• PREDPIS
  • VELJAVEN

Navodilo o metodi za laboratorijsko preskušanje zdravil, da bi smela v promet

OBJAVLJENO V: Uradni list SFRJ 34-537/1989, stran 847 DATUM OBJAVE: 9.6.1989

VELJAVNOST: od 17.6.1989 / UPORABA: od 17.6.1989

SFRJ 34-537/1989

Verzija 2 / 2

Čistopis se uporablja od 2.3.1996 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 17.2.2026: AKTUALEN.

Časovnica

Na današnji dan, 17.2.2026 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 2.3.1996
    DO nadaljnjega
Format datuma: dan pika mesec pika leto, na primer 20.10.2025
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
537. Navodilo o metodi za laboratorijsko preskušanje zdravil, da bi smela v promet
Na podlagi 1. točke prvega odstavka 65. člena zakona o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ št. 43/86) predpisuje Zvezni komite za delo, zdravstvo in socialno politiko
N A V O D I L O
O METODI ZA LABORATORIJSKO PRESKUŠANJE ZDRAVIL, DA BI SMELA V PROMET

1.

Z metodo za laboratorijsko preskušanje zdravil je po tem navodilu mišljen način preskušanja zdravila, da bi se določile metode za njegovo laboratorijsko preskušanje, ki niso predpisane v Jugoslovanski farmakopeji ali drugih nacionalnih ali mednarodnih farmakopejah, so pa nujne za ugotovitev kakovosti, kemične čistote, sterilnosti, stabilnosti in drugih kemičnih, fizikalnih oziroma bioloških lastnosti, bistvenih za oceno kakovosti zdravila.
Metode določajo organizacije združenega dela za laboratorijsko preskušanje zdravil in kontrolo zdravil v skladu s 17., 18. in 19. členom zakona o dajanju zdravil v promet in pogoji, predpisanim s tem navodilom.
Da bi se določila metoda za laboratorijsko preskušanje gotovega zdravila, mora zahteva za laboratorijsko preskušanje, ki jo vloži predlagatelj oziroma proizvajalec zdravila, vsebovati predlog metode ter podatke, ki se nanašajo na farmacevtsko-kemično in farmakološko-toksikološko dokumentacijo.

2.

Farmacevtsko-kemična dokumentacija vsebuje osnovne podatke o zdravilu, podatke o aktivni substanci ter druge podatke, predpisane s tem navodilom.

3.

Osnovni podatki o gotovem zdravilu se nanašajo:
1) na predlog imena gotovega zdravila;
2) na popolno kakovostno in količinsko sestavo gotovega zdravila, v kateri so navedena imena, kakovost in količina vseh aktivnih in pomožnih substanc, ki so v sestavi gotovega zdravila, vštevši tudi tiste, ki se v postopku proizvodnje izgubijo, ter farmacevtska oblika gotovega zdravila s kratkim opisom videza in tehnoloških značilnosti (lastnosti);
3) na aktivno substanco, in sicer:

a)

strukturno in molekulsko formulo;

b)

kemično ime, generična imena (INN, farmakopeja idr.) in druga imena (lastna, zaščitena);

c)

kemično sorodnost z drugimi zdravili (za nove substance);

d)

definicijo bioloških in biokemičnih enot za substance, ki jih ni mogoče kemično določiti;

e)

fizikalne značilnosti aktivne komponente, ki so farmakološkega pomena (topnost, izomerija idr.);

f)

specifikacijo (Jugoslovanska farmakopeja ali druge veljavne farmakopeje ali kontrolno-analitični postopek proizvajalca);

g)

proizvajalca in številko serije;