Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o...

982. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Na podlagi tretjega odstavka 158. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) minister za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

1. člen

V Pravilniku o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 32/15, 15/16, 19/18, 11/19 in 26/20) se v 2. členu:

-

v napovednem stavku v oklepaju za besedilom »17/14« doda besedilo »in 66/19«;

-

v 1. točki druga, tretja in četrta alineja spremenijo tako, da se glasijo:

»– imetnik dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona;

-

imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki nima dovoljenja za promet;

-

imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;«.

V 13. točki se za besedilom »v koledarskem letu,« doda besedilo »ki jih imetnik iz 1. točke proda drugi pravni osebi in je«.

V 14. točki se v prvi alineji besedilo »Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str. 1)« nadomesti z besedilom »Uredbo (EU) 2019/1243 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o prilagoditvi več zakonodajnih aktov, v katerih je določena uporaba regulativnega postopka s pregledom, členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije (UL L št. 198 z dne 25. 7. 2019, str. 241)«, druga alineja pa se črta.

2. člen

Besedilo 3. člena se spremeni tako, da se glasi:

»(1) Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

1.

Generično zdravilo je zdravilo, ki je ne glede na vrsto postopka pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:

-

prvim odstavkom 45. člena zakona oziroma prvim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES,

-

52. členom zakona oziroma 16.a členom Direktive 2001/83/ES,

-

šestim odstavkom 45. člena zakona oziroma tretjim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES,

-

47. členom zakona oziroma 10.a členom Direktive 2001/83/ES ali

-

50. členom zakona oziroma 10.c členom Direktive 2001/83/ES po izteku podatkovne zaščite originalnega zdravila pri čemer zavezanec ne izkazuje dokazil o originalnem izvoru zdravila.

2.

Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v skladu s sedmim odstavkom 45. člena zakona oziroma četrtim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES in ustreza opredelitvi izraza iz 58. točke 6. člena zakona.

(2)

Izrazi iz prejšnjega odstavka se smiselno uporabljajo tudi za zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev in v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet, imajo pa:

-

začasno dovoljenje za promet z zdravilom ali dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona,

-

dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali

-

potrdilo o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil na podlagi 118. člena zakona.«.

3. člen

V 11. členu se v petem odstavku druga alineja spremeni tako, da se glasi:

»– za Francijo se cene preračunajo tako, da se uporabljata Enačba 2 in Tabela 1, ki sta v Prilogi 2 tega pravilnika, razen v primeru uporabe cenovnega standarda UCD, ki predstavlja neposredno primerjalno ceno;«.

4. člen

V 12. členu se tretji odstavek spremeni tako, da se glasi:

»(3) Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila se ugotovi na podlagi cen vseh podobnih bioloških zdravil v primerjalnih državah na naslednji način: