Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o ravnanju z...

882. Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO-B)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z
o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO-B)

Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO-B), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 4. marca 2010.

Št. 003-02-3/2010-8

Ljubljana, dne 12. marca 2010

dr. Danilo Türk l.r. Predsednik Republike Slovenije

Z A K O N
O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O RAVNANJU Z GENSKO SPREMENJENIMI ORGANIZMI (ZRGSO-B)

1. člen

V Zakonu o ravnanju z gensko spremenjeni organizmi (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo) se v prvem odstavku 1. člena besedilo »Direktivo Sveta 98/81/ES z dne 26. oktobra 1998 o spremembi Direktive 90/219/EGS o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L št. 330, 5. 12. 1998, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva Sveta 98/81/ES)« nadomesti z besedilom »Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L št. 125 z dne 21. 5. 2009, str. 75; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2009/41/ES)«, besedilo »namernem sproščanju GSO v okolje ali dajanju GSO ali izdelkov, ki vsebujejo GSO ali so sestavljeni iz njih ali njihovih kombinacij,« pa se spremeni tako, da se glasi: »namernem sproščanju GSO v okolje ali dajanju izdelkov«.

Doda se nov drugi odstavek, ki se glasi:

»(2) Ta zakon v delu, ki se nanaša na izdelke, ki so dani na trg v skladu s tem zakonom, ureja tudi izvajanje Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, izdelanih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L št. 268 z dne 18. 10. 2003, str. 24), zadnjič spremenjene z Uredbo (ES) št. 1137/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2008 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek, določen v členu 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES, glede regulativnega postopka s pregledom (UL L št. 311 z dne 21. 11. 2008, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1830/2003/ES).«.

2. člen

Za prvim odstavkom 2. člena se doda nov drugi odstavek, ki se glasi:

»(2) Določbe tega zakona, ki se nanašajo na delo z GSO v zaprtem sistemu, ne veljajo za shranjevanje, gojenje, prenos in prevoz, uničevanje, odstranjevanje ali uporabo gensko spremenjenih mikroorganizmov, ki so bili dani na trg v skladu s tem zakonom ali na podlagi zakonodaje Skupnosti, ki predvideva posebno oceno tveganja za okolje, podobno tisti, ki je določena z Direktivo 2001/18/ES, če je uporaba v zaprtem sistemu v skladu s pogoji, če obstajajo, za odobritev za dajanje na trg.«.

V dosedanjem drugem odstavku, ki postane tretji odstavek, se napovedni stavek spremeni tako, da se glasi: »Določbe tega zakona, ki se nanašajo na namerno sproščanje GSO v okolje in dajanje izdelkov na trg, ne veljajo za naslednja postopka spreminjanja genskega materiala:«.

V dosedanjem tretjem odstavku, ki postane četrti odstavek, se besedi »vodnih poteh« nadomestita z besedilom »morju in celinskih vodah«, za besedo »primeru« pa se doda besedilo »izrednega dogodka in«.

Za četrtim odstavkom se doda nov peti odstavek, ki se glasi:

»(5) Določbe 11.a do 11.c člena in 27. do 36. člena tega zakona ne veljajo za zdravilne učinkovine in pomožne snovi za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so sestavljene ali vsebujejo GSO ali kombinacijo GSO, pod pogojem, da njihovo namerno sproščanje za katerikoli namen, razen za dajanje na trg, dovoli zakonodaja Skupnosti, kot izhaja iz 5. člena Direktive 2001/18/ES.«.

Dosedanji četrti odstavek, ki postane šesti odstavek, se spremeni tako, da se glasi:

»(6) Določbe tega zakona, ki se nanašajo na dajanje izdelkov na trg, na izvoz in tranzit GSO in izdelkov, ne veljajo za GSO, ki so namenjeni za uporabo kot živila ali krma ter GSO in izdelke, ki jih urejajo posebni predpisi v skladu z 12. členom Direktive 2001/18/ES.«.

3. člen

V sedmem odstavku 3. člena se besedilo »kazensko in odškodninsko« črta, za besedo »zakonom« pa se doda besedilo », ki ureja varstvo okolja«.

V osmem odstavku se besedilo »s tem zakonom« nadomesti z besedilom »z zakonom, ki ureja varstvo okolja«.

V devetem odstavku se za besedama »odprave posledic« doda besedilo »v skladu z zakonom, ki ureja varstvo okolja«.

4. člen

V 4. členu se v 4. točki v napovednem stavku beseda »azmerah« nadomesti z besedo »razmerah«, za besedo »so« pa se doda beseda »zlasti«.

V 9. točki se besedilo »delo v zaprtem sistemu, pri katerem« nadomesti z besedilom »vsaka dejavnost, pri kateri«, za besedilom »organizem ali« se doda besedilo »pri kateri se GSO«, kratica »GSO« za besedo »uporablja« se črta, besedi »pri katerem« pa se nadomestita z besedama »za katero«.

V 13. točki se besedilo »GSO ali kombinacija GSO ali« črta.

14. točka se spremeni tako, da se glasi:

»14. Nesreča je okoljska nesreča po predpisih o varstvu okolja.«.

V 17. točki se za besedo »Prijavitelj« doda besedilo »ali prijaviteljica (v nadaljnjem besedilu: prijavitelj)«.

Za 18. točko se dodajo nove 19. do 33. točka, ki se glasijo:

»19. Izredni dogodek je vsak nenadzorovan dogodek ali vrsta dogodkov, pri katerih:

-

pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz prvega ali drugega varnostnega razreda ni prišlo do sproščanja GSO v okolje ali ogrožanja življenja ali zdravja ljudi in lahko prijavitelj v skladu z opisom ukrepov za primer nesreče ali v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam,

-

pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz tretjega ali četrtega varnostnega razreda ni prišlo do sproščanja GSO v okolje ali ogrožanja življenja ali zdravja ljudi in lahko prijavitelj v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam,

-

je pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz prvega ali drugega varnostnega razreda prišlo do sproščanja GSO v okolje, vendar to nima za posledico ogrožanja življenja ali zdravja ljudi ali kakovosti okolja in lahko prijavitelj v skladu z opisom ukrepov za primer nesreče ali v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam, ali

-

je pri namernem sproščanju GSO v okolje prišlo do nepričakovanega širjenja GSO v okolje, vendar to nima za posledico ogrožanja življenja ali zdravja ljudi ali kakovosti okolja in lahko prijavitelj v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam.

20.

Škoda je okoljska škoda po predpisih o varstvu okolja.

21.

Gojitelj ali gojiteljica (v nadaljnjem besedilu: gojitelj) je vsaka pravna ali fizična oseba, ki goji ali vzreja GSO v skladu z dovoljenji za dajanje izdelkov na trg, razen pridelovalcev gensko spremenjenih rastlin po predpisih, ki urejajo področje soobstoja gensko spremenjenih rastlin z ostalimi kmetijskimi rastlinami.

22.

Kakovost okolja je kakovost okolja po predpisih o varstvu okolja.

23.

Sanacija so sanacijski ukrepi po predpisih o varstvu okolja.

24.

Grafična enota rabe zemljišča kmetijskega gospodarstva (v nadaljnjem besedilu: GERK) je osnovna enota identifikacijskega sistema za prijavo zemljišč v registru kmetijskih gospodarstev, v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo.

25.

KMG-MID je enolična in neponovljiva identifikacijska številka kmetijskega gospodarstva v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo.

26.

GERK-PID je neponovljiva identifikacijska številka GERK v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo.

27.

Uvoz je sprostitev GSO ali izdelkov v prosti promet na carinsko območje Evropske skupnosti, v skladu s carinskimi predpisi Skupnosti.

28.

Vnos je dejanski fizični vnos GSO ali izdelkov na carinsko območje Evropske skupnosti ne glede na carinsko dovoljeno rabo ali uporabo blaga.

29.

Dokumentacijski pregled je pregled dokumentov, ki jih zahtevajo predpisi EU, ki urejajo sledljivost GSO.

30.

Identifikacijski pregled je vizualni pregled za zagotovitev, da se dokumenti, ki spremljajo GSO ali izdelke, ujemajo z njihovo označitvijo v skladu s predpisi EU, ki urejajo označevanje GSO in tretjim odstavkom 50. člena tega zakona.

31.

Fizični pregled je pregled pošiljk GSO ali izdelkov, ki lahko vključuje preglede prevoznih sredstev, pakiranja, označevanja, vzorčenje za analizo in laboratorijsko preskušanje ter katerekoli druge preglede, ki so potrebni za potrditev skladnosti z zakonodajo s področja GSO.

32.

Zdravilne učinkovine so zdravilne učinkovine v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.

33.

Pomožne snovi za zdravila za uporabo v humani medicini so pomožne snovi za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.«.

5. člen

V tretjem odstavku 6. člena se besedi »predlagata univerzi« nadomestita z besedama »predlagajo univerze«.

6. člen

V 7. členu se v 3. točki za besedo »vladi« dodata besedi »in ministrstvom«.

7. člen

V prvem odstavku 9. člena se beseda »sedem« nadomesti z besedo »devet«, za besedo »biotehnologije« se beseda »in« nadomesti z vejico, pred piko pa se doda besedilo », toksikologije in ekologije«.

V drugem odstavku se beseda »sedem« nadomesti z besedo »trinajst«, za besedo »mikrobiologije« se beseda »in« nadomesti z vejico, pred piko pa se doda besedilo », toksikologije, alergologije, živilstva, varstva rastlin, prehrane živali in ekologije«.

8. člen

V prvem odstavku 10. člena se v 1. točki beseda »upravnih« črta.

V 4. točki se pika nadomesti z vejico, za njo pa se doda nova 5. točka, ki se glasi:

»5. dajanje strokovnih mnenj o ravnanju z GSO v postopkih nadzora iz VII. poglavja tega zakona.«.

9. člen

Za 11. členom se dodajo 11.a, 11.b in 11.c člen, ki se glasijo:

»11.a člen

(nesreča)

(1)

Prijavitelj mora v primeru nesreče ukrepati v skladu z načrtom ukrepov za primer nesreče in organ, pristojen za obveščanje, določen s predpisi o varstvu pred naravnimi in drugimi nesrečami, takoj obvestiti o:

1.

okoliščinah nesreče,

2.

vrsti in količini GSO, ki so predmet nesreče,

3.

obsegu posledic nesreče, ogroženosti okolja in zdravja ljudi,

4.

izvedenih in še potrebnih ukrepih za zavarovanje okolja in zdravja ljudi,

5.

izvedenih in še potrebnih ukrepih za zmanjšanje ali odpravo posledic, odstranitev GSO in sanacijo in

6.

drugih podatkih, potrebnih za oceno vplivov nesreče na okolje in zdravje ljudi.

(2)

Ministrstvo se mora o nesreči prek ministrstva, pristojnega za zunanje zadeve, posvetovati tudi s pristojnimi organi sosednjih držav, če bi nesreča lahko pomenila tveganje za okolje ali zdravje ljudi v teh državah.

(3)

Ministrstvo mora o nesreči, podrobnostih o okoliščinah nesreče, vrsti in količini GSO in izvedenih ukrepih ter njihovi uspešnosti in analizi nesreče, vključno, kjer je to primerno, s priporočili za omejevanje njenih učinkov in preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti, najpozneje tri mesece po obvestilu iz prvega odstavka tega člena, pripraviti poročilo, ki ga sprejme vlada in z njim nemudoma seznani javnost.

(4)

Ministrstvo mora v primeru nesreče v zaprtem sistemu poročilo iz prejšnjega odstavka po sprejemu na Vladi posredovati Evropski komisiji.

(5)

Ministrstvo se mora o izvajanju predlaganih ukrepov posvetovati z drugimi državami članicami EU, ki bi lahko bile prizadete v primeru nesreče.

(6)

Če ukrepi v primeru nesreče niso urejeni s tem zakonom, se uporabljajo določbe zakona, ki ureja varstvo okolja.

11.b člen

(izredni dogodek)

(1)

Prijavitelj mora izredni dogodek zabeležiti v obratovalni dnevnik.

(2)

Prijavitelj mora, razen v primeru nenadzorovanega dogodka ali vrste dogodkov, pri katerih pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz prvega ali drugega varnostnega razreda ni prišlo do sproščanja GSO v okolje ali ogrožanja življenja ali zdravja ljudi in lahko v skladu z opisom ukrepov za primer nesreče ali v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam, ministrstvo nemudoma obvestiti o:

-

okoliščinah izrednega dogodka,

-

vrsti in količini GSO in

-

izvedenih in še potrebnih ukrepih.

11.c člen

(načrt ukrepov za primer izrednega dogodka)

(1)

Prijavitelj mora pred začetkom dela z GSO v zaprtem sistemu ali namernim sproščanjem GSO v okolje zagotoviti izdelavo načrta ukrepov za primer izrednega dogodka.

(2)

V načrtu iz prejšnjega odstavka v okviru ocene tveganja in možnih posledic v primeru izrednega dogodka opredeli zlasti:

-

GSO, ki bi bili v primeru izrednega dogodka lahko predmet izrednega dogodka in njihove škodljive vplive,

-

možne dogodke v zaprtem sistemu ali pri namernem sproščanju in druge vzroke, ki lahko povzročijo izredni dogodek in

-

možne vrste in obseg izrednega dogodka.

(3)

V načrtu iz prvega odstavka tega člena se določijo organizacijski in tehnični ukrepi, ki jih mora v primeru izrednega dogodka zagotoviti prijavitelj, zlasti glede:

-

prepoznavanja dogodkov in drugih situacij, ki lahko povzročijo izredni dogodek in njihovo čimprejšnjo odpravo, da se omeji verjetnost nastanka in obseg izrednega dogodka,

-

spremljanja poteka izrednega dogodka in, kjer je to primerno, odkrivanja prisotnosti GSO, ki so predmet izrednega dogodka,

-

obveščanja odgovornih oseb in zaposlenih o izrednem dogodku,

-

potrebnih sredstev in opreme za izvedbo ukrepov, vključno s podatki o lokaciji, razpoložljivih sredstvih in opremi, in

-

določitve odgovornih oseb za izvedbo ukrepov.«.

10. člen

V prvem odstavku 12. člena se pred piko doda besedilo »in predpisi, ki urejajo dostop do informacij javnega značaja.«.

11. člen

V drugem odstavku 13. člena se besedilo »ob izpolnjenem pogoju vzajemnosti« črta.

12. člen

V petem odstavku 15. člena se besedilo », sicer se šteje, da je mnenje negativno« črta.

Za petim odstavkom se dodajo novi šesti, sedmi, osmi, deveti in deseti odstavek, ki se glasijo:

»(6) Ne glede na drugi odstavek tega člena prijavitelj lahko po vpisu zaprtega sistema v register GSO, da prijavo za dopolnitev oziroma spremembo zaprtega sistema, če se zaradi te dopolnitve oziroma spremembe varnostni razred ne spreminja.

(7)

Prijava iz prejšnjega odstavka mora vsebovati zlasti podatke o:

-

firmi, sedežu in naslovu prijavitelja,

-

naslovu, lokaciji in vrsti zaprtega sistema, v katerem se bo izvajalo delo z GSO in

-

predlaganih spremembah in dopolnitvah, vključno s podatki iz katerih je razvidno, da so izpolnjeni pogoji iz prejšnjega odstavka.

(8)

Ministrstvo na podlagi prijave iz šestega odstavka tega člena preveri ali se zaradi dopolnitve oziroma spremembe varnostni razred ne spreminja, vpiše dopolnitev oziroma spremembo v register GSO in o tem v 30 dneh od prejema prijave izda potrdilo o dopolnitvi oziroma spremembi zaprtega sistema.

(9)

Ministrstvo lahko v primeru iz prejšnjega odstavka zaprosi za mnenje odbor za zaprte sisteme.

(10)

Odbor za zaprte sisteme mora mnenje iz prejšnjega odstavka ministrstvu posredovati v 21 dneh od prejema zaprosila zanj.«.

Dosedanji šesti odstavek postane enajsti odstavek.

13. člen

Za 15. členom se doda nov 15.a člen, ki se glasi:

»15.a člen

(izbris zaprtega sistema)