TFL Vsebine / Odločbe Evropskega sodišča

Sodba Splošnega sodišča (peti razširjeni senat) z dne 24. septembra 2025.#Sanofi BV, nekdanja Genzyme Europe BV, proti Evropski komisiji.#Javno zdravje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet z zdravilom Nexviadyme (avalglukozidaza alfa) – Nepriznanje avalglukozidaze alfa kot nove zdravilne učinkovine – Direktiva 2001/83/ES – Uredba (ES) št. 726/2004 – Dokument Komisije z naslovom ‚Obvestilo predlagateljem, zvezek 2A, postopki za pridobitev dovoljenja za promet, poglavje 1, dovoljenje za promet‘ – Dokazni standard – Obveznost obrazložitve – Načelo dobrega upravljanja – Pravica do izjave – Sklep o izključitvi zdravila iz Registra zdravil sirot Unije – Uredba (ES) št. 141/2000 – Uredba (ES) št. 847/2000 – Pomembna korist – Dokazni standard – Obveznost obrazložitve.#Zadeva T-483/22.