zadevah na prvi stopnji po zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, če s tem zakonom ni določeno drugače.
(4)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, mora v upravnih zadevah v 30 delovnih dneh po prejemu vloge zahtevati njeno dopolnitev, če je nepopolna, in določiti predlagatelju ali predlagateljici (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) rok, v katerem jo mora dopolniti.
(5)
O pritožbah zoper odločbe organa, pristojnega za medicinske pripomočke, odloča ministrstvo, pristojno za zdravje.
11. člen
(sodelovanje med organi in sporočanje podatkov)
(1)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, sodeluje z organi, pristojnimi za medicinske pripomočke drugih držav članic, z Evropsko komisijo in drugimi pristojnimi institucijami ter izmenjuje podatke z namenom enotne uporabe predpisov, ki urejajo medicinske pripomočke.
(2)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, oziroma poslovni subjekti morajo za vpis v evropsko bazo podatkov za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed) sporočati podatke o:
-
registraciji proizvajalcev medicinskih pripomočkov, predstavnikov proizvajalcev in medicinskih pripomočkov, razen podatkov o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika,
-
certifikatih ES,
-
vigilanci in
-
kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov.
(3)
Podatke iz prejšnjega odstavka in način sporočanja teh podatkov natančneje določi minister.
12. člen
(strokovno svetovanje)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, poslovnim subjektom na njihovo zahtevo strokovno svetuje glede:
-
prevoda navodil za uporabo in označevanja medicinskega pripomočka,
-
razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki na podlagi 15. člena tega zakona,
-
razvrstitve medicinskega pripomočka v razred na podlagi 16. člena tega zakona.
13. člen
(komisije in izvedenci)
(1)
Pri organu, pristojnem za medicinske pripomočke, delujejo komisije za medicinske pripomočke in izvedenci ali izvedenke (v nadaljnjem besedilu: izvedenci). Komisije za medicinske pripomočke in izvedenci imajo posvetovalno vlogo ter so strokovno neodvisni in samostojni na svojem področju delovanja.
(2)
Komisije za medicinske pripomočke in izvedence imenuje organ, pristojen za medicinske pripomočke, med uveljavljenimi strokovnjaki s področja farmacije, medicine, ali drugih naravoslovnih in tehničnih ved, za obravnavo in dajanje mnenj s strokovnih področij, ki zahtevajo posebno znanje.
(3)
Člani komisij za medicinske pripomočke in izvedenci morajo pri svojem delu ravnati nepristransko in skladno s predpisi, ne smejo omogočati neupravičenih koristi ali dajati prednosti posameznim predlagateljem postopkov ter morajo spoštovati zaupnost podatkov, s katerimi se seznanijo pri opravljanju svojih nalog.
14. člen
(izvedenci v organih Evropske unije)
Izvedence, ki sodelujejo pri delu pristojnih organov Evropske unije za medicinske pripomočke in njihovih delovnih skupin, imenuje organ, pristojen za medicinske pripomočke.
15. člen
(razmejitev med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki)
(1)
Pri odločanju o razvrstitvi izdelka med medicinske pripomočke ali med druge izdelke je treba upoštevati glavni namen njegovega delovanja.
(2)
Če je medicinski pripomoček dan na trg le za uporabo zdravila, se obravnava v skladu s tem zakonom.
(3)
Če je medicinski pripomoček dan na trg tako, da hkrati z zdravilom predstavlja enoten izdelek, namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ne ponovni uporabi, se ta enotni izdelek obravnava v skladu s predpisi o zdravilih. Lastnosti medicinskega pripomočka, povezane z njegovo varnostjo in zmogljivostjo, morajo ustrezati bistvenim zahtevam iz tega zakona.
(4)
Če medicinski pripomoček kot svoj sestavni del vsebuje snov, ki bi, če bi bila uporabljena ločeno, lahko veljala za zdravilo v skladu s predpisi o zdravilih in na telo deluje z učinkom, ki je dopolnilen učinku medicinskega pripomočka, se ta izdelek obravnava kot medicinski pripomoček.
(5)
Če medicinski pripomoček kot sestavni del vsebuje snov, ki je v skladu s predpisi o zdravilih, če se uporablja ločeno, sestavina zdravila ali zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme (derivat človeške krvi), in ki ima ob tem medicinskem pripomočku na telo verjetno dopolnilni učinek, se ta izdelek obravnava kot medicinski pripomoček.
(6)
Če je namen proizvajalca medicinskih pripomočkov, da se medicinski pripomoček uporabi kot osebna varovalna oprema v skladu s predpisi o osebni varovalni opremi, mora izdelek izpolnjevati tudi ustrezne zahteve za varnost in zdravje v skladu s predpisi o osebni varovalni opremi.
(7)
V primeru dvoma o razvrstitvi izdelka med medicinske pripomočke o razvrstitvi odloča organ, pristojen za medicinske pripomočke, na podlagi vloge predlagatelja ali po uradni dolžnosti.
(8)
Natančnejšo vsebino vloge iz prejšnjega odstavka določi minister.
II. RAZVRSTITEV MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
16. člen
(razvrstitev medicinskih pripomočkov)
(1)
Medicinski pripomočki se razvrstijo glede na stopnjo tveganja za uporabnika, mesto in način uporabe, vezanost na vir energije, trajanje uporabe in druge lastnosti.
(2)
Glede na stopnjo tveganja za uporabnika se medicinski pripomočki razvrščajo v:
-
razred I – medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja za uporabnika,
-
razred IIa – medicinski pripomočki z večjo stopnjo tveganja za uporabnika,
-
razred IIb – medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja za uporabnika in
-
razred III – medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika.
(3)
Glede na mesto in način uporabe ter druge lastnosti izdelka se medicinski pripomočki razvrščajo na invazivne in neinvazivne.
(4)
Glede na vezanost na vir energije se medicinski pripomočki razvrščajo na aktivne in neaktivne.
(5)
In vitro diagnostični medicinski pripomočki se glede na stopnjo tveganja za uporabnike razvrstijo na:
-
Seznam A,
-
Seznam B,
-
in vitro diagnostične medicinske pripomočke za samotestiranje, ki niso zajeti s seznamom A ali B, in
-
druge in vitro diagnostične medicinske pripomočke.
(6)
Natančnejša pravila za razvrstitev medicinskih pripomočkov in razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov določi minister.
17. člen
(odločitev glede razvrstitve)
Ob morebitnem nesoglasju glede pravilne razvrstitve medicinskega pripomočka v razred v skladu s prejšnjim členom o razvrstitvi odloči organ, pristojen za medicinske pripomočke.
18. člen
(klavzula o odstopanju)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, predloži Evropski komisiji utemeljeno zahtevo za sprejetje potrebnih ukrepov, kadar meni, da:
-
uporaba razvrstitvenih pravil zahteva odločitev o razvrstitvi medicinskega pripomočka ali kategorije medicinskih pripomočkov,
-
bi moral biti medicinski pripomoček ali skupina medicinskih pripomočkov razvrščena v drug razred,
-
je treba ugotoviti skladnost medicinskega pripomočka, aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali skupine medicinskih pripomočkov z drugim postopkom ugotavljanja skladnosti,
-
je potrebna odločitev o tem, ali nek izdelek ali skupina izdelkov spada med medicinske pripomočke iz 3. do 8. člena tega zakona.
III. ZAHTEVE ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE
19. člen
(pogoji za dajanje na trg in v uporabo ali začetek uporabe)
(1)
Medicinski pripomočki se lahko dajejo na trg ali v uporabo ali se lahko začnejo uporabljati, če izpolnjujejo zahteve iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov, kadar so ustrezno dobavljeni, pravilno nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu s predvidenim namenom.
(2)
Poslovni subjekti, ki medicinske pripomočke uporabljajo pri opravljanju svoje dejavnosti, jih morajo vzdrževati v skladu z navodili proizvajalca medicinskih pripomočkov.
20. člen
(bistvene zahteve za medicinske pripomočke)
(1)
Medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam, ki so splošne in posebne.
(2)
Splošne zahteve za medicinske pripomočke so naslednje:
-
načrtovani, izdelani, vgrajeni, vzdrževani in uporabljeni morajo biti tako, da pri uporabi pod pogoji in za namen, za katerega so izdelani, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti bolnikov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali drugih oseb, ter da je zagotovljeno, da je vsako morebitno tveganje, povezano z njihovo uporabo, sprejemljivo v primerjavi s koristjo za bolnika ter združljivo z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti;
-
pri njihovem načrtovanju je upoštevano zmanjševanje tveganja za napako pri uporabi zaradi njihovih ergonomskih značilnosti in okolja, v katerem naj bi se medicinski pripomoček uporabljal (načrtovanje za varstvo bolnikov);
-
pri načrtovanju so upoštevani tehnično znanje, izkušnje, izobraževanje, usposabljanje ter, če je to primerno, zdravstveno in fizično stanje predvidenih uporabnikov (načrtovanje za invalide, laične, strokovne in druge uporabnike).
(3)
Posebne zahteve za medicinske pripomočke se nanašajo na:
-
kemične, fizikalne in biološke lastnosti medicinskih pripomočkov;
-
mikrobiološko kakovost medicinskih pripomočkov;
-
načrtovanje in značilnosti medicinskih pripomočkov glede na okolje;
-
medicinske pripomočke z merilno funkcijo;
-
varstvo pred sevanjem;
-
medicinske pripomočke, ki so povezani ali opremljeni z virom energije;
-
označevanje medicinskih pripomočkov in navodilo za uporabo.
(4)
Če obstaja ustrezna stopnja nevarnosti, morajo medicinski pripomočki in aktivni medicinski pripomočki, ki so tudi stroji, ustrezati tudi osnovnim zdravstvenim in varnostnim zahtevam v skladu s predpisi o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti, ko so zdravstvene in varnostne zahteve bolj specifične od bistvenih zahtev, določenih s tem zakonom.
(5)
Natančnejše bistvene zahteve za medicinske pripomočke določi minister.
21. člen
(uporaba standardov ali tehničnih predpisov)
(1)
Za medicinske pripomočke, ki ustrezajo zahtevam nacionalnih standardov, sprejetih na podlagi harmoniziranih standardov, se domneva, da so skladni z zahtevami, določenimi s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi. Minister v Uradnem listu Republike Slovenije objavi seznam standardov, ob uporabi katerih se domneva, da je medicinski pripomoček skladen z zahtevami iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
(2)
Sklicevanje na standarde vključuje tudi monografije v Evropski farmakopeji ali v Slovenskem dodatku k Evropski farmakopeji, če gre za izdelek s kombinacijo zdravila in medicinskega pripomočka.
(3)
Če organ, pristojen za medicinske pripomočke, meni, da harmonizirani standardi iz prvega odstavka tega člena ne ustrezajo zahtevam iz tega zakona, sproži izvajanje zaščitne klavzule skladno s 26. členom tega zakona.
(4)
Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke s Seznama A in, kjer je potrebno za in vitro diagnostične medicinske pripomočke s Seznama B, sklicevanje na standarde pomeni tudi sklicevanje na skupne tehnične specifikacije. Te skupne tehnične specifikacije določijo ustrezna merila za ovrednotenje in ponovno ovrednotenje delovanja, merila za izdajo serije, referenčne metode in referenčne materiale ter se objavijo v Uradnem listu Evropske unije. Proizvajalci medicinskih pripomočkov morajo zagotoviti, da in vitro diagnostični medicinski pripomočki ustrezajo skupnim tehničnim specifikacijam. Če jih iz upravičenih razlogov ne izpolnjujejo, morajo sprejeti rešitve, katerih raven je vsaj enakovredna ravni navedenih specifikacij.
IV. POSTOPEK UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
22. člen
(postopek ugotavljanja skladnosti)