Pravilnik o izvajanju storitev lekarniške dejavnosti v...

1243. Pravilnik o izvajanju storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni

Na podlagi drugega odstavka 63. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17) izdaja ministrica za zdravje

P R A V I L N I K
o izvajanju storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(1)

Ta pravilnik določa obseg, pogoje in način izvajanja storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni, vključno z izvajanjem brezšivne skrbi.

(2)

Glede označbe lekarne in postopka pridobitve dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni se uporablja pravilnik, ki določa pogoje za izvajanje lekarniške dejavnosti.

2. člen

Poleg izrazov, ki jih določa Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi izrazi, ki pomenijo:

1.

Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet, in prevoz izdelkov od proizvajalca do končnega uporabnika v skladu z načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi Evropska komisija.

2.

Dobra praksa pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP) so priporočila združenja PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme), ki zagotavljajo dosledno izdelavo zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti.

3.

Dobra proizvodna praksa (GMP) je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in kontrolo zdravil in učinkovin v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.

4.

Dokument za izvajanje brezšivne skrbi je listina, ki jo predpiše zdravnik za izdajo zdravil za posameznega pacienta v bolnišnični lekarni.

5.

Farmakoterapijsko poročilo je dokument, izdelan ob zaključku farmakoterapijskega pregleda.

6.

Notranja organizacijska enota bolnišnične lekarne je organizacijska enota bolnišnične lekarne, ki lahko opravlja lekarniško dejavnost v omejenem obsegu.

7.

Osebna kartica zdravil je zapis, ki vsebuje podatke o vseh zdravilih, ki jih pacientu predpiše zdravnik in vseh izdelkih, ki jih pacient kupi sam. Vsebuje kratke informacije o zdravilih in drugih izdelkih za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, predpisanem odmerjanju, namenu uporabe in dodatnih opozorilih, na katera mora biti pacient pozoren ob jemanju zdravil.

8.

Pregled uporabe zdravil je storitev optimizacije in racionalizacije uporabe zdravil posameznega pacienta.

9.

Prostor je prostor, omejen s stenami (fizično ločen) ali s ploskvami omejen del tega prostora, namenjen določenim dejavnostim.

10.

Resolucija o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov (v nadaljnjem besedilu: Resolucija), so priporočila Odbora ministrov Sveta Evrope glede sistema zagotavljanja kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah na primarni ravni in bolnišničnih lekarnah, vključno z rekonstituiranimi zdravili na podlagi izdelane ocene tveganja.

11.

Usklajevanje zdravljenja z zdravili je storitev, pri kateri specialist klinične farmacije pridobi pacientovo zgodovino zdravljenja z zdravili, ugotovi neskladja med zgodovino zdravljenja z zdravili in predpisano terapijo ter v posvetu z odgovornim zdravnikom odpravi neskladja in v pacientovi zdravstveni dokumentaciji zabeleži namerne spremembe v terapiji in razloge zanje.

12.

Visoko tvegana zdravila so zdravila, pri katerih lahko v primerih napake pride do zelo hitrega nastanka hudih posledic za zdravje oziroma življenje pacienta.

II. POGOJI

A. Splošni pogoji

3. člen

(1)

Prostori bolnišnične lekarne ustrezajo predpisom, ki urejajo graditev objektov in varstvo pri delu.

(2)

Vhod za osebje bolnišnične lekarne mora biti ločen od vhoda za osebje bolnišnice v prostore bolnišnične lekarne, namenjene za izdajo zdravil in drugega blaga na oddelke. Bolnišnična lekarna ima tudi ločen vhod za dostavo zdravil in drugega blaga, ki je lahko skupen z vhodom za osebje in ločen od vhoda, ki je namenjen izdaji blaga na oddelke. Bolnišnična lekarna ima za opravljanje brezšivne skrbi poseben prostor, ki ima vhod za stranke ločen od vhoda za osebje in dostavo blaga. Vstop v prostore bolnišnične lekarne je omejen le na osebje bolnišnične lekarne. Izjema so prostori za administrativno delo, knjižnica, sejna soba in drugi skupni prostori, v katerih se ne shranjujejo zdravila ali nosilci osebnih podatkov.

(3)

Bolnišnična lekarna je varovana. Če je v času, ko v bolnišnični lekarni ni prisoten farmacevt, treba iz bolnišnične lekarne zagotoviti nujno zdravilo za zdravljenje pacienta na oddelku bolnišnice, mora biti zagotovljeno, da v bolnišnično lekarno vstopajo samo tiste osebe, ki jih pooblasti vodja bolnišnične lekarne. Vsak vstop v bolnišnično lekarno mora biti zabeležen tako, da je zagotovljena popolna sledljivost in da je zagotovljen popoln nadzor nad zalogami zdravil.

(4)

Vsi prostori bolnišnične lekarne so vzdrževani. Stene, stropi in tla morajo biti nepoškodovani, čisti in po potrebi dezinficirani. Vsa napeljava mora biti redno pregledovana, da je zagotovljena varnost. Napeljava za vodovodno in farmacevtsko vodo mora biti redno pregledovana in vzdrževana, da zagotavlja zahtevano stopnjo kakovosti. Prezračevalne naprave morajo biti redno pregledovane in vzdrževane, da se zagotavlja zahtevana stopnja čistoče zraka glede na zahtevnost izdelkov. Sijalke morajo biti redno pregledovane in po potrebi zamenjane. Steklene površine morajo biti čiste in nepoškodovane.

B. Kadri

4. člen

(1)

Farmacevtsko strokovno delo v bolnišnični lekarni opravljajo farmacevtski strokovni delavci v skladu z zakonom.

(2)

Bolnišnično lekarno vodi magister farmacije z licenco, ki izpolnjuje pogoje iz 13. člena zakona.

(3)

Bolnišnična lekarna, ki opravlja dejavnost klinične farmacije, ima za izvajanje teh del zaposlene farmacevtske strokovne delavce s specializacijo iz klinične farmacije.

(4)

Bolnišnična lekarna, ki izdeluje galenska zdravila, mora imeti zaposlene usposobljene farmacevtske strokovne delavce glede na izvedeno oceno tveganja v skladu z Evropsko farmakopejo in Resolucijo, obseg dejavnosti, zahtevnost izdelave in vrsto galenskih zdravil in izdelkov v skladu z zakonom. Če bolnišnična lekarna izdeluje galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora zagotoviti osebje, kot to določata zakon, ki ureja zdravila, in pravilnik, ki ureja proizvodnjo zdravil.

(5)

Bolnišnična lekarna, ki pripravlja magistralna zdravila, mora imeti zaposlene usposobljene farmacevtske strokovne delavce glede na izvedeno oceno tveganja v skladu z Evropsko farmakopejo in Resolucijo, obseg dejavnosti, zahtevnost izdelave in vrsto galenskih zdravil in izdelkov v skladu z zakonom.

(6)

Bolnišnična lekarna, ki opravlja analizo kakovosti zdravil, ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo iz preskušanja zdravil, ima odgovorno osebo s specializacijo iz analize in preskušanja zdravil oziroma ustreznimi znanji in najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz analize kakovosti zdravil za sproščanje vsake serije galenskega zdravila na podlagi opravljene kontrole kakovosti v skladu z oceno tveganja, in ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in izkušnjami iz analize in preskušanja zdravil, pridobljenimi v najmanj dveh letih aktivnega dela pri imetniku dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali v analiznem laboratoriju.

C. Prostori

5. člen

(1)

Prostori bolnišnične lekarne morajo biti razporejeni, opremljeni in vzdrževani tako, da zagotavljajo kakovostno delo v skladu z dobro lekarniško prakso tako, da se možnost napak čim bolj zmanjša in da se kar najbolj zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravil. Preprečiti je treba križanje čistih in nečistih poti. Tla, stropi in stene morajo biti iz materialov in izvedeni na način, da je omogočeno učinkovito čiščenje in po potrebi dezinfekcija. Površine morajo biti gladke, brez ostrih kotov in robov, stiki morajo biti tesni, brez razpok, ostrih robov ali utorov.

(2)

Prostori, kjer se shranjujejo zdravila, morajo zagotavljati mikroklimatske pogoje v skladu z zahtevami proizvajalcev. Prostori morajo biti zaščiteni pred vplivi iz okolja in vzpostavljen mora biti sistem za zaščito pred škodljivci. V prostorih, kjer so zdravila, ne sme biti oken, ki bi se odpirala v okolico.

(3)

Vstop v prostore bolnišnične lekarne je zavarovan.

(4)

Za izvajanje brezšivne skrbi bolnišnična lekarna zagotovi najmanj naslednje prostore:

-

prostor za izdajo zdravil (oficina),

-

prostor za usklajevanje zdravljenja z zdravili in svetovanje pacientu.

(5)

Za izvajanje dejavnosti klinične farmacije mora imeti bolnišnična lekarna ustrezen prostor za pripravo izvidov in svetovanje pacientom in zdravnikom. Prostor je lahko umeščen na oddelku bolnišnice ali v bolnišnični lekarni, omogočati pa mora zaupnost pogovora in hrambo dokumentacije.

(6)

Bolnišnična lekarna, ki pripravlja magistralna zdravila, mora imeti tudi prostor ali prostore, ki morajo biti ločeni glede na namembnost in glede na vrsto in število farmacevtskih oblik, ki jih bolnišnična lekarna pripravlja, ter stopnjo tveganja glede na zahteve Evropske farmakopeje. Prostori in oprema bolnišnične lekarne, ki so namenjeni pripravi magistralnih zdravil morajo biti načrtovani, izvedeni in vzdrževani v skladu z dobro proizvodno prakso oziroma dobro prakso pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP) skladno z izvedeno oceno tveganja, kot je opredeljeno v Resoluciji.

(7)

Če bolnišnična lekarna pripravlja magistralna zdravila ali izdeluje galenska zdravila z nizko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora zagotoviti, da prostori in oprema ustrezajo dobri praksi pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP).

(8)

Če bolnišnična lekarna pripravlja magistralna zdravila ali izdeluje galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora zagotoviti, da prostori in oprema ustrezajo zakonu, ki ureja zdravila, in pravilniku, ki ureja proizvodnjo zdravil.

6. člen

(1)

Bolnišnična lekarna mora imeti najmanj naslednje prostore:

1.

za prevzem zdravil,

2.

za izdajo zdravil – oficino,

3.

za pripravo magistralnih zdravil, ki je fizično ločen prostor,

4.

za čiščenje pribora in ovojnine – pomivalnico,

5.

za shranjevanje zdravil – materialko,

6.

za shranjevanje medicinskih pripomočkov,

7.

za shranjevanje izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,

8.

za izvajanje brezšivne skrbi,

9.

za opravljanje strokovno administrativnih nalog,

Pravilnik o izvajanju storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni

Časovnica