Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 75-3627/2003, stran 11361 DATUM OBJAVE: 1.8.2003
VELJAVNOST: od 16.8.2003 do 3.7.2009 / UPORABA: od 1.10.2003 do 3.7.2009
RS 75-3627/2003
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 4.7.2009 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: NEAKTUALEN.
3627. Pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili
Na podlagi tretjega odstavka 54. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi, 67/02) in sklepa o določitvi dobrih praks (Uradni list RS, št. 41/97) izdaja minister za zdravje v soglasju z ministrico za gospodarstvo
P R A V I L N I K
o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili
o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili
I. SPLOŠNA DOLOČBA
1. člen
Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo poleg splošnih pogojev, določenih z zakonom o trgovini (Uradni list RS, št. 18/93, 36/00-ZPDZC, 62/01 – odl. US in 96/02) glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije izpolnjevati pravne in fizične osebe za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili za uporabo v humani medicini na območju Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: zdravila), postopek izdaje dovoljenja za opravljanje te dejavnosti ter inšpekcijski nadzor.
II. NATANČNEJŠI POGOJI
2. člen
Promet na debelo z zdravili po tem pravilniku obsega uvoz, nabavo, hranjenje, prodajo in izvoz zdravil, ki jih izvajajo proizvajalci oziroma njihovi distributerji, uvozniki in druge pravne in fizične osebe lekarnam in specializiranim prodajalnam.
Promet na debelo z zdravili lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki izpolnjujejo predpisane pogoje in imajo veljavno dovoljenje pristojnega organa za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili (v nadaljnjem besedilu: trgovci na debelo).
Pristojni organ po tem pravilniku je Agencija za zdravila in medicinske pripomočke, do njene ustanovitve pa Urad Republike Slovenije za zdravila.
Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo zdravila in imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, lahko ta zdravila prodajajo trgovcem na debelo.
Trgovci na debelo lahko prodajajo zdravila le tistim trgovcem na debelo, ki imajo veljavno dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo ali drobno z zdravili ter lekarnam v obsegu, ki ga določa dovoljenje.
Trgovci na debelo morajo omogočiti pristojnemu inšpekcijskemu organu ob vsakem času preverjanje izpolnjevanja vseh pogojev navedenih v tem pravilniku.
Zaradi varovanja zdravja ljudi morajo trgovci na debelo zagotavljati neprekinjeno in ustrezno preskrbo z zdravili v Republiki Sloveniji, ter v najkrajšem možnem času zagotoviti dobavo nujno potrebnih zdravil.
Trgovci na debelo lahko trgujejo le z zdravili, ki imajo veljavno dovoljenje za promet z zdravilom oziroma v primeru zdravil iz drugega odstavka 53. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi, 67/02), če pridobijo posebno dovoljenje za uvoz.
1. Kadrovski pogoji
3. člen
Trgovci na debelo morajo izpolnjevati naslednje kadrovske pogoje:
-
če zdravila uvažajo, morajo imeti zaposleno najmanj eno osebo z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, opravljenim strokovnim izpitom in ustreznimi znanji iz preskušanja zdravil, ki je glede kakovosti odgovorna za sprejem in izdajo zdravil ter pregled dokumentacije, in mora biti nenehno dosegljiva;
-
imeti obsegu dejavnosti primerno stalno zaposleno osebo z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri s strokovnim izpitom;
-
imeti obsegu dejavnosti primerno stalno zaposlene strokovnjake drugih ustreznih smeri in drugo tehnično osebje v skladu s predpisanimi načeli dobrih praks na področju prometa zdravil.
Odgovorna oseba iz prve alinee prejšnjega odstavka je odgovorna tudi za kakovostno analizo vseh sestavin in količinsko analizo učinkovin vsake uvožene serije zdravila ter za ostale analize, potrebne za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom in je odgovorna za sproščanje serije zdravila v promet, s čimer prevzema odgovornost tujega proizvajalca.
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko trgovec na debelo sklene pogodbo z uradnim kontrolnim laboratorijem, ki v njegovem imenu izvaja kontrolo kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.Področja odgovornosti zaposlenih morajo biti pisno določena.
4. člen
Za ustrezna znanja iz preskušanja zdravila iz prvega odstavka prejšnjega člena se štejejo znanja, ki jih pridobi oseba z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri:
-
v procesu podiplomskega izobraževanja za pridobitev naziva specialist iz preskušanja zdravil in se dokazujejo s pridobljeno diplomo ali
-
v procesu pridobivanja delovnih izkušenj v najmanj dveletni praksi v enem ali več podjetjih doma ali v tujini, ki imajo dovoljenje za izdelavo zdravil ali veljavno dovoljenje za analizno preskušanje zdravil, in se nanašajo na dejavnosti kvalitativne analize zdravil, kvantitativne analize učinkovin ter preskušanje in preverjanje, potrebno za zagotavljanje kakovosti zdravil.
Znanja, pridobljena z delovnimi izkušnjami, se dokazujejo s pisnimi potrdili izdelovalca zdravil o trajanju in vsebini delovnih izkušenj, ki se nanašajo na analizo, preskušanje in preverjanje zdravil, ter drugimi pisnimi dokazili o teh znanjih (strokovni bibliografski in biografski podatki).
Poleg dokazil iz prejšnjega odstavka mora delodajalec v vlogi za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili podati pisno izjavo, da je dokazila kandidata preveril in ocenil, da ima kandidat ustrezna znanja iz preskušanja zdravil.
2. Prostori in oprema
5. člen
Trgovci na debelo morajo imeti ustrezne prostore in namembno opremo, da lahko delo organizirajo v skladu s predpisanimi načeli dobrih praks na področju prometa z zdravili. Imeti morajo skladiščne prostore ustrezne velikosti in urejenosti glede na vrsto in količino posameznih zdravil.
Trgovci na debelo, ki zdravila uvažajo, morajo imeti poleg prostorov in opreme iz prejšnjega odstavka tudi ustrezne prostore, opremo in naprave za kontrolo kakovosti vsake serije uvoženega zdravila, ter delo organizirati v skladu z načeli dobre kontrolne laboratorijske prakse, če nimajo sklenjene pogodbe z uradnim kontrolnim laboratorijem, ki v njihovem imenu izvaja kontrolo kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
Trgovci, ki opravljajo promet na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki zaradi posebnih lastnosti teh izdelkov, skladiščnih prostorov za radiofarmacevtske izdelke niso dolžni zagotoviti.
3. Dokumentacija
6. člen
Trgovci na debelo morajo voditi dokumentacijo na način, ki omogoča takojšen umik zdravila iz prometa in nadzor reklamacij. Da se zagotovi sledljivost zdravila, mora biti zabeleženo vsako ravnanje z zdravilom.
Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj:
-
datum vsakega prejetja zdravila v skladišče;