Pravilnik o dovoljenju za vnos in dovoljenju za uvoz...

537. Pravilnik o dovoljenju za vnos in dovoljenju za uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Na podlagi sedmega odstavka 20. člena in dvanajstega odstavka 116. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 - ZZKZ) ministrica za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja

P R A V I L N I K
o dovoljenju za vnos in dovoljenju za uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)

Ta pravilnik podrobneje določa pogoje, način in postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, ki ga izda Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), in sicer:

-

za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, v izjemnih primerih na podlagi zahteve lečečega veterinarja, na njegovo osebno odgovornost, za potrebe ene živali oziroma skupine živali;

-

za zdravilo, ki je s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil, in v promet ni bilo dano enako zdravilo z dovoljenjem za promet oziroma enako zdravilo z dovoljenjem za promet ni dostopno na trgu v Republiki Sloveniji;

-

v izrednih primerih, za namen izvajanja zaščitnih ukrepov ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, na predlog Uprave Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: UVHVVR);

-

za imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, na predlog UVHVVR.

2. člen

(definicije in izrazi)

Poleg definicij in izrazov iz 6. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 - ZZKZ) se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:

-

lečeči veterinar pri izvajalcu veterinarske dejavnosti je veterinar, ki v izjemnih primerih za zdravljenje posamezne živali oziroma skupine živali predlaga uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji;

-

predlagatelj za vnos zdravila je veletrgovec z zdravili, za uvoz pa proizvajalec z zdravili, ki ima v okviru dovoljenja za proizvodnjo zdravil odobreno aktivnost uvoza zdravil;

-

tretje države, ki imajo primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot Evropska unija, so Avstralija, Japonska, Kanada, Nova Zelandija, Švicarska konfederacija in Združene države Amerike.

3. člen

(izdaja zdravil)

Zdravila, ki so pridobila dovoljenje v skladu s tem pravilnikom, se lahko izdajajo v veterinarskih organizacijah in drugih organizacijah, ki po predpisih o veterinarstvu, opravljajo veterinarsko dejavnost, ob storitvi za živali, ki jih imajo te organizacije v svoji evidenci oziroma, če pri lastniku ali skrbniku živali opravljajo veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih, in v lekarnah na veterinarski recept.

II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS OZIROMA UVOZ ZDRAVIL, KI NIMAJO DOVOLJENJA ZA PROMET V REPUBLIKI SLOVENIJI

4. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil na podlagi zahteve lečečega veterinarja)

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil na podlagi zahteve lečečega veterinarja v nujnih primerih posamičnega zdravljenja se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente, dokazila in izjave:

1.

izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, ki vsebuje naslednje podatke:

-

ime, naziv in naslov predlagatelja;

-

ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo ter identifikator zdravila in pakiranja iz Evropske baze zdravil (v nadaljnjem besedilu: UPD), če je na voljo;

-

številko in datum izdaje ter veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom v izvorni državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom;

-

ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij zdravila;

-

opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja ter ime in sedež dobavitelja;

-

količino pakiranj zdravila ter vrsto in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo;

-

ime, naziv in naslov izvajalca oziroma izvajalcev veterinarske dejavnosti, kjer se bo zdravilo uporabljalo;

2.

naročilnico izvajalca veterinarske dejavnosti, ki ne sme biti starejša od treh mesecev, v kateri se navedejo količina pakiranj zdravila za vnos ter vrsta in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo;

3.

predlog lečečega veterinarja oziroma veterinarjev, ki predlagajo uporabo zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in so osebno odgovorni za zdravljenje s tem zdravilom, ki vsebuje podrobno obrazložitev razlogov za izdajo dovoljenja za vnos zdravila;

4.

izjavo izvajalca veterinarske dejavnosti, da zdravila ne bo uporabil za klinično preskušanje;

5.

izjavo predlagatelja, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, da bo na JAZMP sporočal prejete domnevne neželene učinke zdravil ter v svojem sistemu kakovosti opredelil svoje aktivnosti in odgovornosti glede farmakovigilance;

6.

izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil v skladu z uredbo, ki ureja področje označevanja in navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

7.

potrdilo proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine ter podatke o tem proizvajalcu.

5. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil na podlagi zahteve lečečega veterinarja)

Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil na podlagi zahteve lečečega veterinarja v nujnih primerih posamičnega zdravljenja se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente, dokazila in izjave:

1.

izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, ki vsebuje naslednje podatke:

-

ime, naziv in naslov predlagatelja;

-

ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN) in ATCvet klasifikacijo, naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;

-

številko in datum izdaje, veljavnost, naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU;

-

ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zdravila;

-

opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja, vključno s proizvajalcem, odgovornim za sprostitev serij za promet v Republiki Sloveniji, ter ime in sedež dobavitelja;

-

količino pakiranj zdravila ter vrsto in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo;

-

ime, naziv in naslov izvajalca oziroma izvajalcev veterinarske dejavnosti, kjer se bo zdravilo uporabljal;

2.

naročilnico izvajalca veterinarske dejavnosti, ki ne sme biti starejša od treh mesecev, v kateri se navedejo količina pakiranj zdravila za vnos ter vrsta in število živali, za katere se bo zdravilo uporabilo;

Pravilnik o dovoljenju za vnos in dovoljenju za uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Časovnica