Pravilnik o cenah zdravil za uporabo v humani medicini |...

232. Pravilnik o cenah zdravil za uporabo v humani medicini

Na podlagi 97. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K o cenah zdravil za uporabo v humani medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa:

-

merila za oblikovanje cen zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila),

-

postopke priglasitve in oblikovanja cen zdravil,

-

način oblikovanja veleprodajnih cen zdravil,

-

objavljanje in posredovanje cen zdravil.

2. člen

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

-

Zavezanec je:

-

imetnik dovoljenja za promet z zdravili oziroma njegov predstavnik v Republiki Sloveniji,

-

imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravil,

-

imetnik dovoljenja za vnos paralelno uvoženega zdravila,

-

imetnika dovoljenja za vnos paralelno distribuiranega zdravila.

-

Cena zdravila je cena, ki jo oblikuje zavezanec brez deleža veletrgovine in brez davka na dodano vrednost.

-

Cena zdravila na debelo je cena zdravila z dodanim deležem, ki je namenjen pokritju stroškov veletrgovine, brez davka na dodano vrednost.

-

Veljavna cena zdravil, ki bremenijo javna sredstva, je cena, ki je bila oblikovana ali spremenjena in priglašena v skladu s tem pravilnikom Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

-

Pri ostalih zdravilih je veljavna cena cena zdravila, ki je oblikovana prosto po pogojih trga in se priglaša Agenciji.

-

Datum začetka veljavnosti cene je:

a)

pri zdravilih, ki bremenijo javna sredstva, prvi dan po preteku 15-dnevnega roka od prejema popolne ali dopolnjene vloge o priglasitvi

b)

pri ostalih zdravilih pa datum uveljavitve cene, oblikovane prosto po pogojih trga, v prometu na debelo.

-

Prisotnost na trgu pomeni prisotnost zdravila v prometu na debelo.

-

Priglasitev cene pomeni predložitev cene zdravila Agenciji.

-

Oblikovanje cene pomeni uskladitev cene z določbami tega pravilnika.

-

Primerjalna cena zdravila je cena, izračunana na osnovi cene v primerjalnih državah.

-

Zdravila z najvišjo priznano vrednostjo so zdravila, ki jim je bila v skladu s predpisi določena najvišja priznana vrednost.

II. PRVA PRIGLASITEV IN PRVO OBLIKOVANJE CEN ZDRAVIL

3. člen

(1)

V skladu s tem pravilnikom se izvaja priglasitev cen na debelo v skladu s prvim odstavkom 4. člena tega pravilnika za vsa zdravila, ki so prisotna na trgu Republike Slovenije. Za zdravila, ki bremenijo javna sredstva, se oblikujejo cene zdravil skladno z drugim odstavkom 4. člena tega pravilnika.

(2)

Za zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil je zavezanec imetnik dovoljenja za uvoz, vnos ali promet zdravila. Ceno za zdravila s seznama priglasi ob prihodu zdravila na trg na obrazcu A iz priloge 1 tega pravilnika, ki ga z vlogo pošlje Agenciji. Za ta zdravila ni potrebno oblikovanje cene v skladu s 4. členom tega pravilnika.

4. člen

(1)

Zavezanci so dolžni priglasiti cene na debelo za vsa zdravila, ki jih dajejo na trg Republike Slovenije. Prva priglasitev cene na debelo se opravi v 30 dneh po izdaji dovoljenja za promet oziroma najmanj 30 dni pred prihodom zdravila na trg. Za prvo priglasitev cene na debelo in za vse poznejše spremembe se izpolni obrazec A iz priloge 1 tega pravilnika, ki se z vlogo pošlje na Agencijo v pisni in elektronski obliki.