TFL Vsebine / Odločbe Evropskega sodišča

Zadeva T-483/22: Sodba Splošnega sodišča z dne 24. septembra 2025 – Sanofi/Komisija (Javno zdravje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet z zdravilom Nexviadyme (avalglucosidase alfa) – Nepriznanje avalglucosidase alfa kot nove aktivne snovi – Direktiva 2001/83/ES – Uredba (ES) št. 726/2004 – Dokument Komisije Obvestilo prijaviteljem, zvezek 2A, postopki za pridobitev dovoljenja za promet, poglavje 1, dovoljenje za promet – Dokazni standard – Obveznost obrazložitve – Načelo dobrega upravljanja – Pravica do zaslišanja – Odločitev o izbrisu zdravila iz registra zdravil sirot Unije – Uredba (ES) št. 141/2000 – Uredba (ES) št. 847/2000 – Znatna korist – Dokazni standard – Obveznost obrazložitve)