Pravilnik o stroških

3300. Pravilnik o stroških

Na podlagi 25., 41., 50., 54. in 101. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 - ZKrmi, 67/02 in 47/04 - ZdZPZ) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K o stroških

1. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

S tem pravilnikom se določa vrsta in višina stroškov, ki jih skladno z določbami Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ, v nadaljnjem besedilu: zakon) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:

1.

stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil,

2.

stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse,

3.

stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,

4.

stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom,

5.

stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskimi izdelki po poenostavljenem postopku,

6.

stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za uvoz s paralelno uvoženim zdravilom,

7.

stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili ter za dejavnost kontrole kakovosti zdravil,

8.

stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov oziroma in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,

9.

stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov,

10.

stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,

11.

stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka,

12.

stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke,

13.

stroški v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila,

14.

stroški v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila,

15.

stroški v zvezi z izdajo soglasja k ceni zdravila.

2. člen

(1)

Stroški so določeni v točkah. Vrednost 1 točke je 1100 tolarjev (z besedo: tisočsto tolarjev).

(2)

Minister, pristojen za zdravje ali po njegovem pooblastilu predstojnik Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) lahko s sklepom določi novo vrednost točke.

2. ZDRAVILA

3. člen

Stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednji:

+------------------------------+---------+
|1. stroški izdaje dovoljenja  | 300 točk|
|za izdelavo za vsako          |         |
|posamezno skupino             |         |
|farmacevtskih oblik v         |         |
|posamezni proizvodni enoti    |         |
+------------------------------+---------+
|2. stroški obravnave          |  50 točk|
|spremembe v zvezi z izdelavo  |         |
|zdravila, če ni potrebno      |         |
|ponovno ugotavljanje          |         |
|izpolnjevanja pogojev         |         |
+------------------------------+---------+
|3. stroški obravnave          | 300 točk|
|spremembe v zvezi z izdelavo  |         |
|zdravila, če je potrebno      |         |
|ponovno ugotavljanje          |         |
|izpolnjevanja pogojev         |         |
+------------------------------+---------+
|4. stroški izdaje dovoljenja  | 150 točk|
|za izdelavo zdravil, ki se    |         |
|nanaša na posamezne faze      |         |
|izdelave zdravil (npr.        |         |
|pakiranje, označevanje in     |         |
|opremljanje zdravil)          |         |
+------------------------------+---------+
|5. stroški prenehanja         |  20 točk|
|veljavnosti dovoljenja za     |         |
|izdelavo zdravila na zahtevo  |         |
|imetnika dovoljenja           |         |
+------------------------------+---------+
|6. stroški izdaje potrdila o  |  50 točk|
|izvajanju dobre proizvodne    |         |
|prakse                        |         |
+------------------------------+---------+

4. člen

Stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse so naslednji:

+--------------------------------------------------------------------+-------+
|1. stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse za   |    100|
|proizvodno enoto s sedežem v Republiki Sloveniji                    |   točk|
+----------------------------------------------------------------------------+
|2. stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse za proizvodno|
|enoto s sedežem izven Republike Slovenije se določijo od primera do primera |
|s sklepom Agencije, v odvisnosti od dejanskih stroškov.                     |
+----------------------------------------------------------------------------+

5. člen

Stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila so naslednji:

+-------------------------------------------------------------+--------+
|1. stroški priglasitve kliničnega preskušanja zdravila       |100 točk|
+-------------------------------------------------------------+--------+
|2. stroški odobritve kliničnega preskušanja zdravila         |300 točk|
|                                                             |        |
+-------------------------------------------------------------+--------+

6. člen

(1)

Agencija izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih postopkih:

-

nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP),

-

postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS),

-

postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS),

-

poenostavljeni postopek za homeopatske izdelke.

(2)

Stroški v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji: