3888. Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Na podlagi četrtega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), ministrica za zdravje, v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdaja
P R A V I L N I K
o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik podrobneje določa pogoje, način in postopek za pridobitev dovoljenja, ki ga izda organ, pristojen za zdravila, za vnos oziroma uvoz naslednjih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila):
-
imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov;
-
zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, na predlog pristojnega veterinarja, veterinarske organizacije in na osebno odgovornost veterinarja, ki v zadevnih primerih zdravi;
-
zdravil s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki ga določi minister, pristojen za veterinarstvo, in nimajo dovoljenja za promet;
-
zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo, na odgovornost institucije, ki opravlja razvojno in raziskovalno delo.
2. člen
(definicije in izrazi)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še definicije in izrazi, ki imajo naslednji pomen:
-
predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz skupin zdravil, navedenih v prejšnjem členu, je lahko veletrgovec, za uvoz zdravil pa oseba, ki za to izpolnjuje pogoje, določene v zakonu;
-
VURS pomeni Veterinarsko upravo Republike Slovenije;
-
organ, pristojen za zdravila, je Javna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija);
-
končni uporabnik je pravna ali fizična oseba, ki lahko opravlja veterinarsko dejavnost v skladu z veterinarskimi predpisi;
-
pristojni veterinar pri končnem uporabniku je veterinar, ki v nujnih primerih posamičnega zdravljenja predlaga vnos oziroma uvoz zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.
2.a člen
(vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi nadaljnje prodaje)
(1)
Vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi nadaljnje prodaje v Republiki Sloveniji in imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, je prost.
(2)
Vnos ali uvoz zdravil, ki se vnašajo ali uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom dajanja v promet v državah, v katerih imajo dovoljenje za promet in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, je prost, če se opravlja v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma prometa na debelo z zdravili.
II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS ALI UVOZ IMUNSKIH SERUMOV, CEPIV, IZDELKOV IZ KRVI IN RADIOFARMACEVTSKIH IZDELKOV, KI IMAJO DOVOLJENJE ZA PROMET V REPUBLIKI SLOVENIJI
(1)
Vloga predlagatelja za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov mora vsebovati naslednje dokumente in podatke:
-
ime, naziv in naslov predlagatelja, proizvajalca, dobavitelja in končnega uporabnika;
-
ime in količina zdravila;
-
farmacevtsko obliko, jakost in velikost pakiranj;
