na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Uredba o izvajanju delegirane uredbe (EU) v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 77-2416/2023, stran 6725 DATUM OBJAVE: 14.7.2023
VELJAVNOST: od 29.7.2023 / UPORABA: od 29.7.2023
RS 77-2416/2023
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 29.7.2023 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 16.2.2026: AKTUALEN.
2416. Uredba o izvajanju delegirane uredbe (EU) v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih
Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo, 109/08, 38/10 – ZUKN, 8/12, 21/13, 47/13 – ZDU-1G, 65/14, 55/17 in 163/22) Vlada Republike Slovenije izdaja
U R E D B O
o izvajanju delegirane uredbe (EU) v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih
o izvajanju delegirane uredbe (EU) v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih
l. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vsebina)
S to uredbo se določajo nacionalna kontaktna točka in upravljavec podatkov, način in vsebina poročanja o prodaji in uporabi protimikrobnih zdravil, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, zagotavljanje kakovosti podatkov ter nadzor in prekrški za izvajanje Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/578 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih (UL L št. 123 z dne 9. 4. 2021, str. 7; v nadaljnjem besedilu: Delegirana uredba 2021/578/EU) in te uredbe.
2. člen
(nacionalna kontaktna točka in upravljavec podatkov)
Nacionalna kontaktna točka in upravljavec podatkov iz drugega odstavka 7. člena Delegirane uredbe 2021/578/EU je Uprava za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: UVHVVR).
II. ZAVEZANCI ZA ZAGOTAVLJANJE ELEKTRONSKE SLEDLJIVOSTI IN POROČANJE
3. člen
(zavezanci za zagotavljanje elektronske sledljivosti in poročanje o prodaji)
Zavezanci za zagotavljanje elektronske sledljivosti in poročanje o prodaji protimikrobnih zdravil iz 1. in 2. točke priloge Delegirane uredbe 2021/578/EU so veletrgovci z zdravili na debelo, ki opravljajo dejavnost distribucije do poslovnih subjektov, ki v Republiki Sloveniji opravljajo promet z zdravili na drobno, in sicer z zdravili za uporabo v:
-
veterinarski in humani medicini, ki se dobavljajo in uporabljajo v veterinarski dejavnosti zdravstvenega varstva živali;
-
veterinarski medicini, ki se izdajajo v lekarnah, specializiranih prodajalnah ali vmešavajo v mešalnicah medicirane krme.
4. člen
(zavezanci za zagotavljanje elektronske sledljivosti in poročanje o uporabi)
(1)
Zavezanci za zagotavljanje elektronske sledljivosti in poročanje o uporabi protimikrobnih zdravil iz 3. in 4. točke priloge Delegirane uredbe 2021/578/EU so organizacije:
-
s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo veterinarsko dejavnost zdravstvenega varstva živali;
-
s sedežem v drugi državi članici EU, ki občasno opravljajo veterinarske storitve zdravstvenega varstva živali v Republiki Sloveniji.
(2)
Zavezanci iz prejšnjega odstavka so zavezanci za poročanje o uporabi protimikrobnih zdravil, ki se neposredno uporabijo, izdajo ob storitvi ali predpišejo z veterinarskim receptom (v nadaljnjem besedilu: uporaba protimikrobnih zdravil).
III. INFORMACIJSKI SISTEM
5. člen
(informacijski program o poročanju)
(1)
UVHVVR vzpostavi in nadgrajuje informacijske rešitve centralnega informacijskega sistema (CIS VET), ki vsebuje informacijski program, v katerega zavezanci iz 3. in 4. člena te uredbe sporočijo podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih zdravil.
(2)
Zavezanci iz 3. in 4. člena te uredbe, ki nimajo dostopa do informacijskega programa o poročanju, predložijo vlogo za dostop na obrazcu iz Priloge 1, ki je sestavni del te uredbe, in jo pošljejo na sedež UVHVVR ali elektronski naslov: zdravila.uvhvvr@gov.si, ki je tudi naslov za uradno komuniciranje z zavezanci v zvezi s poročanjem in kakovostjo podatkov iz te uredbe. Na podlagi vloge zavezanca UVHVVR dodeli geslo odgovorni osebi zavezanca ali že obstoječemu geslu v CIS VET razširi dostop do informacijskega programa o poročanju.
6. člen
(podatki)
(1)
Podatki informacijskega programa za zavezance iz 3. člena te uredbe za poročanje o prodaji protimikrobnih zdravil vključujejo:
a)
leto, na katero se poročilo nanaša;
b)
uradno ime zdravila z identifikacijsko kodo (v nadaljnjem besedilu: ID), ki jo določi UVHVVR;
c)
opis pakiranja zdravila z ID, ki jo določi UVHVVR;
č)
količino izdanega protimikrobnega zdravila po posameznem pakiranju, izdano poslovnemu subjektu, ki opravlja promet na drobno;
d)
ime prejemnika zdravila z ID, ki jo določi UVHVVR;
e)
odgovorno osebo za sestavo in sporočanje podatkov;
f)
ID zdravila, ki jo določi dobavitelj.