3266. Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil
Na podlagi 104. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil
(1)
Ta pravilnik določa sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, socialnovarstvenih zavodih in Slovenski vojski (v nadaljnjem besedilu: izvajalci) ter pogoje glede prostorov, opreme, odgovorne osebe za sprejem, shranjevanje in vodenje dokumentacije o zdravilih ter preverjanje izpolnjevanja pogojev za namen nakupa oziroma prevzema zdravil neposredno od proizvajalcev zdravil ali veletrgovcev z zdravili.
(2)
Izvajalci zdravila lahko uporabljajo le za izvajanje zdravstvene dejavnosti oziroma za podporo zdravstveni oskrbi v socialnovarstvenih zavodih in Slovenski vojski.
Izvajalci, ki kupujejo oziroma prevzemajo zdravila neposredno od proizvajalcev zdravil ali veletrgovcev z zdravili, imajo:
-
sistem za sprejem zdravil,
-
sistem za shranjevanje zdravil,
-
sistem vodenja dokumentacije o zdravilih, ki zagotavlja njihovo sledljivost,
-
določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil (v nadaljnjem besedilu: odgovorna oseba).
(1)
Odgovorna oseba mora izpolnjevati pogoje glede izobrazbe, določene v tretjem odstavku 104. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon).
(2)
Naloge odgovorne osebe za vzpostavitev dobre distribucijske prakse so določene v Smernicah z dne 5. novembra 2013 o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini (UL C št. 343 z dne 23. 11. 2013, str. 1).
4. člen
(pogoji shranjevanja zdravil)
(1)
Izvajalec vzdržuje pogoje shranjevanja zdravila, kot so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je sestavni del dokumentacije za dovoljenje za promet z zdravilom in so povzeti v navodilu za uporabo zdravila ali na zunanji ovojnini zdravila.
(2)
Če pogoji temperature shranjevanja zdravila niso navedeni v navodilu za uporabo zdravila, na zunanji ovojnini navodila oziroma v povzetku glavnih značilnosti zdravila, se zdravilo shranjuje pri temperaturi do 30 °C, pri čemer temperatura ne sme biti nižja od 15 °C oziroma se zdravil ne sme shranjevati v hladilniku ali jih zamrzovati.
(3)
Skupine zdravil, ki se shranjujejo pod posebnimi pogoji shranjevanja, so:
-
prepovedane droge skupine II in III,
-
radiofarmacevtski izdelki, vključno z radionuklidnimi seti,
-
druga zdravila, ki se hranijo pod posebnimi pogoji.
