Zakon o kemikalijah (ZKEM)

1752. Zakon o kemikalijah (ZKEM)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z
o razglasitvi zakona o kemikalijah (ZKEM)

Razglašam zakon o kemikalijah (ZKEM), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 28. aprila 1999.

001-22-65/99

Ljubljana, dne 6. maja 1999.

Predsednik Republike Slovenije Milan Kučan l. r.

Z A K O N O KEMIKALIJAH (ZKEM)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina zakona)

Ta zakon ureja postopke in zahteve prijavljanja novih snovi ter ocenjevanja novih in obstoječih snovi, vodenje seznama in izmenjavanje informacij o kemikalijah, dajanje biocidov v promet, pogoje za proizvodnjo, promet in uporabo; razvrščanje, označevanje in pakiranje kemikalij glede na stopnjo njihove nevarnosti ter pogoje, obveze in ukrepe za ustrezno ravnanje s kemikalijami.

Poleg IV. poglavja tega zakona se za biocide smiselno uporabljajo tudi druge določbe tega zakona, kolikor ta zakon ne določa drugače.

2. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu imajo naslednji pomen:

1.

Kemikalije so snovi in pripravki.

2.

Snovi so kemični elementi ali njihove spojine v naravnem stanju ali pridobljeni v proizvodnem procesu, vključno z dodatki, ki so nujni za vzdrževanje njihove stabilnosti, ter z nečistočami, ki so neizogibno prisotne zaradi uporabljenega postopka pridobivanja. Pojem vključuje tudi polimerne snovi in tiste raztopine snovi, pri katerih bi odstranitev topila povzročila kemično spremembo snovi ali vplivala na njeno obstojnost.

3.

Polimerne snovi so snovi, ki so sestavljene iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot in kjer pretežna večina molekul vsebuje najmanj tri monomerne enote, ki so kovalentno vezane med seboj ali pa na eno ali več drugačnih monomernih enot ali drugih reaktantov in kjer ima večina molekul enako molsko maso. Molske mase polimerne snovi smejo biti porazdeljene znotraj takega območja, da se njihove razlike pripišejo predvsem razlikam v številu prisotnih monomernih enot. V smislu tega pojma pomeni izraz "monomerna enota" izreagirano obliko monomere v polimeru.

4.

Pripravki so zmesi ali raztopine, sestavljene iz dveh ali več snovi.

5.

Obstoječe snovi so snovi, ki so zajete v seznamu EINECS.

6.

Nove snovi so snovi, ki jih ni v seznamu EINECS.

7.

Nevarne snovi so snovi, ki imajo najmanj eno od nevarnih lastnosti iz 10. točke tega člena.

8.

Nevarni pripravki so pripravki, ki imajo vsaj eno od nevarnih lastnosti iz 10. točke tega člena.

9.

Nevarne kemikalije so snovi in pripravki iz 7. in 8. točke tega člena.

10.

Nevarne lastnosti so lastnosti, na podlagi katerih se kemikalije razvrščajo kot nevarne, v naslednje skupine:

(a)

eksplozivne kemikalije so trdne, tekoče, pastozne ali želatinozne kemikalije, ki lahko eksotermno reagirajo tudi ob odsotnosti zračnega kisika, pri čemer se zelo hitro sproščajo plini, ki pod določenimi pogoji detonirajo, se hitro vžgejo ali zaradi segrevanja in povečanja pritiska eksplodirajo, če so prostorsko omejeni;

(b)

oksidativne kemikalije so kemikalije, ki povzročijo močno eksotermno reakcijo, kadar so v stiku z drugimi snovmi (predvsem z vnetljivimi);

(c)

zelo lahko vnetljive kemikalije so tekoče kemikalije, ki imajo izredno nizko plamenišče in nizko vrelišče ter plinaste kemikalije, ki so vnetljive v stiku z zrakom pri navadni temperaturi in tlaku;

(d)

lahko vnetljive kemikalije so:

-

kemikalije, ki se v stiku z zrakom lahko segrejejo in same po sebi vnamejo že pri navadni temperaturi in tlaku brez dovajanja zunanje energije,

-

trdne kemikalije, ki se lahko hitro vnamejo že po kratkotrajnem stiku z virom vžiga in odtlej dalje gorijo ter se porabljajo tudi po odstranitvi tega vira,

-

tekoče kemikalije, ki imajo zelo nizko plamenišče,

-

kemikalije, ki v stiku z vodo ali njeno paro v nevarnih količinah sproščajo lahko vnetljive pline;

(e)

vnetljive kemikalije so kemikalije, ki imajo nizko plamenišče;

(f)

zelo strupene kemikalije so kemikalije, ki pri zaužitju, vdihavanju ali pri prehajanju skozi kožo že v zelo majhnih količinah povzročijo smrt ali akutne oziroma kronične okvare zdravja;

(g)

strupene kemikalije so kemikalije, ki pri zaužitju, vdihavanju ali pri prehajanju skozi kožo že v majhnih količinah povzročijo smrt ali akutne oziroma kronične okvare zdravja;

(h)

zdravju škodljive kemikalije so kemikalije, ki pri zaužitju, vdihavanju ali pri prehajanju skozi kožo lahko povzročijo smrt ali akutne, oziroma kronične okvare zdravja;

(i)

jedke kemikalije so kemikalije, ki lahko poškodujejo ali uničijo živo tkivo, če pridejo v stik z njim;

(j)

dražilne kemikalije so kemikalije, ki niso jedke, vendar lahko že pri kratkotrajnem, dolgotrajnejšem ali ponavljajočem se stiku s kožo ali sluznico povzročijo njeno vnetje;

(k)

kemikalije, ki povzročajo preobčutljivost so kemikalije, ki lahko pri vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo reakcijo preobčutljivosti, tako da ob nadaljnji izpostavljenosti tej kemikaliji pride do nastanka značilnih negativnih učinkov;

(l)

rakotvorne kemikalije so kemikalije, ki lahko pri zaužitju, vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo raka ali povečajo pogostnost njegovega nastanka;

(m)

mutagene kemikalije so kemikalije, ki lahko pri zaužitju, vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo dedne genetske okvare ali povečajo pogostnost njihovega nastanka;

(n)

kemikalije, ki so strupene za razmnoževanje so kemikalije, ki lahko pri zaužitju, vdihavanju ali prehajanju skozi kožo povzročijo oziroma povečajo pogostnost nastajanja nedednih škodljivih učinkov na potomstvo in/ali škodljivih učinkov na moške ali ženske razmnoževalne funkcije ali sposobnosti;

(o)

okolju nevarne kemikalije so kemikalije, ki lahko ob prehajanju v okolje povzročijo ali pa utegnejo povzročiti takojšnjo ali dolgoročno nevarnost za eno ali več sestavin okolja.

11.

Nevarni proizvodi so proizvodi, ki niso snovi ali pripravki v smislu tega zakona, ki vsebujejo katero od nevarnih kemikalij, ki je razvrščena v katero izmed skupin (f) do (n) iz 10. točke tega člena.

12.

Biocidi so kemikalije, glive in mikroorganizmi vključno z virusi, ki imajo določen negativni učinek na škodljive organizme. Fitofarmacevtska sredstva se ne štejejo med biocide v smislu tega zakona.

13.

EINECS je evropski seznam obstoječih snovi, ki je bil objavljen v Uradnem listu EU C 146/4 z dne 15. 6. 1990.

14.

CAS številka je karakteristična številka že odkritih snovi po mednarodnem seznamu Chemical Abstract Service.

15.

ELINCS je evropski seznam novih snovi.

16.

EU Index je značilna številka nevarne snovi iz seznama EU o že razvrščenih snoveh (priloga I k EU smernici 67/548/EEC).

17.

Življenjski krog kemikalije je ves proces, ki zajema predhodne raziskave, proizvodnjo, promet, uporabo, ravnanje z ostanki in embalažo in njihovo varno odstranjevanje.

18.

Proizvodnja je pridobivanje, izdelava in dodelovanje, obdelovanje, predelovanje, polnjenje, pretakanje, mešanje kemikalij, v vmesne in končne izdelke s kemijskimi, fizikalnimi ali biološkimi procesi in postopki, pa tudi prevažanje znotraj proizvodne enote.

19.

Proizvajalec je pravna oseba ali podjetnik posameznik (v nadaljnjem besedilu: fizična oseba), ki proizvaja ali pridobiva v skladu z 18. točko tega člena kemikalijo, pa tudi vsakdo, kdor jo dodeluje, pakira, prepakira ali spremeni njeno ime za nadaljnjo uporabo.

20.

Promet je uvoz, izvoz, prodaja oziroma vsakršna prepustitev tretjemu.

Pri tem je uvoz vsak vnos kemikalije na carinsko območje Republike Slovenije, ne glede na to, kakšna raba ali uporaba je bila v skladu s carinskimi predpisi dovoljena za to kemikalijo, razen tranzita preko carinskega območja, izvoz pa je vsak iznos kemikalije iz carinskega območja Republike Slovenije in zajema tudi ponovni izvoz ter začasni izvoz kemikalije.

21.

Uvoznik je pravna ali fizična oseba, za račun katere se v Republiko Slovenijo uvaža kemikalijo ali izdelek iz 4. člena tega zakona.

22.

Uporaba je priprava za uporabo, raba, shranjevanje.

23.

Ravnanje je vsaka aktivnost, pri kateri se lahko pride v stik s kemikalijo.

24.

PIC je "postopek soglasja po predhodnem obveščanju". To je postopek, pri katerem se kemikalije, ki so prepovedane ali omejene v državi izvoznici smejo izvažati le tako, da se o tem predhodno obvesti državo uvoznico. Kemikalije, ki so na PIC seznamu, se sme izvažati le s privoljenjem države uvoznice. Če država uvoznica ne privoli v uvoz, mora tudi v lastni državi ravnati v skladu s to odločitvijo.

25.

Prijava je predložitev dokumentacije uradu z zahtevanimi podatki s strani prijavitelja pred začetkom dajanja nove snovi v promet.

26.

Prijavitelj je proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, s sedežem v Republiki Sloveniji, ki z namenom, da bi prijavil novo snov, predloži ustrezne dokumente uradu.

27.

Zavezanec je pravna ali fizična oseba, ki proizvaja ali daje v promet kemikalijo ali izdelek, ki je predmet obravnave tega zakona in ima določene obveze po tem zakonu v zvezi s sporočanjem.

28.

Predlagatelj je pravna ali fizična oseba, ki predlaga dajanje biocida v promet.

29.

Okolje je tisti del narave, kamor seže ali bi lahko segel vpliv človekovega delovanja.

30.

Pooblaščeni laboratoriji so akreditirani laboratoriji, ki jih je imenoval pristojni minister.

3. člen

(izjeme, kjer se zakon ne uporablja)

Določbe tega zakona se ne uporabljajo za pripravke v končni obliki, ki so urejene v posebnih zakonih:

-

zdravila za humano in veterinarsko rabo,

-

živila in predmeti splošne rabe, ki prihajajo v neposreden stik z živili,

-

kozmetični izdelki in drugi predmeti splošne rabe,

-

mamila,

-

odpadki,

-

krmila,

-

streliva in eksplozivi, kadar se dajejo v promet z namenom razstreljevanja ali za doseganje drugih pirotehničnih učinkov.

Določbe tega zakona se ne uporabljajo tudi za:

-

proizvodnjo in promet s kemičnim orožjem, kolikor sta urejena s posebnim zakonom,

-

proizvodnjo, promet in uporabo fitofarmacevtskih sredstev, kolikor so urejeni s posebnim zakonom,

-

radioaktivne snovi, ki ne vsebujejo nevarnih snovi po tem zakonu,

-

proizvodnjo in promet predhodnih sestavin za mamila in psihotropne snovi (prekurzorjev),

-

prevoz nevarnih kemikalij po železnici, cesti, notranjih vodotokih, po morju in po zraku,

-

kemikalije v tranzitu pod carinskim nadzorstvom, če je ob tem zagotovljeno, da niso na ozemlju Republike Slovenije predelane, obdelane, prepakirane ali kakor koli drugače spremenjene.

Ne glede na prvi in drugi odstavek tega člena se določbe tega zakona, ki urejajo dobro laboratorijsko prakso (v nadaljnjem besedilu: DLP) uporabljajo za vse kemikalije, določbe, ki urejajo razvrščanje, označevanje in pakiranje pa tudi za fitofarmacevtska sredstva in predmete splošne rabe, če imajo katero od lastnosti iz 10. točke 2. člena tega zakona, določbe glede razvrščanja in označevanja pa tudi za odpadke, streliva in eksplozive, če imajo katero od lastnosti iz 10. točke 2. člena tega zakona.

4. člen

(nevarni proizvodi)

Določbe tega zakona se smiselno uporabljajo tudi za nevarne proizvode, za katere minister, pristojen za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu: minister) na podlagi ocene izvedenca iz 57. člena tega zakona ugotovi, da lahko ob normalni rabi škodujejo človeku ali okolju.

II. KEMIJSKA VARNOST

5. člen

(kemijska varnost)

Pravne in fizične osebe, ki izpolnjujejo pogoje po tem zakonu za proizvodnjo ali opravljanje prometa s kemikalijami in vsi, ki jih uporabljajo ali z njimi ravnajo, morajo zagotavljati kemijsko varnost.

6. člen

(odgovornost pravnih in fizičnih oseb)

Pravna in fizična oseba, ki proizvaja ali daje nevarne kemikalije v promet, mora poskrbeti za navodila za varno uporabo nevarne kemikalije, ter za oskrbo odpadkov, skladno s predpisi o odpadkih, in mora v skladu s posebnimi predpisi odgovarjati za vsako škodo, ki bi utegnila nastati pri njihovi proizvodnji ali prometu.

7. člen

(odgovornost uporabnikov)

Ne glede na določbe prejšnjega člena morajo vsi uporabniki zagotoviti, da pri uporabi in ravnanju z nevarnimi kemikalijami ne ogrožajo svojega in življenja drugih ter ne povzročajo škodljivih učinkov na človeka in okolje.

8. člen

(Urad za kemikalije)

Za zagotavljanje kemijske varnosti ter izvajanje nalog v skladu s tem zakonom, se ustanovi Urad za kemikalije Republike Slovenije, kot organ v sestavi ministrstva, pristojnega za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu: urad).

III. PRIJAVLJANJE NOVIH SNOVI

9. člen

(pogoji za dajanje v promet novih snovi)

Nove snovi kot take ali v obliki pripravkov se lahko proizvajajo in dajejo v promet le, če so bile prijavljene na način, ki ga določa ta zakon in so vpisane v seznam ELINCS, ki ga vodi urad, oziroma so v postopku za vpis v ta seznam potem, ko je pristojni organ ugotovil, da je prijavna dokumentacija popolna, razen če ni z zakonom drugače določeno.

Seznam iz prejšnjega odstavka se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Objavijo se tudi ime oziroma firma in naslov prijavitelja, kakovostna in količinska sestava snovi, oblika formulacije, pakiranje, razvrstitev ter drugi podatki o snovi, ki so potrebni za njeno razpoznavanje, če niso tajne narave.

Snov se lahko daje v promet samo v tisti fizikalno-kemični obliki in sestavi ter za namene, za katere je bila prijavljena. V primeru kakršne koli spremembe in v primeru novih znanstvenih spoznanj v zvezi z nevarnostjo prijavljene snovi, mora prijavitelj obvestiti urad in predložiti dodatno dokumentacijo.

10. člen

(izjeme, za katere ni obvezna prijava)

Minister določi seznam novih snovi, ki se lahko proizvajajo in dajejo v promet brez prijave glede na določbo iz prvega odstavka prejšnjega člena. Seznam teh snovi in količine na podlagi podatkov zavezancev vodi urad.

11. člen

(prijava nove snovi)

Prijavo nove snovi vloži prijavitelj pri uradu.

Prijava nove snovi mora poleg splošnih informacij o prijavitelju vsebovati dokumentacijo o preskusih, na podlagi katere je mogoče izdelati oceno nevarnosti iz katere je razvidno, kakšno nevarnost predstavlja določena snov za človeka in okolje, o pričakovani količini, ki bo dana v promet v enem letu, in druge predpisane podatke.

Če količina prijavljene nove snovi v enem letu na proizvajalca ne presega količine, ki jo določi minister, se izvede skrajšana prijava.

Vsebino prijave, roke, način izdaje potrdila o prijavi in podrobnejši postopek ob prijavi nove snovi predpiše minister.

12. člen

(naslednja prijava)

Če je bila snov že prijavljena, lahko urad upošteva dokazila o preskusih, ki jih je predložil predhodni prijavitelj, če ta s tem pisno soglaša in če lahko naslednji prijavitelj dokaže, da gre za snov, ki je identična z že prijavljeno snovjo, vključno s stopnjo njene čistosti in nečistočami.

V izogib nepotrebnim preskusom na vretenčarjih mora vsak prijavitelj pri uradu zahtevati podatke o tem, ali je snov, ki jo namerava prijaviti, že bila prijavljena in kdo je njen prijavitelj in uradu predložiti podatke, s katerimi dokaže, da res namerava snov dajati v promet in navesti predvidene količine.

Urad izvede postopek v skladu s podrobnejšim predpisom ministra iz 11. člena tega zakona. Prvi in naslednji prijavitelji iste snovi so dolžni storiti vse, da pride do sporazuma za souporabo podatkov. Enako velja tudi za dva ali več prijaviteljev, ki želijo istočasno prijaviti isto snov. V primeru, da do sporazuma ne pride, urad z namenom preprečevanja nepotrebnih preskusov na vretenčarjih, odloči o načinu izmenjave podatkov in delitve stroškov, pri čemer upošteva pravne interese vseh prijaviteljev.

13. člen

(postopek urada)

Po prejemu prijave nove snovi urad najkasneje v roku 60 oziroma 30 dni za skrajšano prijavo, obvesti prijavitelja o tem, ali je prijavna dokumentacija popolna. Če je dokumentacija popolna, urad istočasno z obvestilom izda potrdilo, v katerem navede registracijsko številko, pod katero se snov vpiše v seznam. V primeru, da prijavna dokumentacija ni popolna, urad v roku 60 oziroma 30 dni po vložitvi zahteva njeno dopolnitev, pri čemer roki začnejo teči ponovno, ko je dokumentacija popolna.

Če urad ne odloči drugače, sme prijavitelj dati prijavljeno snov v promet šele po preteku 60 oziroma 30 dni za skrajšano prijavo, od predaje popolne prijave uradu. Če prijavitelj snovi za skrajšano prijavo prejme obvestilo, da je prijavna dokumentacija popolna prej kot v 30 dneh, sme dati snov v promet, vendar ne prej kot 15 dni od vložitve prijave.

V primeru suma, ki ga utemeljujejo najnovejša znanstvena spoznanja o tem, da je snov bolj nevarna, kot izhaja iz prijavne dokumentacije, urad še pred potekom roka iz prejšnjega odstavka zahteva dodatne podatke, ki se nanašajo na specifična vprašanja za razjasnitev suma ali z odločbo določi, da lahko prijavitelj daje kemikalije na osnovi te snovi v promet šele po razjasnitvi predhodnih vprašanj.

Urad lahko v primeru suma, da je že prijavljena snov bolj nevarna, kot izhaja iz prijavne dokumentacije, zahteva predložitev dokumentacije o dodatnih preskusih že prijavljene snovi, še preden so dosežene mejne količine iz 34. člena tega zakona.

V primeru iz prejšnjega odstavka lahko urad z odločbo začasno prepove dajanje kemikalije v promet, dokler ni predložena zahtevana dokumentacija.

Zoper odločbo urada je dovoljena pritožba na ministrstvo, pristojno za zdravstvo, ki pa ne zadrži njene izvršitve.

IV. DAJANJE BIOCIDOV V PROMET

14. člen

(dovoljenje za biocidne snovi)

Snovi, ki se uporabljajo v pripravkih biocidov (v nadaljnjem besedilu: biocidne snovi), se lahko dajejo v promet in uporabljajo le, če izpolnjujejo zahteve tega zakona in predpisov na njegovi podlagi in so vključene v eno od skupnih list Evropske unije oziroma v eno izmed prilog I ali IA oziroma IB predpisa iz 19. člena tega zakona.

Za biocidne snovi, ki se na podlagi izjave predlagatelja uporabljajo izključno za biocide, ne veljajo določbe tega zakona, ki se nanašajo na prijavo nove snovi.

15. člen

(dovoljenje za biocidne pripravke)

Pripravki biocidov (v nadaljnjem besedilu: biocidni pripravki) se lahko dajejo v promet in uporabljajo le na podlagi dovoljenja urada in vpisa v register, ki ga vodi urad.

Dovoljenje se izda na podlagi popolnega, skrajšanega ali posebnega postopka.

Po popolnem postopku ali avtorizaciji se lahko dajejo v promet in uporabo biocidni pripravki, kadar je biocidna snov razvrščena v seznam I ali IA, ki sta priloga predpisa iz 19. člena tega zakona in so izpolnjeni tudi vsi drugi pogoji iz tega predpisa.

Po skrajšanem postopku ali registraciji se lahko dajejo v promet in uporabo biocidni pripravki, ki vsebujejo le snovi, razvrščene v prilogo IA predpisa iz 19. člena tega zakona, če ne vsebujejo nobene nevarne snovi (biocidi z manjšim tveganjem) ali kadar je biocidna snov razvrščena v prilogo IB predpisa iz 19. člena tega zakona.

Po posebnem postopku se lahko v promet in uporabo dajejo biocidni pripravki, ki imajo isto sestavo v dovoljenih odstopanjih in imajo enake lastnosti kot že dovoljeni biocidni pripravek (analogni biocidi), če predlagatelj predloži izjavo, v kateri lastnik dokumentacije dovoljuje uradu uporabo podatkov za potrebe izdaje dovoljenja.

O vrsti postopka odloča urad.

Minister predpiše vsebino posebnega postopka.

Dovoljenje se lahko izda za največ deset let.

Stroške postopkov v zvezi z izdajo dovoljenja za promet biocidov krije predlagatelj.

16. člen

(izjemno dovoljenje)

Ne glede na določbe prejšnjega člena v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet biocidnih pripravkov, lahko urad, kadar ni na voljo nobenega primernega sredstva oziroma ni mogoče drugače ukrepati, da bi preprečili razvoj določenega nepredvidenega organizma za čas, ki ni daljši od 120 dni, dovoli dajanje posameznega biocidnega pripravka v promet pod določenimi pogoji in v določeni količini.

17. člen

(vloga za izdajo dovoljenja)

Vloga za izdajo dovoljenja se vloži pri uradu. Obrazec vloge predpiše minister.

18. člen

(vsebina vloge)

Vloga za izdajo dovoljenja za promet z biocidom mora vsebovati podatke o predlagatelju in o proizvajalcu biocida, podatke o fizikalno-kemijskih lastnostih biocida in o laboratorijskih ter drugih preskušanjih, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti nevarnost, ki jo predstavlja biocid za človeka in okolje, predlog deklaracije in navodila za uporabo, status v državi proizvajalki, podatke o ravnanju z ostanki in embalažo po izteku roka uporabnosti oziroma po njegovi uporabi, predlog razvrstitve v skupino nevarnosti ter druge podatke, ki jih predpiše minister.

19. člen

(izdaja dovoljenja)

Urad izda odločbo najkasneje 60 dni po prejemu vloge za izdajo dovoljenja, v nasprotnem primeru zahteva njeno dopolnitev tako, da navede, katere manjkajoče podatke je potrebno še predložiti.

V postopku izdaje dovoljenja urad izdela oceno nevarnosti za biocidno snov in za pripravek biocida.

Dovoljenje se izda, če je ob upoštevanju varnostnih ukrepov mogoča taka uporaba biocida, ki ne ogroža človeka ali okolja. Dovoljenje lahko določi posebne pogoje za dajanje biocidnega pripravka v promet ali uporabo.

Predpis o dajanju biocidov v promet, o natančnejšem postopku izdajanja in o vsebini dovoljenja za promet ter o njegovem podaljšanju, izda minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje.

Zoper odločbo je dovoljena pritožba na ministrstvo, pristojno za zdravstvo.

20. člen

(podaljšanje dovoljenja)

Dovoljenje za promet in uporabo biocidnega pripravka je mogoče na zahtevo predlagatelja podaljšati v primeru, da niso spremenjeni pogoji, pod katerimi je bilo izdano. Zahtevo za podaljšanje je treba vložiti 90 dni pred potekom njegove veljavnosti. V primeru suma, da niso izpolnjeni pogoji, na podlagi katerih je bilo dovoljenje izdano, lahko urad zahteva dodatno dokumentacijo.

21. člen

(odvzem ali sprememba dovoljenja)

Urad odvzame ali spremeni dovoljenje:

-

če je prišlo do kakršne koli spremembe dejstev, na podlagi katerih je bilo dovoljenje izdano,