Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o...

662. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Na podlagi 82. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

1. člen

V Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 53/06) se v prvem odstavku 1. člena v tretji alinei beseda »upravljanja« nadomesti z besedo »obvladovanja«.

V prvi alinei drugega odstavka se za številko »31/06« doda besedilo »in 45/08«.

2. člen

2. člen se spremeni tako, da se glasi:

»2. člen

(natančnejša navodila)

(1)

Natančnejša navodila za delovanje sistema farmakovigilance so določena v smernicah, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »The rules governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A - Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use, European Commission, Directorate General III - Pharmaceuticals and Cosmetics« (spletna stran: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/index_en.htm)..

(2)

Pri odstopanju od natančnejših navodil iz prejšnjega odstavka je treba utemeljiti razloge za ta odstopanja.«

3. člen

3. člen se spremeni tako, da se glasi:

»3. člen

(definicije in izrazi)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki imajo naslednji pomen:

1.

imetnik dovoljenja za promet je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

2.

nujni varnostni ukrep pomeni spremembe informacij o zdravilu, ki jih imetnik dovoljenja za promet uvede pod določenimi pogoji pred rednim postopkom odobritve pri organu, pristojnem za zdravila. Nanaša se na enega ali več od naslednjih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila: indikacije, odmerjanje in način uporabe, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostni ukrepi;

3.

ocenjevanje poročila o neželenem učinku zdravila pomeni preverjanje poročila glede izpolnjevanja zahtev iz 9. člena tega pravilnika, ugotavljanje resnosti, pričakovanosti ter vzročne povezanosti neželenega učinka z zadevnim zdravilom in njegovega morebitnega vpliva na oceno razmerja med tveganjem in koristjo; vključuje začetno ocenjevanje poročila, pridobitev podatkov, potrebnih za oceno, če poročilo ne vsebuje dovolj podatkov, nadaljnje spremljanje informacij o neželenem učinku in vodenje podrobne dokumentacije;

4.

poročevalec je oseba, ki poroča o neželenem učinku zdravila ali sumu nanje;

5.

sistem za obvladovanje tveganj je celota farmakovigilančnih aktivnosti, ukrepov za identifikacijo, opis, preprečevanje ali zmanjševanje z zdravilom povezanega tveganja na najmanjšo možno mero in ocena učinkovitosti teh aktivnosti;

6.

načrt za obvladovanje tveganj je dokument z opisom sistema za obvladovanje tveganj;

7.

vrednotenje poročila o neželenem učinku zdravila pomeni obravnavo poročila po oceni poročila zaradi ovrednotenja morebitnega vpliva na razmerje med tveganjem in koristjo ob upoštevanju ostalih farmakovigilančnih podatkov.«

4. člen

7. člen se spremeni tako, da se glasi:

»7. člen

(način poročanja uporabnikov zdravil oziroma bolnikov)

Uporabniki zdravil oziroma bolniki, ki ugotovijo kakršnekoli neželene učinke zdravil, lahko o tem poročajo centru za farmakovigilanco v sodelovanju z izbranim zdravnikom, drugim zdravstvenim delavcem ali sami.«

5. člen

Prvi odstavek 9. člena se spremeni tako, da se glasi:

»(1)

Poročilo o neželenem učinku zdravila ali sumu nanj se posreduje na obrazcu za poročanje o neželenih učinkih zdravil, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.jazmp.si).«

6. člen

V 10. členu se beseda »povečevanje« nadomesti z besedo »zagotavljanje«.

7. člen