Zakon o kemikalijah (ZKem-UPB1) (uradno prečiščeno besedilo)

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 110-4831/2003, stran 15069 DATUM OBJAVE: 12.11.2003

RS 110-4831/2003

4831. Zakon o kemikalijah (ZKem-UPB1) (uradno prečiščeno besedilo)
Na podlagi 153. člena poslovnika državnega zbora je Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 2. oktobra 2003 potrdil uradno prečiščeno besedilo zakona o kemikalijah, ki obsega:

-

zakon o kemikalijah – ZKem (Uradni list RS, št. 36/1999 z dne 14. 5. 1999),

-

zakon o fitofarmacevtskih sredstvih – ZFfS (Uradni list RS, št. 11/2001 z dne 16. 2. 2001),

-

zakon o državni upravi – ZDU-1 (Uradni list RS, št. 52/2002 z dne 14. 6. 2002) in

-

zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o kemikalijah – ZKem-A (Uradni list RS, št. 65/2003 z dne 4. 7. 2003).
321-09/97-2/6
Ljubljana, dne 2. oktobra 2003.
Predsednik Državnega zbora Republike Slovenije Borut Pahor l. r.
Z A K O N O KEMIKALIJAH uradno prečiščeno besedilo (ZKem-UPB1)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina zakona)
Ta zakon ureja promet s kemikalijami, določa ukrepe za varovanje zdravja ljudi in okolja pred škodljivimi učinki kemikalij in predpisuje obveznosti in postopke, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe, ki v Republiki Sloveniji proizvajajo kemikalije, z njimi opravljajo promet ali jih uporabljajo.
Določbe tega zakona se uporabljajo tudi za biocidne pripravke, ne glede na to, ali jih je mogoče opredeliti kot kemikalije v skladu z 2. členom tega zakona.

2. člen

(pomen izrazov)
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu imajo naslednji pomen:

1.

Kemikalije so snovi in pripravki.

2.

Snovi so kemični elementi ali njihove spojine v naravnem stanju ali pridobljeni v proizvodnem procesu, vključno z dodatki, ki so nujni za vzdrževanje njihove stabilnosti, ter z nečistočami, ki so neizogibno prisotne zaradi uporabljenega postopka pridobivanja. Pojem vključuje tudi polimerne snovi in tiste raztopine snovi, pri katerih bi odstranitev topila povzročila kemično spremembo snovi ali vplivala na njeno obstojnost.

3.

Polimerne snovi so snovi, ki so sestavljene iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot in kjer pretežna večina molekul vsebuje najmanj tri monomerne enote, ki so kovalentno vezane med seboj ali pa na eno ali več drugačnih monomernih enot ali drugih reaktantov in kjer ima večina molekul enako molsko maso. Molske mase polimerne snovi smejo biti porazdeljene znotraj takega območja, da se njihove razlike pripišejo predvsem razlikam v številu prisotnih monomernih enot. V smislu tega pojma pomeni izraz "monomerna enota" izreagirano obliko monomere v polimeru.

4.

Pripravki so zmesi ali raztopine, sestavljene iz dveh ali več snovi.

5.

Obstoječe snovi so snovi, ki so zajete v seznamu EINECS.

6.

Nove snovi so snovi, ki jih ni v seznamu EINECS.

7.

Nevarne snovi so snovi, ki imajo najmanj eno od nevarnih lastnosti iz 10. točke tega člena.

8.

Nevarni pripravki so pripravki, ki imajo vsaj eno od nevarnih lastnosti iz 10. točke tega člena.

9.

Nevarne kemikalije so snovi in pripravki iz 7. in 8. točke tega člena.

10.

Nevarne lastnosti so lastnosti, na podlagi katerih se kemikalije razvrščajo kot nevarne, v naslednje skupine:

a)

eksplozivne kemikalije so trdne, tekoče, pastozne ali želatinozne kemikalije, ki lahko eksotermno reagirajo tudi ob odsotnosti zračnega kisika, pri čemer se zelo hitro sproščajo plini, ki pod določenimi pogoji detonirajo, se hitro vžgejo ali zaradi segrevanja in povečanja pritiska eksplodirajo, če so prostorsko omejeni;

b)

oksidativne kemikalije so kemikalije, ki povzročijo močno eksotermno reakcijo, kadar so v stiku z drugimi snovmi (predvsem z vnetljivimi);

c)

zelo lahko vnetljive kemikalije so tekoče kemikalije, ki imajo izredno nizko plamenišče in nizko vrelišče ter plinaste kemikalije, ki so vnetljive v stiku z zrakom pri navadni temperaturi in tlaku;

d)

lahko vnetljive kemikalije so:

-

kemikalije, ki se v stiku z zrakom lahko segrejejo in same po sebi vnamejo že pri navadni temperaturi in tlaku brez dovajanja zunanje energije,

-

trdne kemikalije, ki se lahko hitro vnamejo že po kratkotrajnem stiku z virom vžiga in odtlej dalje gorijo ter se porabljajo tudi po odstranitvi tega vira,

-

tekoče kemikalije, ki imajo zelo nizko plamenišče,

-

kemikalije, ki v stiku z vodo ali njeno paro v nevarnih količinah sproščajo lahko vnetljive pline;

e)

vnetljive kemikalije so kemikalije, ki imajo nizko plamenišče;

f)

zelo strupene kemikalije so kemikalije, ki pri zaužitju, vdihavanju ali pri prehajanju skozi kožo že v zelo majhnih količinah povzročijo smrt ali akutne oziroma kronične okvare zdravja;

g)

strupene kemikalije so kemikalije, ki pri zaužitju, vdihavanju ali pri prehajanju skozi kožo že v majhnih količinah povzročijo smrt ali akutne oziroma kronične okvare zdravja;

h)

zdravju škodljive kemikalije so kemikalije, ki pri zaužitju, vdihavanju ali pri prehajanju skozi kožo lahko povzročijo smrt ali akutne, oziroma kronične okvare zdravja;

i)

jedke kemikalije so kemikalije, ki lahko poškodujejo ali uničijo živo tkivo, če pridejo v stik z njim;

j)

dražilne kemikalije so kemikalije, ki niso jedke, vendar lahko že pri kratkotrajnem, dolgotrajnejšem ali ponavljajočem se stiku s kožo ali sluznico povzročijo njeno vnetje;

k)

kemikalije, ki povzročajo preobčutljivost so kemikalije, ki lahko pri vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo reakcijo preobčutljivosti, tako da ob nadaljnji izpostavljenosti tej kemikaliji pride do nastanka značilnih negativnih učinkov;

l)

rakotvorne kemikalije so kemikalije, ki lahko pri zaužitju, vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo raka ali povečajo pogostnost njegovega nastanka;

m)

mutagene kemikalije so kemikalije, ki lahko pri zaužitju, vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo dedne genetske okvare ali povečajo pogostnost njihovega nastanka;

n)

kemikalije, ki so strupene za razmnoževanje so kemikalije, ki lahko pri zaužitju, vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo oziroma povečajo pogostnost nastajanja nedednih škodljivih učinkov na potomstvo in/ali škodljivih učinkov na moške ali ženske razmnoževalne funkcije ali sposobnosti;

o)

okolju nevarne kemikalije so kemikalije, ki lahko ob prehajanju v okolje povzročijo ali pa utegnejo povzročiti takojšnjo ali dolgoročno nevarnost za eno ali več sestavin okolja.

11.

Nevarni proizvodi so proizvodi, ki niso snovi ali pripravki v smislu tega zakona, ki vsebujejo katero od nevarnih kemikalij, ki je razvrščena v katero izmed skupin (f) do (n) iz 10. točke tega člena.

12.

Biocidni pripravki so aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, pripravljenih v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, in so namenjeni za uničevanje, odvračanje, preprečevanje delovanja, ali za kakršenkoli drugačen vpliv na škodljive organizme na kemijski ali biološki način. Fitofarmacevtska sredstva se ne štejejo med biocidne pripravke v smislu tega zakona.

13.

EINECS je evropski seznam obstoječih snovi, ki je bil objavljen v Uradnem listu EU C 146/4 z dne 15. 6. 1990.

14.

CAS številka je karakteristična številka že odkritih snovi po mednarodnem seznamu Chemical Abstract Service.

15.

ELINCS je evropski seznam novih snovi.

16.

EU Index je značilna številka nevarne snovi iz seznama EU o že razvrščenih snoveh (priloga I k EU smernici 67/548/EEC).

17.

Življenjski krog kemikalije je ves proces, ki zajema predhodne raziskave, proizvodnjo, promet, uporabo, ravnanje z ostanki in embalažo in njihovo varno odstranjevanje.

18.

Proizvodnja je pridobivanje, izdelava in dodelovanje, obdelovanje, predelovanje, polnjenje, pretakanje, mešanje kemikalij, v vmesne in končne izdelke s kemijskimi, fizikalnimi ali biološkimi procesi in postopki, pa tudi prevažanje znotraj proizvodne enote.

19.

Proizvajalec je pravna oseba ali podjetnik posameznik (v nadaljnjem besedilu: fizična oseba), ki proizvaja ali pridobiva v skladu z 18. točko tega člena kemikalijo, pa tudi vsakdo, kdor jo dodeluje, pakira, prepakira ali spremeni njeno ime za nadaljnjo uporabo.

20.

Promet je uvoz, prodaja oziroma vsakršna prepustitev tretjemu.
Pri tem je uvoz vsak vnos kemikalije na carinsko območje Republike Slovenije, ne glede na to, kakšna raba ali uporaba je bila v skladu s carinskimi predpisi dovoljena za to kemikalijo, razen tranzita preko carinskega območja.
Tranzit je vsak prenos ali prevoz kemikalije preko carinskega območja Republike Slovenije pod carinskim nadzorom.
Nakup oziroma uvoz nevarnih kemikalij za neposredno uporabo v lastni proizvodnji ne pomeni prometa v smislu tega zakona, pod pogojem, da se celotna količina tako uvožene nevarne kemikalije porabi v proizvodnem procesu, za katerega je bila uvožena.

21.

Uvoznik je pravna ali fizična oseba, za račun katere se v Republiko Slovenijo uvaža kemikalijo ali izdelek iz 4. člena tega zakona.

22.

Uporaba je priprava za rabo, raba, shranjevanje.

23.

Ravnanje je vsaka aktivnost, pri kateri se lahko pride v stik s kemikalijo.

24.

PIC je "postopek soglasja po predhodnem obveščanju". To je postopek, pri katerem se kemikalije, ki so prepovedane ali omejene v državi izvoznici smejo izvažati le tako, da se o tem predhodno obvesti državo uvoznico. Kemikalije, ki so na PIC seznamu, se sme izvažati le s privoljenjem države uvoznice. Če država uvoznica ne privoli v uvoz, mora tudi v lastni državi ravnati v skladu s to odločitvijo.

25.

Prijava je predložitev dokumentacije organu, pristojnemu za kemikalije, z zahtevanimi podatki s strani prijavitelja pred začetkom dajanja nove snovi v promet.

26.

Prijavitelj je proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, s sedežem v Republiki Sloveniji, ki z namenom, da bi prijavil novo snov, predloži ustrezne dokumente organu, pristojnemu za kemikalije.

27.

Zavezanec je pravna ali fizična oseba, ki proizvaja ali vnaša v Republiko Slovenijo kemikalijo ali izdelek, ki je predmet obravnave tega zakona in ima določene obveze po tem zakonu v zvezi s sporočanjem.

28.

Predlagatelj je proizvajalec ali uvoznik kemikalije, ki organu, pristojnemu za kemikalije, predloži predpisane podatke v postopek ocenjevanja ali registracije.

29.

Okolje je tisti del narave, kamor seže ali bi lahko segel vpliv človekovega delovanja.

30.

Aktivne snovi so snovi ali mikroorganizmi, vključno z virusi in glivami, ki na splošen ali poseben način delujejo proti škodljivim organizmom.

31.

Predmeti splošne rabe so kemikalije, ki se dajejo v promet tako, da njihov končni kupec, prejemnik ali uporabnik ni vnaprej znan, možnost njihovega nakupa, prejema in uporabe pa ni omejena niti količinsko, niti z zahtevami glede lastnosti končnega kupca, prejemnika oziroma uporabnika.

32.

Poklicna uporaba kemikalije pomeni vsako uporabo kemikalije pri opravljanju poslovne dejavnosti, vključno z dejavnostjo prometa s kemikalijami.
V zakonu uporabljeni izrazi, zapisani v moški slovnični obliki, se uporabljajo kot nevtralni za ženski in moški spol.

3. člen

(uporaba zakona)
Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:

1.

promet in uporabo snovi in pripravkov v končni obliki:

-

zdravila za humano in veterinarsko rabo,

-

živila ter izdelke in snovi, ki prihajajo v stik z živili,

-

kozmetične izdelke,

-

prepovedane droge,

-

krmila,

-

streliva in eksplozive,

-

fitofarmacevtska sredstva,

-

mineralna gnojila,

2.

prevoz nevarnih kemikalij po železnici, cesti, notranjih vodotokih, po morju in po zraku,

3.

kemikalije v tranzitu.
Določbe tega zakona se uporabljajo za:

-

proizvodnjo in promet s kemičnim orožjem in predhodnimi sestavinami za kemično orožje, kolikor nista urejena s posebnim zakonom,

-

proizvodnjo in promet predhodnih sestavin za prepovedane droge, kolikor nista urejena s posebnim zakonom,

-

radioaktivne snovi, ki vsebujejo nevarne snovi po tem zakonu.
Ne glede na prvi odstavek tega člena se:

-

določbe tega zakona, ki urejajo dobro laboratorijsko prakso (v nadaljnjem besedilu: DLP), uporabo podatkov, pridobljenih s preskusi na vretenčarjih, zbiranje, urejanje in posredovanje podatkov o zastrupitvah in učinkih kemikalij, postopek soglasja po predhodnem obveščanju in začasne ukrepe, uporabljajo za vse kemikalije,

-

določbe tega zakona, ki urejajo razvrščanje, označevanje in pakiranje, uporabljajo tudi za fitofarmacevtska sredstva,

-

določbe tega zakona glede razvrščanja in označevanja uporabljajo tudi za odpadke, če imajo katero od lastnosti iz 10. točke 2. člena tega zakona.

4. člen

(nevarni proizvodi)
Določbe tega zakona se smiselno uporabljajo tudi za nevarne proizvode, za katere minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister) na podlagi ocene izvedenca iz 57. člena tega zakona ugotovi, da lahko ob normalni rabi škodujejo človeku ali okolju.

II. KEMIJSKA VARNOST

5. člen

(kemijska varnost)
Pravne in fizične osebe, ki izpolnjujejo pogoje po tem zakonu za proizvodnjo ali opravljanje prometa s kemikalijami in vsi, ki jih uporabljajo ali z njimi ravnajo, morajo zagotavljati kemijsko varnost.

6. člen

(odgovornost pravnih in fizičnih oseb)
Pravna in fizična oseba, ki proizvaja ali daje nevarne kemikalije v promet, mora poskrbeti za navodila za varno uporabo nevarne kemikalije, ter za oskrbo odpadkov, skladno s predpisi o odpadkih, in mora v skladu s posebnimi predpisi odgovarjati za vsako škodo, ki bi utegnila nastati pri njihovi proizvodnji ali prometu.
Vsi uporabniki nevarnih kemikalij morajo biti ob nabavi kemikalije opozorjeni na nevarne lastnosti kemikalije, na njihovo zahtevo pa jim morajo biti na voljo ustrezna pojasnila o pravilni uporabi kemikalije, ukrepih za varovanje zdravja in okolja, ter o ravnanju z njihovimi ostanki. Obseg, vsebino in način obveščanja predpiše minister.

7. člen

(odgovornost uporabnikov)
Ne glede na določbe prejšnjega člena morajo vsi uporabniki zagotoviti, da pri uporabi in ravnanju z nevarnimi kemikalijami ne ogrožajo svojega in življenja drugih ter ne povzročajo škodljivih učinkov na človeka in okolje.

8. člen

(organ, pristojen za kemikalije)
Za zagotavljanje kemijske varnosti ter izvajanje strokovnih in razvojnih upravnih nalog ter nalog inšpekcijskega in drugega nadzora Vlada Republike Slovenije ustanovi organ v sestavi ministrstva, pristojnega za zdravje (v nadaljnjem besedilu: organ, pristojen za kemikalije).

III. PRIJAVLJANJE NOVIH SNOVI

9. člen

(pogoji za dajanje v promet novih snovi)
Nove snovi kot take ali v obliki pripravkov se lahko dajejo v promet le, če so bile prijavljene pri organu, pristojnem za kemikalije ali pri pristojnem organu v drugi državi članici Evropske unije na način, ki ga določa ta zakon in so vpisane v seznam ELINCS, oziroma so v postopku za vpis v ta seznam potem, ko je organ, pristojen za kemikalije ali pristojni organ v drugi državi članici Evropske unije ugotovil, da je prijavna dokumentacija popolna, razen če ni z zakonom drugače določeno.
Snov se lahko daje v promet samo v tisti fizikalno-kemični obliki in sestavi ter za namene, za katere je bila prijavljena. V primeru kakršne koli spremembe in v primeru novih znanstvenih spoznanj v zvezi z nevarnostjo prijavljene snovi, mora prijavitelj obvestiti organ, pristojen za kemikalije, in predložiti dodatno dokumentacijo.

10. člen

(izjeme, za katere ni obvezna prijava)
Minister določi izjeme, ko se lahko nove snovi dajejo v promet brez prijave iz prvega odstavka prejšnjega člena, oziroma se lahko prijavljajo po posebnih postopkih, ki se nanašajo na vrsto in obseg prijavne dokumentacije in jih predpiše minister.

11. člen

(prijava nove snovi)
Prijavo nove snovi vloži prijavitelj pri organu, pristojnem za kemikalije.
Prijava nove snovi mora poleg splošnih informacij o prijavitelju vsebovati oceno pričakovane količine nove snovi, ki jo prijavitelj namerava dati v promet v enem letu in dokumentacijo o preskusih, na podlagi katere je mogoče izdelati oceno učinkov in tveganja nove snovi za zdravje ljudi in okolje.
Če količina prijavljene nove snovi v enem letu na proizvajalca ne presega količine, ki jo določi minister, se izvede skrajšana prijava.
Vsebino prijave, roke, način izdaje potrdila o prijavi in podrobnejši postopek ob prijavi nove snovi predpiše minister.

12. člen

(naslednja prijava)
Če je bila snov že prijavljena, lahko organ, pristojen za kemikalije, upošteva dokazila o preskusih, ki jih je predložil predhodni prijavitelj, če ta s tem pisno soglaša in če lahko naslednji prijavitelj dokaže, da gre za snov, ki je identična z že prijavljeno snovjo, vključno s stopnjo njene čistosti in nečistočami.
V izogib nepotrebnim preskusom na vretenčarjih mora vsak prijavitelj pri organu, pristojnem za kemikalije, zahtevati podatke o tem, ali je snov, ki jo namerava prijaviti, že bila prijavljena in kdo je njen prijavitelj in organu, pristojnemu za kemikalije, predložiti podatke, s katerimi dokaže, da res namerava snov dajati v promet in navesti predvidene količine.
Organ, pristojen za kemikalije, izvede postopek v skladu s podrobnejšim predpisom ministra iz 11. člena tega zakona. Prvi in naslednji prijavitelji iste snovi so dolžni storiti vse, da pride do sporazuma za souporabo podatkov. Enako velja tudi za dva ali več prijaviteljev, ki želijo istočasno prijaviti isto snov. V primeru, da do sporazuma ne pride, organ, pristojen za kemikalije, z namenom preprečevanja nepotrebnih preskusov na vretenčarjih, kljub temu uporabi že predložene podatke v korist naslednjih prijaviteljev, predhodni in naslednji prijavitelji pa svoje medsebojne obveznosti uredijo sporazumno ali v skladu s predpisi, ki urejajo obligacijska razmerja.

13. člen

(postopek organa, pristojnega za kemikalije)
Organ, pristojen za kemikalije, začne postopek prijave z dnem prejema prijave nove snovi. V primeru, da prijavna dokumentacija ni popolna, organ, pristojen za kemikalije, najkasneje v 60, oziroma 30 dneh za skrajšano prijavo, po prejemu zahteva njeno dopolnitev, pri čemer roki za postopek začnejo teči ponovno, ko prijavitelj dopolni prijavno dokumentacijo v skladu z zahtevami organa, pristojnega za kemikalije.
Če organ, pristojen za kemikalije, v rokih, določenih v prejšnjem odstavku, od prijavitelja ne zahteva dodatnih podatkov, se šteje, da je prijavna dokumentacija sprejeta in prijavitelj lahko da novo snov v promet. Če prijavitelj snovi za skrajšano prijavo prejme obvestilo, da je prijavna dokumentacija popolna prej kot v 30 dneh, sme dati snov v promet, vendar ne prej kot 15 dni od vložitve prijave.
V primeru suma, ki ga utemeljujejo najnovejša znanstvena spoznanja o tem, da je snov bolj nevarna, kot izhaja iz prijavne dokumentacije, organ, pristojen za kemikalije, še pred potekom roka iz prvega odstavka tega člena zahteva dodatne podatke, ki se nanašajo na specifična vprašanja za razjasnitev suma ali z odločbo določi, da lahko prijavitelj daje kemikalije na osnovi te snovi v promet šele po razjasnitvi predhodnih vprašanj.
Organ, pristojen za kemikalije, lahko v primeru suma, da je že prijavljena snov bolj nevarna, kot izhaja iz prijavne dokumentacije, zahteva predložitev dokumentacije o dodatnih preskusih že prijavljene snovi, še preden so dosežene mejne količine iz 34. člena tega zakona.
V primeru iz prejšnjega odstavka lahko organ, pristojen za kemikalije, z odločbo začasno prepove dajanje kemikalije v promet, dokler ni predložena zahtevana dokumentacija.
Zoper odločbo organa, pristojnega za kemikalije, je dovoljena pritožba na ministrstvo, pristojno za zdravje, ki pa ne zadrži njene izvršitve.

IV. DAJANJE BIOCIDNIH PRIPRAVKOV V PROMET

14. člen

(dovoljenje za aktivne snovi)
Snovi, ki se uporabljajo kot aktivne snovi v biocidnih pripravkih, se lahko v ta namen dajejo v promet in uporabljajo le, če izpolnjujejo zahteve tega zakona in predpisov, izdanih na njegovi podlagi in so uvrščene na enega od seznamov aktivnih snovi, ki jih na podlagi seznamov aktivnih snovi Evropske unije izda minister.
Za aktivne snovi, ki se na podlagi izjave predlagatelja uporabljajo izključno za biocidne pripravke, ne veljajo določbe tega zakona, ki se nanašajo na prijavo nove snovi.

14.a člen

(promet biocidnih pripravkov)
Biocidni pripravki se lahko dajejo v promet za uporabo končnim uporabnikom le, če organ, pristojen za kemikalije, oceni, da so učinkoviti za namene, za katere se dajejo v promet, da ne povzročajo nekontrolirane ali navzkrižne odpornosti ciljnih organizmov in da niti sami, niti njihovi razgradni produkti ne povzročajo čezmernega tveganja za zdravje ljudi ali okolje.

15. člen

(postopki za izdajo dovoljenja za biocidne pripravke)
Biocidni pripravki se lahko dajejo v promet le na podlagi dovoljenja organa, pristojnega za kemikalije in vpisa v register, ki ga vodi organ, pristojen za kemikalije.
Dovoljenje se izda na podlagi popolnega, skrajšanega ali posebnega postopka.
Po popolnem postopku ali avtorizaciji se lahko dajejo v promet biocidni pripravki, kadar je aktivna snov razvrščena v seznam I ali IA, ki sta priloga predpisa iz 19. člena tega zakona in so izpolnjeni tudi vsi drugi pogoji iz tega predpisa.
Po skrajšanem postopku ali registraciji se lahko dajejo v promet biocidni pripravki, ki vsebujejo le snovi, razvrščene v prilogo IA predpisa iz 19. člena tega zakona, če ne vsebujejo nobene nevarne snovi (biocidni pripravki z manjšim tveganjem) ali kadar je aktivna snov razvrščena v prilogo IB predpisa iz 19. člena tega zakona.
Po posebnem postopku se lahko dajejo v promet biocidni pripravki, ki imajo isto sestavo v dovoljenih odstopanjih in imajo enake lastnosti kot že dovoljeni biocidni pripravek (analogni biocidni pripravki), če predlagatelj predloži izjavo, v kateri lastnik dokumentacije dovoljuje organu, pristojnemu za kemikalije, uporabo podatkov za potrebe izdaje dovoljenja.
O vrsti postopka odloča organ, pristojen za kemikalije.
Aktivne snovi, ki so uvrščene v prilogo IB predpisa iz 19. člena tega zakona, in biocidni pripravki, ki so sestavljeni iz teh snovi in nenevarnih sestavin, se lahko prosto dajejo v promet.
Minister predpiše vsebino posebnega postopka.
Dovoljenje se lahko izda za največ deset let.
Stroške postopkov v zvezi z izdajo dovoljenja za promet biocidnih pripravkov krije predlagatelj.

15.a člen

(register biocidnih pripravkov)
Na podlagi izdanih dovoljenj za promet biocidnih pripravkov organ, pristojen za kemikalije, vodi register biocidnih pripravkov. Register se najmanj enkrat letno objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Register biocidnih pripravkov vsebuje naslednje podatke:

-

trgovsko ime biocidnega pripravka,

-

imena in vsebnost aktivnih snovi,

-

ime proizvajalca in predlagatelja,

-

številko in datum dovoljenja,

-

čas veljavnosti dovoljenja.

16. člen

(izjemno dovoljenje)
Ne glede na določbe prejšnjega člena v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet biocidnih pripravkov, lahko organ, pristojen za kemikalije, kadar ni na voljo nobenega primernega sredstva oziroma ni mogoče drugače ukrepati, da bi preprečili razvoj določenega nepredvidenega organizma za čas, ki ni daljši od 120 dni, dovoli dajanje posameznega biocidnega pripravka v promet pod določenimi pogoji in v določeni količini.

17. člen

(vloga za izdajo dovoljenja)
Predlagatelj predloži vlogo za izdajo dovoljenja za promet biocidnega pripravka organu, pristojnemu za kemikalije.

18. člen

(vsebina vloge)
Vloga za izdajo dovoljenja za promet z biocidnim pripravkom mora vsebovati podatke o predlagatelju in o proizvajalcu biocidnega pripravka, podatke o fizikalno-kemijskih lastnostih biocidnega pripravka in o laboratorijskih ter drugih preskušanjih, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti nevarnost, ki jo predstavlja biocidni pripravek za človeka in okolje, predlog deklaracije in navodila za uporabo, status v državi proizvajalki, podatke o ravnanju z ostanki in embalažo po izteku roka uporabnosti oziroma po njegovi uporabi, predlog razvrstitve v skupino nevarnosti ter druge podatke, ki jih predpiše minister.

19. člen

(izdaja dovoljenja)
Organ, pristojen za kemikalije, izda odločbo najkasneje 60 dni po prejemu vloge za izdajo dovoljenja, v nasprotnem primeru zahteva njeno dopolnitev tako, da navede, katere manjkajoče podatke je potrebno še predložiti.
Pri izdaji dovoljenja organ, pristojen za kemikalije, upošteva primernost in učinkovitost biocidnega pripravka, ter oceno biocidnega pripravka in aktivnih snovi, izdelano na podlagi 23. člena tega zakona.
Dovoljenje se izda, če je ob upoštevanju varnostnih ukrepov mogoča taka uporaba biocidnega pripravka, ki ne ogroža človeka ali okolja. Dovoljenje lahko določi posebne pogoje za dajanje biocidnega pripravka v promet ali uporabo.
Predpis o dajanju biocidnega pripravka v promet, o natančnejšem postopku izdajanja in o vsebini dovoljenja za promet ter o njegovem podaljšanju, izda minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje.
Zoper odločbo je dovoljena pritožba na ministrstvo, pristojno za zdravje.