na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o načinu in obliki dostopa do dokumentacije
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 9-403/2007, stran 962 DATUM OBJAVE: 2.2.2007
VELJAVNOST: od 17.2.2007 / UPORABA: od 17.2.2007
RS 9-403/2007
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 17.2.2007 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: AKTUALEN.
403. Pravilnik o načinu in obliki dostopa do dokumentacije
Na podlagi 12. in prvega odstavka 13. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o načinu in obliki dostopa do dokumentacije
1. člen
Ta pravilnik v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2003, str. 30) določa:
-
način in obliko dostopa do dokumentacije o postopkih, smernicah, izobraževanju, priročnikih in obrazcih, ki jih mora voditi transfuzijski zavod ali transfuzijski center in do katerih ima Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) dostop za potrebe nadzorstvenih pregledov in izvajanje primernih kontrolnih ukrepov,
-
vsebino letnega poročila,
in v skladu z Direktivo Komisije 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 32) določa način in obliko dostopa do obvestil in poročil, ki izhajajo iz predpisa, ki ureja hemovigilanco.
2. člen
(1)
Transfuzijski zavod je dolžan posredovati Agenciji letno poročilo v vsebini, ki jo določa drugi odstavek tega člena, najpozneje do konca marca tekočega leta za prejšnje leto. Poročilo mora biti v pisni ali elektronski obliki.
(2)
Vrste podatkov iz preteklega leta, ki jih vključuje letno poročilo, so naslednje:
-
skupno število krvodajalcev, ki dajejo kri in komponente krvi,