na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 21-1096/2017, stran 3224 DATUM OBJAVE: 25.4.2017
VELJAVNOST: od 10.5.2017 / UPORABA: od 10.5.2017
RS 21-1096/2017
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 23.4.2025 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 20.2.2026: AKTUALEN.
1096. Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini
Na podlagi desetega odstavka 163. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini
o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini
1. člen
(vsebina)
Ta pravilnik določa način posredovanja podatkov o zdravilih za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo) v centralno bazo zdravil (v nadaljnjem besedilu: CBZ) in dostop do podatkov o zdravilih v CBZ.
2. člen
(pomen izrazov)
Poleg izrazov, opredeljenih v Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:
1.
dogovorjena cena živila je cena živila, kot je opredeljena v pravilniku, ki ureja razvrščanje živil za posebne zdravstvene namene (v nadaljnjem besedilu: živilo) na listo;
2.
dogovorjena cena zdravila je cena zdravila iz prvega odstavka 159. člena zakona, ki se odrazi v obliki nižje cene zdravila od njegove najvišje dovoljene cene oziroma izredne višje dovoljene cene;
3.
generično zdravilo je zdravilo, kot je opredeljeno v pravilniku, ki ureja določanje cen zdravil;
4.
originalno zdravilo je zdravilo, kot je opredeljeno v pravilniku, ki ureja določanje cen zdravil.
3. člen
(namen CBZ)
CBZ je elektronska zbirka podatkov, ki se uporablja za spremljanje cen zdravil, kar vključuje zbiranje in uporabo podatkov o lastnostih zdravil, cenah zdravil, financiranju zdravil iz javnih sredstev in prisotnosti zdravil na trgu v Republiki Sloveniji za:
1.
podporo pri izvajanju dejavnosti nosilca obveznega zdravstvenega zavarovanja (v nadaljnjem besedilu: ZZZS), Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), Nacionalnega inštituta za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ) in ministrstva, pristojnega za zdravje,
2.
podporo pri izvajanju dejavnosti izvajalcev lekarniške in druge zdravstvene dejavnosti,
3.
podporo pri izvajanju javnega naročanja zdravil,
4.
podporo pri delu poslovnih subjektov, ki opravljajo dejavnost prometa z zdravili, in
5.
seznanitev javnosti s podatki o zdravilih v CBZ.
4. člen
(zavezanci za posredovanje podatkov o zdravilu v CBZ)
Zavezanci za posredovanje podatkov o zdravilu (v nadaljnjem besedilu: zavezanci) v CBZ so:
1.
JAZMP,
2.
ZZZS,
3.
izvajalci lekarniške in druge zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev, v postopkih javnega naročanja,
4.
imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ki so osebe javnega prava, ustanovljene v Republiki Sloveniji,
5.
nosilci zdravstvenega zavarovanja, ki poravnavajo stroške izdanih zdravil,
6.
poslovni subjekti, v katerih se za njihove varovance oziroma varovanke izvajajo zdravstvene storitve v programih socialnega varstva,
7.
Slovenska vojska za namen podpore zdravstvene oskrbe svojih pripadnikov,
8.
nosilci sistemskih pristojnosti na področju javnega zdravja in državnih blagovnih rezerv,
9.
ministrstvo, pristojno za zdravje, in
10.
ministrstvo, pristojno za kontrolo cen.
5. člen
(podatki o zdravilu, ki jih zavezanci posredujejo v CBZ)
(1)
JAZMP posreduje v CBZ naslednje podatke o zdravilu:
1.
nacionalni identifikator zdravila,
2.
ime zdravila,
3.
poimenovanje zdravila (ime zdravila skupaj z jakostjo in s farmacevtsko obliko),
4.
farmacevtska oblika,
5.
pakiranje,
6.
ATC oznaka,
7.
definiran dnevni odmerek (v nadaljnjem besedilu: DDO),
8.
količina za preračun DDO,
9.
število osnovnih enot v pakiranju zdravila,
10.
oglaševanje zdravila,
11.
vrsta dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,
12.
imetnik dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,
13.
številka dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,
14.
datum izdaje dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,
15.
datum veljavnosti dovoljenja, na podlagi katerega je zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji,
16.
kvalitativna in kvantitativna sestava zdravila (farmacevtski izdelek):
-
farmacevtska oblika,