Zakon o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (ZZKZ) |...

3196. Zakon o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (ZZKZ)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z
o razglasitvi Zakona o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (ZZKZ)

Razglašam Zakon o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (ZZKZ), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 22. novembra 2024.

Št. 003-02-1/2024-263

Ljubljana, dne 30. novembra 2024

Nataša Pirc Musar predsednica Republike Slovenije

Z A K O N
O ZAGOTAVLJANJU KAKOVOSTI V ZDRAVSTVU (ZZKZ)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina zakona)

(1)

Ta zakon določa načela kakovosti v zdravstvu, pogoje za zagotovitev sistema kakovosti v zdravstvu z nenehnim izboljševanjem kakovosti in varnosti pacientov, odgovornosti izvajalcev zdravstvene dejavnosti, odgovornosti pacientov in drugih deležnikov v zdravstvu, naloge in pristojnosti Javne agencije Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (v nadaljnjem besedilu: agencija), vrednotenje zdravstvenih tehnologij ter nadzor sistema kakovosti, s ciljem doseganja najvišje stopnje varnosti pacientov in zmanjšanja tveganja za njihovo življenje in zdravje.

(2)

S tem zakonom se določa organ, pristojen za izvajanje Uredbe (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (UL L št. 458 z dne 22. 12. 2023, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2021/2282/EU), in organ, pristojen za nadzor nad izvajanjem Uredbe 2021/2282/EU.

2. člen

(uporaba zakona)

(1)

Ta zakon se uporablja za vse izvajalce zdravstvene dejavnosti v Republiki Sloveniji.

(2)

Izvajalci lekarniške dejavnosti vzdržujejo in izboljšujejo sistem kakovosti v skladu z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost. Za vprašanja, ki jih navedeni zakon ne ureja, se uporablja ta zakon.

3. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:

1.

akreditacija je formalen proces zunanje presoje izvajalca zdravstvene dejavnosti, kjer se presodi, ali izvajalec zdravstvene dejavnosti deluje v skladu z vnaprej pripravljenimi akreditacijskimi standardi;

2.

akreditacijska organizacija je organizacija, ki izvede akreditacijo in potrdi skladnost z določenim standardom;

3.

analiza varnostnih incidentov je postopek ugotavljanja njihovih vzrokov in posledic, ki jo izvedejo usposobljeni strokovnjaki pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti (pooblaščenci za varnost pacientov) ali agencija;

4.

certifikacija je postopek, s katerim certifikacijska organizacija poda pisno zagotovilo, da je proizvod, proces ali storitev v skladu z zahtevami določenega standarda;

5.

certifikacijska organizacija je organizacija, ki izvede certifikacijo in potrdi skladnost z določenim standardom;

6.

izvajalec zdravstvene dejavnosti je javni zdravstveni zavod in druga pravna ali fizična oseba, ki opravlja zdravstveno dejavnost v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost, izvajalec lekarniške dejavnosti in izvajalec laboratorijske dejavnosti;

7.

kazalnik kakovosti je statistična ali druga merljiva enota, ki kaže na uspešnost zdravstvene obravnave, uspešnost delovanja izvajalcev zdravstvene dejavnosti in zdravstvenega sistema. Z njim se merijo strukture, procesi, izidi in kultura varnosti;

8.

klinična smernica je sistematično oblikovano strokovno stališče, ki zdravstvenim delavcem, zdravstvenim sodelavcem in pacientom pomaga pri odločitvah glede primernega zdravstvenega varstva v specifičnih kliničnih okoliščinah;

9.

klinična pot je orodje, ki temelji na z dokazi podprti zdravstveni obravnavi in krajevni organizaciji, s katero je opredeljen standardni načrt večdisciplinarne zdravstvene obravnave tipične vrste pacientov z določenim obolenjem ali načrtovanim posegom, in se oblikuje v skladu s kliničnimi smernicami in strokovnimi priporočili;

10.

klinični register je sistem, ki omogoča zbiranje in obdelavo podatkov o pacientih z določeno vrsto bolezni v kliničnem okolju, kar omogoča spremljanje populacijskega bremena teh bolezni. Klinični registri zbirajo informacije o diagnozi, zdravljenju, preživetju in drugih upoštevnih dejavnikih, kar omogoča oceno kakovosti obravnave pacientov;

11.

komisija za analizo varnostnega incidenta je komisija pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti za preiskavo posameznega varnostnega incidenta, ki jo sestavljajo pooblaščenec za varnost pacientov in strokovnjaki s področja, ki je predmet analize varnostnega incidenta;

12.

kultura varnosti je kultura, v kateri vsaka oseba pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti priznava svojo odgovornost glede varnosti pacientov in si prizadeva izboljšati oskrbo, ki jo zagotavlja, poleg zavedanja, da se lahko zgodijo varnostni incidenti in da zdravstvena oskrba ni brez tveganj;

13.

nenehno izboljševanje kakovosti je aktivnost celovitega upravljanja kakovosti in pomeni strukturirane procese za sodelovanje zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev pri načrtovanju in izvajanju nenehnega izboljševanja kakovosti za doseganje visoko kakovostne in varne zdravstvene obravnave, ki dosega ali presega standarde zdravstvene obravnave na podlagi strategije kakovosti. Obsega vključevanje najvišjega vodstva pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, programe usposabljanja za zdravstvene delavce in zdravstvene sodelavce, projekte za izboljšave, oblikovanje timov za izboljšave, podporo zdravstvenim delavcem in zdravstvenim sodelavcem v mikrosistemu za procese, analize in preoblikovanja kliničnih procesov, politiko za spodbude zdravstvenim delavcem in zdravstvenim sodelavcem za sodelovanje pri izboljšavah ter uporabo znanstvenih metod in statistične kontrole procesov za izboljševanje kakovosti;

14.

ožji družinski člani so zakonec, zunajzakonski partner, starši, otroci, stari starši, vnuki ter bratje in sestre;

15.

predstavnik vodstva za kakovost je predstavnik ali predstavnica vodstva pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, pristojen za področje kakovosti v zdravstvu. Je oseba z znanji ter izkušnjami s področja kakovosti in je v vlogi predstavnika vodstva za kakovost neposredno odgovorna direktorju oziroma odgovorni osebi izvajalca zdravstvene dejavnosti;

16.

sistem varnosti pacientov pomeni preprečevanje varnostnih incidentov v zdravstvu in vsebuje pravni okvir, politiko varnosti pacientov, strategijo, akcijske načrte, upravljanje in ravnanje z varnostjo, metode, tehnike in orodja za ravnanje s kliničnimi tveganji in napakami, standarde in kazalnike varnosti pacientov, izboljševanje kulture varnosti, zagotavljanje človeških virov in sredstev, sistem sporočanja in preiskovanja napak, raziskave in projekte, usposabljanje za varnost pacientov, informacijsko podporo ter kontrolo delovanja sistema;

17.

sporočevalec je oseba, ki razkrije napake pri zdravljenju, opozorilne nevarne dogodke in varnostne incidente, za katere meni, da imajo ali bi lahko imeli za posledico škodo za paciente, zaposlene ali širšo družbeno skupnost;

18.

standard je skupek značilnosti ali količin, ki opiše značilnosti proizvoda, procesa, storitve, povezave ali materiala;

19.

upravljanje in ravnanje s kakovostjo je strateški pristop managementa, ki opisuje prakso in tehnike ter vsebuje štiri načela: osredotočenje na paciente in druge uporabnike, nenehno izboljševanje struktur, procesov, izidov in vzorcev obnašanja, osredotočenje na uporabo podatkov in timsko delo;

20.

vrednotenje zdravstvenih tehnologij je multidisciplinarni, z znanstvenimi dokazi podprt proces, s katerim se določi vrednost zdravstvene tehnologije v različnih fazah njenega življenjskega cikla. Namen je zagotoviti informacije za sprejemanje odločitev in tako spodbujati pravičen, učinkovit in kakovosten zdravstveni sistem;

21.

zdravstveni standard je standard s področja zdravstvene dejavnosti;

22.

zdravstvena tehnologija je tehnologija, ki je razvita z namenom preprečevanja, diagnosticiranja ali zdravljenja zdravstvenih stanj ter krepitve zdravja, izvajanja rehabilitacije ali organiziranja izvajanja zdravstvenih storitev. Obsega zdravila, medicinske pripomočke, in vitro diagnostične medicinske pripomočke in medicinske postopke ter ukrepe za preprečevanje, diagnostiko ali zdravljenje bolezni.

II. NAČELA KAKOVOSTI V ZDRAVSTVU

4. člen

(načela kakovosti)

Kakovost v zdravstvu se uresničuje na podlagi uresničevanja temeljnih načel kakovosti:

1.

načela učinkovitosti, ki se dosega z izvajanjem ukrepov za zagotavljanje kakovosti zdravstvenih storitev, s katerimi se doseže optimalno razmerje med učinki zdravstvene obravnave in z njo povezanimi postopki in stroški, ki nastanejo z njenim zagotavljanjem, ob upoštevanju človeških, materialnih, organizacijskih in ekonomskih dejavnikov;

2.

načela uspešnosti, ki pomeni doseganje želenih in standardnih izidov zdravstvene obravnave na osnovi na dokazih temelječe zdravstvene obravnave, ki se jo doseže z dosledno uporabo raziskovalnih izsledkov, kompetenc zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev, ustreznih virov in vrednosti zdravstvene obravnave za paciente;

3.

načela osredotočenosti na pacienta, ki pomeni spoštovanje pacientovih pravic, upoštevanje pacientovih vrednot, stališč, mnenj, motivov in pričakovanj ter potrebe po realizaciji življenjskih vlog, upoštevanje čustev in potreb, soodločanje in sodelovanje v procesu zdravstvene obravnave, podporo v vseh življenjskih aktivnostih, spodbujanje stopnje samooskrbe, podporo pacientu z njemu prilagojenimi aktivnostmi promocije zdravja, preventive, diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije, skrb za udobno fizično okolje, integracijo in koordinacijo zdravstvene obravnave, odprtost informacij, komunikacijo in izobraževanje, vključevanje pri izboljševanju in ocenjevanju kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave, možnost sodelovanja pri oblikovanju zdravstvenih politik na državni in lokalni ravni ter aktivno partnerstvo pri lastni zdravstveni oskrbi;

4.

načela pravočasnosti, ki pomeni dostopnost do potrebnih zdravstvenih storitev v primernem času in spoštovanje pacientovega časa z namenom zagotavljanja pravočasne obravnave:

5.

načela varnosti zdravstvene obravnave, ki je proaktivno upravljanje s tveganji, ki bi lahko škodovala pacientu, z namenom izvajanja zdravstvene obravnave, ki je varna za pacienta in preprečuje nastanek škode ali jo bistveno zmanjšuje. Načelo varnosti pomeni odsotnost nepotrebne škode ali potencialne škode na zdravju pacienta v zvezi z zdravstveno obravnavo. Načelo varnosti pomeni tudi uporabo retroaktivnega pristopa, ko se zgodi napaka, z namenom učenja in preprečevanja napak v prihodnje ter pregled procesov in sistemov, ki delujejo dobro;

6.

načela enakopravnosti pri zdravstveni obravnavi, ki pomeni primerno zdravstveno obravnavo glede na potrebe posameznika brez diskriminacije, za prebivalstvo pa univerzalni dostop do zdravstvenega varstva;

7.

načela integriranosti zdravstvenega varstva, ki se nanaša na usklajevanje različnih zdravstvenih storitev in izvajalcev zdravstvene dejavnosti na isti ravni ali različnih ravneh zdravstvene dejavnosti. Sistem prek koordinacije storitev med različnimi ponudniki s celostnim pristopom in osredotočenostjo na pacienta, s tehnološko integracijo zdravstvenih informacijskih sistemov, ki skrbi za kontinuiteto oskrbe od preventivne obravnave do obravnave ob koncu življenja, ponudi celovito in brezhibno obravnavo pacienta. Koncept integracije daje možnost izboljšanja učinkovitosti in hkrati prek usklajene zdravstvene obravnave vodi do boljših izidov zdravljenja.

III. UKREPI ZA UPRAVLJANJE IN RAZVOJ KAKOVOSTI

5. člen

(zagotavljanje kakovosti v zdravstvu)

(1)

Republika Slovenija zagotavlja načrtovanje in izvajanje kakovostne zdravstvene obravnave pri vseh izvajalcih zdravstvene dejavnosti ter nadzor nad kakovostjo.

(2)

Država, lokalne skupnosti in izvajalci zdravstvene dejavnosti zagotavljajo opolnomočenje pacientov za njihovo sodelovanje in soodločanje pri zdravstveni obravnavi.

(3)

Izvajalci zdravstvene dejavnosti:

-

zagotavljajo izvajanje zdravstvenih storitev in celotnih kliničnih procesov na način, da zagotavljajo varnost pacienta in odvračajo preprečljivo škodo za njegovo zdravstveno stanje ter zagotavljajo varno delovno okolje za zaposlene;

-

zagotavljajo stalno usposabljanje zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev za kakovostno zdravstveno obravnavo, stalni nadzor kakovosti zdravstvene obravnave pacientov in poročajo o doseganju meril in standardov kakovostne zdravstvene obravnave pacientov;

-

organizirajo medsebojno sodelovanje s prenosom dobrih praks, izmenjavo informacij in sodelovanje s pacienti in nevladnimi organizacijami za izboljšanje varnosti pacientov.

6. člen

(naloge Republike Slovenije)

(1)

Republika Slovenija uresničuje svoje naloge na področju kakovosti v zdravstvu z vzpostavitvijo, zagotavljanjem in izboljševanjem celovitega sistema kakovosti v zdravstvu na nacionalni ravni ter sprejetjem predpisov in ukrepov na področju kakovosti v zdravstvu.

(2)

Za uresničevanje nalog iz prejšnjega odstavka ministrstvo, pristojno za zdravje:

-

pripravi predlog strategije kakovosti na podlagi analize stanja v Republiki Sloveniji, ki jo sprejme Vlada Republike Slovenije in jo pošlje v seznanitev Državnemu zboru Republike Slovenije;

-

zagotavlja finančne vire za razvoj sistema upravljanja in ravnanja s kakovostjo zdravstvenega sistema, vključno s projekti in raziskavami s področja kakovosti v zdravstvu ter sistematičnim delom na kliničnih smernicah;

-

določi zahteve za pridobivanje in vzdrževanje kompetenc s področja kakovosti v zdravstvu ter vključitev tovrstnih vsebin v izobraževalne programe, strokovne izpite za zdravstvene delavce in zdravstvene sodelavce ter v vsebine za pridobitev in ohranjanje licence;

-

zagotovi javno objavo rezultatov spremljanja kakovosti zdravstvene obravnave in izkušenj pacientov z zdravstveno obravnavo;

-

pospešuje mednarodno sodelovanje za izboljševanje sistema kakovosti v zdravstvu;

-

na predlog agencije podeljuje posebna priznanja s področja kakovosti izvajalcem zdravstvene dejavnosti.

7. člen

(naloge izvajalcev zdravstvene dejavnosti)

(1)

Izvajalci zdravstvene dejavnosti vzpostavijo sistem upravljanja in ravnanja s kakovostjo na podlagi načel kakovosti, izvajajo aktivnosti nenehnega izboljševanja kakovosti, vključno z varnostjo zdravstvene obravnave in zdravstvenih storitev.

(2)

Za zagotovitev in nenehno izboljševanje kakovosti v zdravstvu izvajalci zdravstvene dejavnosti opravljajo naslednje naloge:

1.

določijo program in letni načrt za nenehno izboljševanje kakovosti, vključno z varnostjo pacientov;

2.

imenujejo Komisijo za kakovost, predstavnika vodstva za kakovost in pooblaščenca za varnost pacientov;

3.

vzpostavijo in vzdržujejo sistem vodenja kakovosti na podlagi minimalnih standardov, ki jih določi agencija, če niso certificirani ali akreditirani v skladu z 28. členom tega zakona;

4.

posredujejo agenciji poročilo o akreditacijski ali certifikacijski presoji, če so akreditirani ali certificirani;

5.

izvajajo zdravstvene obravnave v skladu s kliničnimi smernicami, izvajalci lekarniške dejavnosti pa v skladu s strokovnimi standardi, kodeksi in pravili dobrih praks;

6.

oblikujejo, uvajajo in redno uporabljajo svoje klinične poti, izvajalci lekarniške dejavnosti pa standardne operativne postopke, ki so nujni del dokumentov kakovosti izvajalcev zdravstvenih storitev;

7.

spremljajo kazalnike kakovosti in izide zdravljenja;

8.

agenciji posredujejo podatke za analizo kazalnikov kakovosti na način, kot ga določi agencija;

9.

vzpostavijo sistem obvladovanja varnostnih incidentov (sporočanje, analiza, ukrepi in sledenje učinkovitosti ukrepov);

10.

vodijo evidence preprečljivih škodljivih dogodkov in opozorilnih nevarnih dogodkov in izvajajo ukrepe za izboljšave;

11.

izvajajo razkritje preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka pacientu ali njegovemu pooblaščencu ali ožjim družinskim članom in se opravičijo v primeru ugotovitve preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka, ki ne pomeni priznanja krivde ali odgovornosti;

12.

zagotavljajo podporo pacientom ali ožjim družinskim članom, ki so doživeli preprečljiv škodljivi dogodek ali opozorilni nevarni dogodek;

13.

zagotavljajo psihološko podporo vpletenim v preprečljiv škodljivi dogodek ali opozorilni nevarni dogodek;

14.

javno objavijo anonimizirane preventivne in korektivne ukrepe, sprejete oziroma uvedene na podlagi analize za nastanek preprečljivih škodljivih dogodkov ali opozorilnih nevarnih dogodkov, ki jih določi agencija;

15.

zagotavljajo stalen razvoj in merjenje kulture varnosti;

16.

zagotavljajo stalno izboljševanje kakovosti, varnosti in osredotočenja na paciente, vključno z izvajanjem razvojnih projektov za izboljševanje kakovosti;

17.

zagotavljajo redno usposabljanje vseh zaposlenih s področja kakovosti, pri čemer vsebino usposabljanja določi agencija;

18.

obveščajo strokovno in splošno javnost ter organizacije pacientov o analizah rezultatov kazalnikov kakovosti z objavami na svoji spletni strani;

19.

izvajajo druge naloge na področju kakovosti, kot jih določi agencija.

(3)

Izvajalcu zdravstvene dejavnosti, ki ne izvaja nalog iz 9., 10. ali 11. točke prejšnjega odstavka, ministrstvo, pristojno za zdravje, odvzame dovoljenje za opravljanje zdravstvene oziroma lekarniške dejavnosti.

(4)

Preden ministrstvo, pristojno za zdravje, izvajalcu zdravstvene dejavnosti odvzame dovoljenje za opravljanje zdravstvene oziroma lekarniške dejavnosti na podlagi prejšnjega odstavka, ga obvesti o ugotovljenih nepravilnostih in mu določi primeren rok za njihovo odpravo.

(5)

Izvajalci zdravstvene dejavnosti najpozneje do 31. marca za preteklo leto agenciji poročajo o doseganju meril in standardov kakovostne zdravstvene obravnave pacientov na podlagi enotne metodologije, ki jo določi agencija.

(6)

Za uresničevanje nalog iz tega člena je odgovoren direktor oziroma odgovorna oseba izvajalca zdravstvene dejavnosti.

8. člen

(naloge delavcev pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti)

(1)

Zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci v zdravstveni dejavnosti ter drugi zaposleni in delavci pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti nenehno izboljšujejo kakovost zdravstvene obravnave ter kakovost svojega dela z osredotočenjem na pacienta in njegove ožje družinske člane.

(2)

Klinično delo zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev temelji na nacionalnih, nacionalno potrjenih mednarodnih ali mednarodnih kliničnih smernicah in določenih kliničnih poteh ter drugih postopkih za izvajanje na dokazih podprte zdravstvene obravnave in aktivnostih za zagotavljanje kakovostne zdravstvene obravnave pacientov.

(3)

Zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci zagotavljajo medsebojni prenos znanja in izkušenj v stroki.

9. člen

(komisija za kakovost)

(1)

Komisija za kakovost je interdisciplinarna komisija pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, ki ima deset ali več zaposlenih. Komisija šteje najmanj tri člane. Za posamezne dejavnosti s področja kakovosti in varnosti pacientov oziroma reševanje posameznih vprašanj se lahko imenujejo tudi začasni člani, ki imajo pravice in dolžnosti stalnih članov.

(2)

Komisija za kakovost pripravi predlog strategije zagotavljanja celovitega vodenja sistema kakovosti, vodi, koordinira in izvaja strateške projekte na področju kakovosti, koordinira samoocenjevanje, koordinira presoje sistema kakovosti in načrtuje stalno izboljševanje sistema kakovosti.

(3)

Pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, kjer je manj kot deset zaposlenih, odgovorna oseba izvajalca zdravstvene dejavnosti naloge iz prejšnjega odstavka izvaja sama, lahko pa imenuje komisijo za kakovost.

10. člen

(naloge Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije)

Naloge Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije kot nosilca obveznega zdravstvenega zavarovanja so:

-

vzpostavitev sistema plačevanja zdravstvenih storitev na podlagi doseganja kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave izvajalca zdravstvene dejavnosti;

-

vključitev zahtev po kakovostni in varni zdravstveni obravnavi v pogodbe o financiranju zdravstvenih storitev z izvajalci zdravstvene dejavnosti.

11. člen

(naloge zbornic in strokovnih združenj)

Zbornice in strokovna združenja, kot jih določa zakon, ki ureja zdravstveno dejavnost, na področju kakovosti:

1.

sodelujejo pri oblikovanju zdravstvene politike in zdravstvenega sistema na državni ravni;

2.

usmerjajo strokovno delo na posameznem strokovnem področju z namenom zagotavljanja kakovosti;

3.

sodelujejo pri oblikovanju nacionalnih kliničnih smernic ter pri prilagoditvi mednarodnih kliničnih smernic, ki jih potrjuje Zdravstveni svet;

4.

pripravljajo strokovne smernice farmacevtske obravnave ter priprave magistralnih in galenskih zdravil;

5.

sprejemajo strokovne standarde in oblikujejo dobre prakse z multidisciplinarnim pristopom ter sodelujejo pri oblikovanju kazalnikov kakovosti;

6.

zagotavljajo stalni strokovni razvoj zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev na področju kakovosti zdravstvene obravnave;

7.

sodelujejo pri raziskavah o kakovosti zdravstvene obravnave;

8.

sodelujejo z drugimi nacionalnimi telesi pri razvoju nenehnega izboljševanja kakovosti.

12. člen

(vloga nevladnih organizacij s področja varstva pacientovih pravic)

Nevladne organizacije s področja varstva pacientovih pravic lahko:

-

sodelujejo pri oblikovanju zdravstvene politike in zdravstvenega sistema na državni in lokalni ravni na področju kakovosti v zdravstvu;

-

skrbijo za opolnomočenje pacientov za odgovorno ravnanje z lastnim zdravjem in odgovorno izrabo zdravstvenih storitev, glede ničelne tolerance v zvezi z nasiljem, za njihovo sodelovanje pri zagotavljanju podatkov o izidih zdravljenja, zadovoljstvu z zdravljenjem in odločanju o zdravljenju;

-

organizirajo svetovanje in pomoč pacientom pri varstvu njihovih pravic, določenih z zakonom, v obliki zagovorništva in pravne pomoči pacientom v zvezi z varnostnimi incidenti;

-

sodelujejo z izvajalci zdravstvene dejavnosti na področju opolnomočenja pacientov in jim dajejo predloge za izboljšanje kakovosti zdravstvene obravnave.

13. člen

(pravice in dolžnosti pacientov)

(1)

Pacienti imajo pravico dostopa do javno objavljenih podatkov o uspešnosti, kakovosti in varnosti zdravstvenih storitev za posamezne izvajalce zdravstvene dejavnosti.

(2)

Pacienti sodelujejo pri zagotavljanju podatkov, ki jih izvajalci zdravstvene dejavnosti potrebujejo pri zagotavljanju kakovostne zdravstvene obravnave, izračunu kazalnikov kakovosti in drugih kazalnikov, ki omogočijo ukrepe za izboljšanje kakovosti zdravstvene obravnave, predvsem pri poročanju o doseženih izidih zdravljenja ter preprečljivih škodljivih dogodkih in varnostnih incidentih pri zdravstveni obravnavi.

(3)

Pacienti sodelujejo z izvajalci zdravstvene dejavnosti pri oblikovanju ukrepov za izboljšanje kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave.

IV. SISTEM VARNOSTI PACIENTOV PRI IZVAJALCIH ZDRAVSTVENE DEJAVNOSTI

14. člen

(obveznost oblikovanja sistema varnosti pacientov)

Izvajalci zdravstvene dejavnosti oblikujejo sistem varnosti pacientov, ki ga vključijo v vse organizacijske enote in v vse zdravstvene dejavnosti ter storitve, in pripravijo ter izvajajo ukrepe za varnost pacientov, vključno z organizacijo delovnih procesov na podlagi nacionalnega akcijskega načrta, ki ga pripravi agencija.

15. člen

(varnostni incident)

(1)

Varnostni incident je nenameren nepričakovan dogodek pri obravnavi pacienta, ki je ali bi lahko škodoval pacientu ob prejemanju zdravstvene obravnave, in ne nastane zaradi pacientove bolezni ter bi se ga dalo preprečiti. Lahko nastane zaradi izvedbe ali opustitve izvedbe postopka izvajalca zdravstvene dejavnosti.

(2)

Preprečljiv škodljivi dogodek je varnostni incident, ki je nastal zaradi odsotnosti ali pomanjkljive uvedbe sistemskih varnostnih ukrepov pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti.

(3)

Opozorilni nevarni dogodek je resen varnostni incident pri pacientu pri zdravstveni obravnavi, ki privede ali bi lahko privedel do smrti ali resne fizične ali psihične škode za zdravje pacienta. Resna fizična ali psihična škoda za zdravje pacienta je senzorna, motorna, fiziološka ali intelektualna motnja, ki ni posledica bolezni, in povzroči večjo spremembo načina življenja ali pa zahteva trajno zdravstveno obravnavo.

16. člen

(pooblaščenec za varnost pacientov)

(1)

Izvajalec zdravstvene dejavnosti imenuje pooblaščenca za varnost pacientov.

(2)

Pooblaščenec za varnost pacientov je notranji ali zunanji neodvisni strokovnjak s kompetencami s področja varnosti in nalogo uvajanja sistema varnosti pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti.

(3)

Izvajalec zdravstvene dejavnosti podatke o pooblaščencu za varnost pacientov (osebno ime in kontaktne podatke) objavi na vidnem mestu v svojih prostorih in na spletni strani ter jih posreduje agenciji.

(4)

Pooblaščenec za varnost pacientov z osebnimi podatki ravna v skladu s predpisi, ki urejajo področje varstva osebnih podatkov, in v skladu z zakonom, ki ureja pacientove pravice.

17. člen

(obravnava varnostnega incidenta)

(1)

Zdravstveni delavec, zdravstveni sodelavec ali druga oseba, ki izve za varnostni incident ali je vanj vpletena, nemudoma poroča o nastanku varnostnega incidenta pooblaščencu za varnost pacientov. Sporočevalec zaradi razkritja podatkov ne sme biti predmet disciplinskega ali drugih delovnopravnih postopkov oziroma povračilnih ukrepov pri svojem delodajalcu ali agenciji. Pooblaščenec za varnost pacientov obravnava tudi anonimne prijave.

(2)

V primeru nastanka preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka pooblaščenec za varnost pacientov o prijavi obvesti odgovorno osebo izvajalca zdravstvene dejavnosti. Izvajalec zdravstvene dejavnosti obvesti agencijo o nastanku preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka na način, kot ga določi agencija.

(3)

Ob seznanitvi z nastankom preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka izvajalec zdravstvene dejavnosti nemudoma izvede vse ukrepe za zmanjšanje ali omejitev škode za zdravje pacienta s ciljem omejitve nadaljnje škode.

(4)

Izvajalec zdravstvene dejavnosti ob seznanitvi z nastankom opozorilnega nevarnega dogodka:

-

najpozneje v 48 urah imenuje komisijo za analizo varnostnega incidenta;

-

najpozneje v 72 urah obvesti agencijo o opozorilnem nevarnem dogodku na način, kot ga določi agencija;

-

najpozneje v 45 dneh izvede analizo vzrokov in načrt ukrepov ter s končnim poročilom seznani agencijo;

-

spremlja realizacijo korektivnih in preventivnih ukrepov in agenciji poroča o realizaciji najpozneje v treh mesecih od nastanka opozorilnega nevarnega dogodka.

(5)

Postopke, opredeljene v prejšnjem odstavku, lahko izvajalec zdravstvene dejavnosti po lastni presoji uvede tudi v primeru nastanka preprečljivega škodljivega dogodka.

(6)

Osebni podatki pacienta in osebni podatki vpletenih zdravstvenih delavcev, zdravstvenih sodelavcev ali drugih zaposlenih, vključenih v preprečljiv škodljivi dogodek ali opozorilni nevarni dogodek, so v končnem poročilu komisije za analizo varnostnega incidenta anonimizirani.

(7)

Podatke, pridobljene v zvezi z opozorilnim nevarnim dogodkom ali preprečljivim škodljivim dogodkom, se varuje v skladu z zakonom, ki ureja pacientove pravice, in zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov.

(8)

Podatki iz analize iz tretje alineje četrtega odstavka tega člena, razen podatkov, ki so del javne evidence opozorilnih nevarnih dogodkov in preprečljivih škodljivih dogodkov iz osmega odstavka 30. člena tega zakona, se ne smejo razkriti, razen kadar to zahteva državni tožilec, če je to nujno potrebno zaradi preiskovanja kaznivih dejanj, ali sodišče, če je to potrebno zaradi sodnih postopkov. Za dokumente in drugo gradivo v zvezi z varnostnim incidentom, ki je predmet analize, se do konca postopka ne uporabljajo določbe zakona, ki ureja dostop do informacij javnega značaja.

18. člen

(obveznost vodenja evidenc)

(1)

Izvajalec zdravstvene dejavnosti vodi evidenco o preprečljivih škodljivih dogodkih in opozorilnih nevarnih dogodkih iz 10. točke drugega odstavka 7. člena tega zakona.

(2)

Evidenca o preprečljivih škodljivih dogodkih in opozorilnih nevarnih dogodkih vsebuje:

1.

podatke o datumu, času in kraju preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka;

2.

podatke o škodi, ki je nastala na zdravju pacienta;

3.

osebna imena članov komisije za analizo varnostnega incidenta;

4.

osebna imena vpletenih zdravstvenih delavcev, zdravstvenih sodelavcev ali drugih zaposlenih;

5.

podatke o tem, ali gre za preprečljiv škodljivi dogodek ali opozorilni nevarni dogodek;

6.

podatke o izvedenih ukrepih in odgovornih osebah za izvedbo ukrepov;