4009. Pravilnik o pogojih za opravljanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti
Na podlagi drugega odstavka 5. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 36/04 - uradno prečiščeno besedilo) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o pogojih za opravljanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti
(1)
Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo glede prostorov, opreme in kadrov izpolnjevati lekarne za opravljanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnost.
(2)
Glede označbe lekarne, strokovne literature in predpisov, ki jih mora imeti lekarna, ter postopka verifikacije lekarne, se za opravljanje radiofarmacevtske dejavnosti uporablja Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 39/06).
(1)
Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost je del lekarniške dejavnosti, ki zagotavlja preskrbo nuklearno medicinskih oddelkov bolnišnice z radiofarmacevtskimi izdelki. Preskrba z radiofarmacevtskimi izdelki obsega nabavo radiofarmacevtskih izdelkov in pripravo ter izdajo radiofarmakov.
(2)
Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost se izvaja v radiofarmacevtski lekarni.
(3)
Radiofarmacevtski izdelek, pripravljen v radiofarmacevtski lekarni, je magistralni pripravek.
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1.
131J je radioaktivni izotop joda (131I) z razpolovno dobo osem dni.
2.
Dobra lekarniška praksa določa pravilen potek dela v lekarnah.
3.
Dobra radiofarmacevtska praksa so priporočila Evropskega združenja za nuklearno medicino, ki zagotavljajo dosledno izdelavo in kontrolo radiofarmacevtskih izdelkov po merilih za kakovost in ustreznost namenu uporabe kot zahteva specifikacija izdelka oziroma dovoljenje za promet z radiofarmacevtskimi izdelki.
4.
Dobra skladiščna praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem vrstnem redu pred nadaljnjo uporabo.
5.
Radiofarmacevtska lekarna je organizacijska enota bolnišnice oziroma oddelčna lekarna bolnišnične lekarne za preskrbo nuklearno medicinskih oddelkov z radiofarmacevtskimi izdelki.
6.
Radiofarmacevtski izdelki so radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov. Vsi izrazi imajo enak pomen kot izrazi, uporabljeni v Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08).
7.
Stopnje čistote zraka so A, B, C in D in se ločijo glede na prisotnost števila delcev predpisanih velikosti v m3 zraka v mirovanju in med delovanjem.
Radiofarmacevtska lekarna lahko opravlja radiofarmacevtsko lekarniško dejavnost, če izpolnjuje pogoje iz tega pravilnika, v obsegu in na način, določenem v 11. členu tega pravilnika.
Prostori, oprema, kadri, dokumentacija in zagotavljanje kakovosti v radiofarmacevtski lekarni so zasnovani in vodeni tako, da zagotavljajo kakovostne, varne in učinkovite radiofarmake, varstvo pri delu in varstvo pred ionizirajočimi sevanji, v skladu z načeli dobre radiofarmacevtske prakse in dobre lekarniške prakse.
(1)
Prostori, v katerih se opravlja radiofarmacevtska lekarniška dejavnost, ustrezajo predpisom, ki urejajo graditev objektov, varstvo pri delu in varstvo pred ionizirajočimi sevanji.
(2)
Radiofarmacevtska lekarna mora biti varovana, vsi prostori pa vzdrževani.
