Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 53-2275/2006, stran 5796 DATUM OBJAVE: 23.5.2006
VELJAVNOST: od 24.5.2006 do 22.5.2009 / UPORABA: od 24.5.2006 do 22.5.2009
RS 53-2275/2006
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 23.5.2009 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 19.2.2026: NEAKTUALEN.
2275. Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil
Na podlagi drugega odstavka 35. člena, petega odstavka 36. člena in šestega odstavka 37. člena Zakona o veterinarskih merilih skladnosti (Uradni list RS, št. 93/05) izdaja ministrica za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vsebina)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES) in v skladu z Direktivo Sveta 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in v živalskih proizvodih ter razveljavitvi direktiv 85/358/EGS in 86/469/EGS in odločb 89/187/EGS in 91/664/EGS (UL L št. 125 z dne 23. 5. 1996, str. 10, z vsemi spremembami), določa:
-
spremljanje sledljivosti prometa veterinarskih zdravil (v nadaljnjem besedilu: zdravila);
-
spremljanje uporabe zdravil;
-
shranjevanje zdravil v veterinarskih in drugih organizacijah, ki po predpisih o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost (v nadaljnjem besedilu: veterinarske organizacije), in
-
vodenje potrebnih evidenc.
2. člen
(pomen izrazov)
Poleg izrazov, ki se uporabljajo v Zakonu o veterinarskih merilih skladnosti (Uradni list RS, št. 93/05), Zakonu o veterinarstvu (Uradni list RS, št. 33/01) in Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06), se za potrebe tega pravilnika uporabljajo tudi izrazi, ki imajo naslednji pomen:
-
veterinarska zdravila so zdravila za uporabo v veterinarski medicini in zdravila za uporabo v humani medicini, če se uporabljajo za zdravljenje živali;
-
izdaja zdravila ob storitvi je dajanje zdravila, ki jo izvede veterinar v veterinarski organizaciji ali na terenu, kjer so ali se redijo živali. Za izdajo zdravila ob storitvi se šteje tudi izdaja zdravila imetniku živali na odgovornost veterinarja, ki jo spremlja svetovanje in navodilo za uporabo, ki mora biti za živali za proizvodnjo živil v pisni obliki;
-
sledljivost zdravila je možnost spremljanja dokumentirane poti zdravila od trgovca na debelo do porabe zdravila ali njegove neškodljive odstranitve.
3. člen
(predmet veterinarskega nadzora)
Predmet veterinarskega nadzora so:
-
z uporabo povezana sledljivost zdravil pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo dejavnost prometa z zdravili;
-
predpisovanje, izdajanje, shranjevanje in dajanje zdravil živalim;
-
uporaba zdravil in z njo povezana sledljivost nabave zdravil pri imetnikih živali;
-
vodenje in hramba vseh predpisanih evidenc za zagotavljanje sledljivosti zdravil od trgovca na debelo do porabe zdravil v skladu s predpisi.
II. ZAGOTAVLJANJE SLEDLJIVOSTI
4. člen
(sledljivost prometa in uporabe zdravil)
(1)
Sledljivost prometa in uporabe se zagotavlja na podlagi predpisanega vodenja evidenc, pridobljenih podatkov inšpekcijskega nadzora v skladu z letnim programom in drugih poročil, ki jih posredujejo udeleženci v prometu z zdravili na zahtevo Veterinarske uprave Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS).
(2)
Letni program rednega, z veterinarsko stroko povezanega nadzora prometa in uporabe zdravil, ki se izvaja vse leto, določi VURS.
(3)
VURS sodeluje z organom, pristojnim za zdravila, pri sledljivosti prometa in uporabe zdravil na podlagi poročil, ki jih posredujejo trgovci na debelo v skladu s pravilnikom, ki ureja promet z zdravili na debelo.
6. člen
(shranjevanje zdravil)
Veterinarji oziroma veterinarske organizacije morajo shranjevati zdravila v skladu s predpisi o zdravilih in v skladu z navodili za uporabo (glede temperature, načina shranjevanja) ter upoštevati načela dobre distribucijske prakse.
5. člen
(uporaba zdravil)
(1)
Zdravilo se lahko uporablja za zdravljenje živali pod naslednjimi pogoji:
-
da je dano v promet v skladu z zakonom, ki ureja zdravila,
-
da se daje živalim v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo in