Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v...

3218. Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo, 109/08, 38/10 – ZUKN, 8/12, 21/13, 47/13 – ZDU-1G, 65/14, 55/17 in 163/22) Vlada Republike Slovenije izdaja

U R E D B O
o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)

S to uredbo se določajo pristojni organi za izvajanje Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 43), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2023/905 z dne 27. februarja 2023 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede prepovedi uporabe nekaterih protimikrobnih zdravil pri živalih ali proizvodih živalskega izvora, ki se izvažajo iz tretjih držav v Unijo (UL L št. 116 z dne 4. 5. 2023, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU), izjeme od dovoljenja za promet, uporaba jezika, postopek glede dovoljenja za proizvodnjo in promet ter podrobnejši pogoji glede uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, oglaševanje, podrobnejši pogoji glede vodenja evidenc in sledljivosti, posedovanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, promet na daljavo, veterinarski recept, inšpekcijski nadzor ter prekrški in sankcije za kršitve določb Uredbe 2019/6/EU in te uredbe.

2. člen

(pristojni organi)

(1)

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je organ, pristojen za izvajanje Uredbe 2019/6/EU in te uredbe v delu, ki ureja:

1.

opredelitev izdelka za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini,

2.

označevanje in navodilo za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

3.

homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

4.

klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini,

5.

postopke za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,

6.

izdajo dovoljenj za vnos in uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini zaradi izvajanja 112., 113., 114. in 116. člena Uredbe 2019/6/EU,

7.

proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini,

8.

vnos, uvoz, iznos, izvoz in promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,

9.

vzporedni promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini,

10.

promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno,

11.

farmakovigilanco zdravil za uporabo v veterinarski medicini,

12.

oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini,

13.

izvajanje 126. člena Uredbe 2019/6/EU,

14.

izvajanje 129. do 134. člena Uredbe 2019/6/EU,

15.

imenovanje članov v Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in v Usklajevalno skupino za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

(2)

Uprava Republike Slovenije za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: uprava) je organ, pristojen za izvajanje Uredbe 2019/6/EU in te uredbe v delu, ki ureja:

-

uporabo in sledljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravil za uporabo v humani medicini, ki se uporabljajo pri živalih (v nadaljnjem besedilu: zdravila),

-

izvajanje 57. in 103. člena Uredbe 2019/6/EU glede zbiranja podatkov o zdravilih,

-

izvajanje 105. člena Uredbe 2019/6/EU glede veterinarskega recepta in njegove sledljivosti,

-

izvajanje 106. do 115. člena Uredbe 2019/6/EU za spremljanje sledljivosti zdravil, omejitve oziroma prepovedi uporabe in nadzor nad uporabo zdravil,

-

izvajanje 118. člena Uredbe 2019/6/EU glede živali ali proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz tretjih držav.

(3)

Za izvajanje 117. člena Uredbe 2019/6/EU glede zbiranja in odstranjevanja odpadkov zdravil za uporabo v veterinarski medicini se uporablja predpis, ki ureja ravnanje z odpadnimi zdravili.

3. člen

(opredelitev izdelka)

Glede postopka za opredelitev izdelka za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se uporabljajo določbe o razmerju med zdravili in drugimi izdelki iz zakona, ki ureja zdravila, če niso v nasprotju z Uredbo 2019/6/EU in njenimi izvedbenimi predpisi.

II. JEZIK

4. člen

(jezik v vlogi za pridobitev in spremembo dovoljenja za promet)

(1)

Dokumenti v vlogi za pridobitev in spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu z 8., 61. in 62. členom Uredbe 2019/6/EU so v slovenskem ali angleškem jeziku.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek so v slovenskem jeziku povzetek glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navodilo za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter informacije na zunanji in stični ovojnini.

III. OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

5. člen

(uporaba zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku)

(1)

Zunanja ovojnina zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zunanja ovojnina) je lahko v skladu s petim odstavkom 87. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) v enem od jezikov držav članic Evropske unije z nalepko v slovenskem jeziku. Nalepko odobri JAZMP v skladu s sedmim odstavkom tega člena.

(2)

Besedilo nalepke v slovenskem jeziku vsebuje podatke iz 11. člena Uredbe 2019/6/EU, razen naslednjih podatkov, če so ti jasno razvidni in razumljivi iz zunanje ovojnine v tujem jeziku, o:

-

datumu izteka roka uporabnosti (mesec in leto), ki je lahko označen z okrajšavo »Exp«, in roka uporabnosti po prvem odpiranju, razredčitvi ali rekonstituciji, če je to zahtevano;

-

izdelovalčevi številki serije, ki je lahko označena z okrajšavo »Lot«;

-

velikosti pakiranja.

(3)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zagotovi, da je besedilo nalepke v slovenskem jeziku usklajeno z veljavnimi podatki o dovoljenju za promet oziroma vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Besedilo nalepke v slovenskem jeziku mora biti razumljivo in čitljivo.

(4)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zagotovi, da način in mesto lepljenja nalepke v slovenskem jeziku ne povzročata dvoumnosti v primerjavi z besedilom na zunanji ovojnini v tujem jeziku.

(5)

Vlogo za odobritev uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini predloži JAZMP v elektronski obliki.

(6)

Vloga iz prejšnjega odstavka vsebuje izpolnjeni in podpisani obrazec, ki ga pripravi in objavi JAZMP na svoji spletni strani ter obsega podatke o:

1.

predlagatelju vloge:

-

firma ali osebno ime,

-

kontaktni podatki: ime kontaktne osebe, telefonska številka ali elektronski naslov;

2.

zdravilu za uporabo v veterinarski medicini:

-

ime zdravila,

-

jakost zdravila,

-

farmacevtska oblika zdravila,

-

velikost pakiranja oziroma pakiranj, ki bodo opremljena z nalepko,

-

imetnik dovoljenja za promet oziroma vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

3.

potrdilu proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine.

(7)

JAZMP izda odobritev uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku za eno leto.

(8)

Za spremembo odobritve uporabe zunanje ovojnine v tujem jeziku imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini oziroma za vzporedni promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini vloži novo vlogo v skladu s tem členom.

(9)

Sprememba odobritve zunanje ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku ne podaljša njene veljavnosti.

(10)

Nalepko s podatki v slovenskem jeziku imajo v skladu z 11. členom Uredbe 2019/6/EU in to uredbo tudi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo dovoljenja za promet in je zanje JAZMP začasno dovolil promet v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.

(11)

Za strokovno, jezikovno in slogovno ustrezno besedilo nalepke v slovenskem jeziku za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka je odgovorna pravna ali fizična oseba, ki opravlja vnos ali uvoz teh zdravil, ob upoštevanju strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Na nalepki v slovenskem jeziku se pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka navede ime imetnika dovoljenja za začasni promet oziroma vnos ali uvoz tega zdravila.

6. člen

(označevanje ovojnine in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini)

(1)

Številka serije na stični in zunanji ovojnini se označi z besedo »Serija« ali »Lot«.

(2)

V skladu s točko (d) prvega odstavka 11. člena Uredbe 2019/6/EU se na zunanji ovojnini navede opozorilo »Samo za živali«.

(3)

Mednarodno nelastniško ime učinkovine je na stični ali zunanji ovojnini navedeno v slovenskem, angleškem ali latinskem jeziku, pri čemer je prevod v slovenski jezik naveden v navodilu za uporabo.

(4)

Navodilo za uporabo je priloženo zdravilu za uporabo v veterinarski medicini v papirni obliki. Navodilo za uporabo v papirni obliki je priloženo tudi zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdaja v veterinarskih organizacijah in drugih organizacijah, ki v skladu s predpisi, ki urejajo veterinarsko dejavnost, opravljajo veterinarsko dejavnost v Republiki Sloveniji, ob storitvi za živali v skladu z določbami o prometu z zdravili na drobno zakona, ki ureja zdravila.

(5)

Navodilo za uporabo v slovenskem jeziku v skladu s 14. členom Uredbe 2019/6/EU in to uredbo ima tudi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet in je zanj JAZMP začasno dovolil promet v skladu z določbami zakona, ki ureja zdravila, o začasnem dovoljenju za promet z zdravilom v izjemnih primerih.

(6)

Za strokovno, jezikovno in slogovno ustrezno besedilo navodila za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka ob upoštevanju strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji, je odgovorna pravna ali fizična oseba, ki opravlja vnos ali uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini. V navodilu za uporabo se pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka navede ime imetnika dovoljenja za začasni promet oziroma vnos ali uvoz.

7. člen

(označevanje registriranih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini)

(1)

Na zunanji ovojnini homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so registrirana v skladu s 86. členom Uredbe 2019/6/EU, so navedeni naslednji podatki:

1.

besedilo »homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini«;

2.

znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov iz Evropske farmakopeje ali v skladu z veljavnimi farmakopejami držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje;

3.

ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;

4.

datum izteka roka uporabnosti v naslednji obliki: »mm/llll«, pred katerim je okrajšava »Exp.«;

5.

farmacevtska oblika;

6.

vsebina, izražena z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin;

7.

posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje, če ti obstajajo;

8.

ciljne živalske vrste;

9.

številka serije, ki se označi z besedo »Serija« ali »Lot«;

10.

karenca, tudi če je nič dni.

(2)

Na stični ovojnini homeopatskih zdravil iz prejšnjega odstavka so navedeni podatki iz 2., 4., 7. in 9. točke prejšnjega odstavka.

(3)

Informacije iz prvega in drugega odstavka tega člena so napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali okrajšavami ali piktogrami v skladu s seznamom iz drugega odstavka 17. člena Uredbe 2019/6/EU.

IV. KLINIČNA PRESKUŠANJA ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

8. člen

(klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini)

Za odobritev kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z 9. členom Uredbe 2019/6/EU se uporabljajo določbe o kliničnem preskušanju zdravil zakona, ki ureja zdravila, če niso v nasprotju z Uredbo 2019/6/EU.

V. DOVOLJENJE ZA PROIZVODNJO IN PROMET TER SLEDLJIVOST ZDRAVIL

9. člen

(dovoljenje za proizvodnjo)

Glede postopka za izdajo ali zavrnitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz 90. člena Uredbe 2019/6/EU se uporabljajo določbe o postopku za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil iz zakona, ki ureja zdravila.

10. člen

(izjeme glede dovoljenja za promet)

(1)

Dovoljenje za promet ni potrebno za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena izključno za hišne živali akvarijske ali ribniške živali, ptice v kletkah, domači golobi, terarijske živali, mali glodavci, beli dihurji in kunci ter imajo dovoljenje za promet v drugi državi članici Evropske unije, če te živali niso namenjene za prehrano ljudi in se zanje ne zahteva veterinarski recept.

(2)

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka se ne smejo uporabiti pri živalih, ki niso navedene v prejšnjem odstavku.

11. člen

(dovoljenje za promet na debelo)

(1)

Glede postopka za izdajo, zavrnitev, začasni odvzem, odvzem ali spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini na debelo iz prvega odstavka 99. člena Uredbe 2019/6/EU se uporabljajo določbe o izdaji, zavrnitvi, začasnem odvzemu, odvzemu in spremembi dovoljenja za promet z zdravili na debelo zakona, ki ureja zdravila.

(2)

Za izvajanje 100. in 101. člena Uredbe 2019/6/EU se uporabljajo določbe o prometu z zdravili na debelo zakona, ki ureja zdravila, če niso v nasprotju z Uredbo 2019/6/EU.

12. člen

(vzporedni promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini)

Glede postopka za vzporedni promet in postopka za odobritev vloge za vzporedni promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini se uporabljajo določbe o prometu s paralelno uvoženimi zdravili in paralelni distribuciji zdravil zakona, ki ureja zdravila.

13. člen

(sledljivost uporabe)

(1)

Posedovanje zdravila imetnika rejnih živali, ki se izdaja na veterinarski recept, je dovoljeno, če je izkazana sledljivost o nakupu ali izdaji v skladu s predpisom, ki ureja sledljivost prometa in uporabe ter shranjevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

(2)

Za zagotavljanje kakovosti podatkov o sledljivosti prometa in uporabe zdravil morajo osebe, ki izvajajo promet z zdravili, ter veterinarske in druge organizacije, ki v skladu s predpisi o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost v Republiki Sloveniji, na zahtevo pristojnega organa posredovati informacije in dokazila sledljivosti do dobaviteljev oziroma do prevzemnikov zdravil.

(3)

Kadar rejno žival v Republiki Sloveniji zdravi tuji veterinar, imetnik živali o zdravljenju obvesti upravo na elektronski naslov zdravila.uvhvvr@gov.si. Tuji veterinar v dnevnik veterinarskih posegov na gospodarstvu vpiše zdravljenje v skladu z določbami Pravilnika o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil (Uradni list RS, št. 38/09) ter v primeru pojava bolezni živali s seznama v skladu z Uredbo (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (UL L št. 84 z dne 31. 3. 2016, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2023/361 z dne 28. novembra 2022 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil o uporabi nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za preprečevanje in obvladovanje nekaterih bolezni s seznama (UL L št. 52 z dne 20. 2. 2023, str. 1), o tem poroča veterinarski organizaciji s koncesijo ali pristojnemu območnemu uradu uprave.

14. člen

(promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno)