Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 76-3985/2001, stran 7889 DATUM OBJAVE: 28.9.2001
VELJAVNOST: od 13.10.2001 do 7.5.2010 / UPORABA: od 13.10.2001 do 7.5.2010
RS 76-3985/2001
Verzija
5 / 5
Čistopis se uporablja od 8.5.2010 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 16.2.2026: NEAKTUALEN.
3985. Pravilnik o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov
Na podlagi 71. člena in drugega odstavka 87. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov
o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa pogoje in način oglaševanja ter obveščanja strokovne javnosti o zdravilih in medicinskih pripomočkih za humano uporabo ter izobrazbene in druge pogoje, ki jih morajo izpolnjevati osebe, ki se ukvarjajo z neposrednim obveščanjem o zdravilih.
2. člen
Oglaševanje zdravil in medicinskih pripomočkov po tem pravilniku je informiranje o lastnostih zdravil in medicinskih pripomočkov, ki je namenjeno pospeševanju njihove preskrbe, prodaje ali uporabe.
Za oglaševanje se šteje:
-
oglaševanje v javnosti;
-
obveščanje strokovne javnosti, vključno z neposrednim obveščanjem oseb, ki so odgovorne za predpisovanje in izdajanje zdravil in medicinskih pripomočkov.
Oglaševanje v javnosti zajema:
-
oglaševanje v medijih in na javnih mestih;
-
oglaševanje po Medmrežju;
-
druge oblike javnega oglaševanja.
Za neposredno obveščanje oseb, ki so odgovorne za predpisovanje in izdajanje zdravil in medicinskih pripomočkov, se šteje:
-
informiranje oseb, ki so odgovorne za predpisovanje in izdajanje zdravil in medicinskih pripomočkov z njihovimi lastnostmi in učinki;
-
pokroviteljstvo in organizacija promocijskih srečanj, ki se jih udeležujejo osebe, zadolžene za predpisovanje ali izdajanje zdravil in medicinskih pripomočkov;
-
pokroviteljstvo nad znanstvenimi kongresi, ki se jih udeležujejo osebe odgovorne za predpisovanje ali izdajanje zdravil in medicinskih pripomočkov;
-
dajanje vzorcev v skladu z 21. členom tega pravilnika.
Za oglaševanje v strokovni javnosti se šteje tudi vzpodbujanje k predpisovanju ali izdajanju zdravil in medicinskih pripomočkov z obljubljanjem ali dajanjem finančnih ali materialnih dobrin v skladu z 19. členom tega pravilnika.
3. člen
Za oglaševanje se ne šteje objektivno in nevtralno obveščanje javnosti z namenom izobraževanja in osveščanja o zdravilih v zdravstveno usmerjeni in poljudno-znanstveni periodiki, pod naslednjimi pogoji:
-
da so lastnosti zdravila predstavljene v skladu s povzetkom glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila in z navodilom za uporabo;
-
da besedila ne spremljajo elementi oglaševanja;
-
da se uporablja INN ime zdravila, ki ga lahko spremlja lastniško ime zdravila v oklepaju;
-
da članek o zdravilu, ki se izdaja le na zdravniški recept spremlja posebej izpostavljeno in poudarjeno standardno besedilo "Ministrstvo za zdravje opozarja, da besedilo obravnava zdravilo, ki se sme izdajati le na zdravniški recept. O primernosti zdravila za uporabo pri posameznem bolniku lahko presoja le pooblaščeni zdravnik. Dodatne informacije dobite pri svojem zdravniku ali farmacevtu".
4. člen
Oglaševanje zdravila in medicinskega pripomočka:
-
mora vzpodbujati njegovo smotrno uporabo, s tem da je predstavljeno objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih;
-
ne sme biti zavajajoče.
5. člen
Prepovedano je oglaševanje v javnosti in neposredno obveščanje o zdravilih, za katera ni bilo izdano dovoljenje za promet v skladu z zakonom.
Prepovedano je oglaševanje v javnosti in neposredno obveščanje o medicinskih pripomočkih, ki niso vpisani v register medicinskih pripomočkov v skladu z zakonom.
6. člen
Obveščanje v javnosti in obveščanje strokovne javnosti ne sme vsebovati informacij, ki niso bile predložene k predlogu za promet z zdravilom in ki niso v skladu s povzetkom glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila.
II. OGLAŠEVANJE V JAVNOSTI
7. člen
Prepovedano je oglaševanje v javnosti za zdravila, ki se izdajajo le na recept.
Prepovedano je oglaševanje ter objavljanje informacij o njihovem delovanju v javnosti za zdravila, ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi.
Prepovedano je oglaševanje v javnosti za medicinske pripomočke, ki se uporabljajo izključno pri opravljanju zdravstvene dejavnosti.
Ne glede na prejšnji odstavek lahko Urad Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Urad za zdravila), na predlog komisije za medicinske pripomočke, dovoli oglaševanje tistih medicinskih pripomočkov, ki ne predstavljajo visoke stopnje tveganja.
8. člen
Prepovedano je neposredno razdeljevanje vzorcev zdravil in medicinskih pripomočkov v javnosti.