Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 70-3033/2008, stran 9633 DATUM OBJAVE: 11.7.2008
RS 70-3033/2008
3033. Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami
Za izvajanje 7. člena ter v zvezi z drugim odstavkom 21. člena ter prvim odstavkom 26. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07) ministrica za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami
o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(namen pravilnika)
Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice), namenjenimi za zdravljenje ljudi, postopek za ugotavljanje teh pogojev in postopek za pridobitev dovoljenja v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES) in Direktive Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES).
2. člen
(pristojnosti)
(1)
Pristojni organ za izvajanje nalog, določenih v tem pravilniku je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(2)
Dejavnost preskrbe s tkivi in celicami lahko opravljajo javni zdravstveni zavodi ter domače ali tuje pravne in fizične osebe, ki jih Agencija imenuje in jim izda dovoljenje za opravljanje posameznih aktivnosti v okviru te dejavnosti.
3. člen
(opredelitev izrazov)
Poleg izrazov, ki so opredeljeni v Zakonu o kakovosti in varnosti človeških tkiv, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:
1.
"imetniki dovoljenja" so ustanove za tkiva in celice, donorski centri in uporabniki tkiv in celic, ki so pridobili dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami,
2.
"preskrba s tkivi in celicami" so vse aktivnosti v zvezi z darovanjem in pridobivanjem, testiranjem, obdelavo, konzerviranjem, shranjevanjem, dodeljevanjem in razdeljevanjem tkiv in celic,
3.
"verifikacijski pregled" je pregled z namenom ugotovitve izpolnjevanja predpisanih pogojev, ki ga pri predlagatelju za pridobitev dovoljenja opravijo pooblaščene osebe Agencije,
4.
"nadzorstveni pregled" je reden ali izreden pregled izpolnjevanja predpisanih pogojev in ga pooblaščene osebe Agencije opravijo pri imetniku dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami.
II. POGOJI, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI USTANOVA ZA TKIVA IN CELICE ZA OPRAVLJANJE DEJAVNOSTI PRESKRBE S TKIVI IN CELICAMI
A. ORGANIZIRANOST IN UPRAVLJANJE
4. člen
(sistem kakovosti)
(1)
Ustanove za tkiva in celice morajo glede zagotavljanja kakovosti izpolnjevati zahteve zakona.
(2)
Ustanove za tkiva in celice morajo zagotoviti, da so dejavnosti, ki so predmet dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, podvržene notranjim presojam. Notranje presoje morajo nepristransko izvajati usposobljene in za to pristojne osebe, in sicer vsaj na dve leti, da se preveri skladnost z odobrenimi protokoli, splošnimi operativnimi postopki in zakonskimi zahtevami. Ugotovitve in korektivne ukrepe notranje presoje je treba dokumentirati.
(3)
Vsa odstopanja je treba raziskati in dokumentirati, to pa vključuje odločitev o možnih korektivnih in preventivnih ukrepih. Korektivne ukrepe je treba dokumentirati, uvesti in zaključiti pravočasno in učinkovito. Učinkovitost in izvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov je treba sproti preverjati.
(4)
Vzpostavljeni morajo biti postopki za pregled delovanja sistema upravljanja kakovosti in zagotovljeno nepretrgano in sistematično izboljšanje.
5. člen
(obvladovanje tveganja)
(1)
Tveganja pri uporabi biološkega materiala in ravnanja z njim je treba identificirati in zmanjšati na najmanjšo mero tako, da se ohrani ustrezna kakovost in varnost tkiv in celic za uporabo. Tveganja vključujejo tista tveganja, ki so povezana s postopki, okoljem in zdravstvenim stanjem osebja.
(2)
Preprečiti je treba navzkrižne kontaminacije med darovalci.
6. člen
(dostop do zdravnika)
Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje ljudi, mora imenovati zdravnika, ki bo dosegljiv za svetovanje pri zdravstvenih dejavnostih in jih bo tudi nadziral.
7. člen
(dodeljevanje)
(1)
Dodeljevanje tkiv in celic opravlja ustanova za tkiva in celice, ki ima dovoljenje Agencije za opravljanje te dejavnosti.
(2)
Za opravljanje dejavnosti iz prejšnjega odstavka mora ustanove za tkiva in celice izpolnjevati pogoje iz 21. člena zakona, ki se nanašajo na sistem kakovosti, pogoje iz poglavij A, B in D tega pravilnika ter pogoje iz pravilnika, ki ureja sledljivost človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami.
(3)
Pooblaščena oseba Agencije za nadzor nad preskrbo s človeškimi tkivi in celicami lahko kadarkoli preveri izpolnjevanje zahtev glede izpolnjevanja pogojev iz prejšnjega odstavka.
(4)
Koordinacijo dodeljevanja tkiv in celic za alogensko uporabo, za katere obstajajo čakalni seznami za presaditve, opravlja Slovenija-transplant. Pravila za dodeljevanje oblikujejo i Razširjeni strokovni kolegiji za posamezno področje.
B. OSEBJE
8. člen
(splošni pogoji)
(1)
Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami mora za opravljanje te dejavnosti zagotoviti zadostno število osebja, usposobljenega za izvajanje nalog, ki jih opravlja na podlagi dovoljenja Agencije.
(2)
Dolžnosti osebja so določene v opisih del in nalog z opredeljenimi pristojnostmi in odgovornostmi. Zasedba delovnih mest in razmerja med osebjem so razvidna iz organigrama, ki opredeljuje razmerje med odgovornostjo in obveščanjem.
(3)
Osebje, ki neposredno sodeluje pri pridobivanju, testiranju, shranjevanju, dodeljevanju in razdeljevanju tkiv in celic, je za opravljanje navedenih nalog ustrezno usposobljeno. Osebju mora biti omogočeno redno dodatno usposabljanje. V skladu s programom usposabljanja vsak posameznik pridobi pisno dokazilo, da:
-
je usposobljen za izvajanje dodeljenih nalog;
-
ustrezno pozna in pojmuje znanstveno tehnične postopke in načela, ki ustrezajo dodeljenim nalogam;
-
razume okvir organizacije, sistem kakovosti in predpise o zdravju in varnosti pri delu;
-
je ustrezno obveščen o širšem etičnem, pravnem in zakonskem ozadju svojega dela.
(4)
Usposobljenost osebja je treba ovrednotiti v rednih časovnih intervalih, določenih v sistemu kakovosti.
9. člen
(odgovorna oseba)
(1)
Ustanova za tkiva in celice mora v skladu s 23. členom zakona imenovati odgovorno osebo.
(2)
Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka mora biti nenehno dosegljiva. Zagotovljeno mora biti nadomeščanje odgovorne osebe.
(3)
Ustanova za tkiva in celice mora podatke o odgovorni osebi (ime in priimek, izobrazbo in podatke za navezavo stikov), kot tudi vsako začasno ali stalno spremembo odgovorne osebe, z ustreznimi podatki (ime in priimek ter datum nastopa dela), nemudoma sporočiti Agenciji.
C. OPREMA IN MATERIALI