Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo...

501. Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati organizacije združenega dela, ki dajejo zdravila v promet oziroma, ki preskušajo in kontrolirajo zdravila, ki se uporabljajo v veterini

Na podlagi drugega odstavka 15. člena zakona o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ št. 43/86) predpisuje predsednik Zveznega komiteja za kmetijstvo

P R A V I L N I K
O NATANČNEJŠIH POGOJIH, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI ORGANIZACIJE ZDRUŽENEGA DELA, KI DAJEJO ZDRAVILA V PROMET OZIROMA, KI PRESKUŠAJO IN KONTROLIRAJO ZDRAVILA, KI SE UPORABLJAJO V VETERINI

I. PROIZVODNI POGOJI

1. člen

Organizacije združenega dela, ki proizvajajo zdravila za uporabo v veterini, morajo imeti najmanj tri delavce z visoko strokovno izobrazbo za proizvodnjo ali izdelavo posamezne oblike zdravila, od katerih mora biti eden diplomirani veterinar.

Delavci, pod katerih nadzorstvo se zdravila proizvajajo, izdelujejo, kontrolirajo, spravljajo, hranijo in izdajajo, morajo imeti visoko strokovno izobrazbo z opravljenim strokovnim izpitom in najmanj eno leto delovnih izkušenj pri proizvodnji zdravil.

Organizacija združenega dela, ki proizvaja biološke preparate, mora imeti najmanj enega diplomiranega veterinarja s končanim podiplomskim študijem s področja mikrobiologije, pod čigar nadzorstvom se proizvajajo biološki preparati.

2. člen

Organizacije združenega dela iz 1. člena tega pravilnika morajo imeti:

1)

prostore za prevzemanje surovin;

2)

skladišče za spravljanje surovin z ločenim delom - karanteno surovin;

3)

prostore za proizvodnjo zdravil;

4)

prostore za začasno spravljanje polizdelkov;

5)

prostore za preskušanje in kontrolo kakovosti zdravil;

6)

skladišča za spravljanje in hrambo gotovih zdravil z ločenim delom - karanteno gotovih zdravil;

7)

posebej zavarovane prostore oziroma prostore za skladiščenje:

-

antibiotikov;

-

vnetljivih, eksplozivnih in lahkohlapljivih snovi;

-

mamil in gotovih izdelkov, ki vsebujejo mamila;

-

surovin in gotovih izdelkov, ki spadajo v skupino strupov;

8)

prostor za odpremo gotovih zdravil;

9)

sanitarne prostore z garderobo.

3. člen

Prostori iz 2. člena tega pravilnika morajo izpolnjevati tele pogoje:

1)

da so gradbeno-tehnično primerni za namen, za katerega so določeni, oziroma da imajo gladke stene, tla in strope, izdelane iz primernega materiala, ki ne poka, se ne osipa in se ne navzema vloge, ter da jih je mogoče hitro in zlahka čistiti, po potrebi pa tudi dezinficirati;

2)

da so osvetljeni, prezračeni, aklimatizirani s temperaturo in vlago, ki sta nujni za proizvodnjo in brezhibno delovanje naprav ter za pravilno in varno spravljanje in hrambo surovin, polizdelkov in gotovih zdravil;

3)

da prostorsko in po razporeditvi opreme in naprav omogočajo nemoten delovni proces v vseh fazah, tako da ni nevarnosti in možnosti, da bi se različna zdravila in njihove komponente zamenjale ali pomešale;

4)

če poteka proizvodni proces v več prostorih, morajo biti neposredno povezani, tako da ni pri proizvodnji nobenih nevarnosti za kakovost zdravila;

5)

da zagotavljajo transport surovin in zdravil;

6)

da so prostori in poslopja gradbeno zavarovani pred možnostjo razlivanja zdravila.

4. člen

Za proizvodnjo sterilnih zdravil morajo biti zagotovljeni posebni prostori, ki izpolnjujejo tele pogoje:

1)

da je v njih filtriran in sterilen zrak pod pritiskom, ki je višji od pritiska v sosednjih prostorih;

2)

da zagotavljajo potrebno zatesnjenost oken, vrat in drugih odprtin ter da omogočajo dostop v te prostore samo:

-

skozi prostor za slačenje in odlaganje nesterilne delovne obleke;

-

skozi prostor za umivanje in dekontaminacijo;

-

skozi prostor za oblačenje sterilne delovne obleke ter nadevanje maske in rokavic.

V prostorih iz prvega odstavka tega člena se morajo vrata odpirati proti čistemu prostoru, pritisk pa mora postopoma padati proti onesnaženemu prostoru.

Med proizvodnjo sterilnih zdravil je treba preverjati mikrobiološko čistoto zraka in prostorov.

5. člen

Organizacije združenega dela, ki se ukvarjajo s proizvodnjo preparatov biološkega izvora (diagnostičnih sredstev, serumov in cepiv), morajo poleg prostorov iz 4. člena tega pravilnika imeti še tele prostore:

1)

posebne prostore za netretirane in tretirane živali - s karanteno;

2)

prostore z napravami in opremo za uničevanje virulentnega bakteriološkega virološkega materiala in okuženih živali;

3)

prostore z opremo za imunobiološko in toksikološko kontrolo preparatov biološkega izvora.

Prostori iz prvega odstavka tega člena morajo izpolnjevati tudi pogoje iz 3. in 4. člena tega pravilnika.

6. člen

Organizacije združenega dela iz 1. člena tega pravilnika morajo imeti ustrezno opremo, ki izpolnjuje tele pogoje:

1)

da je po tehničnih značilnostih in zmogljivostih primerna za uporabo;

2)

da omogoča redno vzdrževanje in čiščenje;

3)

da zagotavlja varstvo pred vsakim onesnaženjem v proizvodnem procesu;

4)

da zagotavlja nenehno varnost med proizvodnjo;

5)

da ima med proizvodnjo vidno označeno ime, serijsko številko in druge podatke o zdravilu.

7. člen

Organizacije združenega dela iz 1. člena tega pravilnika morajo za vsako zdravilo, ki ga proizvedejo, sestaviti tudi pisno specifikacijo opreme, ki se uporablja pri njegovi proizvodnji.