Uredba o merilih za uvrstitev dela z gensko...

1435. Uredba o merilih za uvrstitev dela z gensko spremenjenimi organizmi v zaprtem sistemu v varnostni razred in zadrževalnih ter drugih varnostnih ukrepih za posamezni varnostni razred

Na podlagi tretjega odstavka 14. člena Zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (Uradni list RS, št. 67/02) izdaja Vlada Republike Slovenije

U R E D B O
o merilih za uvrstitev dela z gensko spremenjenimi organizmi v zaprtem sistemu v varnostni razred in zadrževalnih ter drugih varnostnih ukrepih za posamezni varnostni razred*

1. člen

Ta uredba določa merila za uvrstitev dela z gensko spremenjenimi organizmi (v nadaljnjem besedilu: GSO) v zaprtem sistemu v ustrezen varnostni razred, zadrževalne in druge varnostne ukrepe, pravila ravnanja ter druge pogoje za delo z GSO v posameznem varnostnem razredu.

2. člen

V tej uredbi imajo pojmi naslednji pomen:

1.

Prejemni organizem je celica ali organizem, ki sprejema genski material iz izvornega organizma ali okolja, ga podvaja in lahko izrazi informacijo ter jo prenaša na potomce.

2.

Starševski organizem je prejemni organizem pred izvedeno gensko spremembo.

3.

Izvorni organizem je organizem, iz katerega se pridobi genski material za prenos v prejemni organizem.

4.

Vektor je prenašalec genskega materiala ali ustreznih celičnih sestavin iz izvornega organizma v prejemni organizem.

5.

Vključek je genski material, ki se ga vključi v vektor.

3. člen

Merila za uvrščanje del z GSO v zaprtem sistemu (v nadaljnjem besedilu: delo z GSO) v varnostne razrede izhajajo iz ravni tveganja, ki ga GSO in delo z njimi predstavljajo za zdravje ljudi in okolje.

Merila iz prejšnjega odstavka se uporabijo za uvrstitev dela z GSO v enega od štirih varnostnih razredov glede na raven tveganja, ki se ugotovi in ovrednoti v oceni tveganja, izdelani za nameravano delo z GSO.

V primeru, če je GSO kombinacija organizmov, se delo z GSO uvrsti v ustrezni razred glede na tveganje, ki ga predstavljajo ti organizmi.

4. člen

Delo z GSO se lahko uvrsti v prvi varnostni razred, če so izpolnjena vsa naslednja merila:

-

prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek in novo nastali GSO ne povzročajo bolezni ali sprememb pri zdravih ljudeh, živalih ali rastlinah, vključno z alergijskimi in toksičnimi učinki,

-

prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek in novo nastali GSO ne povzročajo škodljivih učinkov v okolju in ne ogrožajo biotske raznovrstnosti ali naravnega ravnovesja,

-

vektor in vključek pri novo nastalem GSO ne omogočita pojava takega fenotipa, ki bi povzročil bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah ali škodljive učinke v okolju ali ogrožal biotsko raznovrstnost ali naravno ravnovesje,

-

novo nastali GSO se ne razmnožuje in ne križa z drugimi v naravi prisotnimi vrstami, če pride do njegovega nenamernega sproščanja v okolje,

-

škodljivi učinki zaradi naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v druge organizme se ne pojavijo,

-

vektor spada med varne vektorje, ki so že dolgo v uporabi in po znanih podatkih ne predstavljajo biološke nevarnosti, in

-

prejemni organizmi niso evkariontske celice, ki bi se lahko spontano regenerirale v višje organizme.

5. člen

Delo z GSO se uvrsti v drugi varnostni razred, če je izpolnjeno najmanj eno od naslednjih meril:

-

prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek ali novo nastali GSO lahko povzroči bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah in je lahko nevaren za njihovo zdravje,

-

učinkovita preventiva ali zdravljenje je na voljo,

-

v primeru nenamernega sproščanja prejemnega organizma, starševskega organizma, izvornega organizma, vektorja, vključka ali novo nastalega GSO je tveganje za okolje, biotsko raznovrstnost in naravno ravnovesje majhno, če se škodljivi učinki v okolju pojavijo, so popravljivi,

-

v primeru nenamernega sproščanja v okolje je novo nastali GSO sposoben za razmnoževanje in križanje z drugimi v naravi prisotnimi vrstami, vendar to ob uporabi ustreznih zadrževalnih ukrepov ne ogrozi biotske raznovrstnosti ali naravnega ravnovesja, ali

-

škodljivi učinki zaradi naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v druge organizme se lahko pojavijo, vendar to ne ogrozi biotske raznovrstnosti ali naravnega ravnovesja.

6. člen

Delo z GSO se uvrsti v tretji varnostni razred, če je izpolnjeno najmanj eno od naslednjih meril:

-

prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek ali novo nastali GSO lahko povzroči hude ali težke bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah in predstavlja veliko tveganje za njihovo zdravje,

-

učinkovita preventiva ali zdravljenje je običajno težko dostopno ali ni na voljo,

-

v primeru nenamernega sproščanja prejemnega organizma, starševskega organizma, izvornega organizma, vektorja, vključka ali novo nastalega GSO se ta v okolju razširi in pojavijo se škodljivi učinki, ki predstavljajo zmerno tveganje za okolje,

-

v primeru nenamernega sproščanja v okolje je novo nastali GSO sposoben za razmnoževanje in križanje z drugimi v naravi prisotnimi vrstami, ogroža biotsko raznovrstnost ali poruši naravno ravnovesje, ali

-

če pride do naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v druge organizme, se pojavijo škodljivi učinki, ki ogrozijo biotsko raznovrstnost ali porušijo naravno ravnovesje.

7. člen

Delo z GSO se uvrsti v četrti varnostni razred, če je izpolnjeno najmanj eno od naslednjih meril:

-

prejemni organizem, starševski organizem, izvorni organizem, vektor, vključek ali novo nastali GSO povzroči hudo ali težko, pogosto smrtno bolezen ali smrt pri človeku, živali ali rastlini in predstavlja zelo visoko tveganje za njihovo zdravje,

-

učinkovite preventive ali zdravljenja ni na voljo,

-

v primeru nenamernega sproščanja prejemnega organizma, starševskega organizma, izvornega organizma, vektorja, vključka ali novo nastalega GSO se ta v okolju razširi in predstavlja veliko tveganje za okolje. Če se škodljivi učinki v okolju pojavijo, so nepopravljivi, ogrožena je biotsko raznovrstnost ali naravno ravnovesje.

8. člen

Prijavitelj mora pri vsakem delu z GSO zagotoviti vse potrebne zadrževalne in druge varnostne ukrepe (v nadaljnjem besedilu: zadrževalni ukrepi), da se prepreči stik GSO z ljudmi in okoljem zunaj zaprtega sistema ter prenos genskega materiala iz zaprtega sistema v okolje.

Zadrževalni ukrepi iz prejšnjega odstavka so zlasti:

-

biološki ukrepi, ki preprečujejo prenos genske spremembe v organizmu na druge organizme po biološki poti,

-

fizični ukrepi, ki preprečujejo stik GSO z ljudmi zunaj zaprtega sistema in okoljem s fizičnimi zaporami,

-

kemični ukrepi, ki inaktivirajo ali uničijo GSO s kemičnimi procesi, in

-

organizacijski ukrepi, ki obsegajo sistem dela v zaprtem sistemu in aktivnosti, povezane z zagotavljanjem varnega dela.

9. člen