Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 61-3352/2010, stran 9246 DATUM OBJAVE: 26.6.2010
VELJAVNOST: od 27.7.2010 do 18.6.2025 / UPORABA: od 27.7.2010 do 18.6.2025
RS 61-3352/2010
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 19.6.2025 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 15.2.2026: NEAKTUALEN.
3352. Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov
Na podlagi 56. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o vigilanci medicinskih pripomočkov
o vigilanci medicinskih pripomočkov
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja in pristojnosti)
(1)
Ta pravilnik določa natančnejša pravila sistema ugotavljanja, zbiranja, vrednotenja in poročanja o zapletih z medicinskimi pripomočki, sistem poročanja in izvajanja korektivnih ukrepov ter druge obveznosti udeležencev v vigilanci medicinskih pripomočkov.
(2)
Udeleženci v vigilanci medicinskih pripomočkov so:
-
proizvajalec medicinskih pripomočkov,
-
pooblaščeni predstavnik proizvajalca medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: predstavnik proizvajalca),
-
poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo ali na drobno,
-
uvoznik medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji,
-
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija),
-
priglašeni organi,
-
izvajalci zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti, če pri opravljanju svoje dejavnosti uporabljajo medicinske pripomočke in
-
uporabniki.
(3)
Organ, pristojen za področje vigilance medicinskih pripomočkov, je Agencija.
2. člen
(definicije in izrazi)
Poleg izrazov in definicij iz 3. do 9. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1.
Korektivni ukrep je ukrep, s katerim se odstrani vzrok neskladnosti ali drug neželen dogodek v zvezi z medicinskim pripomočkom. Korektivni ukrep se uvede, da se prepreči ponovitev neskladnosti ali neželenega dogodka.
2.
Varnostni korektivni ukrep je ukrep, ki ga proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca uvede za zmanjšanje tveganja smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja, povezanega z uporabo medicinskega pripomočka, ki je že na trgu.
3.
Varnostno obvestilo je pisno sporočilo o varnostnem korektivnem ukrepu, ki ga uporabnikom pošlje proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca.
4.
Resna grožnja za javno zdravje je katerikoli dogodek, ki povzroči smrt, resno poslabšanje zdravstvenega stanja ali resno bolezen, ki zahteva takojšnji zdravstveni ukrep.
5.
Periodično poročanje s povzetki je način poročanja, o katerem se dogovorita proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca in Agencija, o podobnih zapletih z enakim medicinskim pripomočkom ali vrsto medicinskih pripomočkov, kadar izvirni vzrok ni znan ali kadar je uveden varnostni korektivni ukrep.
6.
Poročanje s trendi je poročanje, ki ga uporabi proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca, kadar se pojavi pomembno povečanje števila neželenih dogodkov z medicinskimi pripomočki.
7.
Dogodek je vsako nepravilno delovanje ali poslabšanje lastnosti ali zmogljivosti medicinskega pripomočka z medicinskega ali tehničnega vidika, pa tudi vse neskladnosti pri označevanju oziroma pri navodilih za uporabo.
3. člen
(merila za določanje zapleta z medicinskim pripomočkom)
(1)
Merila za določanje zapleta z medicinskim pripomočkom so naslednja:
-
neželeni dogodek je dejansko nastal,
-
obstaja sum, da je zaplet z medicinskim pripomočkom povezan z dogodkom in
-
dogodek je povzročil ali bi lahko povzročil smrt bolnika, uporabnika ali druge osebe ali resno poslabšanje zdravstvenega stanja bolnika, uporabnika ali druge osebe.
(2)
Udeleženci v sistemu vigilance medicinskih pripomočkov o zapletu v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki se zgodi na območju Republike Slovenije, poročajo Agenciji, kadar so izpolnjena vsa merila iz prejšnjega odstavka.
4. člen
(varnostni korektivni ukrep)
(1)
Varnostni korektivni ukrep se uvede na podlagi zapleta z medicinskim pripomočkom, če so izpolnjena merila iz prejšnjega člena.
(2)
Varnostni korektivni ukrep lahko vključuje:
-
odpoklic ali umik medicinskega pripomočka;
-
spremembo medicinskega pripomočka;
-
zamenjavo medicinskega pripomočka;
-
uničenje medicinskega pripomočka;
-
prilagoditev ali spremembo oblike medicinskega pripomočka, ki jo opravi proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca za uporabnika;
-
nasvet proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca glede uporabe medicinskega pripomočka.
(3)
Sprememba medicinskega pripomočka lahko vključuje:
-
stalne ali začasne spremembe označevanja ali navodil za uporabo;
-
posodobitve programske opreme, vključno s posodobitvami, ki se opravijo z oddaljenim dostopom;
-
spremembe klinične obravnave bolnikov, kjer je obravnava tveganja smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja zlasti povezana z lastnostmi pripomočka.
(4)
Varnostni korektivni ukrep se uporabnikom posreduje v obliki varnostnega obvestila.
5. člen
(varnostno obvestilo)
(1)
Varnostno obvestilo mora vsebovati: