Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje...

1702. Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami

Na podlagi 7. in 11. člena, drugega odstavka 21. člena in prvega odstavka 26. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(namen pravilnika)

Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje ljudi (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice), postopek za ugotavljanje teh pogojev in postopek za pridobitev dovoljenja ter pogoje in postopek odobritve dejavnosti uvoza, izvoza, vnosa in iznosa v skladu z:

-

Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom, Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES),

-

Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2015/565 z dne 8. aprila 2015 o Spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 43), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES), in

-

Direktivo Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 56; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2015/566/EU).

2. člen

(pomen izrazov)

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v Zakonu o kakovosti in varnosti človeških tkiv, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:

1.

»Bone Marrow Donors Worldwide (BMDW)« je sistem, ki povezuje podatke nacionalnih registrov nesorodnih darovalcev krvotvornih matičnih celic, akreditiranih po mednarodnih standardih za zagotavljanje kakovosti postopkov za hitro in učinkovito dobavo krvotvornih matičnih celic ustrezne kakovosti in količine najboljšega nesorodnega darovalca za takojšnjo presaditev bolniku, z zaščito anonimnosti, zdravja in dobrobiti prostovoljnih darovalcev;

2.

»dobavitelj« je ustanova za tkiva in celice s sedežem v drugi državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), ki ima ustrezno dovoljenje pristojnega organa države članice EU, v kateri ima sedež, za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;

3.

»dobavitelj iz tretje države« je ustanova za tkiva in celice ali druga ustanova, ki ima sedež v tretji državi in na podlagi dovoljenja pristojnega organa države, v kateri ima sedež, lahko izvaja izvoz. Dobavitelj iz tretje države lahko opravlja tudi eno ali več dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, in sicer darovanje, pridobivanje, testiranje, obdelavo, konzerviranje, shranjevanje ali razdeljevanje tkiv in celic;

4.

»edinstvena številka imetnika dovoljenja« je edinstven identifikator imetnikov dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami. Sestavljena je iz ISO oznake države in številke imetnika dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, ki je sestavljena iz šest alfanumeričnih znakov ter jo določi Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija). S to številko je imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami vpisan v EU-kompendij ustanov za tkiva in celice;

5.

»enotna evropska koda« je edinstven identifikator vrste tkiv in celic ter izdelkov iz tkiv in celic, razdeljenih za uporabo uporabnikom. Sestavljen je iz 40 alfanumeričnih znakov, ki opredeljujejo edinstveno številko imetnika dovoljenja, edinstveno številko darovanja, oznako vrste tkiv in celic ter izdelkov iz tkiv in celic, število podskupine lotov in datum izteka roka uporabnosti;

6.

»EU-kompendij ustanov za tkiva in celice« je evropski register ustanov za tkiva in celice ter donorskih centrov, ki so pridobili dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in ki vsebuje podatke iz Priloge VIII Direktive 2006/86/ES;

7.

»generični seznam« je seznam tkiv in celic z določenimi generičnimi imeni, ki ga pripravi in objavi Evropska komisija na svoji spletni strani;

8.

»imetniki dovoljenja« so ustanove za tkiva in celice, donorski centri in uporabniki tkiv in celic, ki so pridobili dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;

9.

»preskrba s tkivi in celicami« so vse aktivnosti v zvezi z darovanjem, pridobivanjem, testiranjem, obdelavo, konzerviranjem, shranjevanjem, dodeljevanjem in razdeljevanjem tkiv in celic ter aktivnosti uvoza, izvoza, vnosa in iznosa tkiv in celic, kadar jih izvaja ustanova za tkiva in celice;

10.

»prevzemnik tkiv in celic« je ustanova za tkiva in celice izven Republike Slovenije, ki ima dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ali drug ustrezen dokument pristojnega organa države, kjer ima sedež, uporabnik tkiv in celic izven Republike Slovenije, ki opravlja zdravstveno dejavnost v skladu s predpisi države, kjer ima sedež in pri tem uporablja tkiva in celice za zdravljenje, ali proizvajalec zdravila za napredno zdravljenje izven Republike Slovenije, ki tkivo in celice sprejme od ustanove za tkiva in celice, ki ima v Republiki Sloveniji dovoljenje za izvoz oziroma iznos;

11.

»tretje države« so države, ki niso članice EU;

12.

»uvoz in izvoz« tkiv in celic je prenos tkiv in celic med Republiko Slovenijo in tretjimi državami;

13.

»verifikacijski pregled« je pregled z namenom ugotovitve izpolnjevanja predpisanih pogojev, ki ga pri predlagatelju pred pridobitvijo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ali ob spremembi pogojev opravi strokovna komisija, ki jo imenuje Agencija;

14.

»vnos in iznos tkiv in celic« je prenos tkiv in celic med Republiko Slovenijo in drugimi državami članicami EU.

3. člen

(pristojnosti)

(1)

Pristojni organ za izvajanje nalog, določenih v tem pravilniku, je Agencija.

(2)

Dejavnost preskrbe s tkivi in celicami lahko opravljajo javni zdravstveni zavodi ter domače ali tuje pravne in fizične osebe, ki jih Agencija imenuje in jim izda dovoljenje za opravljanje darovanja, pridobivanja, testiranja, razdeljevanja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja, uvoza, vnosa, izvoza ali iznosa v okviru te dejavnosti in jim dodeli edinstveno številko imetnika dovoljenja.

4. člen

(standardi)

(1)

Za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami se uporabljajo standardi, določeni v zadnji objavljeni verziji dokumenta Sveta Evrope »Guide on the quality and safety of tissues and cells for human application«, dosegljivega na spletni strani Sveta Evrope (https://www.edqm.eu/en/organ- tissues-cells-transplantation-guides-1607.html) oziroma zadnji objavljeni verziji dokumenta »Euro GTP-Guidance«, dosegljivega na spletni strani projekta Euro-GTPs (http://eurogtps.com/), če v nacionalnih predpisih na področju preskrbe s človeškimi tkivi in celicami ni drugače določeno.

(2)

Imetniki dovoljenj iz tega pravilnika, ki opravljajo dejavnosti uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa tkiv in celic, ter uporabniki, zagotavljajo standarde kakovosti, varnosti in sledljivosti tkiv in celic v skladu s predpisi s področja tkiv in celic.

II. POGOJI, KI JIH MORATA IZPOLNJEVATI USTANOVA ZA TKIVA IN CELICE IN DONORSKI CENTER ZA OPRAVLJANJE DEJAVNOSTI PRESKRBE S TKIVI IN CELICAMI

A. Organiziranost in upravljanje

5. člen

(sistem kakovosti)

(1)

Ustanova za tkiva in celice in donorski center zagotavljata, da so dejavnosti, ki so predmet dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, podvržene notranjim presojam, ki jih nepristransko izvajajo usposobljene in za to pristojne osebe, in sicer vsaj vsaki dve leti, da se preveri skladnost z odobrenimi protokoli, splošnimi operativnimi postopki in zakonskimi zahtevami. Ugotovitve in korektivni ukrepi notranje presoje se dokumentirajo.

(2)

Ustanova za tkiva in celice in donorski center vsa odstopanja od sprejetih postopkov raziščeta in dokumentirata ter določita morebitne korektivne in preventivne ukrepe. Korektivne ukrepe je treba dokumentirati, uvesti in zaključiti pravočasno in učinkovito. Učinkovitost in izvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov se sproti preverjata.

(3)

Ustanova za tkiva in celice in donorski center vzpostavita postopke za pregled delovanja sistema upravljanja kakovosti in zagotovita njegovo nepretrgano in sistematično izboljšanje.

(4)

Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža ali vnaša tkiva in celice, ima pisne postopke za dejavnosti, ki jih bo izvajala po uvozu ali vnosu tkiv in celic.

6. člen

(obvladovanje tveganja)

(1)

Ustanova za tkiva in celice in donorski center določita tveganja pri uporabi biološkega materiala in ravnanja z njim in jih zmanjšata na najmanjšo mero tako, da se ohranita ustrezna kakovost in varnost tkiv in celic za uporabo. Tveganja vključujejo tista tveganja, ki so povezana s postopki, okoljem in zdravstvenim stanjem osebja.

(2)

Ustanova za tkiva in celice in donorski center zagotavljata ukrepe za preprečevanje navzkrižne kontaminacije med darovalci.

7. člen

(dostop do zdravnika)

Če odgovorna oseba iz 23. člena zakona ni zdravnik, ustanova za tkiva in celice, ki ne opravlja pridobivanja in dodeljevanja tkiv in celic, imenuje zdravnika in z njim sklene pisni sporazum o svetovanju pri zdravstveni dejavnosti in načinu sodelovanja.

8. člen

(dodeljevanje)

(1)

Dodeljevanje tkiv in celic opravlja ustanova za tkiva in celice, ki ima dovoljenje Agencije za opravljanje te dejavnosti.

(2)

Koordinacijo dodeljevanja tkiv in celic za alogensko uporabo, za katero obstajajo čakalni seznami za presaditve, opravlja Slovenija-transplant. Pravila za dodeljevanje oblikujejo razširjeni strokovni kolegiji za posamezno področje.

9. člen

(uvoz, izvoz, vnos in iznos)

(1)

Uvoz, izvoz, vnos ali iznos tkiv in celic lahko opravljajo ustanove za tkiva in celice, ki so imenovane in imajo dovoljenje Agencije za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in to obsega najmanj shranjevanje in razdeljevanje tkiv in celic, so vpisane v register ustanov za tkiva in celice iz 12. člena zakona ter imajo v dovoljenju za preskrbo s tkivi in celicami odobreno dejavnost uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa tkiv in celic.

(2)

Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža ali vnaša tkiva in celice, ima sklenjen pisni sporazum z dobaviteljem iz tretje države ali druge države članice EU. Pisni sporazum vsebuje najmanj zahteve iz Priloge IV Direktive 2015/566/EU.

(3)

Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža, izvaža, vnaša ali iznaša tkiva in celice, zagotavlja pogoje prevoza za ohranjanje kakovosti in varnosti tkiv in celic.

(4)

Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža tkiva in celice, ima vzpostavljen sistem za označevanje uvoženih tkiv in celic z enotno evropsko kodo.

(5)

Farmacevtski inšpektor lahko kadarkoli opravi pregled nad izpolnjevanjem standardov kakovosti in varnosti tkiv in celic pri dobaviteljih iz tretjih držav, pri prevzemnikih tkiv in celic v tretjih državah ter pri uporabnikih uvoženih oziroma vnesenih tkiv in celic v Republiki Sloveniji.

(6)

Inšpekcijski nadzori v ustanovah za tkiva in celice, ki uvažajo tkiva in celice, in pregledi pri dobaviteljih tkiv in celic iz tretjih držav se organizirajo in izvedejo tudi na zahtevo pristojnega organa za tkiva in celice druge države članice EU.

B. Osebje

10. člen

(splošni pogoji)

(1)

Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami za obseg opravljanja dejavnosti iz dovoljenja zagotovi zadostno število osebja, usposobljenega za izvajanje nalog, ki jih opravlja na podlagi dovoljenja Agencije.

(2)

Osebje, ki neposredno sodeluje pri darovanju, pridobivanju, testiranju, obdelavi, konzerviranju, shranjevanju, dodeljevanju, razdeljevanju, uvozu, izvozu, vnosu ali iznosu, je za opravljanje navedenih nalog usposobljeno. Osebju je omogočeno redno dodatno usposabljanje. V skladu s programom usposabljanja vsak posameznik pridobi pisno dokazilo, da:

-

je usposobljen za izvajanje dodeljenih nalog;

-

pozna in pojmuje znanstveno tehnične postopke in načela, ki ustrezajo dodeljenim nalogam;

-

razume okvir organizacije, sistem kakovosti in predpise o zdravju in varnosti pri delu;

-

je ustrezno obveščen o širšem etičnem, pravnem in zakonskem okviru svojega dela.

(3)

Usposobljenost osebja je treba ovrednotiti v rednih časovnih intervalih, določenih v sistemu kakovosti.

11. člen

(odgovorna oseba)

(1)

Donorski center in ustanova za tkiva in celice imenujeta odgovorno osebo v skladu s 23. členom zakona.

(2)

Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka mora biti stalno dosegljiva in mora imeti zagotovljeno stalno nadomeščanje.

(3)

Donorski center in ustanova za tkiva in celice podatke o odgovorni osebi (osebno ime, izobrazbo in podatke za navezavo stikov) in tudi vsako začasno ali stalno spremembo glede odgovorne osebe, z ustreznimi podatki (osebno ime in datum nastopa dela), nemudoma sporočita Agenciji.

C. Oprema in materiali

12. člen

(kvalifikacije in vzdrževanje opreme)

O predpisu

Povezave med predpisi

Citati

Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami