Pravilnik o označevanju zdravil in navodilu za uporabo |...

2303. Pravilnik o označevanju zdravil in navodilu za uporabo

Na podlagi 72. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) minister za zdravje izdaja

P R A V I L N I K o označevanju zdravil in navodilu za uporabo

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) natančneje določa:

-

način označevanja zdravil in uporabe nalepk,

-

obliko in vsebino navodila za uporabo,

-

posebne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila oziroma skupine zdravil.

2. člen

(izjeme glede uporabe pravilnika)

Ta pravilnik se ne nanaša na označevanje in na navodila za uporabo tistih zdravil, ki so v prometu na podlagi dovoljenja za vnos oziroma dovoljenja za uvoz iz 2. in 4. točke drugega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: zakon).

3. člen

(definicije in izrazi)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:

1.

Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič tako, da z ovojnino predstavlja enovito celoto. Navodilo za uporabo mora biti priloženo vsakemu pakiranemu zdravilu, razen če so vsi podatki iz 20. člena tega pravilnika navedeni na zunanji ali na stični ovojnini.

2.

Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme naenkrat.

3.

Način uporabe pomeni pot uporabe in postopek uporabe.

4.

Pot uporabe pomeni pot, po kateri dajemo (apliciramo) zdravilo na mesto, kjer se začne sproščati. Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni izrazi, ki so objavljeni v Slovenskem nacionalnem dodatku k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum, dosegljivem tudi na spletni strani: http://www.formularium.si, in v publikaciji Standard terms, ki jo izdaja Evropska direkcija za kakovost zdravil (EDQM) in je dosegljiva tudi na spletni strani: http://www.pheur.org.

5.

Postopek uporabe so osnovna navodila za pravilno uporabo zdravila.

6.

Kontrolna signatura je nalepka za označevanje rizičnih zdravil, ki jo po opravljeni posebni kontroli izda uradni kontrolni laboratorij pri ugotovljeni ustrezni kakovosti zdravila.

II. OZNAČEVANJE ZDRAVIL

4. člen

(podatki na zunanji ovojnini)

Vsako zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:

1.

ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika, ter če je to ustrezno, navedba, ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle. Če zdravilo vsebuje do tri zdravilne učinkovine, mora imenu slediti tudi mednarodno nelastniško ime (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, običajno splošno ime;

2.

kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin. Zdravilne učinkovine je treba navesti s splošnim imenom na enoto odmerka oziroma glede na način uporabe, s količino in kemijsko obliko učinkovine na maso ali prostornino;

3.

farmacevtska oblika in vsebina, izražena v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila;

4.

seznam pomožnih snovi. Pri farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo, za oko, za dermalno ali drugo topikalno uporabo je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih pa le tiste, ki imajo prepoznano delovanje ali učinek in so navedene v prilogi I, ki je sestavni del tega pravilnika;

5.

način uporabe zdravila. Navesti je treba postopek in, če je treba, pot uporabe. Vedno je treba navesti tudi opozorilo: "Pred uporabo preberite priloženo navodilo!"

Zagotoviti je treba prostor, kamor se vpiše predpisano odmerjanje zdravila za posameznega uporabnika;

6.

opozorilo: "Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!";

7.

druga opozorila, če so potrebna;

8.

datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto) in rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno;

9.

posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna;

10.

posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, kadar so potrebni, kot tudi napotitev na ustrezen uveljavljen sistem zbiranja teh snovi;

11.

številka serije;

12.

ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je potrebno, ime predstavnika, ki ga imenuje imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;

13.

številka dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu z navodili organa, pristojnega za zdravila;

14.

pri zdravilih za samozdravljenje skrajšano navodilo za uporabo in odmerjanje zdravila;

15.

druge oznake, če tako določi organ, pristojen za zdravila.

5. člen

(izmišljeno ime zdravila)

Izmišljeno ime zdravila:

-

ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom;

-

ne sme imeti zavajajočih terapevtskih ali farmacevtskih pomenov;

-

ne sme biti zavajajoče glede na sestavo zdravila;

-

ne sme povzročati zmede in pomot pri predpisovanju, tiskanju ali izgovorjavi z imeni drugih zdravil;

-

ne sme povzročati zamenjave z drugimi vrstami izdelkov;

-

ne sme vsebovati prvin oglaševanja;

-

naj bo praviloma sestavljeno le iz ene besede, brez okrajšav in uporabe številk ter kratic, razen če je drugače ustrezno utemeljeno.

6. člen

(dodatni podatki na zunanji ovojnini)

(1)

Poleg podatkov iz 4. člena tega pravilnika mora biti zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem, decentraliziranem ali centraliziranem postopku, označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku v tako imenovanem modrem okencu:

1.

oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi;

2.

način in režim izdaje zdravila;

3.

slovenska koda EAN 13;

4.

pri zdravilih, ki so izdelana iz krvi ali plazme, je treba navesti državo izvora krvi ali plazme;

5.

pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovine, pridobljene z gensko tehnologijo, je treba navesti te učinkovine skupaj z oznako gensko spremenjenih mikroorganizmov ali celičnih linij.

(2)

S podatki iz prejšnjega odstavka mora biti označeno tudi zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.

7. člen

(označevanje posebnih skupin zdravil)

(1)

Radiofarmacevtski izdelki morajo biti označeni v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o radiofarmacevtskih izdelkih.

(2)

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo biti označena v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.

(3)

Homeopatska zdravila morajo biti označena v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o homeopatskih zdravilih.

8. člen

(oznake previdnostnih ukrepov)

(1)

Oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi, določi organ, pristojen za zdravila, ob izdaji dovoljenja za promet z zdravilom. Oznake so:

-

trigonik (relativna prepoved upravljanja vozil) – prazen trikotnik v barvi teksta (?);

-

trigonik (absolutna prepoved upravljanja vozil) – poln trikotnik v rdeči barvi (^);

-

narkotik – paragraf v barvi teksta (§);

-

omejena količina enkratne izdaje – klicaj v barvi teksta (!).

(2)

Oznake iz prejšnjega odstavka morajo biti natisnjene v najmanj polovični velikosti imena zdravila in morajo biti na vidnem mestu.

9. člen

(podatki na stični ovojnini)

Kadar je zdravilo vloženo v zunanjo ovojnino, je treba praviloma na stični ovojnini v slovenskem jeziku navesti vse podatke iz 4. člena tega pravilnika.

10. člen

(podatki na manjših stičnih ovojninah)

(1)

Na manjših stičnih ovojninah, na katerih ni mogoče navesti vseh podatkov iz 4. člena tega pravilnika, je treba navesti najmanj:

-

ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega pravilnika in, če je treba, pot uporabe;